- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03593382
Beschikbaarheid van energie bij vrouwelijke atleten
Fysiologische en gedragsaspecten van onvoldoende energiebeschikbaarheid bij vrouwelijke duursporters - Impact op metabolisme, herstel en gezondheid
Het doel van dit project is het bestuderen van de impact van energiebeschikbaarheid (EA) op vrouwelijke duursporters en de adaptieve gevolgen van onvoldoende EA, met een speciale verwijzing naar de impact op het energiemetabolisme, reproductieve-, vasculaire- en botgezondheid en lichaamsbeweging. capaciteit, neuromusculaire prestaties, het vermogen om te herstellen van intensieve inspanning en de genetische interactie.
Specifieke doelen:
- De effecten van EA op het energiemetabolisme onderzoeken
- Om de effecten van EA op reproductieve, vasculaire- en botgezondheid en endocriene functies te onderzoeken
- Onderzoek naar de effecten van EA op het inspanningsvermogen
- Om de effecten van EA op neuromusculaire prestaties te onderzoeken
- Om de effecten van EA op herstel na inspanning te onderzoeken
- Om potentiële voedingsfactoren te identificeren die van invloed zijn op EA, inspanningscapaciteit en neuromusculaire prestaties
- Om mogelijke inspanningsfactoren te identificeren die van invloed zijn op EA, inspanningscapaciteit en neuromusculaire prestaties
- Mogelijke psychologische, gedrags- en motiverende aspecten identificeren die verband houden met onvoldoende EA
De onderzoekers veronderstellen dat vrouwelijke atleten met onvoldoende energiebeschikbaarheid een verzwakt energiemetabolisme, een verminderde BMD, een verminderde endotheliale functie en een verminderd herstelvermogen tussen trainingssessies hebben vergeleken met gematchte controles met voldoende energie en inname van voedingsstoffen. De onderzoekers veronderstellen ook dat EA de inspanningscapaciteit en neuromusculaire prestaties beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie werd geworven via de Deense en Zweedse sportfederaties in gewichtdragende duursporten, en in lokale competitieve duursportclubs, via flyers, webpagina-aankondigingen en mailings. Geïnteresseerde atleten ontvingen het studieprotocol en een zelf-ingevulde vragenlijst, waarin leeftijd, sport, trainingsregime en zelf-beoordeelde menstruatie werden beoordeeld. Atleten die de vragenlijst retourneerden en die geïnteresseerd waren in verdere deelname, werden gecontacteerd door de onderzoeksgroep. Vóór opname werden alle proefpersonen mondeling en schriftelijk op de hoogte gebracht van alle onderzoeksprocedures en ondertekenden ze een formulier voor geïnformeerde toestemming. Onderwerpen die zijn opgenomen en gedefinieerd als elite duursporters zijn atleten op nationaal teamniveau of competitieve duursporters van regionale sportclubs, 18-38 jaar oud, die minimaal vijf keer per week trainen. Uitsluitingscriteria omvatten klinisch geverifieerde menstruele disfunctie anders dan oligomenorroe/functionele hypothalamische amenorroe; zwangerschap; chronische ziekte; roken; gebruik van andere vormen van anticonceptie dan oraal, bijv. hormoonspiralen/-pleisters; onvermogen of onwil om te stoppen met hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het onderzoek; of blessures waardoor de sporter ≥ 2 weken niet kan trainen.
De gegevensverzameling vond plaats op twee opeenvolgende dagen, gevolgd door een registratieperiode van 7 dagen in de normale omgeving van de atleten. De eerste dag bestond uit onderzoeken op het gebied van botgezondheid, bloeddruk en voortplantingsfunctie. De tweede dag omvatte onderzoeken van energiemetabolisme, aerobe capaciteit en beoordeling van eetstoornissen. De proefpersonen kregen de instructie om de dag ervoor en op de eerste dag van het onderzoek niet langer dan 30 minuten met lage of matige intensiteit te oefenen en om nuchter (vanaf middernacht) en uitgerust naar de kliniek te komen.
PROTOCOLOVERZICHT:
DAG 1: Start om 07:45 uur
- Zwangerschapstest
- Bloedafname
- DXA-scan
- Bloeddruk
- Maaltijd
- Gynaecologisch onderzoek
DAG 2: Start om 07.00 uur
- RMR
- Bloedafname
- Efficiënt werken
- Maaltijd
- EDE-interview
- Incrementele inspanningstest
- EDI-vragenlijst
7 DAGEN DIEET- EN ACTIVITEITENVERSLAG
De timing van de onderzoeks- en registratieperiode werd voor elke proefpersoon afzonderlijk gepland om een periode te kiezen die hun gebruikelijke voedingsgewoonten en bewegingsregimes weerspiegelt. De voedingsinname en trainingsintensiteit werden gedurende zeven opeenvolgende dagen door de proefpersonen geregistreerd om de huidige EA te beoordelen. De energie-inname werd berekend op basis van een prospectief gewogen (Exido 246030 keukenweegschaal, Göteborg, Zweden) voedselrecord, met behulp van een nutriëntenanalyseprogramma, Dankost 2000 (Dankost, Kopenhagen, Denemarken) voor Deense voedingsmiddelen en Dietist XP (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Zweden) voor Zweedse etenswaren. Proefpersonen kregen uitgebreide mondelinge en schriftelijke instructies en een demonstratie van hoe eten en drinken gewogen en geregistreerd moesten worden. De proefpersonen kregen de instructie om hun normale voedingsgewoonten en eetpatronen te behouden. Voordat de gegevens in het nutriëntenanalyseprogramma werden ingevoerd, bekeek dezelfde diëtist alle ingevulde dieetdossiers en vroeg indien nodig om aanvullende informatie, en de gemiddelde dagelijkse energie-inname van het 7-daagse record werd gebruikt in de analyse. Om proefpersonen te identificeren die voedingsgegevens van slechte validiteit verstrekten, werd de Goldberg-grenswaarde berekend met behulp van de vergelijking beschreven door Black (2000). Hartslagmeters (Polar RS400®, Stockholm, Zweden) en trainingslogboeken werden gebruikt om het energieverbruik van de training te beoordelen. De proefpersonen kregen de instructie om hun normale trainingsregime te behouden en te volgen. Verder kregen ze de opdracht om elke sessie zo gedetailleerd mogelijk te beschrijven wat betreft type, duur en intensiteit van de training en om de hartslagmeter te dragen bij alle trainingen (behalve zwemmen) en tijdens het fietsen (zowel training als transport). ).
Het eetgedrag werd beoordeeld met behulp van de Eating Disorder Inventory (EDI-3), een vragenlijst die gedrag en attitudes beoordeelt die verband houden met DE-gedrag, evenals met openlijke ED. Proefpersonen werden gecategoriseerd als personen met DE-gedrag wanneer de EDI-risicosubschaalscore voor Drive for Thinness (DT) ≥ 14 was, en/of een Body Dissatisfaction (BD)-risicoscore ≥ 19 en zonder de aanwezigheid van DSM-IV gediagnosticeerde ED. Het eetstoornisonderzoek (EDE-16) werd gebruikt om te bepalen of proefpersonen voldeden aan de criteria voor ED, volgens de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa, boulimia nervosa en ED niet anders gespecificeerd (EDNOS). Alle interviews zijn afgenomen door hetzelfde EDE-gecertificeerde lid van het onderzoeksteam.
De proefpersonen werden op de ochtend van de tweede testdag met de auto naar de kliniek vervoerd om de fysieke activiteit voorafgaand aan de meting te minimaliseren. RMR werd beoordeeld tussen 7:00 en 8:30 uur, na een nacht vasten, met behulp van een geventileerd open-kapsysteem (Oxycon Pro 4, Jeager, Duitsland). Het systeem werd vóór elke test automatisch gekalibreerd, en opnieuw wekelijks, door een alcoholverbrandingstest met variabiliteitscoëfficiënten (CV) van 0,7% voor O2, 1,1% voor CO2, 0,8% voor de respiratoire uitwisselingsverhouding en 2% voor EE. Na het urineren gingen de proefpersonen 15 minuten liggen voordat metingen van het zuurstofverbruik (VO2) en de kooldioxideproductie (VCO2) gedurende 35 minuten werden uitgevoerd (de vergelijking is gedefinieerd onder Berekeningen). De werkefficiëntie werd beoordeeld door een gestandaardiseerd testprotocol in nuchtere toestand, geïnitieerd door de proefpersoon zittend op de fietsergometer (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Zweden) gedurende 6 minuten, gevolgd door fietsen gedurende 6 minuten op 0W, 50W en 100W, respectievelijk. Een luchtdicht masker dat de mond en neus bedekt, werd gebruikt om de ademhalingsgasuitwisseling te meten (de vergelijkingen voor berekeningen zijn gedefinieerd onder Berekeningen). Om de dagelijkse totale EE te berekenen, werden HR-monitoren (Polar RS400®) gebruikt om EE tijdens fietstransport te beoordelen, terwijl actigrafie (ActiGraph GT3X®, Pensacola, FL, VS) en de data-analysesoftware ActiLife 5 (ActiGraph) werden gebruikt voor beoordeling van NEAT. De proefpersonen kregen de instructie om tijdens het slapen een versnellingsmeter om de pols te dragen en vanaf het opstaan tot het slapengaan op de heup, en deze alleen af te doen tijdens het douchen, zwemmen, fietsen en trainen.
Twee uur na een standaardontbijt werd een incrementele inspanningstest op de fietsergometer uitgevoerd, geïnitieerd door 6 minuten fietsen op 50W, gevolgd door een toename van de belasting van 12-14 W/min tot uitputting. Er werd een luchtdicht masker gebruikt dat de mond en neus bedekte om de VO2-piek en de respiratoire uitwisselingsverhouding te meten, en de HR (Polar RS400®) werd gemeten.
Proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruikten, werd verzocht minimaal 6 weken voorafgaand aan het onderzoek te stoppen om een voldoende wash-outperiode voor exogeen oestrogeen en progesteron te verzekeren. Proefpersonen die hun menstruele bloeding niet herstelden binnen de 6 weken werden maandelijks gecontacteerd door het onderzoeksteam gedurende een follow-up periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan de gynaecologische beoordeling. Menstruerende atleten werden onderzocht in de vroege folliculaire fase, op de derde tot vijfde dag van de menstruatie. Bij aankomst in het ziekenhuis werd een zwangerschapstest uitgevoerd en de menstruele functie werd onderzocht door een ervaren gynaecoloog die een transvaginaal echografisch onderzoek uitvoerde (Ultrasound Scanner, klasse 1 type B, B-K Medical REF TYPE 2202, Bedfordshire, UK). Het maximale aantal ovariële follikels aanwezig in een enkel vlak werd geteld en het totale volume werd beoordeeld. Geslachtshormoonstatus [oestrogeen, progesteron, LH, follikelstimulerend hormoon (FSH), seksueel hormoonbindend globuline (SHBG), prolactine, dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S), androstendion en totaal testosteron] en anamnestische beoordeling, bijv. leeftijd van menarche , eerdere menstruele onregelmatigheden, gebruik van hormonale anticonceptiva en het aantal menstruatiecycli gedurende het afgelopen jaar werden geregistreerd met behulp van de lage EAin-vragenlijst voor vrouwen (LEAF-Q) (Melin et al., 2014). Onderwerpen werden vervolgens geclassificeerd met eumenorroe (menstruatiecycli van 28 dagen ± 7 dagen en geslachtshormonen binnen het normale bereik); oligomenorroe (menstruatiecycli > 35 dagen waarbij andere oorzaken dan onderdrukking van de hypothalamus waren uitgesloten); FHA (ofwel primair: geen menarche na 15 jaar, ofwel secundair: afwezigheid van ten minste drie opeenvolgende menstruatiecycli waarbij andere oorzaken dan onderdrukking van de hypothalamus waren uitgesloten) (Nattiv et al., 2007); andere MD's (anatomische defecten, hyperprolactinemie of andere disfunctionele eierstokaandoeningen); PCOS waarbij ten minste twee van de volgende zijn betrokken: (a) vergrote eierstokken met een volume van meer dan 10 ml en/of ≥ één eierstok met ≥ 12 follikels in één vlak; (b) onregelmatige of afwezigheid van bloedingen; en (c) verhoogd androgeengehalte, of anderszins gestigmatiseerd door androgeen.
Het lichaamsgewicht werd gemeten met een nauwkeurigheid van 0,01 kg in ondergoed op een elektronische weegschaal (Lindeltronic 8000, Samhall Lavi AB, Kristianstad, Zweden). De lengte werd gemeten zonder schoenen en staande met de benen tegen een muur, met behulp van een vaste stadiometer (Hultafors AB, Hultafors, Zweden). Na 7 minuten rusten in rugligging werden HR en BP driemaal gemeten (het gemiddelde werd gebruikt) met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Microlife BP A100, Widnau, Zwitserland). Hypotensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 60 mmHg. Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc., Waltham, MA, VS) werd gebruikt om respectievelijk vetvrije, vet- en botmassa te bepalen. De BMD werd bepaald voor het hele lichaam, de lumbale wervelkolom (L1-L4) en de heup. Alle metingen en scans werden tussen 7.30 en 9.00 uur in nuchtere en rusttoestand uitgevoerd en door dezelfde technicus beoordeeld en op dezelfde scanner uitgevoerd. Kalibratie van de Hologic Discovery 2009 werd wekelijks uitgevoerd met behulp van een door de fabrikant geleverd fantoom. Proefpersonen werden geclassificeerd als hebbende een normale BMD: Z-scores > -1 op alle gemeten locaties, lage BMD: Z-score -1 tot -2 op ten minste één locatie en osteoporose: Z-score < -2 op ten minste één locatie samen met minimaal één secundaire risicofactor zoals lage EA, ED en oligomenorroe/FHA.
Bloedmonsters werden afgenomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader op zowel de eerste als de tweede dag, tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Denemarken
- Fertility Clinic Herlev Hospital
-
-
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden
- Lund University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke duursporter traint minstens 5 keer per week
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn:
- Zwangerschap
- Stofwisselingsziekten
- Roken
- Gebruik van psychofarmaca
- Gebruik van andere vormen van anticonceptie dan oraal, b.v. hormonale spiraal of pleisters
- Ernstig letsel waardoor de sporter ≥ 2 weken niet kan trainen.
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vrouwelijke duursporters
Vrouwelijke duursporters gerekruteerd uit Zweedse en Deense nationale teams en competitieve sportclubs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschikbaarheid van energie
Tijdsspanne: Metingen die één keer in de week worden uitgevoerd na de twee dagen van gynbaecologische en fysiologische metingen
|
De beschikbaarheid van energie (kcal/kg FFM/dag) werd berekend als energie-inname minus energieverbruik tijdens inspanning in verhouding tot vetvrije massa op basis van de 7-daagse registratie van energie-inname (kcal/dag) en beoordeling van energieverbruik tijdens inspanning (kcal/dag) als evenals de beoordeling van de lichaamssamenstelling op de eerste dag van het bezoek.
|
Metingen die één keer in de week worden uitgevoerd na de twee dagen van gynbaecologische en fysiologische metingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Energiestofwisseling in rust
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Stofwisseling in rust (kcal/dag en kcal/kg FFM/dag door geventileerde kap). RMR werd beoordeeld tussen 7:00 en 8:30 uur, na een nacht vasten, met behulp van een geventileerd open-kapsysteem (Oxycon Pro 4, Jeager, Duitsland). Het systeem werd vóór elke test automatisch gekalibreerd, en opnieuw wekelijks, door een alcoholverbrandingstest met variabiliteitscoëfficiënten (CV) van 0,7% voor O2, 1,1% voor CO2, 0,8 %voor de respiratoire uitwisselingsverhouding en 2% voor EE. Na het plassen gingen de proefpersonen 15 minuten liggen voordat metingen van zuurstofverbruik (VO2) en kooldioxideproductie (VCO2) gedurende 35 minuten werden uitgevoerd. |
Eenmaal beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Werk efficiëntie
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Werkefficiëntie (energiemetabolisme tijdens weinig intensieve training) (kcal/watt) efficiëntie werd beoordeeld door een gestandaardiseerd testprotocol in nuchtere toestand, geïnitieerd door de proefpersoon zittend op de fietsergometer (Monark 939E, Monark Exercise AB, Vansbro, Zweden) voor 6 min, gevolgd door 6 min fietsen op respectievelijk 0W, 50W en 100W.
Een luchtdicht masker dat de mond en neus bedekte, werd gebruikt om de ademhalingsgasuitwisseling te meten.
|
Eenmaal beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Substraat gebruik
Tijdsspanne: Substraatgebruik werd één keer beoordeeld bij het tweede bezoek, dat tussen 6 weken en 6 maanden na opname was
|
Substraatgebruik tijdens en na inspanning (O2-verbruik en CO2-productie, RQ)
|
Substraatgebruik werd één keer beoordeeld bij het tweede bezoek, dat tussen 6 weken en 6 maanden na opname was
|
Botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Het botmineraalgehalte werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Botmineraalgehalte (g) werd bepaald via Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc.,Waltham, MA, VS)
|
Het botmineraalgehalte werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: De botmineraaldichtheid werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2) werd beoordeeld via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (Hologic, Model Discovery 2009, Hologic Inc.,Waltham, MA, VS)
|
De botmineraaldichtheid werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Leptine
Tijdsspanne: Leptine werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie.
|
Leptine (ng/ml) Leptine werd geanalyseerd met behulp van Quantikine® ELISA (R&D Systems® Europe Ltd., Abingdon, VK).
De onderste analytische limiet voor leptine was 1,56 ng/ml; lagere concentraties gaan gepaard met enige onzekerheid en worden daarom niet automatisch berekend.
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
Leptine werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie.
|
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Orthostatische bloeddruk werd één keer bepaald bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Orthostatische bloeddruk (mHg) reactie na het verplaatsen van liggende naar staande positie (tafel kantelen van 0 tot 70 graden)
|
Orthostatische bloeddruk werd één keer bepaald bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Totale cholesterolen
Tijdsspanne: Het totale cholesterol werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Totaal cholesterol (mmol/L) werd geanalyseerd met behulp van VITROS Chemistry Products DT-objectglaasjes (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, VK).
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
Het totale cholesterol werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: HDL-cholesterol werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
HDL (mmol/L) werd geanalyseerd met behulp van VITROS Chemistry Products DT-objectglaasjes (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, VK).
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
HDL-cholesterol werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: LDL-cholesterol werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
LDL (mmol/L) werd geanalyseerd met behulp van VITROS Chemistry Products DT-objectglaasjes (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, VK).
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
LDL-cholesterol werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Eetstoornis inventaris-3 (EDI-3)
Tijdsspanne: De proefpersonen vulden de vragenlijst één keer in bij het tweede bezoek, dat tussen 6 weken en 6 maanden na opname was
|
EDI-3 is een vragenlijst die gedrag en attitudes beoordeelt die verband houden met DE-gedrag, evenals met openlijke ED (12).
Onderwerpen werden gecategoriseerd als personen met DE-gedrag wanneer de EDI-risicosubschaalscore voor Drive for Thinness (DT) ≥ 14 was, en/of een Body Dissatisfaction (BD)-risicoscore ≥ 19, volgens de classificatie door Garner (2004) en zonder de aanwezigheid van DSM-IV gediagnosticeerd ED.
|
De proefpersonen vulden de vragenlijst één keer in bij het tweede bezoek, dat tussen 6 weken en 6 maanden na opname was
|
Eetstoornis onderzoek-16 (EDE-16) klinische interviewscore
Tijdsspanne: Het interview werd één keer afgenomen bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Het Eetstoornis Onderzoek (EDE-16) is een gevalideerd semi-gestructureerd interview.
Het werd gebruikt om te bepalen of proefpersonen voldeden aan de criteria voor eetstoornis, volgens de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetstoornis niet anders gespecificeerd (EDNOS).
Alle interviews zijn afgenomen door hetzelfde EDE-gecertificeerde lid van het onderzoeksteam.
|
Het interview werd één keer afgenomen bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) score
Tijdsspanne: De proefpersonen vulden de LEAF-Q eenmaal in bij het tweede bezoek, dat tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie was
|
De LEAF-Q is een gevalideerd screeningsinstrument voor het detecteren van lage energiebeschikbaarheid, het beoordelen van de menstruatiegeschiedenis, verwondingen en gastro-intestinale functie
|
De proefpersonen vulden de LEAF-Q eenmaal in bij het tweede bezoek, dat tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie was
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Beoordeling van de energie-inname werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
De energie-inname werd beoordeeld om de energiebeschikbaarheid te berekenen.
De energie-inname werd berekend op basis van een prospectief gewogen (Exido 246030 keukenweegschaal, Göteborg, Zweden) voedselrecord, met behulp van een nutriëntenanalyseprogramma, Dankost 2000 (Dankost, Kopenhagen, Denemarken) voor Deense voedingsmiddelen en Dietist XP (Kost och Näringsdata AB, Bromma, Zweden) voor Zweedse etenswaren.
|
Beoordeling van de energie-inname werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
Energieverbruik trainen
Tijdsspanne: Beoordeling van het energieverbruik tijdens inspanning werd één keer in de week na de twee dagen van onderzoek uitgevoerd
|
Het energieverbruik voor inspanning werd beoordeeld om de energiebeschikbaarheid te berekenen.
Hartslagmeters (Polar RS400®, Stockholm, Zweden) en trainingslogboeken werden gebruikt om het energieverbruik van de inspanning (EEE) te beoordelen.
De proefpersonen kregen de instructie om hun normale trainingsregime te behouden en te volgen.
Ze kregen bovendien de opdracht om elke sessie zo gedetailleerd mogelijk te beschrijven wat betreft type, duur en intensiteit van de training en om de HR-monitor te dragen bij alle trainingssessies (behalve zwemmen) en tijdens fietsen (zowel training als transport). .
De gemiddelde dagelijkse EEE voor de sessies die door de proefpersonen als oefening werden beschreven, werd gebruikt, evenals de methode voor de berekening van de huidige EA
|
Beoordeling van het energieverbruik tijdens inspanning werd één keer in de week na de twee dagen van onderzoek uitgevoerd
|
Oestrogeen (oestradiol)
Tijdsspanne: Estradiol werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Estradiol (pmol/L) werd gemeten om de voortplantingsfunctie te beoordelen.
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
Estradiol werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: FSH werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
FSH (IU/L) werd gemeten om de voortplantingsfunctie te beoordelen.
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
FSH werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: LH werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
SHBG (nmol/L) werd gemeten om de voortplantingsfunctie te beoordelen.
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
LH werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Prolactine
Tijdsspanne: Prolactine werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Prolactine (uIU/ml) werd gemeten om de voortplantingsfunctie te beoordelen.
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
Prolactine werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: SHBG werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
SHBG (nmol/L)
|
SHBG werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Totaal testosteron
Tijdsspanne: Testosteron werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Testosteron (nmol/L) werd gemeten om de voortplantingsfunctie te beoordelen.
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
Testosteron werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tijdsspanne: DHEA werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
DHEA (µmol/L) werd gemeten om de voortplantingsfunctie te beoordelen.
Bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten uit een antecubitale ader tussen 8:30 en 8:50 uur, in een uitgeruste toestand.
|
DHEA werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Trainingsfrequentie
Tijdsspanne: De trainingslogboeken werden gedurende 7 dagen na de twee onderzoeksdagen door de proefpersonen aangebracht
|
De trainingsfrequentie werd beoordeeld met behulp van een trainingslogboek dat door elke deelnemer werd ingevuld
|
De trainingslogboeken werden gedurende 7 dagen na de twee onderzoeksdagen door de proefpersonen aangebracht
|
Trainingsuren
Tijdsspanne: De trainingslogboeken werden gedurende 7 dagen na de twee onderzoeksdagen door de proefpersonen bijgehouden
|
De trainingsuren werden beoordeeld aan de hand van een trainingslogboek dat door elke deelnemer werd ingevuld
|
De trainingslogboeken werden gedurende 7 dagen na de twee onderzoeksdagen door de proefpersonen bijgehouden
|
Reactietijd (RT)
Tijdsspanne: RT werd 3 keer beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Na 10 minuten rust werd de reactietijdtest (RT [ms]) uitgevoerd op een draagbare computer die was aangesloten op een lineaire encoder (MuscleLab 4010; Ergotest Innovation, Langensund, Noorwegen).
RT werd beoordeeld door de tijd te meten die nodig was om op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken wanneer het scherm van kleur veranderde terwijl de vinger op de spatiebalk rustte.
Na drie gewenningsproeven begon de testprocedure.
Elke deelnemer voerde vijf reactieproeven uit.
De kortste RT van de vijf proeven werd gebruikt in de statistische analyse.
|
RT werd 3 keer beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Knie Spierkrachtgh (KMS)
Tijdsspanne: KMS werd 3 keer beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Direct na de RT-test werden metingen van de kniespierkracht (KMS [Nm]) uitgevoerd met behulp van isokinetische dynamometrie, en elke deelnemer voerde krachttests uit met het rechterbeen in een consistente volgorde.
|
KMS werd 3 keer beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Knie gespierd uithoudingsvermogen (KME)
Tijdsspanne: KME werd 3 keer beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Direct na de RT-test werden metingen van het uithoudingsvermogen van de kniespieren (KME [w]) uitgevoerd met behulp van isokinetische dynamometrie, en elke deelnemer voerde duurtesten uit met het rechterbeen in een consistente volgorde.
|
KME werd 3 keer beoordeeld bij het tweede bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na opname
|
Niet-inspanningsactiviteit Thermogenese (NEAT)
Tijdsspanne: De proefpersonen droegen de versnellingsmeters gedurende 7 dagen na de twee onderzoeksdagen
|
Om NEAT (kcal/dag) te beoordelen, werd de data-analysesoftware ActiLife 5 (ActiGraph) gebruikt.
De proefpersonen kregen de instructie om tijdens het slapen een versnellingsmeter om de pols te dragen en vanaf het opstaan tot het slapengaan op de heup, en deze alleen af te doen tijdens het douchen, zwemmen, fietsen en trainen.
|
De proefpersonen droegen de versnellingsmeters gedurende 7 dagen na de twee onderzoeksdagen
|
Triglyceride
Tijdsspanne: Triglyceride werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Triglyceride (mmol/L) werd geanalyseerd met behulp van VITROS Chemistry Products DT-objectglaasjes (Ortho-Clinical Diagnostics, Buckinghamshire, VK).
|
Triglyceride werd eenmaal beoordeeld bij het eerste bezoek, dat was tussen 6 weken en 6 maanden na inclusie
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Beoordeling van de eiwitinname werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
De eiwitinname (g/dag) werd beoordeeld aan de hand van een prospectief gewogen (Exido 246030 keukenweegschaal, Göteborg, Zweden) voedselrecord, met behulp van een nutriëntenanalyseprogramma, Dankost 2000 (Dankost, Kopenhagen, Denemarken) voor Deense voedingsmiddelen en Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Zweden) voor Zweedse etenswaren.
|
Beoordeling van de eiwitinname werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: Beoordeling van de inname van koolhydraten werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
De koolhydraatinname (g/dag) werd beoordeeld op basis van een prospectief gewogen (Exido 246030 keukenweegschaal, Göteborg, Zweden) voedselrecord, met behulp van een nutriëntenanalyseprogramma, Dankost 2000 (Dankost, Kopenhagen, Denemarken) voor Deense voedingsmiddelen en Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Zweden) voor Zweedse etenswaren.
|
Beoordeling van de inname van koolhydraten werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
Vet inname
Tijdsspanne: Beoordeling van de vetinname werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
De vetinname (g/dag) werd beoordeeld aan de hand van een prospectief gewogen (Exido 246030 keukenweegschaal, Göteborg, Zweden) voedselrecord, met behulp van een nutriëntenanalyseprogramma, Dankost 2000 (Dankost, Kopenhagen, Denemarken) voor Deense voedingsmiddelen en Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Zweden) voor Zweedse etenswaren.
|
Beoordeling van de vetinname werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
Inname van vezels
Tijdsspanne: Beoordeling van de vezelinname werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
De vezelinname (g/dag) werd beoordeeld aan de hand van een prospectief gewogen (Exido 246030 keukenweegschaal, Göteborg, Zweden) voedselrecord, met behulp van een nutriëntenanalyseprogramma, Dankost 2000 (Dankost, Kopenhagen, Denemarken) voor Deense voedingsmiddelen en Dietist XP ( Kost och Näringsdata AB, Bromma, Zweden) voor Zweedse etenswaren.
|
Beoordeling van de vezelinname werd één keer in de week na de twee dagen van klinisch onderzoek uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders sjödin, Assoc prof, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B285
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .