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Ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade mit Phenol zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Kniearthrose

24. Juli 2018 aktualisiert von: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Prospektive Studie zur Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Genikularnervenblockade mit Phenol zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgrund von Kniearthrose

Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Ursachen für chronische Schmerzen, oft intensiv, schwächend und für einen großen Prozentsatz älterer Menschen verantwortlich. Die Krankheit betrifft etwa 10 % der Erwachsenen und die Knie sind die am stärksten betroffenen Gelenke. Die Diagnose einer Arthrose im Knie wird überwiegend klinisch gestellt und kann durch eine radiologische Untersuchung bestätigt werden. Systemische Medikamente sind vor invasiven Eingriffen indiziert, aber pharmakologische Therapien können nur begrenzten Nutzen bieten. Thermische Hochfrequenzläsionen von Genikularnerven wurden zur Linderung chronischer Knieschmerzen als adjuvante Therapie eingesetzt, jedoch mit hohen Kosten und geringer Verfügbarkeit im öffentlichen System. Die Verwendung von Phenol für periphere analgetische Blockaden hat sich als gute und kostengünstige Option herausgestellt und kann in jedem Dienst der Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von 6 % Phenol für die ultraschallgesteuerte Genikularnervenneurolyse zur Behandlung von Patienten mit chronischen Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis zu bewerten.

METHODEN: Eine prospektive Studie wird mit 15 Patienten mit chronischen Schmerzen (mehr als 4 Monate) und bildgebender Diagnose einer Arthrose mit einer Schmerzintensität von mehr als 4 (von null bis 10) durchgeführt, die an ultraschallgesteuerten Genikularnerven abgegeben werden Block. Der Testblock wird mit 0,25 % -1,5 ml Bupivacain an jedem Nerv durchgeführt. Patienten, die eine Schmerzverbesserung von > 50 % aufweisen, werden einer Neurolyse der Genikularnerven mit 1,5 ml 7 %igem Phenol in jedem der Genikularnerven unterzogen. Nach dem Eingriff werden die Patienten 3 Monate lang in Bezug auf die Intensität der Ruhe- und Bewegungsschmerzen und die Dauer der Analgesie durch den Eingriff, den Bewegungsumfang und die Funktionalität des Kniegelenks evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der kostenlosen Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Knieschmerzen seit mehr als sechs Monaten ohne Besserung durch klinische Behandlung
  • Klinische und bildgebende Diagnostik (Radiographie) der Kniearthrose
  • Mäßige Schmerzintensität (Schmerz größer als 4 auf der numerischen Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung
  • Andere Ursachen für Knieschmerzen (Trauma, komplexes regionales Schmerzsyndrom)
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phenol
Die Patienten werden einer Neurolyse der Genikularnerven mit 1,5 ml 7%igem Phenol in jedem der Genikularnerven (superior, medial und lateral) unterzogen.
1,5 ml 7%iges Phenol werden in jeden Genikularnerv (superior, medial und lateral) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline-Schmerzwert
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Patienten werden vor dem Eingriff (Baseline) und für 3 Monate in Bezug auf die Intensität der Schmerzen in Ruhe und Bewegung bewertet. Zur Beurteilung der Patienten wird eine numerische Schmerzskala von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand) verwendet.
15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangs-WOMAC-Score
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Patienten werden vor dem Eingriff (Baseline) und für 3 Monate nach dem Eingriff in Bezug auf den WOMAC-Score bewertet. Der WOMAC-Bereich reicht von 0 (bester Zustand) bis 100 (schlechtester Zustand).
15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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