- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03601533
Блокада коленного нерва под ультразвуковым контролем с фенолом для лечения хронической боли, вызванной остеоартритом коленного сустава
Проспективное исследование эффективности блокады коленного нерва под ультразвуковым контролем фенолом для лечения хронической боли, вызванной остеоартритом коленного сустава
Остеоартрит (ОА) является одной из наиболее частых причин хронической боли, часто интенсивной, изнурительной и ответственной за большой процент пожилых людей. Болезнь поражает около 10% взрослых, и колени являются наиболее пораженными суставами. Диагноз ОА коленного сустава преимущественно клинический и может быть подтвержден рентгенологическим исследованием. Системные препараты показаны перед инвазивными процедурами, но фармакологическая терапия может иметь ограниченные преимущества. Термическое радиочастотное поражение коленных нервов использовалось для облегчения хронической боли в колене в качестве адъювантной терапии, но с высокими затратами и низкой доступностью в государственной системе. Использование фенола для периферических обезболивающих блоков стало хорошим и недорогим вариантом, и его можно использовать в любой службе лечения боли. Цель исследования — оценить эффективность 6% фенола для нейролиза коленных нервов под ультразвуковым контролем для лечения пациентов с хронической болью в колене вследствие остеоартрита.
МЕТОДЫ: будет проведено проспективное исследование с участием 15 пациентов с хронической болью (более 4 месяцев) и диагнозом артроза с помощью визуализации, с интенсивностью боли более 4 (от нуля до 10), которым будет проведено ультразвуковое исследование коленных нервов. блокировать. Тестовый блок будет выполняться с 0,25%-1,5 мл бупивакаина на каждый нерв. Пациентам с уменьшением боли > 50% будет проведен невролиз коленчатых нервов введением 1,5 мл 7% фенола в каждый из коленчатых нервов. После процедуры пациенты будут оцениваться в течение 3 месяцев в зависимости от интенсивности боли в покое и движении и продолжительности обезболивания, обеспечиваемого вмешательством, диапазона движений и функциональности коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04024002
- Рекрутинг
- Federal University of São Paulo
-
Контакт:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Номер телефона: +551155764069
- Электронная почта: leohcferraro1@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписание формы свободного информированного согласия
- Возраст старше 18 лет
- Боль в колене в течение более шести месяцев без улучшения клинического лечения
- Клиническая и визуализирующая диагностика (рентгенография) артроза коленного сустава
- Умеренная интенсивность боли (боль более 4 баллов по числовой шкале).
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или психическое заболевание
- Другие причины болей в коленях (травма, комплексный регионарный болевой синдром)
- Инфицирование места прокола
- Коагулопатия или применение антикоагулянтов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фенол
Пациентам будет проведен невролиз коленчатых нервов с помощью 1,5 мл 7% фенола в каждый из коленчатых нервов (верхний, медиальный и латеральный).
|
В каждый коленчатый нерв (верхний, медиальный и латеральный) вводят по 1,5 мл 7% фенола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем боли
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры.
|
Пациентов будут оценивать до процедуры (исходный уровень) и в течение 3 месяцев в отношении интенсивности боли в покое и при движении.
Для оценки пациентов будет использоваться числовая шкала боли от 0 (наилучшее состояние) до 10 (наихудшее состояние).
|
15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой WOMAC
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры
|
Пациенты будут оцениваться до процедуры (базовый уровень) и в течение 3 месяцев после процедуры по шкале WOMAC.
WOMAC варьируется от 0 (наилучшее состояние) до 100 (наихудшее состояние).
|
15 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Brenner SS, Klotz U, Alscher DM, Mais A, Lauer G, Schweer H, Seyberth HW, Fritz P, Bierbach U. Osteoarthritis of the knee--clinical assessments and inflammatory markers. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):469-75. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.011.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Хроническая боль
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Фармацевтические решения
- Дезинфицирующие средства
- Склерозирующие растворы
- Фенол
Другие идентификационные номера исследования
- Phenol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .