- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601533
Bloqueo del nervio genicular con fenol guiado por ecografía para el tratamiento del dolor crónico por artrosis de rodilla
Estudio prospectivo de la eficacia del bloqueo nervioso genicular con fenol guiado por ecografía para el tratamiento del dolor crónico por artrosis de rodilla
La osteoartritis (OA) es una de las causas más frecuentes de dolor crónico, a menudo intenso, debilitante y responsable de un gran porcentaje de ancianos. La enfermedad afecta a alrededor del 10% de los adultos y las rodillas son las articulaciones más afectadas. El diagnóstico de OA en la rodilla es predominantemente clínico y puede confirmarse mediante un examen radiológico. Los medicamentos sistémicos están indicados antes de los procedimientos invasivos, pero las terapias farmacológicas pueden ofrecer beneficios limitados. La radiofrecuencia térmica en lesiones de nervios geniculares ha sido utilizada para aliviar el dolor crónico de rodilla, como terapia adyuvante, pero con altos costos y baja disponibilidad en el sistema público. El uso de fenol para bloqueos analgésicos periféricos ha surgido como una buena opción y de bajo costo pudiendo ser utilizado en cualquier servicio de Tratamiento del Dolor. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del fenol al 6% para la neurólisis de nervios geniculares guiada por ecografía para el tratamiento de pacientes con dolor crónico de rodilla por artrosis.
MÉTODOS: Se realizará un estudio prospectivo con 15 pacientes con dolor crónico (más de 4 meses) y diagnóstico de artrosis por imagen, con intensidad de dolor mayor a 4 (de cero a 10) que serán sometidos a nervios geniculares guiados por ecografía. cuadra. El bloque de prueba se realizará con bupivacaína al 0,25% -1,5 mL en cada nervio. Los pacientes que presenten mejoría del dolor > 50% serán sometidos a neurólisis de nervios geniculares con 1,5 mL de fenol al 7% en cada uno de los nervios geniculares. Tras el procedimiento, los pacientes serán evaluados durante 3 meses en relación a la intensidad del dolor en reposo y movimiento y duración de la analgesia proporcionada por la intervención, amplitud de movimientos y funcionalidad de la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo
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Contacto:
- Leonardo HC Ferraro, PhD
- Número de teléfono: +551155764069
- Correo electrónico: leohcferraro1@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento libre e informado
- Edad mayor de 18 años
- Dolor de rodilla durante más de seis meses sin mejoría con tratamiento clínico
- Diagnóstico clínico e imagenológico (radiografía) de la artrosis de rodilla
- Intensidad moderada del dolor (dolor superior a 4, según la escala numérica).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica
- Otras causas de dolor de rodilla (trauma, síndrome de dolor regional complejo)
- Infección del sitio de punción
- Coagulopatía o uso de anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fenol
Los pacientes serán sometidos a neurólisis de nervios geniculares con 1,5 mL de fenol al 7% en cada uno de los nervios geniculares (superior, medial y lateral).
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Se inyectará 1,5 mL de fenol al 7% en cada uno de los nervios geniculares (superior, medial y lateral).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial del dolor
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento.
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Los pacientes serán evaluados antes del procedimiento (basal) y durante 3 meses en relación a la intensidad del dolor en reposo y movimiento.
Se utilizará la escala numérica de dolor de 0 (mejor condición) a 10 (peor condición) para evaluar a los pacientes.
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15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación WOMAC inicial
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
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Los pacientes serán evaluados antes del procedimiento (línea de base) y durante 3 meses después del procedimiento en relación con la puntuación WOMAC.
El rango de WOMAC va de 0 (mejor condición) a 100 (peor condición).
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15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Wong J, Bremer N, Weyker PD, Webb CA. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Thermal Radiofrequency Ablation for Chronic Knee Pain. Case Rep Anesthesiol. 2016;2016:8292450. doi: 10.1155/2016/8292450. Epub 2016 Oct 16.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
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- Gebhardt R, Wu K. Transversus abdominis plane neurolysis with phenol in abdominal wall cancer pain palliation. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E325-30.
- Koyyalagunta D, Engle MP, Yu J, Feng L, Novy DM. The Effectiveness of Alcohol Versus Phenol Based Splanchnic Nerve Neurolysis for the Treatment of Intra-Abdominal Cancer Pain. Pain Physician. 2016 May;19(4):281-92.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Phenol
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