Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania leków terapeutycznych dotyczące zmniejszonej dawki efawirenzu (400 mg) w tabletkach złożonych u pacjentów otrzymujących lek Atripla z supresją wirusa na Tajwanie

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yu-Jay Corp.

Prospektywne, terapeutyczne badanie monitorujące działanie leku Efawirenz w zmniejszonej dawce (400 mg) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) i lamiwudyną w złożonej tabletce o ustalonej dawce (złożonej) u pacjentów otrzymujących złożony preparat TDF, emtrycytabinę i efawirenz (Atripla) z lekami przeciwwirusowymi Tłumienie na Tajwanie

Prospektywne, terapeutyczne badanie monitorujące działanie leku Efawirenz w zmniejszonej dawce (400 mg) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) i lamiwudyną w złożonej tabletce o ustalonej dawce (złożonej) u pacjentów otrzymujących jednocześnie preparat TDF, emtrycytabinę i efawirenz (Atripla) z lekami przeciwwirusowymi Tłumienie na Tajwanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efawirenz (EFV) jest najczęściej stosowanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Zalecana dawka EFV to 600 mg dziennie; jednak badanie fazy II nie wykazało istotnej różnicy we wskaźnikach supresji wirusa w różnych grupach EFV (200 mg, 400 mg i 600 mg) po 24 tygodniach. Analiza w 96. tygodniu badania ENCORE 1 potwierdziła trwałą wirusologiczną równoważność EFV 400 mg ze standardową dawką 600 mg, podawaną jako terapia początkowa z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabiną (FTC). W grupie otrzymującej zmniejszoną dawkę obserwowano również mniej zdarzeń niepożądanych związanych z EFV i mniej przypadków przerwania leczenia. Odkrycia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dostarczają solidnych dowodów na ponowne zdefiniowanie dawki EFV w leczeniu HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie TDF/FTC/EFV (600 mg) i osiągnęli niewykrywalne miano wirusa w osoczu (<50 kopii/ml) przez 6 miesięcy lub dłużej podczas wizyty przesiewowej.
  • Posiadanie C12 EFV 1 mg/l lub więcej podczas badania przesiewowego.
  • (C12 EFV zostanie określony na podstawie próbki krwi pobranej 12 ± 1 godzinę po poprzedniej dawce złożonego preparatu TDF/FTC/EFV (600 mg).
  • Brak znanych niepowodzeń leczenia schematów zawierających TDF, 3TC lub FTC plus EFV.
  • Zakażone wirusem HIV bez znanych mutacji związanych z opornością na EFV, TDF, 3TC lub FTC.
  • Brak znanych alergii na EFV, TDF, 3TC lub FTC.
  • Wiek ≧20 lat.
  • Obliczony klirens kreatyniny (ClCr) ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/μl
    • Hemoglobina <7,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi <50 000 komórek/μl
    • Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 5x górna granica normy (GGN)
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Aktywna choroba oportunistyczna lub złośliwa, która nie jest odpowiednio kontrolowana.
  • Stosowanie immunomodulatorów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Zastosuj którykolwiek z zabronionych leków: beprydyl, astemizol, terfenadynę, dihydroergotaminę, ergometrynę, ergotaminę, ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną, amodiachinę, pimozyd, midazolam, triazolam, cyzapryd, dziurawiec, Elbasvir/Grazoprevir i Simeprevir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletka łączona (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę 3 w 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) raz dziennie przez 24 tygodnie doustnie na pusty żołądek przed snem. Jeśli zdarzenie związane z toksycznością lub problemami z tolerancją wymaga zmiany badanego leku, zalecana będzie zmiana na najlepsze dostępne leczenie.
Lek: Tabletka 3w1 (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg)
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę 3 w 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) raz dziennie przez 24 tygodnie doustnie na pusty żołądek przed snem. Jeśli zdarzenie związane z toksycznością lub problemami z tolerancją wymaga zmiany badanego leku, zalecana będzie zmiana na najlepsze dostępne leczenie.
Inne nazwy:
  • nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie C12 EFV
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie C12 EFV >1,0 mg/l w 4. tygodniu.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie RNA HIV-1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym mieniem RNA HIV-1 w osoczu (<50 kopii/ml) w 12. tygodniu
Tydzień 12
Obciążenie RNA HIV-1
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym mieniem RNA HIV-1 w osoczu (<50 kopii/ml) w 24. tygodniu
Tydzień 24
Stężenie EFV
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnie zmiany od wartości początkowej stężenia C12 EFV w tygodniu 4.
Tydzień 4
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie zmiany liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średnie zmiany liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yu-Jay Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YJ14001-COMBO-201801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj