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Blocco del nervo genicolare ecoguidato con fenolo per il trattamento del dolore cronico dovuto all'artrosi del ginocchio

24 luglio 2018 aggiornato da: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Studio prospettico dell'efficacia del blocco del nervo genicolare ecoguidato con fenolo per il trattamento del dolore cronico dovuto all'artrosi del ginocchio

L'artrosi (OA) è una delle cause più frequenti di dolore cronico, spesso intenso, debilitante e responsabile di una grande percentuale di anziani. La malattia colpisce circa il 10% degli adulti e le ginocchia sono le articolazioni più colpite. La diagnosi di OA nel ginocchio è prevalentemente clinica e può essere confermata dall'esame radiologico. I farmaci sistemici sono indicati prima delle procedure invasive, ma le terapie farmacologiche possono offrire benefici limitati. Le lesioni a radiofrequenza termica dei nervi genicolari sono state utilizzate per alleviare il dolore cronico al ginocchio, come terapia adiuvante, ma con costi elevati e scarsa disponibilità nel sistema pubblico. L'uso del fenolo per i blocchi analgesici periferici è emerso come una buona opzione ea basso costo e può essere utilizzato in qualsiasi servizio di trattamento del dolore. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del 6% di fenolo per la neurolisi dei nervi genicolari ecoguidata per il trattamento di pazienti con dolore cronico al ginocchio dovuto ad osteoartrite.

METODI: Verrà condotto uno studio prospettico con 15 pazienti con dolore cronico (più di 4 mesi) e diagnosi di artrosi mediante imaging, con intensità del dolore maggiore di 4 (da zero a 10) che saranno sottoposti a nervi genicolari ecoguidati bloccare. Il blocco di prova verrà eseguito con bupivacaina allo 0,25% -1,5 mL su ciascun nervo. I pazienti che presentano un miglioramento del dolore > 50% saranno sottoposti a neurolisi dei nervi genicolari con 1,5 mL di fenolo al 7% in ciascuno dei nervi genicolari. Dopo la procedura, i pazienti saranno valutati per 3 mesi in relazione all'intensità del dolore a riposo e al movimento e alla durata dell'analgesia fornita dall'intervento, all'ampiezza dei movimenti e alla funzionalità dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024002
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di consenso informato libero
  • Età superiore ai 18 anni
  • Dolore al ginocchio per più di sei mesi senza miglioramento con il trattamento clinico
  • Diagnosi clinica e per immagini (radiografia) dell'artrosi del ginocchio
  • Moderata intensità del dolore (dolore superiore a 4, secondo la scala numerica).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica
  • Altre cause di dolore al ginocchio (trauma, sindrome dolorosa regionale complessa)
  • Infezione del sito di puntura
  • Coagulopatia o uso di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fenolo
I pazienti saranno sottoposti a neurolisi dei nervi genicolari con 1,5 ml di fenolo al 7% in ciascuno dei nervi genicolari (superiore, mediale e laterale).
Droga: Fenolo
Verranno iniettati 1,5 mL di fenolo al 7% in ciascuno dei nervi genicolari (superiore, mediale e laterale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del dolore basale
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la procedura.
I pazienti saranno valutati prima della procedura (basale) e per 3 mesi in relazione all'intensità del dolore a riposo e movimento. Per valutare i pazienti verrà utilizzata la scala numerica del dolore da 0 (condizione migliore) a 10 (condizione peggiore).
15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio WOMAC di base
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la procedura
I pazienti saranno valutati prima della procedura (basale) e per 3 mesi dopo la procedura in relazione al punteggio WOMAC. Il WOMAC va da 0 (condizione migliore) a 100 (condizione peggiore).
15 giorni, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phenol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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