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Estudo de Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos de Efavirenz em Dose Reduzida (400 mg) em Combo Comprimido para Pacientes Recebendo Atripla com Supressão Viral em Taiwan

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yu-Jay Corp.

Estudo prospectivo de monitoramento terapêutico de medicamentos de dose reduzida de efavirenz (400 mg) mais tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e lamivudina em um comprimido de combinação de dose fixa (combo) para pacientes recebendo TDF coformulado, emtricitabina e efavirenz (Atripla) com vírus Repressão em Taiwan

Estudo prospectivo de monitoramento terapêutico de medicamentos de dose reduzida de efavirenz (400 mg) mais tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e lamivudina em um comprimido de combinação de dose fixa (combo) para pacientes recebendo TDF coformulado, emtricitabina e efavirenz (Atripla) com vírus Repressão em Taiwan

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efavirenz (EFV) é o inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) mais utilizado. A dose recomendada de EFV é de 600 mg por dia; no entanto, um estudo de fase II não mostrou diferença significativa nas taxas de supressão viral entre os diferentes grupos de EFV (200 mg, 400 mg e 600 mg) em 24 semanas. A análise da semana 96 do estudo ENCORE 1 confirmou a não inferioridade virológica durável do EFV 400 mg em relação à dose padrão de 600 mg quando administrado como terapia inicial com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e emtricitabina (FTC). Menos eventos adversos relacionados ao EFV (EAs) e menos descontinuações do tratamento também foram observados no grupo de dose reduzida. Os achados de eficácia e segurança fornecem evidências robustas para redefinir a dose de EFV para o tratamento do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão recebendo TDF/FTC/EFV coformulado (600 mg) e atingiram uma carga viral plasmática indetectável (<50 cópias/mL) por 6 meses ou mais na consulta de triagem.
  • Ter C12 EFV de 1 mg/L ou mais na triagem.
  • (C12 EFV será determinado usando amostra de sangue coletada 12 ± 1 hora após a dosagem anterior de TDF/FTC/EFV co-formulado (600 mg).
  • Nenhuma falha de tratamento conhecida para esquemas contendo TDF, 3TC ou FTC, mais EFV.
  • Infectado com HIV sem mutações conhecidas associadas à resistência a EFV, TDF, 3TC ou FTC.
  • Sem alergias conhecidas a EFV, TDF, 3TC ou FTC.
  • Idade ≧20 anos.
  • Depuração de creatinina calculada (ClCr) ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os seguintes valores laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/μL
    • Hemoglobina <7,0 g/dL
    • Contagem de plaquetas <50.000 células/μL
    • Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 5x o limite superior do normal (LSN)
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença oportunista ou maligna ativa não sob controle adequado.
  • Uso de imunomoduladores nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  • Use qualquer um dos medicamentos proibidos: bepridil, astemizol, terfenadina, dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, quimioterapia citotóxica sistêmica, amodiaquina, pimozida, midazolam, triazolam, cisaprida, erva de São João, Elbasvir/Grazoprevir e Simeprevir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: comprimido combinado (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Todos os indivíduos elegíveis receberão comprimido 3 em 1 (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg) uma vez ao dia por 24 semanas por via oral com o estômago vazio antes de dormir. Se o evento de problemas de toxicidade ou tolerabilidade exigir uma mudança do medicamento do estudo, será recomendada a mudança para o melhor tratamento disponível.
Medicamento: Comprimido 3 em 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg)
Todos os indivíduos elegíveis receberão comprimido 3 em 1 (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg) uma vez ao dia por 24 semanas por via oral com o estômago vazio antes de dormir. Se o evento de problemas de toxicidade ou tolerabilidade exigir uma mudança do medicamento do estudo, será recomendada a mudança para o melhor tratamento disponível.
Outros nomes:
  • não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de C12 EFV
Prazo: Semana 4
A proporção de indivíduos que atingem a concentração de C12 EFV >1,0 mg/L na Semana 4.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de RNA do HIV-1
Prazo: Semana 12
A proporção de indivíduos com carga indetectável de RNA de HIV-1 no plasma (<50 cópias/mL) na Semana 12
Semana 12
Carga de RNA do HIV-1
Prazo: Semana 24
A proporção de indivíduos com carga indetectável de RNA de HIV-1 no plasma (<50 cópias/mL) na semana 24
Semana 24
Concentração de EFV
Prazo: Semana 4
A média muda da linha de base na concentração de C12 EFV na Semana 4.
Semana 4
Contagem de células T CD4+
Prazo: Semana 12
A média muda da linha de base na contagem de células T CD4+ na Semana 12.
Semana 12
Contagem de células T CD4+
Prazo: Semana 24
A média muda da linha de base na contagem de células T CD4+ na Semana 24.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yu-Jay Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YJ14001-COMBO-201801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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