- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03608982
Simuloitujen potilaiden käyttö maallikoiden ensiapukurssien aikana
Simuloitujen potilaiden vaikutuksen arviointi maallikoiden tietoon, taitoihin ja asenteisiin perusensiapukurssin jälkeen: klusterisatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Taustaa: Ensiavun opettaminen maallikoille on kustannustehokas tapa parantaa kansanterveyttä. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, mikä on tehokkain tapa opettaa ensiapua. On jo osoitettu, että simuloiduilla potilailla on lisäarvoa ensihoidon opettamisessa terveydenhuollon ammattilaisille.
Tässä artikkelissa kuvataan protokolla klusterisatunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle, jossa tutkitaan simuloidun potilaan käytön vaikutusta maallikoiden ensiapukoulutuksen aikana maallikoiden tietoihin, taitoihin ja itsetehokkuuteen.
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että simuloitujen potilaiden käyttö ensiapukoulutuksen aikana ei aiheuta tilastollisesti merkitsevää muutosta tiedoissa, taidoissa ja itsetehokkuudessa niiden ensiapuaiheiden osalta, joihin simuloitua potilasta käytetään. Vaihtoehtona on, että tietoihin, taitoihin ja itsetehokkuuteen vaikuttaa simuloitujen potilaiden käyttö.
Menetelmät: Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan syyskuusta 2018 kesäkuuhun 2020. Tutkimusväestö koostuu Belgian Punaisen Ristin kolmipäiväisen ensiapukurssin suorittavista työntekijöistä. Ensiapukurssia hakevat työnantajat satunnaistetaan saamaan kurssin simuloidulla potilaalla tai ilman. Simuloitua potilasta käytetään interventioryhmän aiheissa vain palovammojen ensiapu ja aivohalvauksen ensiapu. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jolla mitataan tietojaan ja itsetehokkuuttaan ennen kurssia ja sen jälkeen, ja suorittavat kurssin jälkeen käytännön taitojen testin, jossa testataan näitä ensiapuaiheita. Sen testaamiseksi, vaikuttaako ensiaputaitojen ja itsetehokkuuden säilymiseen simuloidun potilaan käyttö sertifiointikurssin aikana, vuoden kuluttua sertifiointikurssista kertauskurssin suorittaneet osallistuvat täyttämällä seurantakyselyn.
Tämä klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe on tutkijan tietojen mukaan ensimmäinen, joka tutkii simuloitujen potilaiden lisäarvoa maallikoiden ensiapukurssien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- Belgian Red Cross
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentelee yrityksessä, joka pyytää Belgian Punaisen Ristin opettamaa ensiapukurssia
Poissulkemiskriteerit:
- Työskentelee yrityksessä, joka tarkoituksella pyytää simuloitua potilasta
- Työskentelee yrityksessä, joka pyytää kurssia muulla kuin hollannin kielellä (ranska, englanti)
- Osallistujat alle 16-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simuloitu potilas
Tämän kurssin materiaalit ovat standardoituja ja koostuvat luennoista diaesityksen kera, kysymys- ja vastauskeskusteluista sekä käytännön harjoituksista opiskelutovereille.
Kursseja opettavat Belgian Punaisen Ristin ammattitaitoiset ensiapuohjaajat.
Käytännön harjoituksissa simuloitu potilas tulee odottamatta hoitoa vaativaan huoneeseen.
|
Simuloitu potilas on ammattinäyttelijä ja Belgian Punaisen Ristin työntekijä, joka yhdistää näyttelemisen ahdistuksen ja kivun moulagein jäljitelläkseen vammoja mahdollisimman totuudenmukaisesti.
Toteutettavuussyistä simulantti sisällytetään kurssin kahteen osaan: palovammojen ja aivohalvauksen vastaaviin hoitoihin.
Loput kurssista opettavat ammattimaiset ensiapuohjaajat ilman simuloitua potilasta.
|
|
Active Comparator: Ei simuloitua potilasta
Myös ohjauskurssien kurssimateriaalit ovat standardoituja.
Simuloitujen potilaiden käyttämisen sijaan näytetään kuitenkin videoleikkeitä, joissa esitellään ensiaputekniikoita.
|
Simuloitujen potilaiden sijaan osallistujat pääsevät katsomaan videoleikkeitä ensiaputekniikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ensiaputietossa, mitattuna 10 kysymyksen (monivalinta) kyselylomakkeen keskipistemäärän muutoksena, joka liittyi ensiapuaiheisiin, joihin käytettiin simuloitua potilasta ensiapukurssin aikana.
Aikaikkuna: Ensiavun peruskurssin alussa ja vuoden seurannassa, juuri ennen kuin osallistujat suorittavat vuosittaisen kertauskurssinsa (10-14 kuukautta perusensiapukurssin jälkeen).
|
10 monivalintakysymystä, jotka testaavat palovammojen ja aivohalvauksen ensiapua koskevia tietoja, yhdistettynä 10 kysymykseen muista ensiapuaiheista osallistujien sokeuttamiseksi
|
Ensiavun peruskurssin alussa ja vuoden seurannassa, juuri ennen kuin osallistujat suorittavat vuosittaisen kertauskurssinsa (10-14 kuukautta perusensiapukurssin jälkeen).
|
|
Ensiaputaidot mitattuna käytännön taitojen kokeessa, jossa arvioitiin yhteensä 14 osaamista ensiapuaiheista, joihin simuloitua potilasta käytettiin ensiavun peruskurssilla
Aikaikkuna: Ensiavun peruskurssin lopussa, arviointihetkellä kolmipäiväisen kurssin viimeisen päivän iltapäivällä.
|
Käytännön taidot palovammojen ja aivohalvauksen ensiavusta, yhdistettynä sydän- ja keuhkoelvytyksen käytännön kokeisiin ja kahteen muuhun ensiapuaiheeseen osallistujien sokeuttamiseksi.
|
Ensiavun peruskurssin lopussa, arviointihetkellä kolmipäiväisen kurssin viimeisen päivän iltapäivällä.
|
|
Ensiavun itsetehokkuuden muutos, mitattuna keskimääräisen pistemäärän muutoksena 6 kysymyksestä koostuvalla kyselylomakkeella (5-pisteinen Likert-asteikko), joka liittyi ensiapuaiheisiin, joihin käytettiin simuloitua potilasta ensiapukurssin aikana.
Aikaikkuna: Ensiavun peruskurssin alussa ja vuoden seurannassa, juuri ennen kuin osallistujat suorittavat vuosittaisen kertauskurssinsa (10-14 kuukautta perusensiapukurssin jälkeen).
|
6 vastattavaa kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka testaavat itsetehokkuutta palovammojen ja aivohalvauksen ensiavussa, sekoitettuna 6 itsetehokkuuteen liittyvään kysymykseen muiden ensiapuaiheiden osalta osallistujien sokaisemiseksi.
|
Ensiavun peruskurssin alussa ja vuoden seurannassa, juuri ennen kuin osallistujat suorittavat vuosittaisen kertauskurssinsa (10-14 kuukautta perusensiapukurssin jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ensiaputietossa, mitattuna 10 kysymyksen (monivalinta) kyselylomakkeen keskipistemäärän muutoksena, joka liittyi ensiapuaiheisiin, joihin käytettiin simuloitua potilasta ensiapukurssin aikana.
Aikaikkuna: Ensiavun peruskurssin alussa ja ensiavun peruskurssin lopussa, arviointihetkellä kolmipäiväisen kurssin viimeisen päivän iltapäivällä.
|
10 kysymystä, jotka testaavat tietämystä palovammojen ja aivohalvauksen ensiavusta, yhdistettynä 10 kysymykseen muiden ensiapuaiheiden kanssa osallistujien sokeuttamiseksi.
|
Ensiavun peruskurssin alussa ja ensiavun peruskurssin lopussa, arviointihetkellä kolmipäiväisen kurssin viimeisen päivän iltapäivällä.
|
|
Ensiavun itsetehokkuuden muutos, mitattuna keskimääräisen pistemäärän muutoksena 6 kysymyksestä koostuvalla kyselylomakkeella (5-pisteinen Likert-asteikko), joka liittyi ensiapuaiheisiin, joihin käytettiin simuloitua potilasta ensiapukurssin aikana.
Aikaikkuna: Ensiavun peruskurssin alussa ja ensiavun peruskurssin lopussa kolmen päivän kurssin viimeisen päivän iltapäivän arviointihetkellä..
|
6 vastattavaa kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka testaavat itsetehokkuutta palovammojen ja aivohalvauksen ensiavussa, sekoitettuna 6 itsetehokkuuteen liittyvään kysymykseen muiden ensiapuaiheiden osalta osallistujien sokaisemiseksi.
|
Ensiavun peruskurssin alussa ja ensiavun peruskurssin lopussa kolmen päivän kurssin viimeisen päivän iltapäivän arviointihetkellä..
|
|
Osallistujan tyytyväisyys ensiavun peruskurssiin mitattuna 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Ensiavun peruskurssin lopussa, arviointihetkellä kolmipäiväisen kurssin viimeisen päivän iltapäivällä.
|
Osallistujan yleinen tyytyväisyys saamaansa ensiavun peruskurssiin varmistetaan 10 pisteen asteikolla (vaihtelee 1: en ollenkaan tyytyväinen 10: erittäin tyytyväinen).
|
Ensiavun peruskurssin lopussa, arviointihetkellä kolmipäiväisen kurssin viimeisen päivän iltapäivällä.
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Ensiavun peruskurssin alussa, heti perusensiapukurssin jälkeen, arviointihetkellä ja vuoden seurannassa, juuri ennen kuin osallistujat suorittavat vuosittaisen kertauskurssinsa (10 kuukauden ja 14 kuukauden välillä)
|
Kurssiin liittyvät kustannukset suhteessa tiedon ja itsetehokkuuden lisääntymiseen
|
Ensiavun peruskurssin alussa, heti perusensiapukurssin jälkeen, arviointihetkellä ja vuoden seurannassa, juuri ennen kuin osallistujat suorittavat vuosittaisen kertauskurssinsa (10 kuukauden ja 14 kuukauden välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmy De Buck, PhD, Centre for Evidence-Based Practice, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avau B, Vanhove AC, Vandenlindenloof M, Suls L, Verstraeten H, Vandekerckhove P, De Buck E. Evaluating the Impact of Simulated Patients on Knowledge, Skills and Attitudes of Laypeople Following a Basic First Aid Course: Protocol for a Cluster-Randomized Controlled Trial. International Journal of First Aid Education 2019, Vol. 2 Issue 2, Article 3.
- Avau B, Vanhove AC, Scheers H, Stroobants S, Lauwers K, Vandekerckhove P, De Buck E. Impact of the Use of Simulated Patients in Basic First Aid Training on Laypeople Knowledge, Skills, and Self-efficacy: A Controlled Experimental Study. Simul Healthc. 2022 Aug 1;17(4):213-219. doi: 10.1097/SIH.0000000000000657. Epub 2022 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-001
- G- 2018 06 1273 (Muu tunniste: Social Medical Ethical Comission (SMEC) of KU Leuven)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Simuloitu potilas
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)ValmisAuringon vahingoittama ihoYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi