- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601533
Ultralydveiledet genikulær nerveblokk med fenol for behandling av kroniske smerter på grunn av kneartrose
Prospektiv studie av effekten av ultralydveiledet genikulær nerveblokk med fenol for behandling av kroniske smerter på grunn av kneartrose
Artrose (OA) er en av de hyppigste årsakene til kroniske smerter, ofte intense, invalidiserende og ansvarlig for en stor prosentandel av de eldre. Sykdommen rammer rundt 10 % av voksne og knærne er de mest berørte leddene. Diagnosen OA i kneet er overveiende klinisk, og kan bekreftes ved radiologisk undersøkelse. Systemiske legemidler er indisert før invasive prosedyrer, men farmakologiske terapier kan gi begrensede fordeler. Termiske radiofrekvenslesjoner av genikulære nerver har blitt brukt for å lindre kroniske knesmerter, som adjuvant terapi, men med høye kostnader og lav tilgjengelighet i det offentlige systemet. Bruken av fenol for perifere smertestillende blokker har dukket opp som et godt alternativ og til en lav pris og kan brukes i alle tjenester innen smertebehandling. Målet med studien er å evaluere effekten av 6 % fenol for ultralydveiledet genikulære nerver nevrolyse for behandling av pasienter med kroniske knesmerter på grunn av slitasjegikt.
METODER: En prospektiv studie vil bli utført med 15 pasienter med kroniske smerter (mer enn 4 måneder) og diagnostisering av artrose ved bildediagnostikk, med smerteintensitet større enn 4 (fra null til 10) som vil bli underkastet ultralydstyrte genikulære nerver blokkere. Testblokken vil bli utført med 0,25 % -1,5 ml bupivakain på hver nerve. Pasienter som viser smerteforbedring > 50 % vil gjennomgå nevrolyse av genikulære nerver med 1,5 ml 7 % fenol i hver av de genikulære nervene. Etter inngrepet vil pasientene bli evaluert i 3 måneder i forhold til intensiteten av smerte ved hvile og bevegelse og varighet av analgesi gitt av intervensjonen, bevegelsesområdet og funksjonaliteten til kneleddet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Telefonnummer: +551155764069
- E-post: leohcferraro1@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på det gratis, informerte samtykkeskjemaet
- Alder over 18 år
- Knesmerter i mer enn seks måneder uten bedring ved klinisk behandling
- Klinisk og bildediagnose (radiografi) av kneartrose
- Moderat smerteintensitet (smerte større enn 4, etter tallskalaen).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom
- Andre årsaker til knesmerter (traume, komplekst regionalt smertesyndrom)
- Infeksjon på stikkstedet
- Koagulopati eller bruk av antikoagulant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fenol
Pasienter vil gjennomgå nevrolyse av genikulære nerver med 1,5 ml 7 % fenol i hver av de genikulære nervene (superior, medial og lateral).
|
1,5 ml 7 % fenol vil bli injisert i hver av de genikulære nervene (superior, medial og lateral).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smertescore
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inngrepet.
|
Pasientene vil bli evaluert før prosedyren (baseline) og i 3 måneder i forhold til intensiteten av smerte ved hvile og bevegelse.
Den numeriske smerteskalaen fra 0 (beste tilstand) til 10 (verste tilstand) vil bli brukt for å evaluere pasientene.
|
15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline WOMAC-score
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inngrepet
|
Pasientene vil bli evaluert før prosedyren (baseline) og i 3 måneder etter prosedyren i forhold til WOMAC-skåren.
WOMAC-verdien varierer fra 0 (beste tilstand) til 100 (dårlig tilstand).
|
15 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Brenner SS, Klotz U, Alscher DM, Mais A, Lauer G, Schweer H, Seyberth HW, Fritz P, Bierbach U. Osteoarthritis of the knee--clinical assessments and inflammatory markers. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):469-75. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.011.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phenol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .