Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch geneesmiddelbewakingsonderzoek van verlaagde dosis efavirenz (400 mg) in combinatietablet voor patiënten die Atripla met virale onderdrukking krijgen in Taiwan

5 februari 2020 bijgewerkt door: Yu-Jay Corp.

Prospectief, therapeutisch geneesmiddelbewakingsonderzoek van efavirenz (400 mg) met verlaagde dosis plus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en lamivudine in een combinatietablet met vaste dosis (combo) voor patiënten die gelijktijdig geformuleerde TDF, emtricitabine en efavirenz (Atripla) met virus krijgen Onderdrukking in Taiwan

Prospectief, therapeutisch geneesmiddelbewakingsonderzoek van efavirenz (400 mg) met verlaagde dosis plus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en lamivudine in een combinatietablet met vaste dosis (combo) voor patiënten die gelijktijdig geformuleerd TDF, emtricitabine en efavirenz (Atripla) met virale geneesmiddelen krijgen Onderdrukking in Taiwan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Efavirenz (EFV) is de meest gebruikte non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI). De aanbevolen dosis EFV is 600 mg per dag; een fase II-onderzoek toonde echter geen significant verschil in virale onderdrukkingspercentages tussen de verschillende EFV-groepen (200 mg, 400 mg en 600 mg) na 24 weken. De analyse van week 96 van het ENCORE 1-onderzoek bevestigde de duurzame virologische non-inferioriteit van EFV 400 mg ten opzichte van de standaarddosis van 600 mg bij toediening als initiële therapie met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en emtricitabine (FTC). Er werden ook minder EFV-gerelateerde bijwerkingen (AE's) en minder stopzettingen van de behandeling waargenomen in de groep met verlaagde dosis. De bevindingen op het gebied van werkzaamheid en veiligheid bieden robuust bewijs om de EFV-dosis voor hiv-behandeling opnieuw te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die co-geformuleerd TDF/FTC/EFV (600 mg) krijgen en een niet-detecteerbare plasma viral load (<50 kopieën/ml) hebben bereikt gedurende 6 maanden of langer tijdens het screeningsbezoek.
  • C12 EFV van 1 mg/L of hoger hebben bij screening.
  • (C12 EFV zal worden bepaald door gebruik te maken van een bloedmonster dat 12 ± 1 uur na de vorige dosering van co-geformuleerd TDF/FTC/EFV (600 mg) is afgenomen.
  • Geen bekend falen van behandeling met regimes die TDF, 3TC of FTC plus EFV bevatten.
  • Geïnfecteerd met HIV zonder bekende resistentie-geassocieerde mutaties tegen EFV, TDF, 3TC of FTC.
  • Geen bekende allergieën voor EFV, TDF, 3TC of FTC.
  • Leeftijd ≧20 jaar.
  • Berekende creatinineklaring (ClCr) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500 cellen/μL
    • Hemoglobine <7,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/μL
    • Serum alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  • Actieve opportunistische of kwaadaardige ziekte die niet voldoende onder controle is.
  • Gebruik van immunomodulatoren binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik een van de verboden medicijnen: bepridil, astemizol, terfenadine, dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, systemische cytotoxische chemotherapie, amodiaquine, pimozide, midazolam, triazolam, cisapride, Sint-Janskruid, Elbasvir/Grazoprevir en Simeprevir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerde tablet (EFV 400,TDF 300, 3TC 300)
Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen 3-in-1 tablet (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) eenmaal daags gedurende 24 weken oraal op de lege maag voor het slapen gaan. Als het geval van toxiciteits- of verdraagbaarheidsproblemen een wijziging van het onderzoeksgeneesmiddel vereist, wordt aanbevolen om over te schakelen op de best beschikbare behandeling.
Geneesmiddel: 3-in-1-tablet (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg)
Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen 3-in-1 tablet (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) eenmaal daags gedurende 24 weken oraal op de lege maag voor het slapen gaan. Als het geval van toxiciteits- of verdraagbaarheidsproblemen een wijziging van het onderzoeksgeneesmiddel vereist, wordt aanbevolen om over te schakelen op de best beschikbare behandeling.
Andere namen:
  • niet van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C12 EFV-concentratie
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage proefpersonen dat in week 4 een C12 EFV-concentratie >1,0 mg/l bereikte.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA-belasting
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage proefpersonen met niet-detecteerbare hiv-1-RNA-lading in plasma (<50 kopieën/ml) in week 12
Week 12
HIV-1 RNA-belasting
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage proefpersonen met niet-detecteerbare hiv-1-RNA-lading in plasma (<50 kopieën/ml) in week 24
Week 24
EFV-concentratie
Tijdsspanne: Week 4
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in C12 EFV-concentratie in week 4.
Week 4
Aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Week 12
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ T-cellen in week 12.
Week 12
Aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Week 24
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ T-cellen in week 24.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yu-Jay Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YJ14001-COMBO-201801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren