- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593382
Energia rendelkezésre állása női sportolókban
A női állóképességű sportolók elégtelen energiaellátásának élettani és viselkedési vonatkozásai – Hatás az anyagcserére, a felépülésre és az egészségre
Ennek a projektnek az a célja, hogy tanulmányozza az energia rendelkezésre állásának (EA) hatását a női állóképességi sportolókra és az elégtelen EA adaptív következményeit, különös tekintettel az energiaanyagcserére, a reproduktív, érrendszeri és csontok egészségére, valamint a testmozgásra gyakorolt hatásra. kapacitás, neuromuszkuláris teljesítmény, az intenzív edzés utáni felépülés képessége és a genetikai kölcsönhatás.
Konkrét célok:
- Az EA energiaanyagcserére gyakorolt hatásának vizsgálata
- Az EA reproduktív, érrendszeri és csontrendszeri egészségre, valamint endokrin funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata
- Az EA gyakorlati kapacitásra gyakorolt hatásának vizsgálata
- Az EA neuromuszkuláris teljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata
- Az EA hatásának vizsgálata az edzés utáni felépülésre
- Az EA-t, a testedzési kapacitást és a neuromuszkuláris teljesítményt befolyásoló lehetséges táplálkozási tényezők azonosítása
- Az EA-t, a terhelési kapacitást és a neuromuszkuláris teljesítményt befolyásoló lehetséges edzési tényezők azonosítása
- Az elégtelen EA-hoz kapcsolódó lehetséges pszichológiai, viselkedési és motivációs szempontok azonosítása
A kutatók azt feltételezik, hogy az elégtelen energia-elérhetőségű női sportolók energia-anyagcseréje gyengült, BMD-jük, károsodott az endothel funkciója és csökkent a regenerálódási képességük az edzések között, összehasonlítva a megfelelő, elegendő energia- és tápanyagbevitellel rendelkező kontrollokkal. A kutatók azt is feltételezik, hogy az EA befolyásolja a fizikai teljesítőképességet és a neuromuszkuláris teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált populációt a dán és svéd sportszövetségeken keresztül toborozták a teherhordó állóképességi sportokban, valamint a helyi versenyképes állóképességi sportklubokban, szórólapokon, weboldalakon és postai úton. Az érdeklődő sportolók megkapták a vizsgálati protokollt és egy önkitöltős kérdőívet, amely felmérte az életkort, a sportágat, az edzési rendszert és a menstruációs funkció önértékelését. A kérdőívet visszaküldő és a további részvétel iránt érdeklődő sportolókkal a kutatócsoport megkereste. A felvétel előtt minden alanyt szóban és írásban tájékoztattak minden vizsgálati eljárásról, és aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az állóképességi élsportolóknak minősülő alanyok válogatott szintű sportolók vagy regionális sportklubok versenyszerű állóképességi sportolói voltak, 18-38 évesek, akik legalább heti ötször edzenek. A kizárási kritériumok közé tartozott az oligomenorrhoeától/funkcionális hipotalamusz amenorrhoeától eltérő, klinikailag igazolt menstruációs diszfunkció; terhesség; krónikus betegség; dohányzó; az orálistól eltérő fogamzásgátló formák, például hormontekercs/tapaszok használata; képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni a hormonális fogamzásgátlók szedését legalább 6 hétig a vizsgálat előtt; vagy olyan sérülések, amelyek megakadályozzák a sportolót az edzésben ≥ 2 hétig.
Az adatgyűjtés két egymást követő napon történt, majd 7 napos regisztrációs időszak következett a sportolók normál környezetében. Az első nap a csontok egészségével, a vérnyomással és a reproduktív funkcióval kapcsolatos vizsgálatokból állt. A második napon az energia-anyagcsere, az aerob kapacitás vizsgálata, valamint az étkezési zavarok felmérése szerepelt. Az alanyokat arra utasították, hogy a vizsgálatot megelőző napon és a vizsgálat első napján ne végezzenek 30 percnél tovább alacsony vagy közepes intenzitású testmozgást, és éhezve (éjféltől) és pihent állapotban érkezzenek a klinikára.
A PROTOKOLL ÁTTEKINTÉSE:
1. NAP: Kezdés 7:45-kor.
- Terhességi teszt
- Vérvétel
- DXA szkennelés
- Vérnyomás
- Étkezés
- Nőgyógyászati vizsgálat
2. NAP: Kezdés reggel 7 órakor.
- RMR
- Vérvétel
- Munkahatékonyság
- Étkezés
- EDE interjú
- Inkrementális gyakorlati teszt
- EDI-kérdőív
7 NAPOS DIÉTÁLIS ÉS AKTIVITÁSI RECORD
A vizsgaidőszak és a beiratkozás időpontját minden tantárgy esetében egyedileg terveztük meg, hogy a megszokott étkezési szokásaiknak és mozgási rendjüknek megfelelő időszakot válasszuk ki. Az alanyok hét egymást követő napon rögzítették a táplálékfelvételt és az edzés intenzitását, hogy értékeljék az aktuális EA-t. Az energiabevitelt egy várhatóan mért élelmiszer-nyilvántartásból (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Svédország) számították ki tápanyag-elemző programmal, Dankost 2000 (Dankost, Koppenhága, Dánia) dán élelmiszerek és Dietist XP (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Svédország) a svéd élelmiszerek számára. Az alanyok részletes szóbeli és írásbeli utasításokat kaptak, valamint bemutatták, hogyan kell az ételeket és italokat lemérni és regisztrálni. Az alanyokat arra utasították, hogy tartsák meg normális étkezési szokásaikat és étkezési szokásaikat. A tápanyag-elemző programba történő adatbevitel előtt ugyanaz a dietetikus átnézte az összes kitöltött étrend-nyilvántartást, és szükség esetén kiegészítő információkat kért, és a 7 napos nyilvántartásból származó átlagos napi energiabevitelt használtuk az elemzéshez. Annak érdekében, hogy azonosítsuk azokat az alanyokat, akik rossz érvényességű táplálkozási adatokat szolgáltattak, a Goldberg határértéket a Black (2000) által leírt egyenlet segítségével számítottuk ki. Pulzusmérőket (Polar RS400®, Stockholm, Svédország) és edzésnaplókat használtak az edzési energiafelhasználás felmérésére. Az alanyokat arra utasították, hogy tartsák fenn és kövessék a szokásos edzési rendszerüket. Ezenkívül azt az utasítást kapták, hogy minden edzést a lehető legrészletesebben írjanak le az edzés típusát, időtartamát és intenzitását illetően, és viseljék a pulzusmérőt minden edzésen (kivéve úszás) és kerékpározás közben (edzés és szállítás). ).
Az étkezési viselkedést az Eating Disorder Inventory (EDI-3) segítségével értékelték, amely egy olyan kérdőív, amely a DE-viselkedéshez, valamint a nyílt ED-hez kapcsolódó viselkedést és attitűdöket értékeli. Az alanyokat DE viselkedésűekként sorolták be, ha az EDI kockázati alskála pontszáma a soványságért (DT) ≥ 14 volt, és/vagy a test elégedetlenség (BD) kockázati pontszáma ≥ 19, és nem volt jelen DSM-IV-vel diagnosztizált ED. Az Eating Disorder Examination (EDE-16) vizsgálatot használták annak meghatározására, hogy az alanyok megfelelnek-e az ED kritériumainak, az anorexia nervosa, bulimia nervosa és az EDNOS DSM-IV kritériumai szerint. Az összes interjút a kutatócsoport ugyanaz az EDE-tanúsítvánnyal rendelkező tagja készítette.
Az alanyokat a második vizsgálati nap reggelén autóval szállították a klinikára, hogy minimalizálják a mérés előtti fizikai aktivitást. Az RMR-t 7:00 és 8:30 óra között, egy éjszakai koplalás után szellőztetett, nyitott motorháztető rendszerrel (Oxycon Pro 4, Jeager, Németország) határoztuk meg. A rendszert minden teszt előtt, majd ismét hetente, automatikusan kalibrálták alkoholégetési teszttel, melynek variabilitási együtthatói (CV) 0,7% O2-re, 1,1% CO2-ra, 0,8% légzési cserearányra és 2% EE-re. Az ürítést követően az alanyok 15 percre lefeküdtek az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) 35 percen keresztüli mérése előtt (az egyenlet a Számítások alatt található). A munka hatékonyságát éhgyomorra szabványosított vizsgálati protokollal értékelték, amelyet a kerékpár-ergométeren ülő alany kezdeményezett (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Svédország) 6 percig, majd 6 perces kerékpározást 0 W, 50 W és 100W, ill. A légúti gázcsere mérésére a szájat és az orrot eltakaró légmentes maszkot használtam (a számítási egyenletek a Számítások alatt találhatók). A napi teljes EE kiszámításához HR monitorokat (Polar RS400®) használtunk az EE értékelésére a kerékpárszállítás során, míg az aktigráfiát (ActiGraph GT3X®, Pensacola, FL, USA) és az ActiLife 5 (ActiGraph) adatelemző szoftvert. a NEAT értékelése. Az alanyokat arra utasították, hogy alvás közben a csuklójukon, csípőjükön viseljenek gyorsulásmérőt reggel felkeléstől lefekvésig, és csak zuhanyozás, úszás, kerékpározás és edzés közben vegyék le.
Két órával a standardizált reggeli után egy inkrementális terhelési tesztet hajtottak végre a kerékpár-ergométeren, amelyet 6 perces, 50 W-os kerékpározással indítottak, majd a terhelést 12-14 W/perccel növelték a kimerülésig. A VO2csúcs és a légzési cserearány mérésére a szájat és az orrot eltakaró légmentes maszkot, valamint a HR-t (Polar RS400®) mértük.
A hormonális fogamzásgátlót használó alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálat előtt legalább 6 hétig hagyják abba, hogy biztosítsák az exogén ösztrogén és progeszteron megfelelő kiürülési időszakát. Azokkal az alanyokkal, akik nem tértek vissza a 6 héten belül menstruációs vérzésükből, a kutatócsoport havonta felvette a kapcsolatot a nőgyógyászati vizsgálat előtt legalább 3 hónapos követési időszakban. A menstruáló sportolókat a korai follikuláris fázisban, a menstruáció harmadik-ötödik napján vizsgálták. A kórházba érkezéskor terhességi tesztet végeztek, a menstruációs funkciót pedig egy tapasztalt nőgyógyász vizsgálta meg, aki transzvaginális ultrahangvizsgálatot végzett (Ultrasound Scanner, Class 1 Type B, B-K Medical REF TYPE 2202, Bedfordshire, UK). Megszámoltuk az egyetlen síkban jelen lévő petefészek tüszők maximális számát, és meghatároztuk a teljes térfogatot. A nemi hormonok állapota [ösztrogén, progeszteron, LH, follikulus-stimuláló hormon (FSH), szexuális hormonkötő globulin (SHBG), prolaktin, dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S), androsztendion és teljes tesztoszteron] és anamnesztikus értékelés, például a menarche kora , a korábbi menstruációs rendellenességeket, a hormonális fogamzásgátlók használatát és a menstruációs ciklusok számát az elmúlt évben az alacsony EAin női kérdőív (LEAF-Q) segítségével rögzítették (Melin et al., 2014). Az alanyokat ezután eumenorrhoeás kategóriába sorolták (menstruációs ciklus 28 nap ± 7 nap és nemi hormonok a normál tartományon belül); oligomenorrhoea (35 napnál hosszabb menstruációs ciklus, ahol a hipotalamusz-szuppresszión kívüli egyéb okokat kizárták); FHA (primer: nincs menarcha 15 éves kor után, vagy másodlagos: legalább három egymást követő menstruációs ciklus hiánya, ahol a hipotalamusz-szuppresszión kívül más okokat is kizártak) (Nattiv et al., 2007); egyéb MD-k (anatómiai hibák, hiperprolaktinémia vagy egyéb diszfunkcionális petefészek-betegségek); PCOS, amely a következők közül legalább kettőt érint: a) megnagyobbodott petefészkek 10 ml-nél nagyobb térfogattal és/vagy ≥ egy petefészek, amely egy síkban ≥ 12 tüszőt mutat; b) rendszertelen vérzés vagy annak hiánya; és (c) emelkedett androgénszint vagy más módon megbélyegzett androgén.
A testsúlyt 0,01 kg-os pontossággal mérték fehérneműben egy elektronikus mérlegen (Lindeltronic 8000, Samhall Lavi AB, Kristianstad, Svédország). A magasság mérése cipő nélkül és a falhoz támasztott lábakkal, rögzített stadiométerrel történt (Hultafors AB, Hultafors, Svédország). 7 perces hanyatt fektetett pihenés után háromszor mértük a pulzusszámot és a vérnyomást (az átlagot használtuk) elektronikus vérnyomásmérővel (Microlife BP A100, Widnau, Svájc). A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm. Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA) használtunk a zsírmentes, zsír- és csonttömeg meghatározására. A BMD-t az egész testre, az ágyéki gerincre (L1-L4) és a csípőre határoztuk meg. Minden mérést és szkennelést éhgyomorra és nyugalmi állapotban végeztek 7:30 és 9:00 óra között, és ugyanaz a technikus értékelte, és ugyanazon a szkenneren végezték el. A Hologic Discovery 2009 kalibrálását hetente végezték el, a gyártó által biztosított fantom segítségével. Az alanyokat normál BMD-vel rendelkezőként osztályozták: Z-pontszám > -1 az összes mért helyen, alacsony BMD: Z-pontszám -1-től -2-ig legalább egy helyen, és csontritkulás: Z-pontszám < -2 legalább egy helyen legalább egy másodlagos kockázati tényezővel együtt, mint például alacsony EA, ED és oligomenorrhoea/FHA.
Vérmintát vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából az első és a második napon, 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánia
- Fertility Clinic Herlev Hospital
-
-
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország
- Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női állóképességi sportoló, aki hetente legalább 5 alkalommal edz
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők:
- Terhesség
- Anyagcserezavarok
- Dohányzó
- A pszichofarmaka használata
- Az orálistól eltérő fogamzásgátló formáinak alkalmazása, pl. hormontekercs vagy tapaszok
- Súlyos sérülés, amely megakadályozza a sportolót az edzésben ≥ 2 hétig.
- Cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Női állóképességi sportolók
Női állóképességű sportolók, akiket svéd és dán válogatottakból és versenysportklubokból toboroztak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia elérhetősége
Időkeret: A kétnapos nőgyógyászati és fiziológiai méréseket követően hetente egyszer
|
Az energia-elérhetőséget (kcal/kg FFM/nap) az energiabevitelből levonva a zsírmentes tömeghez viszonyított edzési energiafelhasználást a 7 napos energiabevitel (kcal/nap) és az edzési energiafelhasználás (kcal/nap) becslése alapján számítottuk ki. valamint a testösszetétel felmérése a látogatás első napján.
|
A kétnapos nőgyógyászati és fiziológiai méréseket követően hetente egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pihenési energia anyagcsere
Időkeret: Egyszer értékelték a második látogatás alkalmával, amely a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt
|
Nyugalmi anyagcsere sebessége (kcal/nap és kcal/kg FFM/nap szellőztetett burkolattal). Az RMR-t 7:00 és 8:30 óra között, egy éjszakai koplalás után szellőztetett, nyitott motorháztető rendszerrel (Oxycon Pro 4, Jeager, Németország) határoztuk meg. A rendszert minden teszt előtt, majd hetente automatikusan kalibrálták egy alkoholégetési teszttel, ahol a variabilitási együttható (CV) 0,7% O2, 1,1% CO2, 0,8 % a légúti cserearányra, és 2 % az EE-re. Az ürítés után az alanyok 15 percre lefeküdtek az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) mérése előtt 35 percen keresztül. |
Egyszer értékelték a második látogatás alkalmával, amely a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Munka hatékonysága
Időkeret: Egyszer értékelték a második látogatás alkalmával, amely a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt
|
A munkavégzés hatékonyságát (energia-anyagcsere alacsony intenzitású edzés során) (kcal/watt) egy szabványos vizsgálati protokollal értékelték éhgyomorra, amelyet a kerékpár-ergométeren ülő alany (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Svédország) kezdeményezett. 6 perc, majd 6 perc kerékpározás 0 W, 50 W és 100 W teljesítménnyel.
A légúti gázcsere mérésére a szájat és az orrot eltakaró légmentes maszkot használtam.
|
Egyszer értékelték a második látogatás alkalmával, amely a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Aljzatfelhasználás
Időkeret: A szubsztrát felhasználást egyszer értékeltük a második látogatáskor, amely 6 hét és 6 hónap között volt a felvétel után
|
Szubsztrát felhasználás edzés közben és után (O2 fogyasztás és CO2 termelés, RQ)
|
A szubsztrát felhasználást egyszer értékeltük a második látogatáskor, amely 6 hét és 6 hónap között volt a felvétel után
|
|
A csont ásványianyag-tartalma
Időkeret: A csont ásványianyag-tartalmát egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
A csont ásványianyag-tartalmát (g) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határozták meg (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA)
|
A csont ásványianyag-tartalmát egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A csontsűrűséget egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
A csont ásványi sűrűségét (g/cm2) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határozták meg (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, USA)
|
A csontsűrűséget egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Leptin
Időkeret: A leptint egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt.
|
Leptin (ng/ml) A leptint Quantikine® ELISA (R&D Systems® Europe Ltd., Abingdon, Egyesült Királyság) alkalmazásával analizáltuk.
A leptin alsó analitikai határa 1,56 ng/ml volt; az alacsonyabb koncentrációk bizonyos bizonytalansággal járnak, ezért nem számítják ki automatikusan.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
A leptint egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt.
|
|
Ortosztatikus vérnyomás
Időkeret: Az ortosztatikus vérnyomást egyszer mértük meg az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
Ortosztatikus vérnyomás (mHg) reakció hanyatt fekvő helyzetből álló helyzetbe (asztal dönthető 0 és 70 fok között)
|
Az ortosztatikus vérnyomást egyszer mértük meg az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Az összkoleszterint egyszer az első vizit alkalmával értékeltük, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
Az összkoleszterint (mmol/L) VITROS Chemistry Products DT tárgylemezekkel (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, Egyesült Királyság) elemeztük.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
Az összkoleszterint egyszer az első vizit alkalmával értékeltük, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: A HDL-koleszterint egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
A HDL-t (mmol/L) VITROS Chemistry Products DT tárgylemezekkel (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, Egyesült Királyság) elemeztük.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
A HDL-koleszterint egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Az LDL-koleszterint egyszer az első vizit alkalmával értékelték, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
Az LDL-t (mmol/L) VITROS Chemistry Products DT tárgylemezekkel (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, Egyesült Királyság) elemeztük.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
Az LDL-koleszterint egyszer az első vizit alkalmával értékelték, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Étkezési zavarok jegyzéke-3 (EDI-3)
Időkeret: Az alanyok a második látogatás alkalmával egyszer töltötték ki a kérdőívet, ami a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt
|
Az EDI-3 egy kérdőív, amely felméri a DE-viselkedéshez, valamint a nyílt ED-hez kapcsolódó viselkedést és attitűdöket (12).
Az alanyokat akkor sorolták be a DE viselkedésű alanyok közé, akiknek az EDI kockázati alskála pontszáma a soványságért (DT) ≥ 14 volt, és/vagy a test elégedetlenség (BD) kockázati pontszáma ≥ 19, Garner (2004) osztályozása szerint és a jelenlét nélkül. a DSM-IV-vel diagnosztizált ED.
|
Az alanyok a második látogatás alkalmával egyszer töltötték ki a kérdőívet, ami a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Evészavar vizsgálat-16 (EDE-16) klinikai interjú pontszám
Időkeret: Az interjút egyszer végezték el a második látogatás alkalmával, amely a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt
|
Az Eating Disorder Examination (EDE-16) egy validált félig strukturált interjú.
Ezt annak meghatározására használták, hogy az alanyok megfelelnek-e az evészavar kritériumainak a DSM-IV anorexia nervosa, bulimia nervosa és másképpen nem meghatározott étkezési zavar (EDNOS) kritériumai szerint.
Az összes interjút a kutatócsoport ugyanaz az EDE-tanúsítvánnyal rendelkező tagja készítette.
|
Az interjút egyszer végezték el a második látogatás alkalmával, amely a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) pontszám
Időkeret: Az alanyok egyszer töltötték ki a LEAF-Q-t a második vizit alkalmával, amely a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt.
|
A LEAF-Q egy validált szűrőműszer az alacsony energiaellátás kimutatására, a menstruációs anamnézis, a sérülések és a gyomor-bélrendszeri működés felmérésére.
|
Az alanyok egyszer töltötték ki a LEAF-Q-t a második vizit alkalmával, amely a felvételt követő 6 hét és 6 hónap között volt.
|
|
Energiabevitel
Időkeret: Az energiabevitel felmérésére hetente egyszer került sor a két napos klinikai vizsgálat után
|
Az energia-ellátottság kiszámítása érdekében értékelték az energiafelvételt.
Az energiabevitelt egy várhatóan mért élelmiszer-nyilvántartásból (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Svédország) számították ki tápanyag-elemző programmal, Dankost 2000 (Dankost, Koppenhága, Dánia) dán élelmiszerek és Dietist XP (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Svédország) a svéd élelmiszerek számára.
|
Az energiabevitel felmérésére hetente egyszer került sor a két napos klinikai vizsgálat után
|
|
A gyakorlatok energiafelhasználása
Időkeret: Az edzési energiafelhasználás felmérésére a két napos vizsgálatot követően hetente egyszer került sor
|
A gyakorlatok során felmerülő energiafelhasználást értékelték az energia rendelkezésre állásának kiszámítása érdekében.
Pulzusmérőket (Polar RS400®, Stockholm, Svédország) és edzésnaplókat használtunk az edzési energiafelhasználás (EEE) felmérésére.
Az alanyokat arra utasították, hogy tartsák fenn és kövessék a szokásos edzési rendszerüket.
Ezenkívül azt az utasítást kapták, hogy minden edzést a lehető legrészletesebben írjanak le az edzés típusát, időtartamát és intenzitását illetően, és viseljék a HR monitort minden edzésen (kivéve úszás), valamint kerékpározás közben (edzés és szállítás). .
Az alanyok által gyakorlatként leírt ülések átlagos napi EEE-jét használták, és az aktuális EA kiszámításának módszerét.
|
Az edzési energiafelhasználás felmérésére a két napos vizsgálatot követően hetente egyszer került sor
|
|
Ösztrogén (ösztradiol)
Időkeret: Az ösztradiolt egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
Az ösztradiolt (pmol/L) mértük a reproduktív funkció értékelése céljából.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
Az ösztradiolt egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Időkeret: Az FSH-t egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
FSH-t (IU/L) mértünk a reproduktív funkció értékelésére.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
Az FSH-t egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: Az LH-t egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
Az SHBG-t (nmol/L) mértük a reproduktív funkció értékelésére.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
Az LH-t egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Prolaktin
Időkeret: A prolaktint egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
A prolaktint (uIU/ml) mérték a reproduktív funkció értékelése céljából.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
A prolaktint egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Nemi hormonkötő globulin (SHBG)
Időkeret: Az SHBG-t egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely 6 hét és 6 hónap között volt a felvétel után
|
SHBG (nmol/l)
|
Az SHBG-t egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely 6 hét és 6 hónap között volt a felvétel után
|
|
Teljes tesztoszteron
Időkeret: A tesztoszteronszintet egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely 6 hét és 6 hónap között volt a felvétel után
|
A tesztoszteront (nmol/L) mértük a reproduktív funkció értékelésére.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
A tesztoszteronszintet egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely 6 hét és 6 hónap között volt a felvétel után
|
|
Dehidroepiandroszteron (DHEA)
Időkeret: A DHEA-t egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
A DHEA-t (µmol/L) mértük a reproduktív funkció értékelésére.
Vérmintákat vettünk egy éjszakai koplalás után egy antecubitalis vénából 8:30 és 8:50 óra között, nyugalmi állapotban.
|
A DHEA-t egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Edzés gyakorisága
Időkeret: A képzési naplókat a két vizsganapot követő 7 napon keresztül alkalmazták az alanyok
|
Az edzés gyakoriságát az egyes résztvevők által kitöltött edzésnapló segítségével értékelték
|
A képzési naplókat a két vizsganapot követő 7 napon keresztül alkalmazták az alanyok
|
|
Képzési órák
Időkeret: A képzési naplót az alanyok a két vizsganapot követő 7 napig alkalmazták
|
A képzési órákat az egyes résztvevők által kitöltött képzési napló segítségével értékelték
|
A képzési naplót az alanyok a két vizsganapot követő 7 napig alkalmazták
|
|
Reakcióidő (RT)
Időkeret: Az RT-t háromszor értékeltük a második vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
10 perc pihentetés után a reakcióidő (RT [ms]) tesztet egy lineáris kódolóhoz (MuscleLab 4010; Ergotest Innovation, Langensund, Norvégia) csatlakoztatott hordozható számítógépen végeztük.
Az RT-t a billentyűzet szóköz billentyűjének megnyomásához szükséges idő mérésével értékelték, amikor a képernyő színe megváltozott, miközben az ujj a szóköz billentyűn pihent.
Három ismerkedési kísérlet után megkezdődött a tesztelési eljárás.
Minden résztvevő öt reakciópróbát végzett.
A statisztikai elemzésben az öt vizsgálat közül a legrövidebb RT-t használtuk.
|
Az RT-t háromszor értékeltük a második vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Térd izomerő (KMS)
Időkeret: A KMS-t háromszor értékelték a második vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
Közvetlenül az RT teszt után térd izomerő (KMS [Nm]) méréseket végeztünk izokinetikus dinamometriával, és minden résztvevő a jobb lábával végzett erőteszteket következetes sorrendben.
|
A KMS-t háromszor értékelték a második vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Térd izomállóképesség (KME)
Időkeret: A KME-t háromszor értékelték a második vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
Közvetlenül az RT teszt után a térd izomzat állóképességének (KME [w]) mérését izokinetikus dinamometriával végeztük, és minden résztvevő állóképességi teszteket végzett a jobb lábával, következetes sorrendben.
|
A KME-t háromszor értékelték a második vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Nem gyakorlati tevékenység termogenezis (NEAT)
Időkeret: Az alanyok a két vizsgálati napot követően 7 napig viselték a gyorsulásmérőt
|
A NEAT (kcal/nap) értékeléséhez az ActiLife 5 (ActiGraph) adatelemző szoftvert használtuk.
Az alanyokat arra utasították, hogy alvás közben a csuklójukon, csípőjükön viseljenek gyorsulásmérőt reggel felkeléstől lefekvésig, és csak zuhanyozás, úszás, kerékpározás és edzés közben vegyék le.
|
Az alanyok a két vizsgálati napot követően 7 napig viselték a gyorsulásmérőt
|
|
Triglicerid
Időkeret: A trigliceridszintet egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
A triglicerideket (mmol/L) VITROS Chemistry Products DT tárgylemezekkel (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, Egyesült Királyság) analizáltuk.
|
A trigliceridszintet egyszer értékelték az első vizit alkalmával, amely a felvétel után 6 hét és 6 hónap között volt
|
|
Fehérje bevitel
Időkeret: A fehérjebevitel értékelését hetente egyszer végeztük a klinikai vizsgálat két napját követően
|
A fehérjebevitelt (g/nap) egy leendő mért élelmiszer-nyilvántartásból (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Svédország) határozták meg tápanyag-elemző programmal, Dankost 2000 (Dankost, Koppenhága, Dánia) dán élelmiszerek és Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Svédország) a svéd élelmiszerek számára.
|
A fehérjebevitel értékelését hetente egyszer végeztük a klinikai vizsgálat két napját követően
|
|
Szénhidrát bevitel
Időkeret: A szénhidrátbevitel felmérésére hetente egyszer került sor a kétnapos klinikai vizsgálat után
|
A szénhidrátbevitelt (g/nap) egy leendő mért élelmiszer-nyilvántartásból (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Svédország) határozták meg tápanyag-elemző program, Dankost 2000 (Dankost, Koppenhága, Dánia) dán élelmiszerek és Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Svédország) a svéd élelmiszerek számára.
|
A szénhidrátbevitel felmérésére hetente egyszer került sor a kétnapos klinikai vizsgálat után
|
|
Zsírbevitel
Időkeret: A zsírbevitel értékelését hetente egyszer végeztük a klinikai vizsgálat két napját követően
|
A zsírbevitelt (g/nap) egy leendő mért élelmiszer-nyilvántartásból (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Svédország) határozták meg tápanyag-elemző programmal, Dankost 2000 (Dankost, Koppenhága, Dánia) dán élelmiszerek és Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Svédország) a svéd élelmiszerek számára.
|
A zsírbevitel értékelését hetente egyszer végeztük a klinikai vizsgálat két napját követően
|
|
Rostbevitel
Időkeret: A rostbevitel értékelését hetente egyszer végeztük a klinikai vizsgálat két napját követően
|
A rostbevitelt (g/nap) egy leendő mért élelmiszer-nyilvántartásból (Exido 246030 Kitchen Scale, Göteborg, Svédország) határozták meg tápanyagelemző programmal, Dankost 2000 (Dankost, Koppenhága, Dánia) dán élelmiszerek és Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Svédország) a svéd élelmiszerek számára.
|
A rostbevitel értékelését hetente egyszer végeztük a klinikai vizsgálat két napját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders sjödin, Assoc prof, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B285
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .