Estudio de monitoreo de fármacos terapéuticos de dosis reducida de efavirenz (400 mg) en tabletas combinadas para pacientes que reciben Atripla con supresión viral en Taiwán
5 de febrero de 2020 actualizado por: Yu-Jay Corp.
Estudio prospectivo y terapéutico de control de fármacos de dosis reducida de efavirenz (400 mg) más fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y lamivudina en una tableta combinada de dosis fija (combo) para pacientes que reciben TDF coformulado, emtricitabina y efavirenz (Atripla) con virus Represión en Taiwán
Estudio prospectivo y terapéutico de seguimiento de fármacos de dosis reducida de efavirenz (400 mg) más tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y lamivudina en un comprimido combinado de dosis fija (combo) para pacientes que reciben TDF coformulado, emtricitabina y efavirenz (Atripla) con Viral Represión en Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efavirenz (EFV) es el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) más utilizado.
La dosis recomendada de EFV es de 600 mg diarios; sin embargo, un estudio de fase II no mostró diferencias significativas en las tasas de supresión viral entre los diferentes grupos de EFV (200 mg, 400 mg y 600 mg) a las 24 semanas.
El análisis de la semana 96 del estudio ENCORE 1 confirmó la no inferioridad virológica duradera de EFV 400 mg frente a la dosis estándar de 600 mg cuando se administró como terapia inicial con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y emtricitabina (FTC).
También se observaron menos eventos adversos (AA) relacionados con EFV y menos interrupciones del tratamiento en el grupo de dosis reducida.
Los hallazgos de eficacia y seguridad brindan evidencia sólida para redefinir la dosis de EFV para el tratamiento del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 82445
- E-DA Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben TDF/FTC/EFV coformulados (600 mg) y han alcanzado una carga viral plasmática indetectable (<50 copias/ml) durante 6 meses o más en la visita de selección.
- Tener C12 EFV de 1 mg/L o más en la selección.
- (El EFV C12 se determinará utilizando una muestra de sangre recolectada 12 ± 1 hora después de la dosificación anterior de TDF/FTC/EFV coformulados (600 mg).
- No se conocen fallas en el tratamiento de los regímenes que contienen TDF, 3TC o FTC, más EFV.
- Infectados con VIH sin mutaciones conocidas asociadas a resistencia a EFV, TDF, 3TC o FTC.
- Sin alergias conocidas a EFV, TDF, 3TC o FTC.
- Edad ≧20 años.
- Depuración de creatinina calculada (ClCr) ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/μL
- Hemoglobina <7,0 g/dL
- Recuento de plaquetas <50 000 células/μL
- Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior normal (LSN)
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Enfermedad oportunista o maligna activa que no está bajo un control adecuado.
- Uso de inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Usar cualquiera de los medicamentos prohibidos: bepridil, astemizol, terfenadina, dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, quimioterapia citotóxica sistémica, amodiaquina, pimozida, midazolam, triazolam, cisaprida, Hierba de San Juan, Elbasvir/Grazoprevir y Simeprevir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tableta combinada (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Todos los sujetos elegibles recibirán una tableta 3 en 1 (400 mg de EFV, 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC) una vez al día durante 24 semanas por vía oral con el estómago vacío antes de acostarse.
Si el evento de problemas de toxicidad o tolerabilidad requiere un cambio del fármaco del estudio, se recomendará cambiar al mejor tratamiento disponible.
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Todos los sujetos elegibles recibirán una tableta 3 en 1 (400 mg de EFV, 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC) una vez al día durante 24 semanas por vía oral con el estómago vacío antes de acostarse.
Si el evento de problemas de toxicidad o tolerabilidad requiere un cambio del fármaco del estudio, se recomendará cambiar al mejor tratamiento disponible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración C12 EFV
Periodo de tiempo: Semana 4
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La proporción de sujetos que lograron una concentración de EFV C12 >1,0 mg/l en la Semana 4.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 12
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La proporción de sujetos con carga indetectable de ARN del VIH-1 en plasma (<50 copias/ml) en la semana 12
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Semana 12
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Carga de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 24
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La proporción de sujetos con carga indetectable de ARN del VIH-1 en plasma (<50 copias/ml) en la semana 24
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Semana 24
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Concentración de EFV
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los cambios medios desde el inicio en la concentración de EFV C12 en la Semana 4.
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Semana 4
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Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los cambios medios desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 12.
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Semana 12
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Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los cambios medios desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 24.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- YJ14001-COMBO-201801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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