- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601533
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom com fenol para o tratamento da dor crônica devido à osteoartrite do joelho
Estudo prospectivo da eficácia do bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom com fenol para o tratamento da dor crônica devido à osteoartrite do joelho
A osteoartrite (OA) é uma das causas mais frequentes de dor crônica, muitas vezes intensa, debilitante e responsável por uma grande porcentagem dos idosos. A doença afeta cerca de 10% dos adultos e os joelhos são as articulações mais afetadas. O diagnóstico de OA no joelho é predominantemente clínico, podendo ser confirmado pelo exame radiológico. Medicamentos sistêmicos são indicados antes de procedimentos invasivos, mas terapias farmacológicas podem oferecer benefícios limitados. A radiofrequência térmica das lesões dos nervos geniculares tem sido utilizada para aliviar a dor crônica do joelho, como terapia adjuvante, porém com alto custo e baixa disponibilidade no sistema público. A utilização do fenol para bloqueios analgésicos periféricos tem se apresentado como uma boa opção e de baixo custo, podendo ser utilizada em qualquer serviço de Tratamento da Dor. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do fenol a 6% na neurólise dos nervos geniculares guiada por ultrassom no tratamento de pacientes com dor crônica no joelho decorrente de osteoartrite.
MÉTODOS: Será realizado um estudo prospectivo com 15 pacientes com dor crônica (mais de 4 meses) e diagnóstico de artrose por imagem, com intensidade de dor maior que 4 (de zero a 10) que serão submetidos a nervos geniculares guiados por ultrassom bloquear. O bloqueio teste será feito com bupivacaína 0,25% -1,5 mL em cada nervo. Os pacientes que apresentarem melhora da dor > 50% serão submetidos à neurólise dos nervos geniculares com 1,5 mL de fenol 7% em cada um dos nervos geniculares. Após o procedimento, os pacientes serão avaliados por 3 meses em relação à intensidade da dor em repouso e movimento e duração da analgesia proporcionada pela intervenção, amplitude de movimentos e funcionalidade da articulação do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Recrutamento
- Federal University of São Paulo
-
Contato:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Número de telefone: +551155764069
- E-mail: leohcferraro1@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
- Idade acima de 18 anos
- Dor no joelho há mais de seis meses sem melhora com tratamento clínico
- Diagnóstico clínico e por imagem (radiografia) da osteoartrite de joelho
- Intensidade moderada da dor (dor maior que 4, pela escala numérica).
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica
- Outras causas de dor no joelho (trauma, síndrome de dor regional complexa)
- Infecção no local da punção
- Coagulopatia ou uso de anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fenol
Os pacientes serão submetidos à neurólise dos nervos geniculares com 1,5 mL de fenol 7% em cada um dos nervos geniculares (superior, medial e lateral).
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1,5 mL de fenol 7% será injetado em cada um dos nervos geniculares (superior, medial e lateral).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de dor basal
Prazo: 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o procedimento.
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Os pacientes serão avaliados antes do procedimento (baseline) e por 3 meses em relação à intensidade da dor em repouso e movimento.
A escala numérica de dor de 0 (melhor condição) a 10 (pior condição) será utilizada para avaliar os pacientes.
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15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação WOMAC da linha de base
Prazo: 15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o procedimento
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Os pacientes serão avaliados antes do procedimento (baseline) e por 3 meses após o procedimento em relação ao escore WOMAC.
O WOMAC varia de 0 (melhor condição) a 100 (pior condição).
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15 dias, 1 mês, 2 meses e 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Brenner SS, Klotz U, Alscher DM, Mais A, Lauer G, Schweer H, Seyberth HW, Fritz P, Bierbach U. Osteoarthritis of the knee--clinical assessments and inflammatory markers. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):469-75. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.011.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phenol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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