Terapeuttinen lääkeaineseurantatutkimus pienemmän annoksen efavirentsistä (400 mg) yhdistelmätabletissa potilaille, jotka saavat Atriplaa virussuppressiolla Taiwanissa
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yu-Jay Corp.
Prospektiivinen terapeuttinen lääkeaineseurantatutkimus pienennetyn annoksen efavirentsin (400 mg) plus tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) ja lamivudiinin osalta kiinteäannoksisessa yhdistelmätabletissa (Combo) potilaille, jotka saavat yhdessä formuloitua TDF:ää, emtriplavirentsitabiinia (viraalista) Tukahduttaminen Taiwanissa
Prospektiivinen terapeuttinen lääkkeiden seurantatutkimus pienennetyn annoksen efavirentsin (400 mg) plus tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) ja lamivudiinin osalta kiinteäannoksisessa yhdistelmätabletissa (Combo) potilaille, jotka saavat yhdessä formuloitua TDF:ää, emtrisiplavirentsitabiinia (Efavirentsiinia ja E-viraalista) Tukahduttaminen Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Efavirentsi (EFV) on laajimmin käytetty ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
EFV:n suositeltu annos on 600 mg päivässä; faasin II tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu merkitsevää eroa viruksen suppression nopeuksissa eri EFV-ryhmissä (200 mg, 400 mg ja 600 mg) viikon 24 kohdalla.
ENCORE 1 -tutkimuksen viikon 96 analyysi vahvisti EFV:n 400 mg:n kestävän virologisen non-inferiorityn verrattuna tavanomaiseen 600 mg:n annokseen, kun sitä annettiin aloitushoitona tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (TDF) ja emtrisitabiinilla (FTC).
Vähemmän EFV:hen liittyviä haittatapahtumia (AE) ja vähemmän hoidon keskeytyksiä havaittiin myös pienennetyn annoksen ryhmässä.
Tehoa ja turvallisuutta koskevat havainnot tarjoavat vankkaa näyttöä HIV-hoidon EFV-annoksen uudelleenmäärittelemisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat koformuloitua TDF/FTC/EFV (600 mg) ja ovat saavuttaneet havaitsemattoman plasman viruskuorman (<50 kopiota/ml) 6 kuukauden ajan tai kauemmin seulontakäynnillä.
- C12 EFV on 1 mg/l tai suurempi seulonnassa.
- (C12 EFV määritetään käyttämällä verinäytettä, joka on otettu 12 ± 1 tunnin kuluttua edellisen yhteisformuloidun TDF/FTC/EFV:n (600 mg) annostelusta.
- Ei tunnettua hoidon epäonnistumista hoito-ohjelmissa, jotka sisältävät TDF:tä, 3TC:tä tai FTC:tä sekä EFV:tä.
- Infektoitunut HIV:llä, jolla ei ole tunnettuja resistenssiin liittyviä mutaatioita EFV:lle, TDF:lle, 3TC:lle tai FTC:lle.
- Ei tunnettuja allergioita EFV:lle, TDF:lle, 3TC:lle tai FTC:lle.
- Ikä ≧ 20 vuotta.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (ClCr) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat laboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/μl
- Hemoglobiini <7,0 g/dl
- Verihiutalemäärä <50 000 solua/μl
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 5x normaalin yläraja (ULN)
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Aktiivinen opportunistinen tai pahanlaatuinen sairaus, jota ei ole riittävästi hallinnassa.
- Immunomodulaattorien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Käytä mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä: bepridiili, astemitsoli, terfenadiini, dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, systeeminen sytotoksinen kemoterapia, amodiakiini, pimotsidi, midatsolaami, triatsolaami, sisapridi, mäkikuisma, elbasvir/grazoprepre.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty tabletti (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat 3-in-1-tabletin (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) kerran päivässä 24 viikon ajan suun kautta tyhjään mahaan ennen nukkumaanmenoa.
Jos toksisuus- tai siedettävyysongelmat edellyttävät vaihtamista tutkimuslääkkeestä, suositellaan vaihtamista parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon.
|
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat 3-in-1-tabletin (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) kerran päivässä 24 viikon ajan suun kautta tyhjään mahaan ennen nukkumaanmenoa.
Jos toksisuus- tai siedettävyysongelmat edellyttävät vaihtamista tutkimuslääkkeestä, suositellaan vaihtamista parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C12 EFV -pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat C12 EFV -pitoisuuden > 1,0 mg/l viikolla 4.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA -kuorma
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1-RNA-kuorma (<50 kopiota/ml) ei ollut havaittavissa viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
HIV-1 RNA -kuorma
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1-RNA-kuorma (<50 kopiota/ml) ei ollut havaittavissa viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
EFV-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta C12 EFV -pitoisuudessa viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CD4+ T-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CD4+ T-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJ14001-COMBO-201801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .