Una evaluación retrospectiva pancanadiense de la seguridad y eficacia de MitraClip (PREMISE)
31 de agosto de 2021 actualizado por: Population Health Research Institute
Registro retrospectivo multicéntrico canadiense de pacientes con insuficiencia mitral sometidos a reparación percutánea de la válvula mitral con MitraClip
El Registro PREMISE es un estudio observacional retrospectivo que evaluará la eficacia y la seguridad de MitraClip en la práctica canadiense real.
Incluirá a todos los pacientes que se han sometido a la implantación de MitraClip en Canadá hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Además de evaluar la eficacia y la seguridad, PREMISE incluirá una descripción de la demografía del paciente, la etiología de la insuficiencia mitral, las comorbilidades, el uso de medicamentos y la clase funcional.
También comparará la rehospitalización por insuficiencia cardíaca 12 meses antes y 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1191
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se hayan sometido a una reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema de colocación de clips MitraClip en Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se sometió a una reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema de colocación de clips MitraClip en Canadá
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MitraClip
Todos los pacientes que se hayan sometido a una reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip en Canadá
|
Reparación transcatéter de válvula mitral con MitraClip
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gravedad de la regurgitación mitral (MR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
- Investigador principal: Neil Fam, MD MSc FRCPC, St. Michael's Hospital, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .