- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593382
Energitilgængelighed hos kvindelige atleter
Fysiologiske og adfærdsmæssige aspekter af utilstrækkelig energitilgængelighed hos kvindelige udholdenhedsatleter - Indvirkning på stofskifte, restitution og sundhed
Formålet med dette projekt er at studere virkningen af energitilgængelighed (EA) på kvindelige udholdenhedsatleter og de adaptive konsekvenser af utilstrækkelig EA med en særlig reference til indvirkningen på energimetabolisme, reproduktiv, vaskulær og knoglesundhed samt træning kapacitet, neuromuskulær ydeevne, evne til at restituere efter intens træning og den genetiske interaktion.
Specifikke mål:
- At undersøge virkningerne af EA på energistofskiftet
- At undersøge virkningerne af EA på reproduktiv, vaskulær og knoglesundhed og endokrine funktioner
- At undersøge virkningerne af EA på træningskapaciteten
- At undersøge virkningerne af EA på neuromuskulær ydeevne
- At undersøge virkningerne af EA på restitution efter træning
- At identificere potentielle kostfaktorer, der påvirker EA, træningskapacitet og neuromuskulær ydeevne
- At identificere potentielle træningsfaktorer, der påvirker EA, træningskapacitet og neuromuskulær ydeevne
- At identificere potentielle psykologiske, adfærdsmæssige og motiverende aspekter forbundet med utilstrækkelig EA
Efterforskerne antager, at kvindelige atleter med utilstrækkelig energitilgængelighed har svækket energimetabolisme, reduceret BMD, nedsat endotelfunktion og nedsat evne til at restituere mellem træningskampe sammenlignet med matchede kontroller med tilstrækkeligt energi- og næringsindtag. Forskerne antager også, at EA påvirker træningskapacitet og neuromuskulær ydeevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen blev rekrutteret gennem det danske og svenske idrætsforbund inden for vægtbærende udholdenhedsidrætter og i lokale konkurrenceudholdende udholdenhedssportsklubber gennem flyers, websideannonceringer og mailings. Interesserede atleter modtog undersøgelsesprotokollen og et selvadministreret spørgeskema, der vurderede alder, sport, træningsregime og selvvurderet menstruationsfunktion. Atleter, der returnerede spørgeskemaet, og som var interesserede i yderligere deltagelse, blev kontaktet af forskningsgruppen. Før inklusion blev alle forsøgspersoner informeret mundtligt og skriftligt om alle undersøgelsesprocedurer og underskrevet en informeret samtykkeformular. Emner inkluderet og defineret som eliteudholdenhedsatleter var atleter på landsholdsniveau eller konkurrenceudholdenhedsatleter fra regionale sportsklubber i alderen 18-38 år, der trænede minimum fem gange om ugen. Eksklusionskriterier omfattede klinisk verificeret menstruationsdysfunktion, bortset fra oligomenoré/funktionel hypothalamus amenoré; graviditet; kronisk sygdom; rygning; brug af andre former for prævention end orale, f.eks. hormonspiral/plastre; manglende evne til eller uvillig til at stoppe med hormonelle præventionsmidler i mindst 6 uger før undersøgelsen; eller skader, der forhindrer atleten i at træne ≥ 2 uger.
Dataindsamlingen blev udført på to på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages registreringsperiode i atleternes normale miljø. Den første dag bestod af undersøgelser, der involverede knoglesundhed, blodtryk og reproduktiv funktion. Anden dag omfattede undersøgelser af energistofskiftet, aerob kapacitet samt vurdering af spiseforstyrrelser. Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at motionere i mere end 30 minutter ved lav eller moderat intensitet dagen før, og på den første undersøgelsesdag, og at ankomme til klinikken i fastende (fra midnat) og udhvilet tilstand.
PROTOKOLOVERSIGT:
DAG 1: Start kl. 07.45
- Graviditetstest
- Blodprøvetagning
- DXA scanning
- Blodtryk
- Måltid
- Gynækologisk undersøgelse
DAG 2: Start kl. 7.
- RMR
- Blodprøvetagning
- Arbejdseffektivitet
- Måltid
- EDE interview
- Inkrementel træningstest
- EDI-spørgeskema
7 DAGES KOST- OG AKTIVITETSREKORD
Tidspunktet for eksamens- og tilmeldingsperioden blev planlagt individuelt for hvert fag for at vælge en periode, der afspejler deres vante madvaner og træningsregimer. Diætindtag og træningsintensitet blev registreret af forsøgspersonerne i syv på hinanden følgende dage for at vurdere den aktuelle EA. Energiindtaget blev beregnet ud fra en prospektiv vejet (Exido 246030 Køkkenvægt, Gøteborg, Sverige) fødevareregistrering ved hjælp af et næringsstofanalyseprogram, Dankost 2000 (Dankost, København, Danmark) for danske fødevarer, og Diætist XP (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Sverige) for svenske fødevarer. Forsøgspersonerne fik uddybende mundtlige og skriftlige instruktioner og en demonstration af, hvordan mad og drikkevarer skulle vejes og registreres. Forsøgspersonerne blev instrueret i at opretholde deres normale madvaner og spisemønstre. Inden data blev indtastet i næringsstofanalyseprogrammet gennemgik den samme diætist alle færdige kostregistre og bad om supplerende information, hvis det var nødvendigt, og det gennemsnitlige daglige energiindtag fra 7-dages registreringen blev brugt i analysen. For at identificere forsøgspersoner, der leverede ernæringsdata med dårlig validitet, blev Goldberg cutoff beregnet ved hjælp af ligningen beskrevet af Black (2000). Pulsmålere (Polar RS400®, Stockholm, Sverige) og træningslogfiler blev brugt til at vurdere træningsenergiforbrug. Forsøgspersonerne blev instrueret i at vedligeholde og følge deres normale træningsregime. De blev desuden instrueret i at beskrive hver session så detaljeret som muligt med hensyn til træningens type, varighed og intensitet og at bære pulsmåleren ved alle træningspas (undtagen svømning) og under cykling (træning såvel som transport). ).
Spiseadfærd blev vurderet ved hjælp af Eating Disorder Inventory (EDI-3), et spørgeskema, der vurderer adfærd og holdninger relateret til DE-adfærd, samt til åbenlys ED. Forsøgspersoner blev kategoriseret som havende DE-adfærd, når EDI-risiko-underskalaen for Drive for Thinness (DT) var ≥ 14 og/eller en Body Dissatisfaction (BD)-risikoscore ≥ 19 og uden tilstedeværelsen af DSM-IV diagnosticeret ED. Spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-16) blev brugt til at bestemme, om forsøgspersonerne opfyldte kriterierne for ED i henhold til DSM-IV-kriterier for anorexia nervosa, bulimia nervosa og ED ikke andet specificeret (EDNOS). Alle interviews blev udført af det samme EDE-certificerede medlem af forskerholdet.
Forsøgspersonerne blev transporteret i bil til klinikken om morgenen den anden testdag for at minimere fysisk aktivitet forud for målingen. RMR blev vurderet mellem 7:00 og 8:30 timer efter en natfaste ved hjælp af et ventileret åbent hættesystem (Oxycon Pro 4, Jeager, Tyskland). Systemet blev automatisk kalibreret før hver test, og igen ugentligt, ved en alkoholforbrændingstest med variabilitetskoefficienter (CV) på 0,7% for O2, 1,1% for CO2, 0,8% for respiratorisk udvekslingsforhold og 2% for EE. Efter tømning blev emner lagt i 15 minutter før målinger af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) over 35 minutter (ligningen er defineret under Beregninger). Arbejdseffektiviteten blev vurderet ved en standardiseret testprotokol i fastende tilstand, initieret af forsøgspersonen siddende på cykelergometeret (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Sverige) i 6 minutter, efterfulgt af cykling i 6 minutter ved 0W, 50W og 100W, hhv. En lufttæt maske, der dækkede mund og næse, blev brugt til at måle luftvejsgasudveksling (ligningerne for beregninger er defineret under Beregninger). For at beregne daglig total EE blev HR-monitorer (Polar RS400®) brugt til at vurdere EE under cykeltransport, mens aktigrafi (ActiGraph GT3X®, Pensacola, FL, USA) og dataanalysesoftwaren ActiLife 5 (ActiGraph) blev brugt til vurdering af NEAT. Forsøgspersonerne blev instrueret i at bære et accelerometer på håndleddet under søvn og på hoften fra de stod op om morgenen til sengetid, og kun at tage det af under brusebad, svømning, cykeltransport og træning.
To timer efter en standardiseret morgenmad blev der udført en trinvis træningstest på cykelergometeret, initieret ved at cykle i 6 min ved 50W, efterfulgt af en stigning i arbejdsbelastningen på 12-14 W/min indtil udmattelse. En lufttæt maske, der dækkede mund og næse, blev brugt til at måle VO2peak og respiratorisk udvekslingsforhold, og HR (Polar RS400®) blev målt.
Forsøgspersoner, der brugte hormonelle præventionsmidler, blev bedt om at stoppe i mindst 6 uger før undersøgelsen for at sikre en tilstrækkelig udvaskningsperiode for eksogent østrogen og progesteron. Forsøgspersoner, der ikke genfandt deres menstruationsblødning inden for de 6 uger, blev kontaktet månedligt af forskerholdet i en opfølgningsperiode på minimum 3 måneder før gynækologisk vurdering. Menstruerende atleter blev undersøgt i den tidlige follikulære fase på den tredje til femte dag af menstruationen. Der blev udført en graviditetstest ved ankomsten til hospitalet, og menstruationsfunktionen blev undersøgt af en erfaren gynækolog, som udførte en transvaginal ultralydsundersøgelse (Ultrasound Scanner, Klasse 1 type B, B-K Medical REF TYPE 2202, Bedfordshire, UK). Det maksimale antal ovariefollikler til stede i et enkelt plan blev talt, og det samlede volumen blev vurderet. Kønshormonstatus [østrogen, progesteron, LH, follikelstimulerende hormon (FSH), seksuelt hormonbindende globulin (SHBG), prolaktin, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), androstandion og total testosteron] og anamnestisk vurdering, f.eks. , tidligere menstruationsuregelmæssigheder, brug af hormonelle præventionsmidler og antallet af menstruationscyklusser i løbet af det sidste år, blev registreret ved hjælp af spørgeskemaet til kvinder med lav EAin (LEAF-Q) (Melin et al., 2014). Forsøgspersoner blev derefter klassificeret med eumenoré (menstruationscyklusser på 28 dage ± 7 dage og kønshormoner inden for det normale område); oligomenoré (menstruationscyklus > 35 dage, hvor andre årsager end hypothalamus suppression var blevet udelukket); FHA (enten primær: ingen menarche efter 15 års alderen eller sekundær: fravær af mindst tre på hinanden følgende menstruationscyklusser, hvor andre årsager end hypothalamus suppression var blevet udelukket) (Nattiv et al., 2007); andre MD'er (anatomiske defekter, hyperprolaktinæmi eller andre dysfunktionelle ovarietilstande); PCOS, der involverer mindst to af følgende: (a) forstørrede æggestokke med et volumen større end 10 ml og/eller ≥ en æggestok, der viser ≥ 12 follikler i ét plan; (b) uregelmæssig eller fravær af blødning; og (c) forhøjet androgenniveau eller på anden måde androgen stigmatiseret.
Kropsvægten blev målt med en nøjagtighed på 0,01 kg i undertøj på en elektronisk vægt (Lindeltronic 8000, Samhall Lavi AB, Kristianstad, Sverige). Højden blev målt uden sko og stående med benene samlet mod en væg ved hjælp af et fast stadiometer (Hultafors AB, Hultafors, Sverige). Efter at have hvilet i liggende stilling i 7 minutter, blev HR og BP målt tre gange (gennemsnittet blev brugt) ved anvendelse af et elektronisk blodtryksmåler (Microlife BP A100, Widnau, Schweiz). Hypotension blev defineret som et systolisk BP < 90 mmHg og/eller diastolisk BP < 60 mmHg. Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) blev brugt til at bestemme henholdsvis fedtfri, fedt- og knoglemasse. BMD blev bestemt for hele kroppen, lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og hofte. Alle målinger og scanninger blev udført i fastende og hvilende tilstand mellem 7:30 og 9:00 timer og blev vurderet af den samme tekniker og udført på den samme scanner. Kalibrering af Hologic Discovery 2009 blev udført ugentligt ved hjælp af et fantom leveret af producenten. Forsøgspersoner blev klassificeret som havende normal BMD: Z-score > -1 på alle målte steder, lav BMD: Z-score -1 til -2 på mindst ét sted, og osteoporose: Z-score < -2 på mindst ét sted sammen med minimum én sekundær risikofaktor såsom lav EA, ED og oligomenoré/FHA.
Blodprøver blev udtaget efter en natten over faste fra en antecubital vene på den første såvel som på den anden dag, mellem 8:30 og 8:50 timer, i en udhvilet tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig udholdenhedsatlet, der træner mindst 5 gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier er:
- Graviditet
- Metaboliske forstyrrelser
- Rygning
- Brug af psykofarmaka
- Brug af andre former for prævention end orale, f.eks. hormonspiral eller plastre
- Alvorlig skade, der forhindrer atleten i at træne ≥ 2 uger.
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvindelige udholdenhedsatleter
Kvindelige udholdenhedsatleter rekrutteret fra svenske og danske landshold og konkurrencesportsklubber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energitilgængelighed
Tidsramme: Målinger udført en gang om ugen efter de to dage med gynækologiske og fysiologiske målinger
|
Energitilgængelighed (kcal/kg FFM/dag) blev beregnet som energiindtag minus træningsenergiforbrug i forhold til fedtfri masse baseret på 7-dages registreringer af energiindtag (kcal/dag) og vurdering af træningsenergiforbrug (kcal/dag) som samt vurdering af kropssammensætning på første besøgsdag.
|
Målinger udført en gang om ugen efter de to dage med gynækologiske og fysiologiske målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende energistofskifte
Tidsramme: Vurderet én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Hvilestofskifte (kcal/dag og kcal/kg FFM/dag ved ventileret emhætte). RMR blev vurderet mellem 7:00 og 8:30 timer efter en natfaste ved hjælp af et ventileret åbent hættesystem (Oxycon Pro 4, Jeager, Tyskland). Systemet blev automatisk kalibreret før hver test, og igen ugentligt, ved en alkoholforbrændingstest med variabilitetskoefficienter (CV) på 0,7% for O2, 1,1% for CO2, 0,8 % for respiratorisk udvekslingsforhold og 2 % for EE. Efter tømning blev forsøgspersonerne lagt ned i 15 minutter før målinger af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) over 35 minutter. |
Vurderet én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Arbejdseffektivitet
Tidsramme: Vurderet én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Arbejdseffektivitet (energimetabolisme under lavintensiv træning) (kcal/watt) effektivitet blev vurderet ved en standardiseret testprotokol i fastende tilstand, initieret af forsøgspersonen siddende på cykelergometeret (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Sverige) for 6 min, efterfulgt af cykling i 6 min ved henholdsvis 0W, 50W og 100W.
En lufttæt maske, der dækkede mund og næse, blev brugt til at måle luftvejsgasudveksling.
|
Vurderet én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Udnyttelse af underlag
Tidsramme: Underlagets udnyttelse blev vurderet én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Underlagsudnyttelse under og efter træning (O2-forbrug og CO2-produktion, RQ)
|
Underlagets udnyttelse blev vurderet én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Knoglemineralindhold
Tidsramme: Knoglemineralindholdet blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Knoglemineralindhold (g) blev vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA)
|
Knoglemineralindholdet blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Knoglemineraltæthed blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Knoglemineraltæthed (g/cm2) blev vurderet via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA)
|
Knoglemineraltæthed blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Leptin
Tidsramme: Leptin blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion.
|
Leptin (ng/ml) Leptin blev analyseret under anvendelse af Quantikine® ELISA (R&D Systems® Europe Ltd., Abingdon, UK).
Den nedre analytiske grænse for leptin var 1,56 ng/ml; lavere koncentrationer er forbundet med en vis usikkerhed og beregnes derfor ikke automatisk.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
Leptin blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion.
|
|
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: Ortostatisk blodtryk blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Ortostatisk blodtryksreaktion (mHg) efter flytning fra liggende til stående stilling (hældningsbord fra 0 til 70 grader)
|
Ortostatisk blodtryk blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Samlet kolesterol
Tidsramme: Totalkolesterol blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Samlede kolesteroler (mmol/L) blev analyseret under anvendelse af VITROS Chemistry Products DT-objektglas (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
Totalkolesterol blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: HDL-kolesterol blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
HDL (mmol/L) blev analyseret under anvendelse af VITROS Chemistry Products DT-objektglas (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
HDL-kolesterol blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: LDL-kolesterol blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
LDL (mmol/L) blev analyseret ved anvendelse af VITROS Chemistry Products DT-objektglas (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
LDL-kolesterol blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Inventar over spiseforstyrrelser-3 (EDI-3)
Tidsramme: Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaet én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
EDI-3 er et spørgeskema, der vurderer adfærd og holdninger relateret til DE-adfærd, samt til åbenlys ED (12).
Forsøgspersoner blev kategoriseret som havende DE-adfærd, når EDI-risiko-underskalaen for Drive for Thinness (DT) var ≥ 14 og/eller en Body Dissatisfaction (BD) risikoscore ≥ 19, ifølge klassifikationen af Garner (2004) og uden tilstedeværelsen af DSM-IV diagnosticeret ED.
|
Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaet én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-16 (EDE-16) klinisk interviewscore
Tidsramme: Interviewet blev udført én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Eating Disorder Examination (EDE-16) er et valideret semi-struktureret interview.
Det blev brugt til at bestemme, om forsøgspersoner opfyldte kriterierne for spiseforstyrrelse i henhold til DSM-IV-kriterierne for anorexia nervosa, bulimia nervosa og spiseforstyrrelse ikke andet specificeret (EDNOS).
Alle interviews blev udført af det samme EDE-certificerede medlem af forskerholdet.
|
Interviewet blev udført én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Lav energitilgængelighed i Kvinders spørgeskema (LEAF-Q) score
Tidsramme: Forsøgspersonerne udfyldte LEAF-Q én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
LEAF-Q er et valideret screeningsinstrument til at detektere lav energitilgængelighed, vurdere menstruationshistorie, skader og mave-tarmfunktion
|
Forsøgspersonerne udfyldte LEAF-Q én gang ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Vurdering af energiindtag blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
Energiindtaget blev vurderet for at beregne energitilgængeligheden.
Energiindtaget blev beregnet ud fra en prospektiv vejet (Exido 246030 Køkkenvægt, Gøteborg, Sverige) fødevareregistrering ved hjælp af et næringsstofanalyseprogram, Dankost 2000 (Dankost, København, Danmark) for danske fødevarer, og Diætist XP (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Sverige) for svenske fødevarer.
|
Vurdering af energiindtag blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
|
Træningsenergiforbrug
Tidsramme: Vurdering af træningsenergiforbrug blev udført en gang om ugen efter de to dages undersøgelse
|
Motionsenergiforbruget blev vurderet for at beregne energitilgængeligheden.
Pulsmålere (Polar RS400®, Stockholm, Sverige) og træningslogfiler blev brugt til at vurdere træningsenergiforbrug (EEE).
Forsøgspersonerne blev instrueret i at vedligeholde og følge deres normale træningsregime.
De blev desuden bedt om at beskrive hver session så detaljeret som muligt med hensyn til træningstype, varighed og intensitet og at bære HR-monitoren ved alle træningspas (undtagen svømning) og under cykling (træning såvel som transport) .
Den gennemsnitlige daglige EEE for sessionerne beskrevet som træning af forsøgspersonerne blev brugt og metoden til beregning af aktuel EA
|
Vurdering af træningsenergiforbrug blev udført en gang om ugen efter de to dages undersøgelse
|
|
Østrogen (østradiol)
Tidsramme: Østradiol blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Østradiol (pmol/L) blev målt for at vurdere reproduktiv funktion.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
Østradiol blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: FSH blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
FSH (IU/L) blev målt for at vurdere reproduktiv funktion.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
FSH blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: LH blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
SHBG (nmol/L) blev målt for at vurdere reproduktiv funktion.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
LH blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Prolaktin
Tidsramme: Prolaktin blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Prolaktin (uIU/ml) blev målt for at vurdere reproduktiv funktion.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
Prolaktin blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: SHBG blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
SHBG (nmol/L)
|
SHBG blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Total testosteron
Tidsramme: Testosteron blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Testosteron (nmol/L) blev målt for at vurdere reproduktiv funktion.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
Testosteron blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: DHEA blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
DHEA (µmol/L) blev målt for at vurdere reproduktiv funktion.
Blodprøver blev udtaget efter en faste natten over fra en antecubital vene mellem 8:30 og 8:50 timer i en udhvilet tilstand.
|
DHEA blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Træningsfrekvens
Tidsramme: Træningsloggene blev anvendt af forsøgspersonerne i 7 dage efter de to eksamensdage
|
Træningsfrekvensen blev vurderet ved hjælp af en træningslog udfyldt af hver deltager
|
Træningsloggene blev anvendt af forsøgspersonerne i 7 dage efter de to eksamensdage
|
|
Træningstimer
Tidsramme: Træningsloggene blev anvendt af forsøgspersonerne i 7 dage efter de to eksamensdage
|
Træningstimerne blev vurderet ved hjælp af en træningslog udfyldt af hver deltager
|
Træningsloggene blev anvendt af forsøgspersonerne i 7 dage efter de to eksamensdage
|
|
Reaktionstid (RT)
Tidsramme: RT blev vurderet 3 gange ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Efter 10 minutters hvile blev reaktionstidstesten (RT [ms]) udført på en bærbar computer forbundet til en lineær encoder (MuscleLab 4010; Ergotest Innovation, Langensund, Norge).
RT blev vurderet ved at måle den tid, det tog at trykke på mellemrumstasten på tastaturet, når skærmen skiftede farve, mens fingeren hvilede på mellemrumstasten.
Efter tre forsøg til fortrolighed begyndte testproceduren.
Hver deltager udførte fem reaktionsforsøg.
Den korteste RT af de fem forsøg blev brugt i den statistiske analyse.
|
RT blev vurderet 3 gange ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Knæmuskulær Strentgh (KMS)
Tidsramme: KMS blev vurderet 3 gange ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Direkte efter RT-testen blev der udført målinger af knæmuskulær styrke (KMS [Nm]) ved hjælp af isokinetisk dynamometri, og hver deltager udførte styrketest ved hjælp af højre ben i en ensartet rækkefølge.
|
KMS blev vurderet 3 gange ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Knæmuskulær udholdenhed (KME)
Tidsramme: KME blev vurderet 3 gange ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Direkte efter RT-testen blev målinger af knæmuskulær udholdenhed (KME [w]) udført ved hjælp af isokinetisk dynamometri, og hver deltager udførte udholdenhedstest ved brug af højre ben i en konsekvent rækkefølge.
|
KME blev vurderet 3 gange ved det andet besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Termogenese uden træningsaktivitet (NEAT)
Tidsramme: Forsøgspersonerne bar accelerometrene i 7 dage efter de to undersøgelsesdage
|
For at vurdere NEAT (kcal/dag) blev dataanalysesoftwaren ActiLife 5 (ActiGraph) brugt.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at bære et accelerometer på håndleddet under søvn og på hoften fra de stod op om morgenen til sengetid, og kun at tage det af under brusebad, svømning, cykeltransport og træning.
|
Forsøgspersonerne bar accelerometrene i 7 dage efter de to undersøgelsesdage
|
|
Triglycerid
Tidsramme: Triglycerid blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
Triglycerid (mmol/L) blev analyseret under anvendelse af VITROS Chemistry Products DT-objektglas (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, UK).
|
Triglycerid blev vurderet én gang ved det første besøg, som var mellem 6 uger og 6 måneder efter inklusion
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Vurdering af proteinindtag blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
Proteinindtag (g/dag) blev vurderet ud fra en prospektiv vejet (Exido 246030 Køkkenvægt, Gøteborg, Sverige) fødevareregistrering ved hjælp af et næringsstofanalyseprogram, Dankost 2000 (Dankost, København, Danmark) for danske fødevarer, og Diætist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Sverige) for svenske fødevarer.
|
Vurdering af proteinindtag blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: Vurdering af kulhydratindtagelse blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
Kulhydratindtagelse (g/dag) blev vurderet ud fra en prospektiv vejet (Exido 246030 Køkkenvægt, Gøteborg, Sverige) fødevarejournal, ved hjælp af et næringsstofanalyseprogram, Dankost 2000 (Dankost, København, Danmark) for danske fødevarer, og Diætist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Sverige) for svenske fødevarer.
|
Vurdering af kulhydratindtagelse blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: Vurdering af fedtindtag blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
Fedtindtagelse (g/dag) blev vurderet ud fra en prospektiv vejet (Exido 246030 Køkkenvægt, Gøteborg, Sverige) fødevarejournal ved hjælp af et næringsstofanalyseprogram, Dankost 2000 (Dankost, København, Danmark) for danske fødevarer, og Diætisten XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Sverige) for svenske fødevarer.
|
Vurdering af fedtindtag blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
|
Fiberindtag
Tidsramme: Vurdering af fiberindtagelse blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
Fiberindtagelse (g/dag) blev vurderet ud fra en prospektiv vejet (Exido 246030 Køkkenvægt, Gøteborg, Sverige) fødevarejournal ved hjælp af et næringsstofanalyseprogram, Dankost 2000 (Dankost, København, Danmark) for danske fødevarer, og Diætisten XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Sverige) for svenske fødevarer.
|
Vurdering af fiberindtagelse blev udført en gang om ugen efter de to dages klinisk undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders sjödin, Assoc prof, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B285
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triade for kvindelige atleter
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoInstituto Mexicano del Seguro Social; Instituto Nacional de Ciencias Medicas...RekrutteringPrimær hyperparathyroidisme | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Gastrointestinale stromale tumorer | Neurofibromatose 1 | Medullær skjoldbruskkirtelkræft | Von Hippel-Lindau sygdom | Fæokromocytom | Neuroendokrin neoplasma | Paragangliom | Hypofysetumor | Multipel endokrin neoplasi type 2 | Multipel endokrin neoplasi... og andre forholdMexico