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MitraClip の安全性と有効性に関するカナダ全体の回顧的評価 (PREMISE)

2021年8月31日 更新者：Population Health Research Institute

MitraClip による経皮的僧帽弁修復術を受けている僧帽弁閉鎖不全患者の回顧的多施設カナダ登録簿

PREMISE レジストリは、実際のカナダでの診療における MitraClip の有効性と安全性を評価するレトロスペクティブな観察研究です。 これには、これまでにカナダで MitraClip 移植を受けたすべての患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性と安全性の評価に加えて、PREMISE には、患者の人口統計、僧帽弁逆流の病因、併存疾患、投薬の使用、および機能クラスの説明が含まれます。 また、手術の 12 か月前と 12 か月後の心不全による再入院を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダで MitraClip Clip Delivery System を使用した経皮的僧帽弁修復術を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 患者は、カナダで MitraClip Clip Delivery System を使用した経皮的僧帽弁修復術を受けました

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ミトラクリップ
カナダで MitraClip システムによる経皮的僧帽弁修復術を受けたすべての患者
デバイス：ミトラクリップ
MitraClip による経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
  • MitraClip クリップ デリバリー システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の重症度
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心不全による入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Shamir Mehta, MD MSc FRCPC、Population Health Research Institute; McMaster University
  • 主任研究者：Neil Fam, MD MSc FRCPC、St. Michael's Hospital, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年2月27日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREMISE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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