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Therapeutische Arzneimittelüberwachungsstudie mit Efavirenz in reduzierter Dosis (400 mg) in Kombinationstablette für Patienten, die Atripla mit Virussuppression in Taiwan erhalten

5. Februar 2020 aktualisiert von: Yu-Jay Corp.

Prospektive therapeutische Arzneimittelüberwachungsstudie mit Efavirenz in reduzierter Dosis (400 mg) plus Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Lamivudin in einer Kombinationstablette mit fester Dosis (Combo) für Patienten, die TDF, Emtricitabin und Efavirenz (Atripla) zusammen mit Viral erhalten Unterdrückung in Taiwan

Prospektive therapeutische Arzneimittelüberwachungsstudie mit Efavirenz in reduzierter Dosis (400 mg) plus Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Lamivudin in einer Kombinationstablette mit fester Dosis (Combo) für Patienten, die TDF, Emtricitabin und Efavirenz (Atripla) zusammen mit Viral erhalten Unterdrückung in Taiwan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Efavirenz (EFV) ist der am weitesten verbreitete nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Die empfohlene Dosis von EFV beträgt 600 mg täglich; jedoch zeigte eine Phase-II-Studie nach 24 Wochen keinen signifikanten Unterschied in den Virussuppressionsraten zwischen den verschiedenen EFV-Gruppen (200 mg, 400 mg und 600 mg). Die 96-wöchige Analyse der Studie ENCORE 1 bestätigte die dauerhafte virologische Nichtunterlegenheit von 400 mg EFV gegenüber der Standarddosis von 600 mg bei Gabe als Initialtherapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin (FTC). In der Gruppe mit reduzierter Dosis wurden auch weniger EFV-bedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und weniger Behandlungsabbrüche beobachtet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse liefern solide Beweise für eine Neudefinition der EFV-Dosis für die HIV-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die co-formuliertes TDF/FTC/EFV (600 mg) erhalten und beim Screening-Besuch für mindestens 6 Monate eine nicht nachweisbare Viruslast im Plasma (< 50 Kopien/ml) erreicht haben.
  • C12 EFV von 1 mg/l oder mehr beim Screening haben.
  • (C12 EFV wird anhand von Blutproben bestimmt, die 12 ± 1 Stunde nach vorheriger Gabe von co-formuliertem TDF/FTC/EFV (600 mg) entnommen wurden.
  • Kein bekanntes Behandlungsversagen bei Regimen, die TDF, 3TC oder FTC plus EFV enthalten.
  • Infiziert mit HIV, das keine bekannten Resistenz-assoziierten Mutationen gegen EFV, TDF, 3TC oder FTC enthält.
  • Keine bekannten Allergien gegen EFV, TDF, 3TC oder FTC.
  • Alter ≧20 Jahre.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (ClCr) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/μl
    • Hämoglobin <7,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/μl
    • Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel im Serum > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Aktive opportunistische oder bösartige Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird.
  • Verwendung von Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Verwenden Sie eines der verbotenen Medikamente: Bepridil, Astemizol, Terfenadin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, systemische zytotoxische Chemotherapie, Amodiaquin, Pimozid, Midazolam, Triazolam, Cisaprid, Johanniskraut, Elbasvir/Grazoprevir und Simeprevir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstablette (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Alle berechtigten Probanden erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine 3-in-1-Tablette (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) oral auf nüchternen Magen vor dem Schlafengehen. Wenn das Auftreten von Toxizitäts- oder Verträglichkeitsproblemen einen Wechsel vom Studienmedikament erfordert, wird der Wechsel zur besten verfügbaren Behandlung empfohlen.
Arzneimittel: 3-in-1-Tablette (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg)
Alle berechtigten Probanden erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine 3-in-1-Tablette (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) oral auf nüchternen Magen vor dem Schlafengehen. Wenn das Auftreten von Toxizitäts- oder Verträglichkeitsproblemen einen Wechsel vom Studienmedikament erfordert, wird der Wechsel zur besten verfügbaren Behandlung empfohlen.
Andere Namen:
  • nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C12 EFV-Konzentration
Zeitfenster: Woche 4
Der Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine C12-EFV-Konzentration von > 1,0 mg/l erreichten.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Beladung
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Studienteilnehmer mit einer nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Last im Plasma (< 50 Kopien/ml) in Woche 12
Woche 12
HIV-1-RNA-Beladung
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Studienteilnehmer mit einer nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Last im Plasma (< 50 Kopien/ml) in Woche 24
Woche 24
EFV-Konzentration
Zeitfenster: Woche 4
Die mittleren Veränderungen der C12-EFV-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Woche 4
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Woche 12
Die mittleren Veränderungen der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 12
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Woche 24
Die mittleren Veränderungen der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yu-Jay Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJ14001-COMBO-201801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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