Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida bioekvivalenssitutkimusten suunnitteluparametreja kohtalaisen lipofiilisistä, kohtalaisen tai paljon proteiiniin sitoutuneista lääkkeistä, joissa käytetään ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiota (dOFM)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää optimaalinen suunnittelu (esim. annos, tutkimuksen kesto) kliinisen päätutkimuksen osalta. Päätutkimuksessa mitataan dOFM-tietojen vaihtelua vaikuttavia tekijöitä yleisen BE-testausmenetelmän kehittämiseksi, jossa käytetään dOFM:ää dermatologisille lääketuotteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kuvatussa pilottitutkimuksessa 6 henkilöä saavat kolme erilaista paikallista annosta lidokaiinia 2,5 % ja prilokaiinia 2,5 % emulsiovoidetta (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, ACTAVIS LABORATORIES UT INC, US) optimaalisen annoksen valitsemiseksi päätutkimukseen. Oraqix®-geeliä (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, Dentsply Pharmaceutical Inc., USA) käytetään arvioimaan, voidaanko sitä käyttää negatiivisena kontrollina päätutkimuksessa. Verinäytteet otetaan myös ennen annostelua perustason määrittämiseksi ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen systeemisten lääketasojen arvioimiseksi. Lisäksi tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan lateraalista diffuusiota annostelusta kohdasta viereiseen (annostelemattomaan) testipaikkaan. Erilaisia ​​ei-invasiivisia laitteita testataan ihon läpäisyyn vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi, jotta saataisiin täydennettyä saatavilla olevaa tietoa ihon ominaisuuksista päätutkimuksessa.

Tämä pilotti on yhden keskuksen avoin tutkimustutkimus, jossa arvioidaan markkinoitujen lidokaiini/prilokaiinin paikallisten formulaatioiden ihon PK:ta kuudella terveellä dOFM:ää käyttävällä vapaaehtoisella. Tutkimus suoritetaan Grazin lääketieteellisen yliopiston kliinisessä tutkimuskeskuksessa Itävallassa. Tutkimus käsittää kolme käyntiä, seulontakäynnin (Visit 1), noin 28 tunnin opintokäynnin (Visit 2) dermatologisten lääkevalmisteiden levittämiseksi , ja opintojen loppuvierailu (käynti 3). Vierailussa 2 jokaisella koehenkilöllä on yhdeksän testikohtaa, neljä vasemmalla reidellä, neljä oikealla reidellä (jolloin molemmissa reidissä on 8 testikohtaa) ja yksi käsivarressa. Jokaisella yhdeksästä testipaikasta on 2 dOFM-koetinta, jotka johtavat 18 dOFM-koettimeen henkilöä kohden. Kuuteen kahdeksasta testikohdasta reisille levitetään kolme eri annosta Lidocaine 2,5 % ja Prilocaine 2,5 % emulsiovoidetta (5 mg/cm², 10 mg/cm² tai 15 mg/cm²) päätutkimuksen annoksen arvioimiseksi. . Toiselle testikohdalle reisille levitetään Oraqix®-geeliä sen tarkistamiseksi, voidaanko Oraqix®-valmistetta käyttää negatiivisena kontrollina päätutkimuksessa. Jäljelle jäävällä testialueella reisissä eikä käsivarren testialueella ei käytetä tuotteita mahdollisen testipaikkojen välisen ristikuuluvuuden testaamiseksi lateraalisen diffuusion ja systeemisen uudelleenjakautumisen avulla, mikä johtaa seitsemään käsiteltyyn ja kahteen käsittelemättömään kohtaan. per aihe. Lisäksi otetaan 8 verinäytettä lidokaiinin ja/tai prilokaiinin systeemisen esiintymisen poissulkemiseksi. Lisäksi jokaisesta reidestä mitataan laitteita, jotka tunnistavat mahdolliset ihon läpäisyyn vaikuttavat tekijät (esim. TEWL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • HEALTH - Joanneum Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:

  1. 18-65 vuotta mukaan lukien,
  2. Miehet ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset (henkilöille on kerrottava sopivista ehkäisymenetelmistä).
  3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan protokollarajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Sosiaaliset tavat

    1. Tupakoija, joka ei halua pidättyä tupakoinnista talon käynnin aikana (käynti 2).
    2. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta tutkijan arvioiden mukaan.

  2. Lääkkeet

    a. Muiden lääkkeiden (erityisesti tuotteiden reseptitiedoissa mainittujen lääkkeiden) kuin hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

  3. Sairaudet

    1. Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia
    2. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteet
    3. Akuutin tai kroonisen sairauden tai pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
  4. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
  5. Kaikki fyysisessä tarkastuksessa havaitut poikkeavuudet tai elintoiminnot, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  6. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarviointitulokset, tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Positiiviset tulokset hepatiitti B -antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden testissä.
  9. Positiivinen HIV-testi.
  10. Positiivinen alkoholin hengitystesti.
  11. Verenluovutus 30 päivän sisällä tai merkittävä veren tai plasman menetys (yli 550 ml) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  13. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  14. Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys lidokaiinille tai prilokaiinille, tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle, muille samankaltaisille tuotteille tai joillekin inaktiivisille aineosille.
  15. Tatuoinnit tai rikkoutunut ja/tai vaurioitunut iho käyttöalueilla.
  16. Aktiiviset ihosairaudet, kuten psoriaasi tai atooppinen ihottuma, tutkijan arvioima.
  17. Arpeutumista reisien etuosassa
  18. Potilaat, jotka ovat alttiita keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostumiselle tai mille tahansa tunnetulle haavan paranemishäiriölle.
  19. Viimeaikainen ja/tai toistuva autonomisen toimintahäiriön historia (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.), jonka tutkija arvioi.
  20. Ei halua välttää liiallista auringonottoa, höyrysaunaa, saunaa, uintia ja muita rasittavia aktiviteetteja vierailun 2 ja loppututkimuksen välillä hyvän kudosten uusiutumisen varmistamiseksi.
  21. Ei halua pidättäytyä ajelemasta reisien etuosaa tai käyttämästä ihonhoitotuotteita reisien etuosaan vähintään 5 päivää ennen vierailun 2 alkua.
  22. Selvää karvaisuutta reisissä, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti BE-testiin.
  23. Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuksen aikana käytetylle materiaalille/tarvikkeelle.
  24. Neulafobian esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihon farmakokineettinen mittaus

Ihon farmakokineettisten (PK) parametrien (AUC, Cmax) mittaus kullakin koehenkilöllä.

Ihon PK-mittausta varten kutaanisesta interstitiaalisesta nesteestä otetaan näyte ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiolla (dOFM). Lisäksi otetaan 8 verinäytettä lidokaiinin/prilokaiinin systeemisen esiintymisen poissulkemiseksi.

Jokaisella koehenkilöllä on yhteensä 9 testipaikkaa, joita käsitellään:

  • 2 testipaikkaa: 15 mg/cm² lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, ACTAVIS LABORATORIES UT INC, USA)
  • 2 testipaikkaa: 10 mg/cm² lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, ACTAVIS LABORATORIES UT INC, USA)
  • 2 testipaikkaa: 5 mg/cm² lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, ACTAVIS LABORATORIES UT INC, USA)
  • testipaikat: 10 mg/cm² Oraqix®-geeli (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, Dentsply Pharmaceutical Inc., US/Dentsply DETRY GmbH, Saksa)
  • 2 testipaikkaa: käsittelemätön testipaikka
Muut: Ihon farmakokineettinen mittaus
  • Jokaisella koehenkilöllä on 9 testipaikkaa: 4 vasemmalla reidellä, 4 oikealla reidellä, 1 käsivarressa
  • Jokainen testipaikka vastaanottaa 2 dOFM-anturia

  • Annostelu:

    • 2 testipaikkaa: 15 mg/cm² lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, ACTAVIS LABORATORIES UT INC, USA)
    • 2 testipaikkaa: 10 mg/cm² lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, ACTAVIS LABORATORIES UT INC, USA)
    • 2 testipaikkaa: 5 mg/cm² lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, ACTAVIS LABORATORIES UT INC, USA)
    • 1 testipaikka: 10 mg/cm² Oraqix®-geeli (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, Dentsply Pharmaceutical Inc., US/Dentsply DETRY GmbH, Saksa)
    • 2 testipaikkaa: käsittelemätön testipaikka
  • ISF-näytteenotto: 24 tuntia annoksen jälkeen
  • Verinäytteet: 7 näytettä annoksen jälkeen
Lääke: Lidokaiini- ja prilokaiinivoide
lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, ACTAVIS LABORATORIES UT INC, USA) levitetään 6 testipaikkaan kohdetta kohden
Lääke: Oraqix® geeli
Oraqix®-geeliä (2,5 % lidokaiinia, 2,5 % prilokaiinia, Dentsply Pharmaceutical Inc., US/Dentsply DETRY GmbH, Saksa) levitetään yhteen testipaikkaan per koehenkilö.
Laite: dOFM-järjestelmä
Ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiojärjestelmää käytetään interstitiaalisen nesteen keräämiseen lidokaiini/prilokaiinipitoisuuksien arvioimiseksi 24 tunnin aikana
Menettely: Verinäytteenotto
8 verinäytettä kerätään systeemisten lidokaiini/prilokaiinipitoisuuksien arvioimiseksi ennen annosta (1 näyte) ja 24 tuntia annoksen jälkeen (7 näytettä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä Lidocaiini 2,5 % ja Prilocaine 2,5 % emulsiovoide annos päätutkimuksessa vertaamalla pitoisuusaikakäyriä ja vastaavaa PK-parametria Cmax kolmella eri annoksella (5 mg/cm², 10 mg/cm² ja 15 mg/cm²) kahdesti kussakin. aihe
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kolme eri annosta (5 mg/cm2, 10 mg/cm2 ja 15 mg/cm2) Lidocaine 2,5 % ja Prilocaine 2,5 % emulsiovoidetta annostellaan kahdesti kullekin henkilölle rinnakkain.

Näiden kolmen annoksen pitoisuusaikakäyriä ja PK-parametria Cmax verrataan ja näiden tietojen perusteella tiimi päättää yhteistyössä FDA:n projektivastaavan kanssa, mitä annosta päätutkimuksessa käytetään. Tällöin määritetään tutkimuksen kesto ja näytteenottovälit (resoluutio) päätutkimukselle.
24 tuntia
Selvitä Lidokaiini 2,5 % ja Prilocaine 2,5 % emulsiovoiteen annos päätutkimuksessa vertaamalla pitoisuusaikakäyriä ja vastaavia PK-parametrin AUC-arvoja kolmella eri annoksella (5 mg/cm², 10 mg/cm² ja 15 mg/cm²) kahdesti kummassakin. aihe
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kolme eri annosta (5 mg/cm2, 10 mg/cm2 ja 15 mg/cm2) Lidocaine 2,5 % ja Prilocaine 2,5 % emulsiovoidetta annostellaan kahdesti kullekin henkilölle rinnakkain.

Näiden kolmen annoksen pitoisuusaikakäyriä ja PK-parametrin AUC-arvoa verrataan, ja näiden tietojen perusteella tiimi päättää yhteistyössä FDA:n projektipäällikön kanssa, mitä annosta päätutkimuksessa käytetään. Tällöin määritetään tutkimuksen kesto ja näytteenottovälit (resoluutio) päätutkimukselle.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa systeeminen altistus ja systeeminen ristikuuluminen mittaamalla lidokaiinin/prilokaiinin pitoisuudet (µg/ml) verinäytteistä ja ISF-näytteistä kaukaisesta käsittelemättömästä testipaikasta käsivarressa
Aikaikkuna: 24 tuntia

Mitataan, missä määrin lidokaiini ja/tai prilokaiini imeytyvät ihoon ja jakautuvat uudelleen verenkierron kautta.

Lidokaiini- ja prilokaiinipitoisuudet mitataan verinäytteistä ja ISF-näytteistä käsivarren etäisestä käsittelemättömästä testipaikasta. Jos verinäytteistä ja käsivarren käsittelemättömän paikallisen testikohdan ihosta ei löydy merkittävää lääkepitoisuutta (suhteessa käsiteltyjen kohtien lääkepitoisuuteen), systeeminen altistuminen voidaan sulkea pois.
24 tuntia
Testaa sivudiffuusio (viereisten testipaikkojen välinen ristikko) mittaamalla lidokaiinin/prilokaiinin pitoisuudet (µg/ml) käsittelemättömistä testipaikoista
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yhdessä keskuskontrollikohdassa, joka sijaitsee kahden lidokaiinilla ja prilokaiinivoiteella annostellun testikohdan välissä, lääkevalmistetta ei levitetä. Tämä asetus mahdollistaa ihon lateraalisen diffuusion testaamisen. Jos tässä käsittelemättömässä testipaikassa ei löydy merkittävää lidokaiini- tai prilokaiinipitoisuutta (suhteessa käsiteltyjen kohtien lääkepitoisuuteen) tulosten 2 tulosten kanssa, lateraalinen diffuusio voidaan sulkea pois.
24 tuntia
Tarkista, voidaanko Oraqix®-geeliä käyttää "negatiivisena kontrollina" bioekvivalenssitestauksessa päätutkimuksessa vertaamalla Oraqix®-geeliä lidokaiiniin ja prilokaiinivoiteen (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia

Yhdelle koealueelle levitetään Oraqix®-geeliä annoksella 10 mg/cm² ja toisella testialueella lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta annoksella 10 mg/cm².

Oraqix®-geeliä verrataan lidokaiini- ja prilokaiinivoiteen suorittamalla keskimääräinen bioekvivalenssitesti. CDER-oppaan "Bioekvivalenssin määrittämisen tilastolliset lähestymistavat" mukaisesti lasketaan AUC-arvojen keskimääräisen eron 90 %:n luottamusväli. Oraqix®-geeliä voidaan käyttää "negatiivisena kontrollina", jos laskettu luottamusväliannos ei ole 0,80 - 1,25 rajoissa.
24 tuntia
Tarkista, voidaanko Oraqix®-geeliä käyttää "negatiivisena kontrollina" bioekvivalenssitestauksessa päätutkimuksessa vertaamalla Oraqix®-geeliä lidokaiiniin ja prilokaiinivoiteen (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia

Yhdelle koealueelle levitetään Oraqix®-geeliä annoksella 10 mg/cm² ja toisella testialueella lidokaiinia ja prilokaiinivoidetta annoksella 10 mg/cm².

Oraqix®-geeliä verrataan lidokaiini- ja prilokaiinivoiteen suorittamalla keskimääräinen bioekvivalenssitesti. CDER-oppaan "Tilastollisia lähestymistapoja bioekvivalenssin määrittämiseen" mukaisesti Cmax-arvojen keskimääräisen eron 90 %:n luottamusväli lasketaan. Oraqix®-geeliä voidaan käyttää "negatiivisena kontrollina", jos laskettu luottamusväliannos ei ole 0,80 - 1,25 rajoissa.
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila [°C]
Aikaikkuna: Aikapiste -3 tuntia (ennen annosta) ja aikapiste 23 tuntia (annoksen jälkeen)
Erilaisia ​​ei-invasiivisia laitteita testataan ihon läpäisyyn vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi, jotta saataisiin täydennettyä saatavilla olevaa tietoa ihon ominaisuuksista päätutkimuksessa.
Aikapiste -3 tuntia (ennen annosta) ja aikapiste 23 tuntia (annoksen jälkeen)
TEWL (trans-epidermaalinen vesihäviö) [g/(m²*h)]
Aikaikkuna: Aikapiste -3 tuntia (ennen annosta) ja aikapiste 23 tuntia (annoksen jälkeen)
Erilaisia ​​ei-invasiivisia laitteita testataan ihon läpäisyyn vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi, jotta saataisiin täydennettyä saatavilla olevaa tietoa ihon ominaisuuksista päätutkimuksessa.
Aikapiste -3 tuntia (ennen annosta) ja aikapiste 23 tuntia (annoksen jälkeen)
Ihon impedanssi [Ω]; [S]; [°]
Aikaikkuna: Aikapiste -3 tuntia (ennen annosta) ja aikapiste 23 tuntia (annoksen jälkeen)
Erilaisia ​​ei-invasiivisia laitteita testataan ihon läpäisyyn vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi, jotta saataisiin täydennettyä saatavilla olevaa tietoa ihon ominaisuuksista päätutkimuksessa.
Aikapiste -3 tuntia (ennen annosta) ja aikapiste 23 tuntia (annoksen jälkeen)
Karvatupen tiheys [n/cm²]
Aikaikkuna: Aikapiste -3 tuntia (ennen annosta) ja aikapiste 23 tuntia (annoksen jälkeen)
Erilaisia ​​ei-invasiivisia laitteita testataan ihon läpäisyyn vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi, jotta saataisiin täydennettyä saatavilla olevaa tietoa ihon ominaisuuksista päätutkimuksessa.
Aikapiste -3 tuntia (ennen annosta) ja aikapiste 23 tuntia (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDA02_AIM2_PILOT
  • DRKS00012706 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa