- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601533
Ultrazvukem naváděný genikulární nervový blok s fenolem pro léčbu chronické bolesti způsobené osteoartrózou kolena
Prospektivní studie účinnosti ultrazvukem řízeného genikulárního nervového bloku s fenolem pro léčbu chronické bolesti způsobené osteoartrózou kolena
Osteoartritida (OA) je jednou z nejčastějších příčin chronické bolesti, často intenzivní, vysilující a zodpovědná za velké procento starších lidí. Onemocnění postihuje asi 10 % dospělých a nejvíce postiženými klouby jsou kolena. Diagnóza OA v koleni je převážně klinická a lze ji potvrdit radiologickým vyšetřením. Systémová léčiva jsou indikována před invazivními výkony, ale farmakologické terapie mohou nabídnout omezené výhody. Termální radiofrekvenční léze genikulárních nervů byly použity k úlevě od chronické bolesti kolene jako adjuvantní terapie, ale s vysokými náklady a nízkou dostupností ve veřejném systému. Použití fenolu pro periferní analgetické bloky se ukázalo jako dobrá volba a za nízkou cenu a lze jej použít v jakékoli službě léčby bolesti. Cílem studie je zhodnotit účinnost 6% fenolu pro ultrazvukem řízenou neurolýzu genikulárních nervů pro léčbu pacientů s chronickou bolestí kolene v důsledku osteoartrózy.
METODY: Bude provedena prospektivní studie s 15 pacienty s chronickou bolestí (více než 4 měsíce) a diagnózou artrózy zobrazovací metodou, s intenzitou bolesti větší než 4 (od nuly do 10), kteří budou podrobeni ultrazvukově řízeným genikulárním nervům blok. Testovací blok bude proveden s 0,25 % -1,5 ml bupivakainu na každý nerv. Pacienti, kteří vykazují zlepšení bolesti > 50 %, podstoupí neurolýzu genikulárních nervů s 1,5 ml 7% fenolu v každém z genikulárních nervů. Po výkonu budou pacienti po dobu 3 měsíců hodnoceni ve vztahu k intenzitě klidové a pohybové bolesti a délce analgezie poskytované intervencí, rozsahu pohybů a funkčnosti kolenního kloubu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024002
- Nábor
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Telefonní číslo: +551155764069
- E-mail: leohcferraro1@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis formuláře svobodného informovaného souhlasu
- Věk nad 18 let
- Bolest kolen po více než šest měsíců bez zlepšení klinickou léčbou
- Klinická a zobrazovací diagnostika (radiografie) osteoartrózy kolene
- Střední intenzita bolesti (bolest větší než 4 na číselné škále).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy nebo psychiatrické onemocnění
- Jiné příčiny bolesti kolena (trauma, komplexní regionální bolestivý syndrom)
- Infekce v místě vpichu
- Koagulopatie nebo použití antikoagulancií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Fenol
Pacienti podstoupí neurolýzu genikulárních nervů s 1,5 ml 7% fenolu v každém z genikulárních nervů (superiorní, mediální a laterální).
|
1,5 ml 7% fenolu bude injikováno do každého genikulárního nervu (horního, středního a laterálního).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního skóre bolesti
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku.
|
Pacienti budou hodnoceni před výkonem (základní stav) a po dobu 3 měsíců ve vztahu k intenzitě bolesti v klidu a pohybu.
K hodnocení pacientů bude použita číselná stupnice bolesti od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav).
|
15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního skóre WOMAC
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku
|
Pacienti budou hodnoceni před výkonem (základní stav) a po dobu 3 měsíců po výkonu ve vztahu ke skóre WOMAC.
Rozsah WOMAC od 0 (nejlepší stav) do 100 (nejhorší stav).
|
15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Brenner SS, Klotz U, Alscher DM, Mais A, Lauer G, Schweer H, Seyberth HW, Fritz P, Bierbach U. Osteoarthritis of the knee--clinical assessments and inflammatory markers. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):469-75. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.011.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phenol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael