- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601533
Ultraääniohjattu genikulaarinen hermosalppaus fenolilla polven nivelrikosta johtuvan kroonisen kivun hoitoon
Prospektiivinen tutkimus ultraääniohjatun genikulaarisen hermosalpauksen tehosta fenolia sisältävän polven nivelrikon aiheuttaman kroonisen kivun hoidossa
Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kroonisen kivun syistä, usein voimakkaasta, heikentävästä ja suuresta osasta iäkkäitä. Sairaus vaikuttaa noin 10 %:iin aikuisista, ja polvet ovat eniten kärsineet nivelistä. Polven OA-diagnoosi on pääosin kliininen, ja se voidaan vahvistaa radiologisella tutkimuksella. Systeemiset lääkkeet on tarkoitettu ennen invasiivisia toimenpiteitä, mutta farmakologiset hoidot voivat tarjota rajallisia etuja. Genikulaaristen hermojen lämpöradiotaajuisia vaurioita on käytetty kroonisen polvikivun lievittämiseen adjuvanttihoitona, mutta korkealla hinnalla ja alhaisella saatavuudella julkisessa järjestelmässä. Fenolin käyttö perifeeristen analgeettisten lohkojen valmistukseen on noussut hyväksi vaihtoehdoksi ja halvalla, ja sitä voidaan käyttää missä tahansa kivunhoitopalvelussa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 % fenolin tehoa ultraääniohjatussa sukuhermojen neurolyysissä potilaiden hoidossa, joilla on krooninen nivelrikosta johtuva polvikipu.
MENETELMÄT: Prospektiivinen tutkimus suoritetaan 15 potilaalla, joilla on krooninen kipu (yli 4 kuukautta) ja niveltulehdus diagnosoitu kuvantamalla, kivun voimakkuus yli 4 (nollasta 10:een), joille altistetaan ultraääniohjatut sukuhermot. lohko. Testilohko suoritetaan 0,25 % -1,5 ml bupivakaiinilla jokaisessa hermossa. Potilaat, joilla on yli 50 %:n kivun paranemista, läpikäyvät sukupuolihermojen neurolyysin 1,5 ml:lla 7 % fenolia kussakin sukuhermossa. Toimenpiteen jälkeen potilaita arvioidaan 3 kuukauden ajan suhteessa kivun voimakkuuteen levossa ja liikkeessä sekä toimenpiteen tuottaman analgesian keston, liikkeiden valikoiman ja polvinivelen toimivuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024002
- Rekrytointi
- Federal University of São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Puhelinnumero: +551155764069
- Sähköposti: leohcferraro1@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaan, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Polvikipu yli kuusi kuukautta ilman paranemista kliinisellä hoidolla
- Polven nivelrikon kliininen ja kuvantamisdiagnoosi (radiografia).
- Keskivaikea kivun voimakkuus (kipu suurempi kuin 4, numeerisen asteikon mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen sairaus
- Muut polvikivun syyt (trauma, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)
- Pistokohdan tulehdus
- Koagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fenoli
Potilaiden sukuhermojen neurolyysi suoritetaan 1,5 ml:lla 7-prosenttista fenolia kussakin sukupuolihermossa (ylempi, mediaalinen ja lateraalinen).
|
1,5 ml 7-prosenttista fenolia ruiskutetaan kuhunkin sukupuolihermoon (ylempi, mediaalinen ja lateraalinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen kipupisteestä
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaita arvioidaan ennen toimenpidettä (perustila) ja 3 kuukauden ajan suhteessa kivun voimakkuuteen levossa ja liikkeessä.
Potilaiden arvioinnissa käytetään numeerista kipuasteikkoa 0 (paras tila) 10 (huonoin tila).
|
15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-tuloksesta
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan ennen toimenpidettä (perustila) ja 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen suhteessa WOMAC-pisteisiin.
WOMAC-arvot vaihtelevat välillä 0 (paras kunto) 100 (huonoin kunto).
|
15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Brenner SS, Klotz U, Alscher DM, Mais A, Lauer G, Schweer H, Seyberth HW, Fritz P, Bierbach U. Osteoarthritis of the knee--clinical assessments and inflammatory markers. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):469-75. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.011.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Krooninen kipu
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Desinfiointiaineet
- Sklerosoivat ratkaisut
- Fenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phenol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .