Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný genikulární nervový blok s fenolem pro léčbu chronické bolesti způsobené osteoartrózou kolena

24. července 2018 aktualizováno: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Prospektivní studie účinnosti ultrazvukem řízeného genikulárního nervového bloku s fenolem pro léčbu chronické bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Osteoartritida (OA) je jednou z nejčastějších příčin chronické bolesti, často intenzivní, vysilující a zodpovědná za velké procento starších lidí. Onemocnění postihuje asi 10 % dospělých a nejvíce postiženými klouby jsou kolena. Diagnóza OA v koleni je převážně klinická a lze ji potvrdit radiologickým vyšetřením. Systémová léčiva jsou indikována před invazivními výkony, ale farmakologické terapie mohou nabídnout omezené výhody. Termální radiofrekvenční léze genikulárních nervů byly použity k úlevě od chronické bolesti kolene jako adjuvantní terapie, ale s vysokými náklady a nízkou dostupností ve veřejném systému. Použití fenolu pro periferní analgetické bloky se ukázalo jako dobrá volba a za nízkou cenu a lze jej použít v jakékoli službě léčby bolesti. Cílem studie je zhodnotit účinnost 6% fenolu pro ultrazvukem řízenou neurolýzu genikulárních nervů pro léčbu pacientů s chronickou bolestí kolene v důsledku osteoartrózy.

METODY: Bude provedena prospektivní studie s 15 pacienty s chronickou bolestí (více než 4 měsíce) a diagnózou artrózy zobrazovací metodou, s intenzitou bolesti větší než 4 (od nuly do 10), kteří budou podrobeni ultrazvukově řízeným genikulárním nervům blok. Testovací blok bude proveden s 0,25 % -1,5 ml bupivakainu na každý nerv. Pacienti, kteří vykazují zlepšení bolesti > 50 %, podstoupí neurolýzu genikulárních nervů s 1,5 ml 7% fenolu v každém z genikulárních nervů. Po výkonu budou pacienti po dobu 3 měsíců hodnoceni ve vztahu k intenzitě klidové a pohybové bolesti a délce analgezie poskytované intervencí, rozsahu pohybů a funkčnosti kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 04024002
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis formuláře svobodného informovaného souhlasu
  • Věk nad 18 let
  • Bolest kolen po více než šest měsíců bez zlepšení klinickou léčbou
  • Klinická a zobrazovací diagnostika (radiografie) osteoartrózy kolene
  • Střední intenzita bolesti (bolest větší než 4 na číselné škále).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo psychiatrické onemocnění
  • Jiné příčiny bolesti kolena (trauma, komplexní regionální bolestivý syndrom)
  • Infekce v místě vpichu
  • Koagulopatie nebo použití antikoagulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fenol
Pacienti podstoupí neurolýzu genikulárních nervů s 1,5 ml 7% fenolu v každém z genikulárních nervů (superiorní, mediální a laterální).
1,5 ml 7% fenolu bude injikováno do každého genikulárního nervu (horního, středního a laterálního).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre bolesti
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku.
Pacienti budou hodnoceni před výkonem (základní stav) a po dobu 3 měsíců ve vztahu k intenzitě bolesti v klidu a pohybu. K hodnocení pacientů bude použita číselná stupnice bolesti od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav).
15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre WOMAC
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku
Pacienti budou hodnoceni před výkonem (základní stav) a po dobu 3 měsíců po výkonu ve vztahu ke skóre WOMAC. Rozsah WOMAC od 0 (nejlepší stav) do 100 (nejhorší stav).
15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit