Studio di monitoraggio del farmaco terapeutico sull'efavirenz a dose ridotta (400 mg) in compresse combinate per pazienti che ricevono Atripla con soppressione virale a Taiwan

Criterio di inclusione:

• Pazienti che stanno ricevendo TDF/FTC/EFV co-formulato (600 mg) e hanno raggiunto una carica virale plasmatica non rilevabile (<50 copie/mL) per 6 mesi o più alla visita di screening.
• Avere C12 EFV di 1 mg/L o superiore allo screening.
• (C12 EFV sarà determinato utilizzando un campione di sangue raccolto 12 ± 1 ora dopo la precedente somministrazione di TDF/FTC/EFV co-formulato (600 mg).
• Nessun fallimento del trattamento noto a regimi contenenti TDF, 3TC o FTC, più EFV.
• Infettato da HIV che non presenta mutazioni note associate a resistenza a EFV, TDF, 3TC o FTC.
• Nessuna allergia nota a EFV, TDF, 3TC o FTC.
• Età ≧20 anni.
• Clearance della creatinina calcolata (ClCr) ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
• Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I seguenti valori di laboratorio:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/μL
  • Emoglobina <7,0 g/dL
  • Conta piastrinica <50.000 cellule/μL
  • Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Donne incinte o madri che allattano.
• Malattia attiva opportunistica o maligna non sotto controllo adeguato.
• Uso di immunomodulatori entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Utilizzare uno qualsiasi dei farmaci proibiti: bepridil, astemizolo, terfenadina, diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, chemioterapia citotossica sistemica, amodiachina, pimozide, midazolam, triazolam, cisapride, erba di San Giovanni, Elbasvir/Grazoprevir e Simeprevir.