- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03601533
Door echografie geleid geniculair zenuwblok met fenol voor de behandeling van chronische pijn als gevolg van knieartrose
Prospectieve studie van de werkzaamheid van echogeleide geniculaire zenuwblokkade met fenol voor de behandeling van chronische pijn als gevolg van knieartrose
Artrose (OA) is een van de meest voorkomende oorzaken van chronische pijn, vaak intens, invaliderend en verantwoordelijk voor een groot percentage ouderen. De ziekte treft ongeveer 10% van de volwassenen en de knieën zijn de meest aangetaste gewrichten. De diagnose artrose in de knie is overwegend klinisch en kan worden bevestigd door radiologisch onderzoek. Systemische geneesmiddelen zijn geïndiceerd vóór invasieve procedures, maar farmacologische therapieën kunnen beperkte voordelen bieden. Thermische radiofrequente laesies van genicular zenuwen zijn gebruikt om chronische kniepijn te verlichten, als adjuvante therapie, maar met hoge kosten en lage beschikbaarheid in het openbare systeem. Het gebruik van fenol voor perifere analgetische blokkades is naar voren gekomen als een goede optie en tegen lage kosten en kan worden gebruikt in elke vorm van pijnbehandeling. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van 6% fenol voor echogeleide neurolyse van de genicular zenuwen voor de behandeling van patiënten met chronische kniepijn als gevolg van artrose.
METHODEN: Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd met 15 patiënten met chronische pijn (langer dan 4 maanden) en diagnose van artrose door middel van beeldvorming, met een pijnintensiteit groter dan 4 (van nul tot 10) die zullen worden onderworpen aan echogeleide geniculaire zenuwen blok. De testblokkade wordt uitgevoerd met 0,25% -1,5 ml bupivacaïne op elke zenuw. Patiënten die pijnverbetering> 50% vertonen, ondergaan neurolyse van genicular zenuwen met 1,5 ml 7% fenol in elk van de genicular zenuwen. Na de ingreep worden de patiënten gedurende 3 maanden geëvalueerd in relatie tot de intensiteit van de pijn in rust en beweging en de duur van de pijnstilling door de ingreep, het bewegingsbereik en de functionaliteit van het kniegewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04024002
- Werving
- Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Telefoonnummer: +551155764069
- E-mail: leohcferraro1@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van het gratis, geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Kniepijn gedurende meer dan zes maanden zonder verbetering met klinische behandeling
- Klinische en beeldvormende diagnose (radiografie) van knieartrose
- Matige pijnintensiteit (pijn groter dan 4, volgens de numerieke schaal).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte
- Andere oorzaken van kniepijn (trauma, complex regionaal pijnsyndroom)
- Infectie op de prikplaats
- Coagulopathie of gebruik van antistollingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Fenol
Patiënten ondergaan neurolyse van genicular zenuwen met 1,5 ml 7% fenol in elk van de genicular zenuwen (superieur, mediaal en lateraal).
|
1,5 ml 7% fenol wordt geïnjecteerd in elk van de genicular zenuwen (superieur, mediaal en lateraal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline pijnscore
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de ingreep.
|
Patiënten zullen vóór de procedure (baseline) en gedurende 3 maanden worden geëvalueerd in relatie tot de intensiteit van pijn in rust en beweging.
De numerieke pijnschaal van 0 (beste toestand) tot 10 (slechtste toestand) zal worden gebruikt om de patiënten te evalueren.
|
15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de ingreep
|
Patiënten worden voor de procedure (baseline) en gedurende 3 maanden na de procedure geëvalueerd in relatie tot de WOMAC-score.
Het WOMAC-bereik loopt van 0 (beste toestand) tot 100 (slechtste toestand).
|
15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Brenner SS, Klotz U, Alscher DM, Mais A, Lauer G, Schweer H, Seyberth HW, Fritz P, Bierbach U. Osteoarthritis of the knee--clinical assessments and inflammatory markers. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):469-75. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.011.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phenol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .