- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03608982
Bruken av simulerte pasienter under grunnleggende førstehjelpskurs for lekfolk
Evaluering av virkningen av simulerte pasienter på kunnskap, ferdigheter og holdninger til lekfolk etter et grunnleggende førstehjelpskurs: En klynge-randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Å undervise i førstehjelp til lekfolk er en kostnadseffektiv måte å forbedre folkehelsen på. Det er imidlertid foreløpig uklart hva de mest effektive måtene er å undervise i førstehjelp på. Det er allerede vist at simulerte pasienter har en merverdi i undervisning i akutthjelp til helsepersonell.
Denne artikkelen beskriver protokollen for en klynge-randomisert kontrollert studie som vil undersøke påvirkningen av å bruke en simulert pasient under grunnleggende førstehjelpstrening for lekfolk på lekfolks kunnskap, ferdigheter og selveffektivitet.
Hypotese: Nullhypotesen til denne forskningen er at bruk av simulerte pasienter under grunnleggende førstehjelpstrening ikke resulterer i en statistisk signifikant endring i kunnskap, ferdigheter og egeneffektivitet når det gjelder førstehjelpsemnene som en simulert pasient brukes til. Alternativet er at kunnskap, ferdigheter og egeneffektivitet vil påvirkes ved bruk av simulerte pasienter.
Metoder: Denne studien vil være en klynge-randomisert kontrollert studie, som vil finne sted fra september 2018 til juni 2020. Studiepopulasjonen vil bestå av ansatte som tar et tre dagers førstehjelpssertifiseringskurs hos Belgiske Røde Kors. Arbeidsgivere som ber om førstehjelpskurs vil bli randomisert i å motta kurs med eller uten simulert pasient. Den simulerte pasienten vil kun bli brukt til temaene førstehjelp ved brannskader og førstehjelp ved hjerneslag i intervensjonsgruppen. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å måle sin kunnskap og egeneffektivitet før og etter kurset, og gjennomføre en praktisk ferdighetstest etter kurset for å teste disse førstehjelpsemnene. For å teste om oppbevaring av førstehjelpskunnskap og egeneffektivitet påvirkes av å bruke en simulert pasient under et sertifiseringskurs, vil deltakere som følger et oppfriskningskurs ett år etter sertifiseringskurset fylle ut et oppfølgingsskjema.
Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien vil, så vidt etterforskeren kjenner til, være den første som undersøker merverdien av simulerte pasienter under førstehjelpskurs for lekfolk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- Belgian Red Cross
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt i en bedrift som ber om et grunnleggende førstehjelpskurs undervist av det belgiske Røde Kors
Ekskluderingskriterier:
- Ansatt i en bedrift som målrettet etterspør en simulert pasient
- Ansatt i en bedrift som ber om kurs på et annet språk enn nederlandsk (fransk, engelsk)
- Deltakere < 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulert pasient
Materialet i dette kurset er standardisert, og består av forelesninger med lysbildefremvisning, spørsmål og svar samtaler og praktiske øvelser om medstudenter.
Kursene blir undervist av profesjonelle førstehjelpsveiledere fra det belgiske Røde Kors.
Under de praktiske øvelsene vil en simulert pasient uventet komme inn på rommet som trenger behandling.
|
Den simulerte pasienten er en profesjonell skuespiller og belgisk Røde Kors-ansatt, som kombinerer opptredende nød og smerte med moulage, for å etterligne skadene så sannferdig som mulig.
Av gjennomførbarhetsgrunner vil simulanten kun inngå i to deler av kurset: de respektive behandlingene av brannskader og hjerneslag.
Resten av kurset vil bli undervist uten simulert pasient av profesjonelle førstehjelpsveiledere.
|
|
Aktiv komparator: Ingen simulert pasient
Kursmateriellet i kontrollkursene er også standardisert.
I stedet for å bruke simulerte pasienter, vil det imidlertid vises videoklipp for å demonstrere førstehjelpsteknikkene.
|
I stedet for en simulert pasient får deltakerne se videoklipp om førstehjelpsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i førstehjelpskunnskap, målt som endring i gjennomsnittlig poengsum på et spørreskjema på 10 spørsmål (flervalg) knyttet til førstehjelpsemner som en simulert pasient ble brukt til under det grunnleggende førstehjelpskurset.
Tidsramme: Ved oppstart av det grunnleggende førstehjelpskurset og ved ett års oppfølging, rett før deltakerne følger sitt årlige oppfriskningskurs (mellom 10 måneder og 14 måneder etter det grunnleggende førstehjelpskurset).
|
10 flervalgsspørsmål som tester kunnskap om førstehjelp ved brannskader og hjerneslag, blandet med 10 spørsmål for andre førstehjelpsemner med det formål å blende deltakerne
|
Ved oppstart av det grunnleggende førstehjelpskurset og ved ett års oppfølging, rett før deltakerne følger sitt årlige oppfriskningskurs (mellom 10 måneder og 14 måneder etter det grunnleggende førstehjelpskurset).
|
|
Førstehjelpsferdigheter, målt under en praktisk ferdighetsprøve som evaluerer totalt 14 ferdigheter angående førstehjelpsemnene som en simulert pasient ble brukt til under det grunnleggende førstehjelpskurset
Tidsramme: På slutten av det grunnleggende førstehjelpskurset, under evalueringsøyeblikket om ettermiddagen på siste dag av det tre dager lange kurset.
|
Praktiske ferdigheter vedrørende førstehjelp ved brannskader og hjerneslag, blandet med praktiske ferdighetsprøver for hjerte- og lungeredning og to andre førstehjelpstemaer med det formål å blende deltakerne.
|
På slutten av det grunnleggende førstehjelpskurset, under evalueringsøyeblikket om ettermiddagen på siste dag av det tre dager lange kurset.
|
|
Endring i førstehjelps selveffektivitet, målt som endring i gjennomsnittlig poengsum på et spørreskjema med 6 spørsmål (5-punkts Likert-skala), relatert til førstehjelpsemner som en simulert pasient ble brukt til under det grunnleggende førstehjelpskurset.
Tidsramme: Ved oppstart av det grunnleggende førstehjelpskurset og ved ett års oppfølging, rett før deltakerne følger sitt årlige oppfriskningskurs (mellom 10 måneder og 14 måneder etter det grunnleggende førstehjelpskurset).
|
6 spørsmål som skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, testing av selveffektivitet angående førstehjelp ved brannskader og hjerneslag, blandet inn med 6 spørsmål om selveffektivitet for andre førstehjelpsemner med det formål å blende deltakerne.
|
Ved oppstart av det grunnleggende førstehjelpskurset og ved ett års oppfølging, rett før deltakerne følger sitt årlige oppfriskningskurs (mellom 10 måneder og 14 måneder etter det grunnleggende førstehjelpskurset).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i førstehjelpskunnskap, målt som endring i gjennomsnittlig poengsum på et spørreskjema på 10 spørsmål (flervalg) knyttet til førstehjelpsemner som en simulert pasient ble brukt til under det grunnleggende førstehjelpskurset.
Tidsramme: Ved oppstart av det grunnleggende førstehjelpskurset og ved slutten av det grunnleggende førstehjelpskurset, under evalueringsøyeblikket på ettermiddagen på siste dag av tredagers kurset.
|
10 spørsmål som tester kunnskap om førstehjelp ved brannskader og hjerneslag, blandet inn med 10 spørsmål for andre førstehjelpsemner med det formål å blende deltakerne.
|
Ved oppstart av det grunnleggende førstehjelpskurset og ved slutten av det grunnleggende førstehjelpskurset, under evalueringsøyeblikket på ettermiddagen på siste dag av tredagers kurset.
|
|
Endring i førstehjelps selveffektivitet, målt som endring i gjennomsnittlig poengsum på et spørreskjema med 6 spørsmål (5-punkts Likert-skala), relatert til førstehjelpsemner som en simulert pasient ble brukt til under det grunnleggende førstehjelpskurset.
Tidsramme: Ved starten av det grunnleggende førstehjelpskurset og ved slutten av det grunnleggende førstehjelpskurset, under evalueringsøyeblikket om ettermiddagen på den siste dagen av det tre dager lange kurset.
|
6 spørsmål som skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, testing av selveffektivitet angående førstehjelp ved brannskader og hjerneslag, blandet inn med 6 spørsmål om selveffektivitet for andre førstehjelpsemner med det formål å blende deltakerne.
|
Ved starten av det grunnleggende førstehjelpskurset og ved slutten av det grunnleggende førstehjelpskurset, under evalueringsøyeblikket om ettermiddagen på den siste dagen av det tre dager lange kurset.
|
|
Deltagerens tilfredshet med det grunnleggende førstehjelpskurset som tilbys, målt ved hjelp av en 10-punkts skala
Tidsramme: På slutten av det grunnleggende førstehjelpskurset, under evalueringsøyeblikket om ettermiddagen på siste dag av det tre dager lange kurset.
|
Deltagerens generelle tilfredshet med det grunnleggende førstehjelpskurset de mottok vil bli verifisert ved hjelp av en 10-punkts skala (fra 1: ikke fornøyd i det hele tatt til 10: veldig fornøyd).
|
På slutten av det grunnleggende førstehjelpskurset, under evalueringsøyeblikket om ettermiddagen på siste dag av det tre dager lange kurset.
|
|
Kostnader
Tidsramme: Ved starten av det grunnleggende førstehjelpskurset, umiddelbart etter det grunnleggende førstehjelpskurset, i evalueringsøyeblikket, og ved ett års oppfølging, rett før deltakerne følger sitt årlige oppfriskningskurs (mellom 10 måneder og 14 måneder)
|
Kostnader knyttet til et kurs, i forhold til kunnskapsgevinst og egeneffektivitet
|
Ved starten av det grunnleggende førstehjelpskurset, umiddelbart etter det grunnleggende førstehjelpskurset, i evalueringsøyeblikket, og ved ett års oppfølging, rett før deltakerne følger sitt årlige oppfriskningskurs (mellom 10 måneder og 14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmy De Buck, PhD, Centre for Evidence-Based Practice, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avau B, Vanhove AC, Vandenlindenloof M, Suls L, Verstraeten H, Vandekerckhove P, De Buck E. Evaluating the Impact of Simulated Patients on Knowledge, Skills and Attitudes of Laypeople Following a Basic First Aid Course: Protocol for a Cluster-Randomized Controlled Trial. International Journal of First Aid Education 2019, Vol. 2 Issue 2, Article 3.
- Avau B, Vanhove AC, Scheers H, Stroobants S, Lauwers K, Vandekerckhove P, De Buck E. Impact of the Use of Simulated Patients in Basic First Aid Training on Laypeople Knowledge, Skills, and Self-efficacy: A Controlled Experimental Study. Simul Healthc. 2022 Aug 1;17(4):213-219. doi: 10.1097/SIH.0000000000000657. Epub 2022 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SIM-001
- G- 2018 06 1273 (Annen identifikator: Social Medical Ethical Comission (SMEC) of KU Leuven)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Simulert pasient
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtSolskadet hudForente stater
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Hogeschool van Arnhem en Nijmegen... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Depressive/angstsymptomerNederland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Hong Kong