- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601533
Ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade mit Phenol zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Kniearthrose
Prospektive Studie zur Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Genikularnervenblockade mit Phenol zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgrund von Kniearthrose
Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Ursachen für chronische Schmerzen, oft intensiv, schwächend und für einen großen Prozentsatz älterer Menschen verantwortlich. Die Krankheit betrifft etwa 10 % der Erwachsenen und die Knie sind die am stärksten betroffenen Gelenke. Die Diagnose einer Arthrose im Knie wird überwiegend klinisch gestellt und kann durch eine radiologische Untersuchung bestätigt werden. Systemische Medikamente sind vor invasiven Eingriffen indiziert, aber pharmakologische Therapien können nur begrenzten Nutzen bieten. Thermische Hochfrequenzläsionen von Genikularnerven wurden zur Linderung chronischer Knieschmerzen als adjuvante Therapie eingesetzt, jedoch mit hohen Kosten und geringer Verfügbarkeit im öffentlichen System. Die Verwendung von Phenol für periphere analgetische Blockaden hat sich als gute und kostengünstige Option herausgestellt und kann in jedem Dienst der Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von 6 % Phenol für die ultraschallgesteuerte Genikularnervenneurolyse zur Behandlung von Patienten mit chronischen Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis zu bewerten.
METHODEN: Eine prospektive Studie wird mit 15 Patienten mit chronischen Schmerzen (mehr als 4 Monate) und bildgebender Diagnose einer Arthrose mit einer Schmerzintensität von mehr als 4 (von null bis 10) durchgeführt, die an ultraschallgesteuerten Genikularnerven abgegeben werden Block. Der Testblock wird mit 0,25 % -1,5 ml Bupivacain an jedem Nerv durchgeführt. Patienten, die eine Schmerzverbesserung von > 50 % aufweisen, werden einer Neurolyse der Genikularnerven mit 1,5 ml 7 %igem Phenol in jedem der Genikularnerven unterzogen. Nach dem Eingriff werden die Patienten 3 Monate lang in Bezug auf die Intensität der Ruhe- und Bewegungsschmerzen und die Dauer der Analgesie durch den Eingriff, den Bewegungsumfang und die Funktionalität des Kniegelenks evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024002
- Rekrutierung
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Telefonnummer: +551155764069
- E-Mail: leohcferraro1@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der kostenlosen Einverständniserklärung
- Alter über 18 Jahre alt
- Knieschmerzen seit mehr als sechs Monaten ohne Besserung durch klinische Behandlung
- Klinische und bildgebende Diagnostik (Radiographie) der Kniearthrose
- Mäßige Schmerzintensität (Schmerz größer als 4 auf der numerischen Skala).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung
- Andere Ursachen für Knieschmerzen (Trauma, komplexes regionales Schmerzsyndrom)
- Infektion an der Einstichstelle
- Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Phenol
Die Patienten werden einer Neurolyse der Genikularnerven mit 1,5 ml 7%igem Phenol in jedem der Genikularnerven (superior, medial und lateral) unterzogen.
|
1,5 ml 7%iges Phenol werden in jeden Genikularnerv (superior, medial und lateral) injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-Schmerzwert
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Die Patienten werden vor dem Eingriff (Baseline) und für 3 Monate in Bezug auf die Intensität der Schmerzen in Ruhe und Bewegung bewertet.
Zur Beurteilung der Patienten wird eine numerische Schmerzskala von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand) verwendet.
|
15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-WOMAC-Score
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Patienten werden vor dem Eingriff (Baseline) und für 3 Monate nach dem Eingriff in Bezug auf den WOMAC-Score bewertet.
Der WOMAC-Bereich reicht von 0 (bester Zustand) bis 100 (schlechtester Zustand).
|
15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Brenner SS, Klotz U, Alscher DM, Mais A, Lauer G, Schweer H, Seyberth HW, Fritz P, Bierbach U. Osteoarthritis of the knee--clinical assessments and inflammatory markers. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):469-75. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.011.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Phenol
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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