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Étude de suivi thérapeutique des médicaments sur l'éfavirenz à dose réduite (400 mg) en comprimé combiné pour les patients recevant de l'Atripla avec suppression virale à Taïwan

5 février 2020 mis à jour par: Yu-Jay Corp.

Étude prospective de surveillance thérapeutique des médicaments portant sur l'éfavirenz à dose réduite (400 mg) plus le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et la lamivudine dans un comprimé combiné à dose fixe (combo) pour les patients recevant du TDF co-formulé, de l'emtricitabine et de l'éfavirenz (Atripla) avec Répression à Taïwan

Étude prospective de surveillance thérapeutique des médicaments portant sur l'éfavirenz à dose réduite (400 mg) plus le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et la lamivudine dans un comprimé combiné à dose fixe (combo) pour les patients recevant une co-formulation de TDF, d'emtricitabine et d'éfavirenz (Atripla) avec Répression à Taïwan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efavirenz (EFV) est l'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) le plus utilisé. La dose recommandée d'EFV est de 600 mg par jour ; cependant, une étude de phase II n'a montré aucune différence significative dans les taux de suppression virale entre les différents groupes d'EFV (200 mg, 400 mg et 600 mg) à 24 semaines. L'analyse de la semaine 96 de l'étude ENCORE 1 a confirmé la non-infériorité virologique durable de l'EFV 400 mg par rapport à la dose standard de 600 mg lorsqu'il est administré comme traitement initial avec le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et l'emtricitabine (FTC). Moins d'événements indésirables (EI) liés à l'EFV et moins d'arrêts de traitement ont également été observés dans le groupe à dose réduite. Les résultats d'efficacité et d'innocuité fournissent des preuves solides pour redéfinir la dose d'EFV pour le traitement du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une co-formulation de TDF/FTC/EFV (600 mg) et ayant atteint une charge virale plasmatique indétectable (< 50 copies/mL) pendant 6 mois ou plus lors de la visite de dépistage.
  • Avoir C12 EFV de 1 mg/L ou plus lors du dépistage.
  • (C12 EFV sera déterminé à l'aide d'un échantillon de sang prélevé 12 ± 1 heure après le dosage précédent de la co-formulation TDF/FTC/EFV (600 mg).
  • Aucun échec thérapeutique connu aux régimes contenant du TDF, du 3TC ou du FTC, plus de l'EFV.
  • Infecté par le VIH ne portant aucune mutation connue associée à la résistance à l'EFV, au TDF, au 3TC ou au FTC.
  • Aucune allergie connue à l'EFV, au TDF, au 3TC ou au FTC.
  • Âge ≧20 ans.
  • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/μL
    • Hémoglobine <7,0 g/dL
    • Numération plaquettaire <50 000 cellules/μL
    • Taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  • Maladie opportuniste ou maligne active insuffisamment contrôlée.
  • Utilisation d'immunomodulateurs dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Utilisez l'un des médicaments interdits : bépridil, astémizole, terfénadine, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine, chimiothérapie cytotoxique systémique, amodiaquine, pimozide, midazolam, triazolam, cisapride, millepertuis, elbasvir/grazoprévir et siméprévir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimé combiné (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Tous les sujets éligibles recevront un comprimé 3 en 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) une fois par jour pendant 24 semaines par voie orale à jeun avant le coucher. Si l'événement de problèmes de toxicité ou de tolérabilité nécessite un changement de médicament à l'étude, il sera recommandé de passer au meilleur traitement disponible.
Médicament: Comprimé 3 en 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg)
Tous les sujets éligibles recevront un comprimé 3 en 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) une fois par jour pendant 24 semaines par voie orale à jeun avant le coucher. Si l'événement de problèmes de toxicité ou de tolérabilité nécessite un changement de médicament à l'étude, il sera recommandé de passer au meilleur traitement disponible.
Autres noms:
  • non applicable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'EFV en C12
Délai: Semaine 4
La proportion de sujets atteignant une concentration d'EFV C12 > 1,0 mg/L à la semaine 4.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge d'ARN du VIH-1
Délai: Semaine 12
La proportion de sujets ayant une charge plasmatique d'ARN du VIH-1 indétectable (< 50 copies/mL) à la semaine 12
Semaine 12
Charge d'ARN du VIH-1
Délai: Semaine 24
La proportion de sujets avec une charge plasmatique d'ARN du VIH-1 indétectable (< 50 copies/mL) à la semaine 24
Semaine 24
Concentration d'EFV
Délai: Semaine 4
Les changements moyens par rapport au départ de la concentration d'EFV C12 à la semaine 4.
Semaine 4
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: Semaine 12
Les changements moyens par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 12.
Semaine 12
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: Semaine 24
Les changements moyens par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 24.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yu-Jay Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YJ14001-COMBO-201801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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