Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по мониторингу терапевтических препаратов эфавиренца в уменьшенной дозе (400 мг) в комбинированных таблетках у пациентов, получающих Атрипла с подавлением вирусной активности, на Тайване

5 февраля 2020 г. обновлено: Yu-Jay Corp.

Проспективное терапевтическое мониторинговое исследование эфавиренза (400 мг) в сниженной дозе плюс тенофовира дизопроксилфумарата (TDF) и ламивудина в комбинированной таблетке с фиксированной дозой (Combo) для пациентов, получающих комбинированные формы TDF, эмтрицитабина и эфавиренца (Atripla) с вирусом Подавление на Тайване

Проспективное терапевтическое мониторинговое исследование эфавиренза (400 мг) в сниженной дозе плюс тенофовира дизопроксилфумарата (TDF) и ламивудина в комбинированной таблетке с фиксированной дозой (Combo) для пациентов, получающих комбинированные препараты TDF, эмтрицитабина и эфавиренца (Atripla) с вирусом Подавление на Тайване

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эфавиренц (EFV) является наиболее широко используемым ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI). Рекомендуемая доза EFV составляет 600 мг в день; тем не менее, исследование фазы II не показало существенной разницы в показателях подавления вируса в разных группах EFV (200 мг, 400 мг и 600 мг) через 24 недели. Анализ исследования ENCORE 1, проведенный на 96-й неделе, подтвердил стойкое вирусологическое отсутствие меньшей эффективности EFV в дозе 400 мг по сравнению со стандартной дозой 600 мг при назначении в качестве начальной терапии тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и эмтрицитабина (FTC). В группе с уменьшенной дозой также наблюдалось меньшее количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с EFV, и меньшее количество случаев прекращения лечения. Выводы об эффективности и безопасности дают убедительные доказательства, позволяющие переопределить дозу EFV для лечения ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые получают комбинацию TDF/FTC/EFV (600 мг) и достигли неопределяемой вирусной нагрузки в плазме (<50 копий/мл) в течение 6 месяцев или дольше на момент скринингового визита.
  • Наличие C12 EFV 1 мг/л или выше на момент скрининга.
  • (C12 EFV будет определяться с использованием образца крови, взятого через 12 ± 1 час после предыдущего приема комбинации TDF/FTC/EFV (600 мг).
  • Нет данных о неэффективности лечения схемами, содержащими TDF, 3TC или FTC плюс EFV.
  • ВИЧ-инфицированные, не имеющие известных мутаций, связанных с устойчивостью к EFV, TDF, 3TC или FTC.
  • Нет известных аллергических реакций на EFV, TDF, 3TC или FTC.
  • Возраст ≧20 лет.
  • Расчетный клиренс креатинина (ClCr) ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Следующие лабораторные показатели:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <500 клеток/мкл
    • Гемоглобин <7,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов <50 000 клеток/мкл
    • Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Беременные женщины или кормящие матери.
  • Активное оппортунистическое или злокачественное заболевание, не находящееся под адекватным контролем.
  • Использование иммуномодуляторов в течение 30 дней до скринингового визита.
  • Используйте любой из запрещенных препаратов: бепридил, астемизол, терфенадин, дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, системную цитотоксическую химиотерапию, амодиахин, пимозид, мидазолам, триазолам, цизаприд, зверобой, элбасвир/гразопревир и симепревир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинированный планшет (EFV 400,TDF 300, 3TC 300)
Все подходящие субъекты будут получать таблетки 3-в-1 (EFV 400 мг, TDF 300 мг, 3TC 300 мг) один раз в день в течение 24 недель перорально натощак перед сном. Если в случае токсичности или проблем с переносимостью требуется замена исследуемого препарата, будет рекомендован переход на наилучшее доступное лечение.
Лекарство: Таблетка 3-в-1 (EFV 400 мг, TDF 300 мг, 3TC 300 мг)
Все подходящие субъекты будут получать таблетки 3-в-1 (EFV 400 мг, TDF 300 мг, 3TC 300 мг) один раз в день в течение 24 недель перорально натощак перед сном. Если в случае токсичности или проблем с переносимостью требуется замена исследуемого препарата, будет рекомендован переход на наилучшее доступное лечение.
Другие имена:
  • не применимый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация C12 EFV
Временное ограничение: Неделя 4
Доля субъектов, достигших концентрации C12 EFV >1,0 мг/л на 4-й неделе.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с неопределяемой нагрузкой РНК ВИЧ-1 в плазме (<50 копий/мл) на 12-й неделе
Неделя 12
Нагрузка РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 24
Доля субъектов с неопределяемой нагрузкой РНК ВИЧ-1 в плазме (<50 копий/мл) на 24-й неделе
Неделя 24
Концентрация EFV
Временное ограничение: Неделя 4
Средние изменения концентрации EFV C12 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Неделя 4
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Неделя 12
Средние изменения количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Неделя 12
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Неделя 24
Средние изменения количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yu-Jay Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YJ14001-COMBO-201801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться