- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03593382
Naisurheilijoiden energian saatavuus
Naisten kestävyysurheilijoiden riittämättömän energian saatavuuden fysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat – Vaikutus aineenvaihduntaan, palautumiseen ja terveyteen
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia energian saatavuuden (EA) vaikutusta naispuolisiin kestävyysurheilijoihin ja riittämättömän EA:n adaptiivisia seurauksia kiinnittäen erityistä huomiota vaikutuksiin energian aineenvaihduntaan, lisääntymis-, verisuoni- ja luustoterveyteen sekä liikuntaan. kapasiteetti, hermo-lihassuorituskyky, kyky palautua intensiivisestä harjoituksesta ja geneettinen vuorovaikutus.
Erityiset tavoitteet:
- Tutkia EA:n vaikutuksia energia-aineenvaihduntaan
- Tutkia EA:n vaikutuksia lisääntymiseen, verisuonien ja luuston terveyteen sekä hormonitoimintaan
- Tutkia EA:n vaikutuksia harjoituskykyyn
- Tutkia EA:n vaikutuksia neuromuskulaariseen suorituskykyyn
- Tutkia EA:n vaikutuksia palautumiseen harjoituksen jälkeen
- Tunnistaa mahdolliset ravitsemustekijät, jotka vaikuttavat EA:hen, liikuntakykyyn ja hermo-lihassuoritukseen
- Tunnistaa mahdolliset liikuntatekijät, jotka vaikuttavat EA:hen, harjoituskykyyn ja hermo-lihassuoritukseen
- Tunnistaa mahdolliset psykologiset, käyttäytymis- ja motivaationäkökohdat, jotka liittyvät riittämättömään EA:han
Tutkijat olettavat, että naisurheilijoilla, joilla on riittämätön energian saatavuus, on heikentynyt energian aineenvaihdunta, heikentynyt BMD, heikentynyt endoteelin toiminta ja heikentynyt kyky palautua harjoitusten välillä verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla on riittävä energian ja ravinteiden saanti. Tutkijat olettavat myös, että EA vaikuttaa harjoituskykyyn ja hermo-lihassuoritukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö rekrytoitiin Tanskan ja Ruotsin urheiluliittojen kautta kestävyyslajeihin ja paikallisiin kestävyysurheiluseuroihin lentolehtisten, verkkosivu-ilmoitusten ja postitusten kautta. Kiinnostuneet urheilijat saivat tutkimusprotokollan ja itsetehdyn kyselylomakkeen, jossa arvioitiin ikä, urheilulaji, harjoitusohjelma ja itsearvioitu kuukautisten toiminta. Tutkimusryhmä otti yhteyttä kyselylomakkeen palauttaneisiin ja jatkosta kiinnostuneisiin urheilijoihin. Ennen sisällyttämistä kaikille koehenkilöille ilmoitettiin suullisesti ja kirjallisesti kaikista tutkimusmenettelyistä ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake. Huippukestävyysurheilijoiksi määritellyt koehenkilöt olivat maajoukkuetason urheilijoita tai alueellisten urheiluseurojen kilpailukestävyysurheilijoita, 18–38-vuotiaita, jotka harjoittelivat vähintään viisi kertaa viikossa. Poissulkemiskriteerit sisälsivät kliinisesti varmennettuja kuukautisten toimintahäiriöitä kuin oligomenorreaa/toiminnallista hypotalamuksen kuukautisia; raskaus; krooninen sairaus; tupakointi; muiden kuin oraalisten ehkäisyvälineiden, esim. hormonaalisten kierukka/laastarien, käyttö; kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa hormonaalista ehkäisyä vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta; tai vammat, jotka estävät urheilijaa harjoittamasta ≥ 2 viikkoa.
Tiedonkeruu suoritettiin kahtena peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen seurasi 7 päivän rekisteröintijakso urheilijoiden normaalissa ympäristössä. Ensimmäinen päivä koostui luuston terveyden, verenpaineen ja lisääntymistoiminnan tutkimuksista. Toisena päivänä tutkittiin energia-aineenvaihduntaa, aerobista suorituskykyä sekä syömishäiriöiden arviointia. Koehenkilöitä kehotettiin olemaan harjoittelematta yli 30 minuuttia matalalla tai kohtalaisella intensiteetillä edellisenä päivänä ja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja saapumaan klinikalle paastossa (keskiyöstä) ja levossa.
PÖYTÄKIRJA YLEISKATSAUS:
PÄIVÄ 1: Aloita klo 7.45
- Raskaustesti
- Verinäytteenotto
- DXA-skannaus
- Verenpaine
- Ateria
- Gynekologinen tutkimus
PÄIVÄ 2: Aloita klo 7.
- RMR
- Verinäytteenotto
- Työtehokkuus
- Ateria
- EDE:n haastattelu
- Inkrementaalinen harjoitustesti
- EDI-kysely
7 PÄIVÄN RAVINTO- JA AKTIIVISUUSennätys
Tentti- ja ilmoittautumisajanjakso suunniteltiin jokaiselle koehenkilölle yksilöllisesti, jotta voidaan valita ajankohta, joka heijastelee heidän tottuneita ruokailutottumuksiaan ja liikuntaohjelmiaan. Koehenkilöt kirjasivat ravinnon saannin ja harjoittelun intensiteetin seitsemän peräkkäisen päivän ajan arvioidakseen nykyistä EA:ta. Energian saanti laskettiin tulevasta punnitusta (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Ruotsi) ruokatietueesta käyttäen ravintoaineanalyysiohjelmaa, Dankost 2000 (Dankost, Kööpenhamina, Tanska) tanskalaisille elintarvikkeille ja Dietist XP:tä (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Ruotsi) ruotsalaisille elintarvikkeille. Koehenkilöille annettiin perusteelliset suulliset ja kirjalliset ohjeet sekä esittely siitä, kuinka elintarvikkeet ja juomat tulee punnita ja rekisteröidä. Koehenkilöitä neuvottiin säilyttämään normaalit ruokailutottumukset ja ruokailutottumukset. Ennen tietojen syöttämistä ravintoaineanalyysiohjelmaan sama ravitsemusterapeutti kävi läpi kaikki täytetyt ruokavaliotiedot ja pyysi tarvittaessa lisätietoja, ja analyysissä käytettiin keskimääräistä päivittäistä energiansaantia 7 päivän tietueesta. Jotta voitaisiin tunnistaa koehenkilöt, jotka toimittivat huonosti validia ravitsemustietoa, Goldbergin raja laskettiin käyttämällä Blackin (2000) kuvaamaa yhtälöä. Harjoitusenergian kulutuksen arvioinnissa käytettiin sykemittareita (Polar RS400®, Tukholma, Ruotsi) ja harjoituslokeja. Koehenkilöitä ohjeistettiin ylläpitämään ja noudattamaan normaalia harjoitusohjelmaa. Lisäksi heitä kehotettiin kuvaamaan jokainen harjoitus mahdollisimman yksityiskohtaisesti harjoituksen tyypin, keston ja intensiteetin osalta sekä käyttämään sykevyötä kaikissa harjoituksissa (paitsi uinnissa) ja pyöräilyn aikana (harjoittelu ja kuljetus). ).
Syömiskäyttäytymistä arvioitiin syömishäiriökartalla (EDI-3), joka on kyselylomake, joka arvioi DE-käyttäytymiseen sekä avoimeen ED:hen liittyvää käyttäytymistä ja asenteita. Koehenkilöt luokiteltiin DE-käyttäytymisen omaaviksi, kun EDI-riskiala-asteikko Drive for Thinness (DT) oli ≥ 14 ja/tai kehon tyytymättömyyden (BD) riskipistemäärä ≥ 19 ja ilman DSM-IV-diagnosoitua ED:tä. Syömishäiriötutkimusta (EDE-16) käytettiin määrittämään, täyttivätkö koehenkilöt ED:n kriteerit anoreksia nervosan, bulimia nervosan ja EDNOS:n DSM-IV-kriteerien mukaisesti. Kaikki haastattelut suoritti sama EDE-sertifioitu tutkimusryhmän jäsen.
Koehenkilöt kuljetettiin autolla klinikalle toisen testipäivän aamuna fyysisen rasituksen minimoimiseksi ennen mittausta. RMR arvioitiin kello 7:00 ja 8:30 välillä yön yli paaston jälkeen käyttämällä tuuletettua avointa konepeltiä (Oxycon Pro 4, Jeager, Saksa). Järjestelmä kalibroitiin automaattisesti ennen jokaista testiä ja jälleen kerran viikoittain alkoholin polttotestillä, jonka vaihtelukertoimet (CV) olivat 0,7 % O2:lle, 1,1 % CO2:lle, 0,8 % hengitysteiden vaihtosuhteelle ja 2 % EE:lle. Tyhjennysvaiheen jälkeen koehenkilöt makaavat 15 minuuttia ennen hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) mittauksia 35 minuutin aikana (yhtälö määritellään kohdassa Laskelmat). Työn tehokkuutta arvioitiin standardoidulla testiprotokollalla paastotilassa, jonka käynnisti koehenkilö, joka istui polkupyöräergometrillä (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Ruotsi) 6 minuutin ajan, jota seurasi 6 minuutin pyöräily 0 W, 50 W ja 100W vastaavasti. Hengityskaasun vaihdon mittaamiseen käytettiin suun ja nenän peittävää ilmatiivistä maskia (laskelmien yhtälöt on määritelty kohdassa Laskelmat). Päivittäisen kokonais-EE:n laskemiseksi käytettiin sykemittareita (Polar RS400®) arvioimaan EE:tä polkupyörän kuljetuksen aikana, kun taas aktigrafiaa (ActiGraph GT3X®, Pensacola, FL, USA) ja data-analyysiohjelmistoa ActiLife 5 (ActiGraph) NEATin arviointi. Koehenkilöitä kehotettiin pitämään kiihtyvyysanturia ranteessa unen aikana ja lantiossa aamusta nousemisesta nukkumaanmenoon ja ottamaan se pois vain suihkun, uinnin, pyöräilyn ja harjoittelun aikana.
Kaksi tuntia standardoidun aamiaisen jälkeen polkupyöräergometrillä suoritettiin asteittainen rasitustesti, joka aloitettiin pyöräilemällä 6 minuuttia 50 W teholla, mitä seurasi työmäärän lisäys 12-14 W/min uupumukseen asti. Suun ja nenän peittävää ilmatiivistä maskia käytettiin mittaamaan VO2-huippua ja hengitysteiden vaihtosuhdetta ja mitattiin HR (Polar RS400®).
Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttäviä koehenkilöitä pyydettiin keskeyttämään vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta riittävän eksogeenisen estrogeenin ja progesteronin huuhtoutumisjakson varmistamiseksi. Tutkimusryhmä otti kuukausittain yhteyttä koehenkilöihin, jotka eivät toipuneet kuukautisvuotoaan 6 viikon kuluessa, vähintään 3 kuukauden seurantajakson aikana ennen gynekologista arviointia. Kuukautiset urheilijat tutkittiin varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa, kuukautisten kolmantena - viidentenä päivänä. Sairaalaan saavuttuaan tehtiin raskaustesti, ja kokenut gynekologi tarkasteli kuukautisten toiminnan, joka suoritti transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (Ultrasound Scanner, Class 1 tyyppi B, B-K Medical REF TYPE 2202, Bedfordshire, UK). Yhdessä tasossa olevien munasarjojen follikkelien enimmäismäärä laskettiin ja kokonaistilavuus arvioitiin. Sukupuolihormonien tila [estrogeeni, progesteroni, LH, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), prolaktiini, dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S), androstendioni ja kokonaistestosteroni] ja anamnestinen arviointi, esim. kuukautisten ikä , aiemmat kuukautiskierron epäsäännöllisyydet, hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö ja kuukautiskiertojen määrä viimeisen vuoden aikana kirjattiin käyttämällä Low EAin -naaraskyselyä (LEAF-Q) (Melin et al., 2014). Koehenkilöt luokiteltiin sitten eumenorreaan (kuukautiskierto 28 päivää ± 7 päivää ja sukupuolihormonit normaalilla alueella); oligomenorrea (kuukautiskierto > 35 päivää, jolloin muut syyt kuin hypotalamuksen suppressio oli suljettu pois); FHA (joko primaarinen: ei kuukautisia 15 vuoden iän jälkeen tai toissijainen: vähintään kolmen peräkkäisen kuukautiskierron puuttuminen, kun muut syyt kuin hypotalamuksen suppressio oli suljettu pois) (Nattiv et al., 2007); muut MD:t (anatomiset viat, hyperprolaktinemia tai muut dysfunktionaaliset munasarjat); PCOS, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista: (a) suurentuneet munasarjat, joiden tilavuus on yli 10 ml, ja/tai ≥ yksi munasarja, jossa on ≥ 12 follikkelia yhdessä tasossa; b) epäsäännöllinen verenvuoto tai sen puuttuminen; ja (c) kohonnut androgeenitaso tai muuten androgeeni leimattu.
Kehon paino mitattiin 0,01 kg:n tarkkuudella alusvaatteissa elektronisella vaa'alla (Lindeltronic 8000, Samhall Lavi AB, Kristianstad, Ruotsi). Pituus mitattiin ilman kenkiä ja jalat yhdessä seinää vasten kiinteällä stadionimittarilla (Hultafors AB, Hultafors, Ruotsi). Kun oli levätty makuuasennossa 7 minuuttia, HR ja BP mitattiin kolme kertaa (käytettiin keskiarvoa) käyttämällä elektronista verenpainemittaria (Microlife BP A100, Widnau, Sveitsi). Hypotensioksi määriteltiin systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) käytettiin rasvattoman, rasvan ja luumassan määrittämiseen, vastaavasti. BMD määritettiin koko keholle, lannerangalle (L1-L4) ja lonkkaan. Kaikki mittaukset ja skannaukset suoritettiin paasto- ja lepotilassa klo 7.30–9.00, ja sama teknikko arvioi ne ja ne suoritettiin samalla skannerilla. Hologic Discovery 2009 kalibroitiin viikoittain käyttämällä valmistajan toimittamaa haamua. Koehenkilöillä oli normaali luun mineraalitiheys: Z-pisteet > -1 kaikissa mittauskohdissa, alhainen BMD: Z-pisteet -1 - -2 vähintään yhdessä paikassa ja osteoporoosi: Z-pisteet < -2 vähintään yhdessä kohdassa sekä vähintään yksi toissijainen riskitekijä, kuten alhainen EA, ED ja oligomenorrea/FHA.
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta ensimmäisenä ja toisena päivänä kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen kestävyysurheilija harjoittelee vähintään 5 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Raskaus
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Tupakointi
- Psychopharmacan käyttö
- Muiden kuin suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esim. hormonaalinen kierukka tai laastarit
- Vakava loukkaantuminen, joka estää urheilijaa harjoittamasta ≥ 2 viikkoa.
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naispuoliset kestävyysurheilijat
Naispuoliset kestävyysurheilijat rekrytoidaan Ruotsin ja Tanskan maajoukkueista ja kilpaurheiluseuroista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saatavuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kerran viikossa gynbaekologisten ja fysiologisten mittausten kahden päivän jälkeen
|
Energian saatavuus (kcal/kg FFM/vrk) laskettiin energian saannista miinus harjoituksen energiankulutus suhteessa rasvattomaan massaan perustuen 7 päivän energiansaantitietoihin (kcal/vrk) ja harjoituksen energiankulutuksen (kcal/vrk) arviointiin. sekä kehon koostumuksen arviointi ensimmäisenä vierailupäivänä.
|
Mittaukset tehdään kerran viikossa gynbaekologisten ja fysiologisten mittausten kahden päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergia-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Arvioitu kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Lepoaineenvaihdunta (kcal/vrk ja kcal/kg FFM/vrk tuuletetulla hupulla). RMR arvioitiin kello 7:00 ja 8:30 välillä yön yli paaston jälkeen käyttämällä tuuletettua avointa konepeltiä (Oxycon Pro 4, Jeager, Saksa). Järjestelmä kalibroitiin automaattisesti ennen jokaista testiä ja jälleen viikoittain alkoholin polttotestillä, jonka vaihtelukertoimet (CV) olivat 0,7 % O2:lle, 1,1 % CO2:lle ja 0,8 % hengitysteiden vaihtosuhteelle ja 2 % EE:lle. Tyhjennyksen jälkeen koehenkilöt asetettiin makuulle 15 minuuttia ennen hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin tuotannon (VCO2) mittauksia 35 minuutin aikana. |
Arvioitu kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Työn tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Työtehokkuutta (energian aineenvaihduntaa matalan intensiivisen harjoituksen aikana) (kcal/watti) arvioitiin standardoidulla testiprotokollalla paastotilassa, jonka aloitti polkupyöräergometrillä istuva koehenkilö (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Ruotsi) 6 minuuttia, jonka jälkeen pyöräily 6 minuuttia teholla 0 W, 50 W ja 100 W.
Hengityksen kaasunvaihdon mittaamiseen käytettiin suun ja nenän peittävää ilmatiivistä maskia.
|
Arvioitu kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Substraatin käyttö
Aikaikkuna: Substraatin käyttö arvioitiin kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Substraatin käyttö harjoituksen aikana ja sen jälkeen (O2-kulutus ja CO2-tuotanto, RQ)
|
Substraatin käyttö arvioitiin kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Luun mineraalipitoisuus
Aikaikkuna: Luun mineraalipitoisuus arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Luun mineraalipitoisuus (g) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA)
|
Luun mineraalipitoisuus arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheys arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys (g/cm2) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA)
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Leptiini arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen.
|
Leptiini (ng/ml) Leptiini analysoitiin käyttämällä Quantikine® ELISAa (R&D Systems® Europe Ltd., Abingdon, UK).
Leptiinin analyyttinen raja oli 1,56 ng/ml; pienempiin pitoisuuksiin liittyy jonkin verran epävarmuutta, eikä niitä siksi lasketa automaattisesti.
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
Leptiini arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Ortostaattinen verenpaine
Aikaikkuna: Ortostaattinen verenpaine mitattiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Ortostaattinen verenpaine (mHg) reaktio makuuasennosta seisomaan siirtymisen jälkeen (pöytä kallistus 0 - 70 astetta)
|
Ortostaattinen verenpaine mitattiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolit
Aikaikkuna: Kokonaiskolesteroli arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Kokonaiskolesterolit (mmol/l) analysoitiin käyttämällä VITROS Chemistry Products DT -levyjä (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
Kokonaiskolesteroli arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: HDL-kolesteroli määritettiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
HDL (mmol/L) analysoitiin käyttämällä VITROS Chemistry Products DT -levyjä (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
HDL-kolesteroli määritettiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: LDL-kolesteroli määritettiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
LDL (mmol/L) analysoitiin käyttämällä VITROS Chemistry Products DT -levyjä (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
LDL-kolesteroli määritettiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Syömishäiriöluettelo-3 (EDI-3)
Aikaikkuna: Koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä osallistumisesta
|
EDI-3 on kyselylomake, jossa arvioidaan DE-käyttäytymiseen sekä avoimeen ED:hen liittyvää käyttäytymistä ja asenteita (12).
Koehenkilöt luokiteltiin DE-käyttäytymisen omaaviksi, kun EDI-riskialapistemäärä Drive for Thinness (DT) oli ≥ 14 ja/tai kehon tyytymättömyyden (BD) riskipistemäärä ≥ 19 Garnerin (2004) luokituksen mukaan ja ilman läsnäoloa. DSM-IV:llä diagnosoidusta ED:stä.
|
Koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä osallistumisesta
|
|
Syömishäiriötutkimus-16 (EDE-16) kliinisen haastattelun pistemäärä
Aikaikkuna: Haastattelu suoritettiin kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä osallistumisesta
|
Eating Disorder Examination (EDE-16) on validoitu puolistrukturoitu haastattelu.
Sitä käytettiin määrittämään, täyttivätkö koehenkilöt syömishäiriön kriteerit anorexia nervosan, bulimia nervosan ja muuten määrittelemättömän syömishäiriön (EDNOS) DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
Kaikki haastattelut suoritti sama EDE-sertifioitu tutkimusryhmän jäsen.
|
Haastattelu suoritettiin kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä osallistumisesta
|
|
Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) -pisteet
Aikaikkuna: Koehenkilöt täyttivät LEAF-Q:n kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisestä
|
LEAF-Q on validoitu seulontalaite alhaisen energian saatavuuden havaitsemiseen, kuukautiskierron, vammojen ja ruoansulatuskanavan toiminnan arvioimiseen.
|
Koehenkilöt täyttivät LEAF-Q:n kerran toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisestä
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Energiansaannin arviointi tehtiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Energian saanti arvioitiin energian saatavuuden laskemiseksi.
Energian saanti laskettiin tulevasta punnitusta (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Ruotsi) ruokatietueesta käyttäen ravintoaineanalyysiohjelmaa, Dankost 2000 (Dankost, Kööpenhamina, Tanska) tanskalaisille elintarvikkeille ja Dietist XP:tä (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Ruotsi) ruotsalaisille elintarvikkeille.
|
Energiansaannin arviointi tehtiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Harjoittelun energiankulutus
Aikaikkuna: Harjoitusenergian kulutuksen arviointi tehtiin kerran viikossa kahden tutkimuspäivän jälkeen
|
Harjoittelun energiankulutus arvioitiin energian saatavuuden laskemiseksi.
Harjoitusenergian kulutuksen (EEE) arvioimiseen käytettiin sykemittareita (Polar RS400®, Tukholma, Ruotsi) ja harjoituslokeja.
Koehenkilöitä ohjeistettiin ylläpitämään ja noudattamaan normaalia harjoitusohjelmaa.
Lisäksi heitä kehotettiin kuvaamaan jokainen harjoitus mahdollisimman yksityiskohtaisesti harjoituksen tyypin, keston ja intensiteetin osalta sekä käyttämään sykemittaria kaikissa harjoituksissa (paitsi uinnissa) ja pyöräilyn aikana (harjoittelu ja kuljetus). .
Käytettiin keskimääräistä päivittäistä EEE:tä koehenkilöiden harjoituksiksi kuvaillessa istunnoissa ja menetelmää nykyisen EA:n laskemiseen.
|
Harjoitusenergian kulutuksen arviointi tehtiin kerran viikossa kahden tutkimuspäivän jälkeen
|
|
Estrogeeni (estradioli)
Aikaikkuna: Estradioli arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisestä
|
Estradioli (pmol/L) mitattiin lisääntymistoiminnan arvioimiseksi.
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
Estradioli arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisestä
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: FSH arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
FSH (IU/L) mitattiin lisääntymistoiminnan arvioimiseksi.
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
FSH arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: LH arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
SHBG (nmol/L) mitattiin lisääntymistoiminnan arvioimiseksi.
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
LH arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Prolaktiini
Aikaikkuna: Prolaktiini arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisestä
|
Prolaktiini (uIU/ml) mitattiin lisääntymistoiminnan arvioimiseksi.
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
Prolaktiini arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisestä
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: SHBG arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
SHBG (nmol/l)
|
SHBG arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: Testosteroni arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Testosteroni (nmol/L) mitattiin lisääntymistoiminnan arvioimiseksi.
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
Testosteroni arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Dehydroepiandrosteroni (DHEA)
Aikaikkuna: DHEA arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
DHEA (µmol/L) mitattiin lisääntymistoiminnan arvioimiseksi.
Verinäytteet otettiin yön yli paaston jälkeen kyynärpäälaskimosta kello 8.30 ja 8.50 välillä levossa.
|
DHEA arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Harjoitustiheys
Aikaikkuna: Koehenkilöt käyttivät harjoituslokeja 7 päivän ajan kahden tenttipäivän jälkeen
|
Harjoittelutiheys arvioitiin kunkin osallistujan täyttämän harjoituslokin avulla
|
Koehenkilöt käyttivät harjoituslokeja 7 päivän ajan kahden tenttipäivän jälkeen
|
|
Koulutustunnit
Aikaikkuna: Koehenkilöt käyttivät harjoituslokia 7 päivän ajan kahden tenttipäivän jälkeen
|
Harjoittelutunnit arvioitiin kunkin osallistujan täyttämän harjoituspäiväkirjan avulla
|
Koehenkilöt käyttivät harjoituslokia 7 päivän ajan kahden tenttipäivän jälkeen
|
|
Reaktioaika (RT)
Aikaikkuna: RT arvioitiin 3 kertaa toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
10 minuutin levon jälkeen reaktioaikatesti (RT [ms]) suoritettiin kannettavalla tietokoneella, joka oli kytketty lineaariseen kooderiin (MuscleLab 4010; Ergotest Innovation, Langensund, Norja).
RT arvioitiin mittaamalla aikaa, joka kului näppäimistön välilyöntinäppäimen painamiseen, kun näytön väri vaihtui sormen ollessa välilyönnin päällä.
Kolmen tutustumiskokeen jälkeen testimenettely alkoi.
Jokainen osallistuja suoritti viisi reaktiokoetta.
Tilastollisessa analyysissä käytettiin viidestä kokeesta lyhintä RT:tä.
|
RT arvioitiin 3 kertaa toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Polven lihasvoima (KMS)
Aikaikkuna: KMS arvioitiin 3 kertaa toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Välittömästi RT-testin jälkeen polven lihasvoiman (KMS [Nm]) mittaukset suoritettiin isokineettisellä dynamometrialla, ja jokainen osallistuja teki voimatestejä oikealla jalalla johdonmukaisessa järjestyksessä.
|
KMS arvioitiin 3 kertaa toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Polven lihaskestävyys (KME)
Aikaikkuna: KME arvioitiin 3 kertaa toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Välittömästi RT-testin jälkeen polven lihaskestävyyden (KME [w]) mittaukset suoritettiin käyttämällä isokineettistä dynamometriaa, ja jokainen osallistuja suoritti kestävyystestejä käyttämällä oikeaa jalkaa johdonmukaisessa järjestyksessä.
|
KME arvioitiin 3 kertaa toisella käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ei-harjoittelun termogeneesi (NEAT)
Aikaikkuna: Koehenkilöt käyttivät kiihtyvyysmittareita 7 päivän ajan kahden tutkimuspäivän jälkeen
|
NEAT:n (kcal/vrk) arvioimiseen käytettiin data-analyysiohjelmistoa ActiLife 5 (ActiGraph).
Koehenkilöitä kehotettiin pitämään kiihtyvyysanturia ranteessa unen aikana ja lantiossa aamusta nousemisesta nukkumaanmenoon ja ottamaan se pois vain suihkun, uinnin, pyöräilyn ja harjoittelun aikana.
|
Koehenkilöt käyttivät kiihtyvyysmittareita 7 päivän ajan kahden tutkimuspäivän jälkeen
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Triglyseridi arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Triglyseridi (mmol/l) analysoitiin käyttämällä VITROS Chemistry Products DT -levyjä (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
|
Triglyseridi arvioitiin kerran ensimmäisellä käynnillä, joka oli 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Proteiinin saannin arviointi suoritettiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Proteiinin saanti (g/vrk) arvioitiin tulevasta punnitusta (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Ruotsi) ruokatietueesta käyttäen ravintoaineanalyysiohjelmaa, Dankost 2000:ta (Dankost, Kööpenhamina, Tanska) tanskalaisille elintarvikkeille ja Dietist XP:tä ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Ruotsi) ruotsalaisille elintarvikkeille.
|
Proteiinin saannin arviointi suoritettiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: Hiilihydraattien saannin arviointi tehtiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Hiilihydraattien saanti (g/vrk) arvioitiin tulevasta punnitusta (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Ruotsi) ruokatietueesta käyttäen ravintoaineanalyysiohjelmaa, Dankost 2000:ta (Dankost, Kööpenhamina, Tanska) tanskalaisille elintarvikkeille ja Dietist XP:tä ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Ruotsi) ruotsalaisille elintarvikkeille.
|
Hiilihydraattien saannin arviointi tehtiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Rasvan saanti
Aikaikkuna: Rasvan saannin arviointi suoritettiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Rasvan saanti (g/vrk) arvioitiin tulevasta punnitusta (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Ruotsi) ruokatietueesta käyttäen ravintoaineanalyysiohjelmaa, Dankost 2000:ta (Dankost, Kööpenhamina, Tanska) tanskalaisille elintarvikkeille ja Dietist XP:tä ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Ruotsi) ruotsalaisille elintarvikkeille.
|
Rasvan saannin arviointi suoritettiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Kuidun saannin arviointi suoritettiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Kuitujen saanti (g/vrk) arvioitiin tulevasta punnitusta (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Ruotsi) ruokatietueesta käyttäen ravintoaineanalyysiohjelmaa, Dankost 2000:ta (Dankost, Kööpenhamina, Tanska) tanskalaisille elintarvikkeille ja Dietist XP:tä ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Ruotsi) ruotsalaisille elintarvikkeille.
|
Kuidun saannin arviointi suoritettiin kerran viikossa kahden päivän kliinisen tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders sjödin, Assoc prof, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .