Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door echografie geleid geniculair zenuwblok met fenol voor de behandeling van chronische pijn als gevolg van knieartrose

24 juli 2018 bijgewerkt door: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Prospectieve studie van de werkzaamheid van echogeleide geniculaire zenuwblokkade met fenol voor de behandeling van chronische pijn als gevolg van knieartrose

Artrose (OA) is een van de meest voorkomende oorzaken van chronische pijn, vaak intens, invaliderend en verantwoordelijk voor een groot percentage ouderen. De ziekte treft ongeveer 10% van de volwassenen en de knieën zijn de meest aangetaste gewrichten. De diagnose artrose in de knie is overwegend klinisch en kan worden bevestigd door radiologisch onderzoek. Systemische geneesmiddelen zijn geïndiceerd vóór invasieve procedures, maar farmacologische therapieën kunnen beperkte voordelen bieden. Thermische radiofrequente laesies van genicular zenuwen zijn gebruikt om chronische kniepijn te verlichten, als adjuvante therapie, maar met hoge kosten en lage beschikbaarheid in het openbare systeem. Het gebruik van fenol voor perifere analgetische blokkades is naar voren gekomen als een goede optie en tegen lage kosten en kan worden gebruikt in elke vorm van pijnbehandeling. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van 6% fenol voor echogeleide neurolyse van de genicular zenuwen voor de behandeling van patiënten met chronische kniepijn als gevolg van artrose.

METHODEN: Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd met 15 patiënten met chronische pijn (langer dan 4 maanden) en diagnose van artrose door middel van beeldvorming, met een pijnintensiteit groter dan 4 (van nul tot 10) die zullen worden onderworpen aan echogeleide geniculaire zenuwen blok. De testblokkade wordt uitgevoerd met 0,25% -1,5 ml bupivacaïne op elke zenuw. Patiënten die pijnverbetering> 50% vertonen, ondergaan neurolyse van genicular zenuwen met 1,5 ml 7% fenol in elk van de genicular zenuwen. Na de ingreep worden de patiënten gedurende 3 maanden geëvalueerd in relatie tot de intensiteit van de pijn in rust en beweging en de duur van de pijnstilling door de ingreep, het bewegingsbereik en de functionaliteit van het kniegewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 04024002
        • Werving
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van het gratis, geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Kniepijn gedurende meer dan zes maanden zonder verbetering met klinische behandeling
  • Klinische en beeldvormende diagnose (radiografie) van knieartrose
  • Matige pijnintensiteit (pijn groter dan 4, volgens de numerieke schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte
  • Andere oorzaken van kniepijn (trauma, complex regionaal pijnsyndroom)
  • Infectie op de prikplaats
  • Coagulopathie of gebruik van antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fenol
Patiënten ondergaan neurolyse van genicular zenuwen met 1,5 ml 7% fenol in elk van de genicular zenuwen (superieur, mediaal en lateraal).
1,5 ml 7% fenol wordt geïnjecteerd in elk van de genicular zenuwen (superieur, mediaal en lateraal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline pijnscore
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de ingreep.
Patiënten zullen vóór de procedure (baseline) en gedurende 3 maanden worden geëvalueerd in relatie tot de intensiteit van pijn in rust en beweging. De numerieke pijnschaal van 0 (beste toestand) tot 10 (slechtste toestand) zal worden gebruikt om de patiënten te evalueren.
15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de ingreep
Patiënten worden voor de procedure (baseline) en gedurende 3 maanden na de procedure geëvalueerd in relatie tot de WOMAC-score. Het WOMAC-bereik loopt van 0 (beste toestand) tot 100 (slechtste toestand).
15 dagen, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren