- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03601533
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z fenolem w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Prospektywne badanie skuteczności blokady nerwu kolanowego pod kontrolą USG z fenolem w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu, często intensywnego, wyniszczającego i odpowiedzialnego za duży odsetek osób starszych. Choroba dotyka około 10% dorosłych, a najbardziej dotkniętymi stawami są kolana. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ma głównie charakter kliniczny i może zostać potwierdzone badaniem radiologicznym. Leki ogólnoustrojowe są wskazane przed zabiegami inwazyjnymi, ale terapie farmakologiczne mogą przynosić ograniczone korzyści. Termiczne uszkodzenia nerwów kolanowych za pomocą fal radiowych były stosowane w celu łagodzenia przewlekłego bólu kolana, jako terapia uzupełniająca, ale z wysokimi kosztami i małą dostępnością w systemie publicznym. Zastosowanie fenolu do obwodowych blokad przeciwbólowych okazało się dobrą opcją i przy niskich kosztach i może być stosowane w dowolnej usłudze leczenia bólu. Celem pracy jest ocena skuteczności neurolizy nerwów kolanowych pod kontrolą USG 6% fenolu w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
METODY: Przeprowadzone zostanie badanie prospektywne z udziałem 15 pacjentów z przewlekłym bólem (powyżej 4 miesięcy) i rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą badań obrazowych, o natężeniu bólu większym niż 4 (od zera do 10), którzy zostaną poddani badaniu nerwów kolanowych pod kontrolą USG blok. Blok testowy zostanie przeprowadzony z 0,25% -1,5 ml bupiwakainy na każdy nerw. Pacjenci, u których uzyskano poprawę bólu > 50%, zostaną poddani neurolizie nerwów kolanowych z podaniem 1,5 ml 7% fenolu w każdy z nerwów kolanowych. Po zabiegu pacjenci będą oceniani przez 3 miesiące pod kątem natężenia bólu spoczynkowego i ruchowego oraz czasu trwania analgezji zapewnionej przez interwencję, zakresu ruchów i funkcjonalności stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04024002
- Rekrutacyjny
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Numer telefonu: +551155764069
- E-mail: leohcferraro1@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie bezpłatnego formularza świadomej zgody
- Wiek powyżej 18 lat
- Ból kolana przez ponad sześć miesięcy bez poprawy po leczeniu klinicznym
- Diagnostyka kliniczna i obrazowa (radiografia) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Umiarkowane natężenie bólu (ból większy niż 4 w skali numerycznej).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
- Inne przyczyny bólu kolana (uraz, złożony regionalny zespół bólowy)
- Infekcja miejsca nakłucia
- Koagulopatia lub stosowanie antykoagulantów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fenol
Pacjenci zostaną poddani neurolizie nerwów kolanowych za pomocą 1,5 ml 7% fenolu w każdym z nerwów kolanowych (górny, przyśrodkowy i boczny).
|
Po 1,5 ml 7% fenolu zostanie wstrzyknięte w każdy z nerwów kolanowych (górny, przyśrodkowy i boczny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu.
|
Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem (wyjściowo) oraz przez 3 miesiące pod kątem nasilenia bólu w spoczynku i ruchu.
Do oceny pacjentów zostanie wykorzystana numeryczna skala bólu od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan).
|
15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu
|
Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem (wyjściowo) i przez 3 miesiące po zabiegu w odniesieniu do punktacji WOMAC.
Zakres WOMAC od 0 (najlepszy stan) do 100 (najgorszy stan).
|
15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Brenner SS, Klotz U, Alscher DM, Mais A, Lauer G, Schweer H, Seyberth HW, Fritz P, Bierbach U. Osteoarthritis of the knee--clinical assessments and inflammatory markers. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):469-75. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.011.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Chroniczny ból
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Środki dezynfekujące
- Roztwory do obliteracji
- Fenol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phenol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .