台湾でウイルス抑制を伴うアトリプラを投与されている患者を対象としたコンボ錠中の減量エファビレンツ(400 mg)の治療薬モニタリング研究
2020年2月5日 更新者:Yu-Jay Corp.
TDF、エムトリシタビンおよびエファビレンツ(アトリプラ)とウイルスを併用処方されている患者を対象とした固定用量配合錠(コンボ)における減量エファビレンツ(400 mg)とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩(TDF)およびラミブジンの前向き治療薬モニタリング研究台湾での弾圧
TDF、エムトリシタビン、エファビレンツ(アトリプラ)とウイルスの共製剤を投与されている患者を対象とした固定用量配合錠(コンボ)における減量エファビレンツ(400 mg)とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩(TDF)およびラミブジンの前向き治療薬モニタリング研究台湾での弾圧
調査の概要
詳細な説明
エファビレンツ (EFV) は、最も広く使用されている非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) です。
EFV の推奨用量は 1 日 600 mg です。ただし、フェーズ II の研究では、24 週間で異なる EFV グループ (200 mg、400 mg、および 600 mg) 間でウイルス抑制率に有意差は示されませんでした。
ENCORE 1 試験の 96 週目の分析では、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) およびエムトリシタビン (FTC) による初期治療として投与された場合、EFV 400 mg の標準的な 600 mg 用量に対する持続的なウイルス学的非劣性が確認されました。
減量群では、EFV関連の有害事象(AE)の減少と治療中止の減少も観察されました。
有効性と安全性の調査結果は、HIV 治療の EFV 投与量を再定義する確固たる証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、82445
- E-DA Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -共製剤化されたTDF / FTC / EFV(600 mg)を受け取っており、スクリーニング訪問時に6か月以上検出不能な血漿ウイルス量(<50コピー/ mL)を達成した患者。
- -スクリーニング時に1 mg / L以上のC12 EFVを有する。
- (C12 EFV は、共製剤化された TDF/FTC/EFV (600 mg) の前回の投与から 12 ± 1 時間後に収集された血液サンプルを使用して決定されます。
- TDF、3TC、または FTC に加えて EFV を含むレジメンに対する既知の治療失敗はありません。
- -EFV、TDF、3TC、またはFTCに対する既知の耐性関連変異を持たないHIVに感染しています。
- EFV、TDF、3TC、または FTC に対する既知のアレルギーはありません。
- 20歳以上。
- -計算されたクレアチニンクリアランス (ClCr) ≥ 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
以下の検査値:
- 絶対好中球数 (ANC) <500 細胞/μL
- ヘモグロビン <7.0 g/dL
- 血小板数 <50,000 細胞/μL
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル > 正常上限 (ULN) の 5 倍
- 妊婦または授乳中の母親。
- -十分に制御されていない活動的な日和見または悪性疾患。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の免疫調節剤の使用。
- 禁止されている薬のいずれかを使用してください: ベプリジル、アステミゾール、テルフェナジン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、エルゴタミン、全身細胞毒性化学療法、アモジアキン、ピモジド、ミダゾラム、トリアゾラム、シサプリド、セントジョーンズワート、エルバスビル/グラゾプレビル、シメプレビル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合錠(EFV 400、TDF 300、3TC 300)
すべての適格な被験者は、就寝前の空腹時に経口で24週間、1日1回3イン1タブレット(EFV 400mg、TDF 300mg、3TC 300mg)を受け取ります。
毒性または忍容性の問題が発生して治験薬を変更する必要がある場合は、利用可能な最善の治療法に切り替えることが推奨されます。
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すべての適格な被験者は、就寝前の空腹時に経口で24週間、1日1回3イン1タブレット(EFV 400mg、TDF 300mg、3TC 300mg)を受け取ります。
毒性または忍容性の問題が発生して治験薬を変更する必要がある場合は、利用可能な最善の治療法に切り替えることが推奨されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C12 EFV濃度
時間枠:4週目
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4 週目に C12 EFV 濃度が 1.0 mg/L を超える被験者の割合。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 RNA ロード
時間枠:第12週
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12 週目の血漿 HIV-1 RNA 量が検出されなかった被験者の割合 (<50 コピー/mL)
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第12週
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HIV-1 RNA ロード
時間枠:24週目
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24 週目の血漿 HIV-1 RNA 量が検出されなかった被験者の割合 (<50 コピー/mL)
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24週目
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EFV濃度
時間枠:4週目
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4 週目の C12 EFV 濃度のベースラインからの平均変化。
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4週目
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CD4+ T細胞数
時間枠:第12週
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12 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの平均変化。
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第12週
|
CD4+ T細胞数
時間枠:24週目
|
24 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの平均変化。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hsin-Yun Sun, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YJ14001-COMBO-201801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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