Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pan-kanadisk, retrospektiv evaluering av MitraClips sikkerhet og effektivitet (PREMISE)

31. august 2021 oppdatert av: Population Health Research Institute

Et retrospektivt multisenter kanadisk register over pasienter med mitralregurgitasjon som gjennomgår perkutan mitralventilreparasjon med MitraClip

PREMISE Registry er en retrospektiv, observasjonsstudie som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til MitraClip i den virkelige kanadisk praksis. Den vil omfatte alle pasienter som har gjennomgått MitraClip-implantasjon i Canada til dags dato.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til å evaluere effekt og sikkerhet, vil PREMISE inkludere en beskrivelse av pasientdemografi, etiologi til mitralregurgitasjon, komorbiditeter, medisinbruk og funksjonsklasse. Den vil også sammenligne re-hospitalisering for hjertesvikt 12 måneder før og 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har gjennomgått perkutan mitralklaffreparasjon med MitraClip Clip Delivery System i Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gjennomgått perkutan mitralklaffreparasjon med MitraClip Clip Delivery System i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MitraClip
Alle pasienter som har gjennomgått perkutan mitralklaffreparasjon med MitraClip-systemet i Canada
Enhet: MitraClip
Transkateter mitralventil reparasjon med MitraClip
Andre navn:
  • MitraClip Clip Delivery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitral regurgitasjon (MR) alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
  • Hovedetterforsker: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREMISE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere