Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selgantolimodin (entinen GS-9688) turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen toiminnan arvioiminen vireemillä aikuisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) ja jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GS-9688:n turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi vireemisillä aikuisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida selgantolimodin useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä selgantolimodin antiviraalista aktiivisuutta aikuisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB), jotka ovat vireemisiä ja joita ei tällä hetkellä hoideta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Toronto Centre for Liver Disease
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.
  • Aikuiset urokset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  • Dokumentoitua näyttöä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, jonka hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tasot ovat havaittavissa seulonnassa
  • HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) seulonta ≥ 2000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
  • Seulontasähkökardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Laaja siltafibroosi tai kirroosi
  • Sai kaupallisesti saatavan HBV OAV -hoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sai pitkäaikaisen hoidon immunomodulaattoreilla tai biologisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta

  • Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista laboratorioparametreista seulonnassa:

    • Alaniiniaminotransferaasi > 5 * normaalin yläraja (ULN)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde > ULN, ellei henkilö ole vakaa antikoagulanttihoidon aikana
    • Albumiini < 3,5 g/dl
    • Suora bilirubiini > 1,5 x ULN
    • Verihiutalemäärä < 100 000/µl
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää)
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -viruksen kanssa
  • Aiempi hepatosellulaarinen syöpä tai seulonta alfafetoproteiini ≥ 50 ng/ml ilman kuvantamista
  • Autoimmuunisairauden, huonosti hallitun diabeteksen, merkittävän psykiatrinen sairauden, vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, hemoglobinopatian, verkkokalvosairauden tai immunosuppressoituneen sairauden diagnoosi.
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV, paitsi alkoholiton rasvamaksatauti.
  • Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto.
  • Toisen tutkimusaineen käyttö 90 päivän kuluessa seulonnasta, ellei toimeksiantaja ole sitä sallinut.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selgantolimodi 3 mg + TAF
Osallistujat, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen CHB tai HBeAg-negatiivinen CHB, jotka eivät tällä hetkellä saa oraalista antiviraalista (OAV) hoitoa, saavat selgantolimodia 3 mg (2 x 1,5 mg tablettia) samana päivänä kerran viikossa 24 annoksena. tenofoviirialafenamidia (TAF) 25 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan. 24. annoksen jälkeen selgantolimodin käyttö lopetetaan, ja osallistujat saavat edelleen TAF:ää viikkoon 48 asti/varhainen lopetus (ED). Viikolla 48, päätutkijan (PI) harkinnan mukaan, osallistujat voivat jatkaa hoitovapaa seurantajaksoa (TFFU) vielä 48 lisäviikkoa.
Lääke: Selgantolimod
Tabletit, jotka annetaan suun kautta 7 päivän välein 24 annosta paastotilassa
Muut nimet:
  • GS-9688
Lääke: TAF
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
Kokeellinen: Selgantolimodi 1,5 mg + TAF
Osallistujat, joilla on HBeAg-positiivinen CHB tai HBeAg-negatiivinen CHB, jotka eivät tällä hetkellä saa OAV-hoitoa, saavat selgantolimodia 1,5 mg (1 x 1,5 mg tabletti) ja lumelääkettä (1 tabletti) samana päivänä kerran viikossa 24 annosta sekä TAF 25 mg kerran päivittäin 24 viikon ajan. 24. annoksen jälkeen selgantolimodin käyttö lopetetaan, ja osallistujat saavat TAF:ää viikkoon 48/ED asti. Viikolla 48 osallistujat voivat PI:n harkinnan mukaan jatkaa TFFU-vaihetta vielä 48 viikon ajan.
Lääke: Selgantolimod
Tabletit, jotka annetaan suun kautta 7 päivän välein 24 annosta paastotilassa
Muut nimet:
  • GS-9688
Lääke: TAF
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
Lääke: Plasebo
Tabletit, jotka annetaan suun kautta 7 päivän välein 24 annosta paastotilassa
Placebo Comparator: Placebo + TAF
Osallistujat, joilla on HBeAg-positiivinen CHB tai HBeAg-negatiivinen CHB, jotka eivät tällä hetkellä saa OAV-hoitoa, saavat 2 tablettia lumelääkettä samana päivänä kerran viikossa 24 annosta sekä TAF 25 mg kerran päivässä 24 viikon ajan. 24. annoksen jälkeen lumelääke lopetetaan, ja osallistujat saavat edelleen TAF:ää viikkoon 48/ED asti. Viikolla 48 osallistujat voivat PI:n harkinnan mukaan jatkaa TFFU-vaihetta vielä 48 viikon ajan.
Lääke: TAF
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
Lääke: Plasebo
Tabletit, jotka annetaan suun kautta 7 päivän välein 24 annosta paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kvantitatiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (qHBsAg) lasku ≥ 1 log10 IU/ml lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 24 plus 30 päivään asti
AE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi huumeeseen vai ei. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus ja/tai laboratorio- tai fysiologinen havainto, joka voi liittyä tutkimuslääkkeeseen tai ei. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivämäärä on ensimmäisen annostelun aikana tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua selgantolimodi/plasebo-hoidon pysyvästä lopettamisesta; tai mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa tutkimuslääkkeiden ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 24 plus 30 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 24 plus 30 päivään asti
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäsivät vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä ajankohdalla, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen ja 30 päivää selgantolimodia/plaseboa varten viikolla 24 mukaan lukien. Jos asiaankuuluva lähtötason laboratorioarvo puuttui, kaikki edellä määritellyn ajanjakson aikana havaitut vähintään asteen 1 poikkeamat katsottiin hoitoon välttämättömiksi. Kliiniset laboratoriotulokset luokiteltiin Gilead Grading Scale -asteikolla haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien vakavuuden mukaan.
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 24 plus 30 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin qHBsAg-arvo on laskenut lähtötasosta viikolla 4 ≥ 1 log10 IU/ml
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin qHBsAg-arvo laski lähtötasosta ≥ 1 log10 IU/ml viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin qHBsAg-arvo on laskenut lähtötasosta ≥ 1 log10 IU/ml viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin qHBsAg-arvo laski lähtötasosta ≥ 1 log10 IU/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta seerumin qHBsAg-arvossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta seerumin qHBsAg-arvossa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin qHBsAg-arvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta seerumin qHBsAg-arvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta seerumin qHBsAg-arvossa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
LLOQ määriteltiin 20 IU/ml.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-DNA < LLOQ viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
LLOQ määriteltiin 20 IU/ml.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < LLOQ viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
LLOQ määriteltiin 20 IU/ml.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg:ksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-menetys viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg:ksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-menetys viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg:ksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja serokonversio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg:ksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin hepatiitti B e -vasta-aineiden (HBeAb) menetykseksi ja anti-HBe-muutokseksi negatiivisesta/puuttuneesta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg:ksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAb-häviöksi ja anti-HBe-muutokseksi negatiivisesta/puuttuvasta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg:ksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAb-testiksi, joka muuttui negatiivisesta tai puuttuvasta lähtötilanteessa positiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen läpimurto lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Virologinen läpimurto määriteltiin vahvistetuksi HBV-DNA:ksi ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun HBV DNA:ta oli ≥ 1 log10 IU/ml noussut pohjasta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen läpimurto lähtötilanteesta viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Virologinen läpimurto määriteltiin vahvistetuksi HBV-DNA:ksi ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun HBV DNA:ta oli ≥ 1 log10 IU/ml noussut pohjasta.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkeresistenssimutaatioita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: Selgantolimodin AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
PK-parametri: Selgantolimodin AUC0-24
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
AUC0-24 määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa nollasta 24 tuntiin.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
PK-parametri: Selgantolimodin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
AUC0-inf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa nollasta äärettömään.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
PK-parametri: Selgantolimodin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
PK-parametri: Selgantolimodin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
PK-parametri: Selgantolimodin CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
PK-parametri: Selgantolimodin t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Chen D, Kim S, Brooks A, McDonald C, Yang J, Gaggar A, et al. Potential Biomarkers of Response in Chronic Hepatitis B Patients Who Achieved HBeAg Loss Upon Treatment With Toll-Like Receptor 8 Agonist Selgantolimod [Poster]. The Digital International Liver Conference 2020 27-29 August.
  • Janssen H, Lampertico P, Chen C-Y, Heo J, Foumier C, Ahn S, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster]. The Digital International Liver Conference 2020 27-29 August.
  • Janssen H, Lim Y-S, Kim HJ, Tseng C-H, Coffin C, Elkashab M, et al. Safety and Efficacy of Oral TLR8 Agonist Selgantolimod in Viremic Adult Patients With Chronic Hepatitis B [Poster]. International Liver Congress 2021 23-26 June.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-389-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa