Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet genikulær nerveblokk med fenol for behandling av kroniske smerter på grunn av kneartrose

24. juli 2018 oppdatert av: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Prospektiv studie av effekten av ultralydveiledet genikulær nerveblokk med fenol for behandling av kroniske smerter på grunn av kneartrose

Artrose (OA) er en av de hyppigste årsakene til kroniske smerter, ofte intense, invalidiserende og ansvarlig for en stor prosentandel av de eldre. Sykdommen rammer rundt 10 % av voksne og knærne er de mest berørte leddene. Diagnosen OA i kneet er overveiende klinisk, og kan bekreftes ved radiologisk undersøkelse. Systemiske legemidler er indisert før invasive prosedyrer, men farmakologiske terapier kan gi begrensede fordeler. Termiske radiofrekvenslesjoner av genikulære nerver har blitt brukt for å lindre kroniske knesmerter, som adjuvant terapi, men med høye kostnader og lav tilgjengelighet i det offentlige systemet. Bruken av fenol for perifere smertestillende blokker har dukket opp som et godt alternativ og til en lav pris og kan brukes i alle tjenester innen smertebehandling. Målet med studien er å evaluere effekten av 6 % fenol for ultralydveiledet genikulære nerver nevrolyse for behandling av pasienter med kroniske knesmerter på grunn av slitasjegikt.

METODER: En prospektiv studie vil bli utført med 15 pasienter med kroniske smerter (mer enn 4 måneder) og diagnostisering av artrose ved bildediagnostikk, med smerteintensitet større enn 4 (fra null til 10) som vil bli underkastet ultralydstyrte genikulære nerver blokkere. Testblokken vil bli utført med 0,25 % -1,5 ml bupivakain på hver nerve. Pasienter som viser smerteforbedring > 50 % vil gjennomgå nevrolyse av genikulære nerver med 1,5 ml 7 % fenol i hver av de genikulære nervene. Etter inngrepet vil pasientene bli evaluert i 3 måneder i forhold til intensiteten av smerte ved hvile og bevegelse og varighet av analgesi gitt av intervensjonen, bevegelsesområdet og funksjonaliteten til kneleddet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 04024002
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på det gratis, informerte samtykkeskjemaet
  • Alder over 18 år
  • Knesmerter i mer enn seks måneder uten bedring ved klinisk behandling
  • Klinisk og bildediagnose (radiografi) av kneartrose
  • Moderat smerteintensitet (smerte større enn 4, etter tallskalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom
  • Andre årsaker til knesmerter (traume, komplekst regionalt smertesyndrom)
  • Infeksjon på stikkstedet
  • Koagulopati eller bruk av antikoagulant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fenol
Pasienter vil gjennomgå nevrolyse av genikulære nerver med 1,5 ml 7 % fenol i hver av de genikulære nervene (superior, medial og lateral).
1,5 ml 7 % fenol vil bli injisert i hver av de genikulære nervene (superior, medial og lateral).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smertescore
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inngrepet.
Pasientene vil bli evaluert før prosedyren (baseline) og i 3 måneder i forhold til intensiteten av smerte ved hvile og bevegelse. Den numeriske smerteskalaen fra 0 (beste tilstand) til 10 (verste tilstand) vil bli brukt for å evaluere pasientene.
15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline WOMAC-score
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inngrepet
Pasientene vil bli evaluert før prosedyren (baseline) og i 3 måneder etter prosedyren i forhold til WOMAC-skåren. WOMAC-verdien varierer fra 0 (beste tilstand) til 100 (dårlig tilstand).
15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere