- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03593382
Dostępność energii u zawodniczek
Fizjologiczne i behawioralne aspekty niedostatecznej dostępności energii u kobiet uprawiających sporty wytrzymałościowe – wpływ na metabolizm, regenerację i zdrowie
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu dostępności energii (EA) na zawodniczki uprawiające sporty wytrzymałościowe oraz konsekwencji adaptacyjnych niedoboru EA, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na metabolizm energetyczny, zdrowie reprodukcyjne, naczyniowe i kostne oraz ćwiczenia wydolność, sprawność nerwowo-mięśniową, zdolność do regeneracji po intensywnych ćwiczeniach oraz interakcję genetyczną.
Cele szczegółowe:
- Aby zbadać wpływ EA na metabolizm energetyczny
- Zbadanie wpływu EA na rozrodczość, zdrowie naczyń i kości oraz funkcje hormonalne
- Aby zbadać wpływ EA na wydolność wysiłkową
- Aby zbadać wpływ EA na wydajność nerwowo-mięśniową
- Aby zbadać wpływ EA na regenerację po wysiłku
- Identyfikacja potencjalnych czynników dietetycznych wpływających na EA, wydolność wysiłkową i sprawność nerwowo-mięśniową
- Identyfikacja potencjalnych czynników wysiłkowych wpływających na EA, wydolność wysiłkową i wydajność nerwowo-mięśniową
- Identyfikacja potencjalnych aspektów psychologicznych, behawioralnych i motywacyjnych związanych z niewystarczającą ilością EA
Badacze postawili hipotezę, że zawodniczki z niewystarczającą dostępnością energii mają osłabiony metabolizm energetyczny, zmniejszoną BMD, upośledzoną funkcję śródbłonka i zmniejszoną zdolność do regeneracji między atakami ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną z wystarczającą ilością energii i składników odżywczych. Badacze stawiają również hipotezę, że EA wpływa na wydolność wysiłkową i sprawność nerwowo-mięśniową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badaną populację rekrutowano za pośrednictwem duńskich i szwedzkich federacji sportowych zajmujących się sportami wytrzymałościowymi oraz w lokalnych klubach sportów wytrzymałościowych, za pośrednictwem ulotek, ogłoszeń na stronach internetowych i mailingów. Zainteresowani sportowcy otrzymali protokół badania i kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający wiek, sport, reżim treningowy i samoocenę funkcji menstruacyjnych. Grupa badawcza kontaktowała się ze sportowcami, którzy odesłali kwestionariusz i byli zainteresowani dalszym udziałem. Przed włączeniem wszyscy badani zostali poinformowani ustnie i pisemnie o wszystkich procedurach badawczych i podpisali formularz świadomej zgody. Badanymi i zdefiniowanymi jako elitarni sportowcy wytrzymałościowi byli zawodnicy reprezentujący szczeble reprezentacji narodowych lub wyczynowi sportowcy wytrzymałościowi z regionalnych klubów sportowych, w wieku 18-38 lat, trenujący minimum pięć razy w tygodniu. Kryteria wykluczenia obejmowały potwierdzone klinicznie zaburzenia miesiączkowania inne niż skąpe miesiączkowanie/czynnościowy brak miesiączki w podwzgórzu; ciąża; choroba przewlekła; palenie; stosowanie form antykoncepcji innych niż doustne, np. cewki/plastry hormonalne; niemożność lub niechęć do odstawienia hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem; lub urazy uniemożliwiające sportowcowi trenowanie ≥ 2 tygodnie.
Zbieranie danych odbywało się przez dwa kolejne dni, po których następował 7-dniowy okres rejestracji w normalnym środowisku sportowców. Pierwszy dzień obejmował badania stanu kości, ciśnienia tętniczego i funkcji rozrodczych. Drugi dzień obejmował badania metabolizmu energetycznego, wydolności tlenowej oraz ocenę zaburzeń odżywiania. Pacjentów poinstruowano, aby dzień przed i w pierwszym dniu badania nie wykonywali ćwiczeń fizycznych o niskiej lub umiarkowanej intensywności dłużej niż 30 min oraz przybyli do poradni na czczo (od północy) i wypoczęci.
PRZEGLĄD PROTOKOŁU:
DZIEŃ 1: Start o 7:45
- Test ciążowy
- Pobieranie próbek krwi
- skan DXA
- Ciśnienie krwi
- Posiłek
- Badanie ginekologiczne
DZIEŃ 2: Start o 7 rano
- RMR
- Pobieranie próbek krwi
- Efektywność pracy
- Posiłek
- Wywiad EDA
- Przyrostowy test wysiłkowy
- Kwestionariusz EDI
7-DNIOWY REJESTR ŻYWIENIA I AKTYWNOŚCI
Termin badania i rejestracji zaplanowano indywidualnie dla każdego badanego, tak aby wybrać okres odzwierciedlający jego zwyczaje żywieniowe i reżimy ćwiczeń. Spożycie pokarmu i intensywność treningu były rejestrowane przez badanych przez siedem kolejnych dni w celu oceny aktualnego EA. Spożycie energii obliczono z prospektywnej ważonej (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Szwecja) dokumentacji żywności, przy użyciu programu do analizy składników odżywczych, Dankost 2000 (Dankost, Kopenhaga, Dania) dla duńskich artykułów spożywczych oraz Dietist XP (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Szwecja) dla szwedzkich artykułów spożywczych. Badani otrzymali szczegółowe ustne i pisemne instrukcje oraz zademonstrowali, jak należy ważyć i rejestrować żywność i napoje. Badanych poinstruowano, aby zachowali swoje normalne nawyki żywieniowe i wzorce żywieniowe. Przed wprowadzeniem danych do programu analizy składników odżywczych ten sam dietetyk przejrzał wszystkie wypełnione zapisy diet i w razie potrzeby poprosił o dodatkowe informacje, a w analizie wykorzystano średnie dzienne spożycie energii z 7-dniowego zapisu. W celu zidentyfikowania osób, które dostarczyły danych żywieniowych o słabej wiarygodności, punkt odcięcia Goldberga został obliczony przy użyciu równania opisanego przez Blacka (2000). Monitory tętna (Polar RS400®, Sztokholm, Szwecja) i dzienniki treningowe wykorzystano do oceny wydatku energetycznego podczas ćwiczeń. Osobników poinstruowano, aby utrzymywali i przestrzegali swojego normalnego reżimu treningowego. Zostali ponadto poinstruowani, aby opisywać każdą sesję tak szczegółowo, jak to możliwe, w odniesieniu do rodzaju, czasu trwania i intensywności ćwiczeń oraz nosić pulsometr podczas wszystkich sesji treningowych (z wyjątkiem pływania) i podczas jazdy na rowerze (trening oraz transport). ).
Zachowania żywieniowe oceniano za pomocą Inwentarza Zaburzeń Odżywiania (EDI-3), kwestionariusza oceniającego zachowania i postawy związane z zachowaniem DE, a także z jawnymi zaburzeniami erekcji. Osoby badane zostały sklasyfikowane jako wykazujące zachowania DE, gdy wynik podskali ryzyka EDI dla dążenia do szczupłości (DT) wynosił ≥ 14 i/lub wynik ryzyka niezadowolenia z ciała (ChAD) ≥ 19 i bez obecności zaburzeń erekcji zdiagnozowanych w DSM-IV. Badanie zaburzeń odżywiania (EDE-16) zostało wykorzystane do określenia, czy badani spełniali kryteria zaburzeń erekcji, zgodnie z kryteriami DSM-IV dla jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i zaburzeń erekcji nieokreślonych inaczej (EDNOS). Wszystkie wywiady zostały przeprowadzone przez tego samego certyfikowanego przez EDE członka zespołu badawczego.
Badani zostali przewiezieni samochodem do kliniki rano drugiego dnia badania w celu zminimalizowania aktywności fizycznej przed pomiarem. RMR oceniano między 7:00 a 8:30, po całonocnym poście, przy użyciu wentylowanego systemu otwartego kaptura (Oxycon Pro 4, Jeager, Niemcy). System był automatycznie kalibrowany przed każdym testem i ponownie co tydzień za pomocą testu spalania alkoholu ze współczynnikami zmienności (CV) 0,7% dla O2, 1,1% dla CO2, 0,8% dla współczynnika wymiany oddechowej i 2% dla EE. Po oddaniu moczu badani kładli się na 15 minut przed pomiarami zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) przez 35 minut (równanie zdefiniowano w części Obliczenia). Efektywność pracy oceniano za pomocą standardowego protokołu badania na czczo, inicjowanego przez badanego siedzącego na ergometrze rowerowym (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Szwecja) przez 6 min, a następnie przez 6 min na rowerze przy 0W, 50W i odpowiednio 100 W. Do pomiaru wymiany gazowej w układzie oddechowym zastosowano hermetyczną maskę zakrywającą usta i nos (wzory do obliczeń podano w części Obliczenia). W celu obliczenia dziennego całkowitego EE zastosowano monitory HR (Polar RS400®) do oceny EE podczas transportu rowerowego, natomiast aktygrafię (ActiGraph GT3X®, Pensacola, FL, USA) oraz oprogramowanie do analizy danych ActiLife 5 (ActiGraph) ocena NEAT. Badanych poinstruowano, aby nosili akcelerometr na nadgarstku podczas snu i na biodrze od rana do snu i zdejmowali go tylko podczas kąpieli, pływania, transportu rowerem i treningu.
Dwie godziny po znormalizowanym śniadaniu wykonywano przyrostową próbę wysiłkową na ergometrze rowerowym, rozpoczynając od jazdy na rowerze przez 6 min z mocą 50W, a następnie zwiększając obciążenie o 12-14 W/min aż do wyczerpania. Zastosowano hermetyczną maskę zakrywającą usta i nos w celu pomiaru VO2peak i współczynnika wymiany oddechowej oraz zmierzono HR (Polar RS400®).
Osoby stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne proszono o przerwanie ciąży na co najmniej 6 tygodni przed badaniem, aby zapewnić wystarczający okres wypłukiwania egzogennego estrogenu i progesteronu. Z pacjentkami, które nie odzyskały krwawienia miesiączkowego w ciągu 6 tygodni, zespół badawczy kontaktował się co miesiąc w okresie obserwacji trwającym co najmniej 3 miesiące przed oceną ginekologiczną. Miesiączkujące sportsmenki badano we wczesnej fazie folikularnej, od trzeciego do piątego dnia miesiączki. Po przybyciu do szpitala wykonano test ciążowy, a czynność menstruacyjną zbadał doświadczony ginekolog, który wykonał przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (Ultrasound Scanner, Class 1 type B, B-K Medical REF TYPE 2202, Bedfordshire, UK). Liczono maksymalną liczbę pęcherzyków jajnikowych obecnych w jednej płaszczyźnie i oceniano całkowitą objętość. Stan hormonów płciowych [estrogen, progesteron, LH, hormon folikulotropowy (FSH), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), prolaktyna, siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), androstendion i testosteron całkowity] oraz ocena anamnestyczna, np. wiek pierwszej miesiączki , wcześniejsze nieprawidłowości miesiączkowania, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz liczbę cykli miesiączkowych w ciągu ostatniego roku rejestrowano za pomocą kwestionariusza dla kobiet o niskim EAin (LEAF-Q) (Melin i in., 2014). Pacjentki zostały następnie sklasyfikowane z eumenorrhea (cykle miesiączkowe 28 dni ± 7 dni i hormony płciowe w normalnym zakresie); skąpe miesiączkowanie (cykle miesiączkowe > 35 dni, gdy wykluczono przyczyny inne niż supresja podwzgórza); FHA (pierwotna: brak pierwszej miesiączki po 15 roku życia lub wtórna: brak co najmniej trzech kolejnych cykli miesiączkowych, gdy wykluczono przyczyny inne niż supresja podwzgórza) (Nattiv i in., 2007); inne MD (wady anatomiczne, hiperprolaktynemia lub inne dysfunkcje jajników); PCOS obejmujące co najmniej dwa z następujących objawów: (a) powiększone jajniki o objętości większej niż 10 ml i/lub ≥ jeden jajnik wykazujący ≥ 12 pęcherzyków w jednej płaszczyźnie; (b) nieregularne lub brak krwawienia; oraz (c) podwyższony poziom androgenów lub w inny sposób napiętnowany androgenami.
Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,01 kg w bieliźnie na wadze elektronicznej (Lindeltronic 8000, Samhall Lavi AB, Kristianstad, Szwecja). Wzrost mierzono bez butów, stojąc ze złączonymi nogami przy ścianie, za pomocą stacjonarnego stadiometru (Hultafors AB, Hultafors, Szwecja). Po odpoczynku w pozycji leżącej przez 7 min trzykrotnie mierzono HR i BP (przyjęto średnią) za pomocą sfigmomanometru elektronicznego (Microlife BP A100, Widnau, Szwajcaria). Niedociśnienie zdefiniowano jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) została wykorzystana do określenia odpowiednio masy beztłuszczowej, tłuszczowej i kostnej. BMD określono dla całego ciała, odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) i biodra. Wszystkie pomiary i skany zostały wykonane na czczo i spoczynku między 7:30 a 9:00 i zostały ocenione przez tego samego technika i wykonane na tym samym skanerze. Kalibrację urządzenia Hologic Discovery 2009 wykonywano co tydzień przy użyciu fantomu dostarczonego przez producenta. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako posiadający prawidłową BMD: Z-score > -1 we wszystkich mierzonych miejscach, niską BMD: Z-score -1 do -2 w co najmniej jednym miejscu oraz osteoporozę: Z-score < -2 w co najmniej jednym miejscu wraz z co najmniej jednym drugorzędnym czynnikiem ryzyka, takim jak niskie EA, ED i skąpe miesiączkowanie/FHA.
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej pierwszego i drugiego dnia, między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta uprawiająca sport wytrzymałościowy ćwicząca co najmniej 5 razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia to:
- Ciąża
- Zaburzenia metaboliczne
- Palenie
- Stosowanie psychofarmaceutyki
- Stosowanie innych form antykoncepcji niż doustna, np. cewka hormonalna lub plastry
- Poważna kontuzja uniemożliwiająca zawodnikowi trenowanie ≥ 2 tygodnie.
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety uprawiające sporty wytrzymałościowe
Kobiety uprawiające sporty wytrzymałościowe rekrutowały się ze szwedzkich i duńskich drużyn narodowych oraz wyczynowych klubów sportowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność energii
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane raz w tygodniu po dwóch dniach pomiarów ginekologiczno-fizjologicznych
|
Dostępność energii (kcal/kg FFM/dzień) obliczono jako pobór energii minus wydatek energetyczny związany z wysiłkiem fizycznym w stosunku do masy beztłuszczowej na podstawie 7-dniowych zapisów spożycia energii (kcal/dzień) i oceny wydatku energetycznego związanego z wysiłkiem fizycznym (kcal/dzień) jako oraz ocenę składu ciała w pierwszym dniu wizyty.
|
Pomiary wykonywane raz w tygodniu po dwóch dniach pomiarów ginekologiczno-fizjologicznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy metabolizm energetyczny
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego (kcal/dzień i kcal/kg FFM/dzień przy wentylowanym kapturze). RMR oceniano między 7:00 a 8:30, po całonocnym poście, przy użyciu wentylowanego systemu otwartego kaptura (Oxycon Pro 4, Jeager, Niemcy). System był automatycznie kalibrowany przed każdym testem i ponownie co tydzień za pomocą testu spalania alkoholu ze współczynnikami zmienności (CV) 0,7% dla O2, 1,1% dla CO2, 0,8 % dla współczynnika wymiany oddechowej i 2% dla EE. Po oddaniu moczu badani kładli się na 15 minut przed pomiarami zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) przez 35 minut. |
Oceniane raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Wydajność pracy (metabolizm energetyczny podczas ćwiczeń o niskiej intensywności) (kcal/wat) oceniano za pomocą standardowego protokołu badania na czczo, inicjowanego przez osobę siedzącą na ergometrze rowerowym (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Szwecja) przez 6 min, a następnie cykl przez 6 min przy odpowiednio 0 W, 50 W i 100 W.
Do pomiaru oddechowej wymiany gazowej zastosowano hermetyczną maskę zakrywającą usta i nos.
|
Oceniane raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Wykorzystanie podłoża
Ramy czasowe: Zużycie substratu oceniano raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Wykorzystanie podłoża w trakcie i po wysiłku (zużycie O2 i produkcja CO2, RQ)
|
Zużycie substratu oceniano raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Zawartość mineralną kości oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Zawartość minerałów w kości (g) oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA)
|
Zawartość mineralną kości oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Gęstość mineralną kości oceniano jednorazowo podczas pierwszej wizyty, która trwała od 6 tygodni do 6 miesięcy po włączeniu
|
Gęstość mineralną kości (g/cm2) oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA)
|
Gęstość mineralną kości oceniano jednorazowo podczas pierwszej wizyty, która trwała od 6 tygodni do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Leptynę oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu.
|
Leptyna (ng/ml) Leptynę analizowano stosując Quantikine® ELISA (R&D Systems® Europe Ltd., Abingdon, Wielka Brytania).
Dolna granica analityczna dla leptyny wynosiła 1,56 ng/ml; niższe stężenia są związane z pewną niepewnością i dlatego nie są obliczane automatycznie.
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
Leptynę oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu.
|
|
Ortostatyczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie ortostatyczne oceniano jednorazowo podczas pierwszej wizyty, która trwała od 6 tygodni do 6 miesięcy po włączeniu
|
Reakcja ortostatycznego ciśnienia krwi (mHg) po przejściu z pozycji leżącej do stojącej (stolik pochylony od 0 do 70 stopni)
|
Ciśnienie ortostatyczne oceniano jednorazowo podczas pierwszej wizyty, która trwała od 6 tygodni do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Cholesterol całkowity oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Całkowity cholesterol (mmol/l) analizowano przy użyciu szkiełek VITROS Chemistry Products DT (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
Cholesterol całkowity oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Cholesterol HDL oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
HDL (mmol/l) analizowano przy użyciu szkiełek VITROS Chemistry Products DT (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, Wielka Brytania).
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
Cholesterol HDL oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Cholesterol LDL oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
LDL (mmol/l) analizowano przy użyciu szkiełek VITROS Chemistry Products DT (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, Wielka Brytania).
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
Cholesterol LDL oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Inwentarz zaburzeń odżywiania-3 (EDI-3)
Ramy czasowe: Badani wypełnili kwestionariusz raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
EDI-3 jest kwestionariuszem oceniającym zachowanie i postawy związane z zachowaniem DE, jak również z jawnymi zaburzeniami erekcji (12).
Osoby badane zostały sklasyfikowane jako wykazujące zachowania DE, gdy wynik podskali ryzyka EDI dla dążenia do szczupłości (DT) wynosił ≥ 14 i/lub wynik ryzyka niezadowolenia z ciała (ChAD) ≥ 19, zgodnie z klasyfikacją Garnera (2004) i bez obecności DSM-IV zdiagnozował ED.
|
Badani wypełnili kwestionariusz raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Badanie zaburzeń odżywiania-16 (EDE-16) wynik wywiadu klinicznego
Ramy czasowe: Wywiad przeprowadzono raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Eating Disorder Examination (EDE-16) jest zatwierdzonym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem.
Został użyty do określenia, czy badani spełniali kryteria zaburzeń odżywiania, zgodnie z kryteriami DSM-IV dla jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i zaburzeń odżywiania nieokreślonych inaczej (EDNOS).
Wszystkie wywiady zostały przeprowadzone przez tego samego certyfikowanego przez EDE członka zespołu badawczego.
|
Wywiad przeprowadzono raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Wynik kwestionariusza niskiej dostępności energii u kobiet (LEAF-Q).
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniali kwestionariusz LEAF-Q raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
LEAF-Q to zatwierdzone narzędzie przesiewowe do wykrywania niskiej dostępności energii, oceny historii menstruacji, urazów i funkcji przewodu pokarmowego
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusz LEAF-Q raz podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Oceny spożycia energii dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
Oceniono pobór energii w celu obliczenia dostępności energii.
Spożycie energii obliczono z prospektywnej ważonej (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Szwecja) dokumentacji żywności, przy użyciu programu do analizy składników odżywczych, Dankost 2000 (Dankost, Kopenhaga, Dania) dla duńskich artykułów spożywczych oraz Dietist XP (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Szwecja) dla szwedzkich artykułów spożywczych.
|
Oceny spożycia energii dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
|
Ćwicz wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Ocenę wydatku energetycznego wysiłkowego dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania
|
Oceniono wydatek energetyczny wysiłku fizycznego w celu obliczenia dostępności energii.
Monitory tętna (Polar RS400®, Sztokholm, Szwecja) i dzienniki treningowe wykorzystano do oceny wydatku energetycznego (EEE).
Osobników poinstruowano, aby utrzymywali i przestrzegali swojego normalnego reżimu treningowego.
Ponadto zostali poinstruowani, aby opisywać każdą sesję tak szczegółowo, jak to możliwe, w odniesieniu do rodzaju, czasu trwania i intensywności ćwiczeń oraz nosić monitor tętna podczas wszystkich sesji treningowych (z wyjątkiem pływania) i podczas jazdy na rowerze (trening i transport). .
Zastosowano średnie dzienne EEE dla sesji opisanych jako ćwiczenia przez osoby badane oraz metodę obliczania aktualnego EA
|
Ocenę wydatku energetycznego wysiłkowego dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania
|
|
Estrogen (estradiol)
Ramy czasowe: Estradiol oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Mierzono estradiol (pmol/l) w celu oceny funkcji rozrodczych.
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
Estradiol oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: FSH oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Mierzono FSH (j.m./l) w celu oceny funkcji rozrodczych.
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
FSH oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: LH oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Zmierzono SHBG (nmol/l) w celu oceny funkcji rozrodczych.
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
LH oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Prolaktyna
Ramy czasowe: Prolaktynę oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Zmierzono prolaktynę (uIU/ml) w celu oceny funkcji rozrodczych.
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
Prolaktynę oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: SHBG oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
SHBG (nmol/L)
|
SHBG oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: Testosteron oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Zmierzono testosteron (nmol/l) w celu oceny funkcji rozrodczych.
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
Testosteron oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Ramy czasowe: DHEA oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Zmierzono DHEA (µmol/L) w celu oceny funkcji rozrodczych.
Próbki krwi pobierano po całonocnym poście z żyły łokciowej między 8:30 a 8:50, w stanie spoczynku.
|
DHEA oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Częstotliwość treningu
Ramy czasowe: Dzienniki treningowe były stosowane przez badanych przez 7 dni po dwóch dniach egzaminacyjnych
|
Częstotliwość treningów oceniano za pomocą dziennika treningów wypełnianego przez każdego uczestnika
|
Dzienniki treningowe były stosowane przez badanych przez 7 dni po dwóch dniach egzaminacyjnych
|
|
Godziny szkolenia
Ramy czasowe: Dzienniki treningowe badani stosowali przez 7 dni po dwóch dniach egzaminacyjnych
|
Godziny treningowe oceniano za pomocą dziennika treningowego wypełnianego przez każdego uczestnika
|
Dzienniki treningowe badani stosowali przez 7 dni po dwóch dniach egzaminacyjnych
|
|
Czas reakcji (RT)
Ramy czasowe: RT oceniano 3 razy podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Po 10 min odpoczynku wykonano test czasu reakcji (RT [ms]) na komputerze przenośnym podłączonym do enkodera liniowego (MuscleLab 4010; Ergotest Innovation, Langensund, Norwegia).
RT oceniano przez pomiar czasu potrzebnego do naciśnięcia spacji na klawiaturze, gdy ekran zmienił kolor, podczas gdy palec spoczywał na spacji.
Po trzech próbach zapoznawczych rozpoczęto procedurę testową.
Każdy uczestnik wykonał pięć prób reakcji.
W analizie statystycznej wykorzystano najkrótszy RT z pięciu badań.
|
RT oceniano 3 razy podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Siła mięśniowa kolana (KMS)
Ramy czasowe: KMS oceniano 3 razy podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Bezpośrednio po teście RT wykonano pomiary siły mięśniowej kolana (KMS [Nm]) za pomocą dynamometrii izokinetycznej, a każdy uczestnik wykonywał próby siłowe prawą nogą w ustalonej kolejności.
|
KMS oceniano 3 razy podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Wytrzymałość mięśni kolan (KME)
Ramy czasowe: KME oceniano 3 razy podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Bezpośrednio po teście RT wykonano pomiary wytrzymałości mięśniowej kolana (KME [w]) za pomocą dynamometrii izokinetycznej, a każdy uczestnik wykonywał próby wytrzymałościowe prawą nogą w ustalonej kolejności.
|
KME oceniano 3 razy podczas drugiej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Termogeneza aktywności niezwiązanej z ćwiczeniami (NEAT)
Ramy czasowe: Badani nosili akcelerometry przez 7 dni po dwóch dniach badania
|
Do oceny NEAT (kcal/dzień) wykorzystano oprogramowanie do analizy danych ActiLife 5 (ActiGraph).
Badanych poinstruowano, aby nosili akcelerometr na nadgarstku podczas snu i na biodrze od rana do snu i zdejmowali go tylko podczas kąpieli, pływania, transportu rowerem i treningu.
|
Badani nosili akcelerometry przez 7 dni po dwóch dniach badania
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Trójglicerydy oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
Triglicerydy (mmol/l) analizowano przy użyciu szkiełek VITROS Chemistry Products DT (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, Wielka Brytania).
|
Trójglicerydy oceniano raz podczas pierwszej wizyty, która miała miejsce między 6 tygodniami a 6 miesiącami po włączeniu
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Ocenę spożycia białka przeprowadzano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
Spożycie białka (g/dzień) oceniono na podstawie prospektywnego ważenia (waga kuchenna Exido 246030, Göteborg, Szwecja) przy użyciu programu do analizy składników odżywczych Dankost 2000 (Dankost, Kopenhaga, Dania) dla duńskich artykułów spożywczych oraz Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Szwecja) dla szwedzkich artykułów spożywczych.
|
Ocenę spożycia białka przeprowadzano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
|
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Ocenę spożycia węglowodanów dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
Spożycie węglowodanów (g/dzień) oceniono na podstawie prospektywnego ważenia (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Szwecja) przy użyciu programu do analizy składników odżywczych Dankost 2000 (Dankost, Kopenhaga, Dania) dla duńskich artykułów spożywczych oraz Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Szwecja) dla szwedzkich artykułów spożywczych.
|
Ocenę spożycia węglowodanów dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
|
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Oceny spożycia tłuszczu dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
Spożycie tłuszczu (g/dzień) oceniono na podstawie prospektywnego ważenia (waga kuchenna Exido 246030, Göteborg, Szwecja) przy użyciu programu do analizy składników odżywczych Dankost 2000 (Dankost, Kopenhaga, Dania) dla duńskich produktów spożywczych oraz Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Szwecja) dla szwedzkich artykułów spożywczych.
|
Oceny spożycia tłuszczu dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
|
Spożycie błonnika
Ramy czasowe: Oceny spożycia błonnika dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
Spożycie błonnika (g/dzień) oceniono na podstawie prospektywnego ważenia (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Szwecja) przy użyciu programu do analizy składników odżywczych Dankost 2000 (Dankost, Kopenhaga, Dania) dla duńskich artykułów spożywczych oraz Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Szwecja) dla szwedzkich artykułów spożywczych.
|
Oceny spożycia błonnika dokonywano raz w tygodniu po dwóch dniach badania klinicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders sjödin, Assoc prof, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B285
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .