Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk medikamentovervåkingsstudie av redusert dose efavirenz (400 mg) i kombinasjonstablett for pasienter som får Atripla med viral undertrykkelse i Taiwan

5. februar 2020 oppdatert av: Yu-Jay Corp.

Prospektiv, terapeutisk medikamentovervåkingsstudie av redusert dose efavirenz (400 mg) pluss tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og lamivudin i en kombinasjonstablett med fast dose (kombinasjon) for pasienter som får samtidig formulert TDF, Emtricitatrip med viral og efavirenz Undertrykkelse i Taiwan

Prospektiv, terapeutisk medikamentovervåkingsstudie av redusert dose efavirenz (400 mg) pluss tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og lamivudin i en kombinasjonstablett med fast dose (kombinasjon) for pasienter som får samtidig formulert TDF, Emtricitatrip med viral og efavirenz. Undertrykkelse i Taiwan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Efavirenz (EFV) er den mest brukte ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Den anbefalte dosen av EFV er 600 mg daglig; Imidlertid viste en fase II-studie ingen signifikant forskjell i virussuppresjonsrater på tvers av de forskjellige EFV-gruppene (200 mg, 400 mg og 600 mg) etter 24 uker. Uke 96-analysen av ENCORE 1-studien bekreftet den varige virologiske non-inferioriteten til EFV 400 mg i forhold til standarddosen på 600 mg når den ble gitt som initial behandling med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og emtricitabin (FTC). Færre EFV-relaterte bivirkninger (AE) og færre behandlingsavbrudd ble også observert i gruppen med redusert dose. Effekt- og sikkerhetsfunnene gir solid bevis for å redefinere EFV-dosen for HIV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får samtidig formulert TDF/FTC/EFV (600 mg) og har oppnådd en ikke-detekterbar plasmaviral belastning (<50 kopier/ml) i 6 måneder eller lenger ved screeningbesøk.
  • Å ha C12 EFV på 1 mg/L eller høyere ved screening.
  • (C12 EFV vil bli bestemt ved å bruke blodprøve tatt 12 ± 1 time etter tidligere dosering av samformulert TDF/FTC/EFV (600 mg).
  • Ingen kjent behandlingssvikt til regimer som inneholder TDF, 3TC eller FTC, pluss EFV.
  • Infisert med HIV inneholder ingen kjente resistensassosierte mutasjoner til EFV, TDF, 3TC eller FTC.
  • Ingen kjente allergier mot EFV, TDF, 3TC eller FTC.
  • Alder ≧20 år.
  • Beregnet kreatininclearance (ClCr) ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formel).
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/μL
    • Hemoglobin <7,0 g/dL
    • Blodplateantall <50 000 celler/μL
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer >5x øvre normalgrense (ULN)
  • Gravide kvinner eller ammende mødre.
  • Aktiv opportunistisk eller ondartet sykdom ikke under tilstrekkelig kontroll.
  • Bruk av immunmodulatorer innen 30 dager før screeningbesøk.
  • Bruk noen av de forbudte medisinene: bepridil, astemizol, terfenadin, dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, systemisk cytotoksisk kjemoterapi, amodiakin, pimozid, midazolam, triazolam, cisaprid, johannesurt, elbasvir/grazoprevir og simeprevir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert nettbrett (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 3-i-1 tablett (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg) en gang daglig i 24 uker oralt på tom mage før sengetid. Hvis hendelsen av toksisitet eller toleranseproblemer krever en endring fra studiemedisin, vil bytte til den beste tilgjengelige behandlingen bli anbefalt.
Legemiddel: 3-i-1 tablett (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg)
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 3-i-1 tablett (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg) en gang daglig i 24 uker oralt på tom mage før sengetid. Hvis hendelsen av toksisitet eller toleranseproblemer krever en endring fra studiemedisin, vil bytte til den beste tilgjengelige behandlingen bli anbefalt.
Andre navn:
  • ikke anvendelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C12 EFV-konsentrasjon
Tidsramme: Uke 4
Andelen av personer som oppnådde C12 EFV-konsentrasjon >1,0 mg/L ved uke 4.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA-belastning
Tidsramme: Uke 12
Andelen av forsøkspersoner med ikke-detekterbar plasma HIV-1 RNA-belastning (<50 kopier/ml) ved uke 12
Uke 12
HIV-1 RNA-belastning
Tidsramme: Uke 24
Andelen forsøkspersoner med ikke-detekterbar plasma HIV-1 RNA-belastning (<50 kopier/ml) ved uke 24
Uke 24
EFV-konsentrasjon
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i C12 EFV-konsentrasjon ved uke 4.
Uke 4
CD4+ T-celletall
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 12.
Uke 12
CD4+ T-celletall
Tidsramme: Uke 24
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 24.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yu-Jay Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YJ14001-COMBO-201801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere