Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego Selgantolimodu (wcześniej GS-9688) u dorosłych uczestników z wirusem i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB), którzy nie są obecnie leczeni

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwwirusową GS-9688 u dorosłych pacjentów z wirusem i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy nie są obecnie leczeni

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych selgantolimodu oraz ocena działania przeciwwirusowego selgantolimodu u dorosłych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy mają wiremię i obecnie nie są leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Toronto Centre for Liver Disease
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Dorosłe samce i nieciężarne samice niekarmiące
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z wykrywalnym poziomem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badań przesiewowych
  • Badanie przesiewowe kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV ≥ 2000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
  • Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozległe zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby
  • Otrzymał dostępne na rynku leczenie HBV OAV w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał przedłużoną terapię immunomodulatorami lub lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

  • Osoby spełniające którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    • Aminotransferaza alaninowa > 5 * górna granica normy (GGN)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > ULN, chyba że stan pacjenta jest stabilny podczas leczenia przeciwzakrzepowego
    • Albumina < 3,5 g/dl
    • Bilirubina bezpośrednia >1,5x GGN
    • Liczba płytek krwi < 100 000/µL
    • Szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta)
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Wcześniejsza historia raka wątrobowokomórkowego lub badanie przesiewowe alfa-fetoproteiny ≥ 50 ng/ml bez obrazowania
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnej choroby psychicznej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, hemoglobinopatii, choroby siatkówki lub immunosupresji.
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HBV, z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego.
  • Użycie innego środka badawczego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego, chyba że zezwoli na to sponsor.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selgantolimod 3 mg + TAF
Uczestnicy z CHB z antygenem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) lub HBeAg-ujemnym z CHB, którzy obecnie nie są leczeni doustnymi lekami przeciwwirusowymi (OAV), otrzymają selgantolimod 3 mg (2 tabletki x 1,5 mg) tego samego dnia raz w tygodniu przez 24 dawki wraz z alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg raz na dobę przez 24 tygodnie. Po 24. dawce selgantolimod zostanie przerwany, a uczestnicy będą nadal otrzymywać TAF do 48. tygodnia/wczesnego odstawienia (ED). W 48. tygodniu, według uznania głównego badacza (PI), uczestnicy mogą kontynuować fazę obserwacji bez leczenia (TFFU) przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.
Lek: Selgantolimod
Tabletkę(i) podawać doustnie co 7 dni w 24 dawkach na czczo
Inne nazwy:
  • GS-9688
Lek: TAF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
Eksperymentalny: Selgantolimod 1,5 mg + TAF
Uczestnicy z HBeAg-dodatnim CHB lub HBeAg-ujemnym CHB, którzy obecnie nie są leczeni OAV, otrzymają selgantolimod 1,5 mg (1 x tabletka 1,5 mg) i placebo (1 tabletka) tego samego dnia raz w tygodniu przez 24 dawki wraz z TAF 25 mg raz codziennie przez 24 tygodnie. Po 24. dawce selgantolimod zostanie przerwany, a uczestnicy będą nadal otrzymywać TAF do 48. tygodnia/ED. W 48. tygodniu, według uznania PI, uczestnicy mogą kontynuować fazę TFFU przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.
Lek: Selgantolimod
Tabletkę(i) podawać doustnie co 7 dni w 24 dawkach na czczo
Inne nazwy:
  • GS-9688
Lek: TAF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
Lek: Placebo
Tabletkę(i) podawać doustnie co 7 dni w 24 dawkach na czczo
Komparator placebo: Placebo + TAF
Uczestnicy z CHB HBeAg-dodatnim lub HBeAg-ujemnym CHB, którzy obecnie nie są leczeni OAV, otrzymają 2 tabletki placebo tego samego dnia raz w tygodniu dla 24 dawek wraz z TAF 25 mg raz dziennie przez 24 tygodnie. Po 24. dawce placebo zostanie przerwane, a uczestnicy będą nadal otrzymywać TAF do 48. tygodnia/ED. W 48. tygodniu, według uznania PI, uczestnicy mogą kontynuować fazę TFFU przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni.
Lek: TAF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
Lek: Placebo
Tabletkę(i) podawać doustnie co 7 dni w 24 dawkach na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (qHBsAg) w surowicy o ≥ 1 log10 j.m./ml od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym związanym ze stosowaniem leku u ludzi, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, choroba i/lub obserwacja laboratoryjna lub fizjologiczna, która może, ale nie musi, być związana z badanym produktem leczniczym. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data początku wystąpiła w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu selgantolimodu/placebo; lub jakiekolwiek AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanych leków.
Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły się o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej, aż do daty podania ostatniej dawki badanego leku włącznie plus 30 dni dla selgantolimodu/placebo w 24. tygodniu. Jeśli brakowało odpowiedniej wyjściowej wartości laboratoryjnej, wszelkie nieprawidłowości co najmniej stopnia 1 zaobserwowane w ramach czasowych określonych powyżej uznano za wymagające leczenia. Kliniczne wyniki laboratoryjne zostały ocenione zgodnie ze skalą stopniowania Gilead dla ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych.
Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem qHBsAg w surowicy o ≥ 1 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek uczestników ze spadkiem qHBsAg w surowicy o ≥ 1 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek uczestników ze spadkiem qHBsAg w surowicy o ≥ 1 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem qHBsAg w surowicy o ≥ 1 log10 j.m./ml od wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w surowicy qHBsAg w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w surowicy qHBsAg w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w surowicy qHBsAg w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w surowicy qHBsAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w surowicy qHBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
LLOQ zdefiniowano jako 20 IU/ml.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z DNA HBV < LLOQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
LLOQ zdefiniowano jako 20 IU/ml.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z DNA HBV < LLOQ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
LLOQ zdefiniowano jako 20 IU/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Utratę HBsAg zdefiniowano jako jakościową zmianę HBsAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBsAg zdefiniowano jako jakościową zmianę HBsAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBsAg zdefiniowano jako jakościową zmianę HBsAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Utratę HBeAg zdefiniowano jako jakościową zmianę HBeAg z dodatniej na początku badania na ujemną podczas wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B e (HBeAb) i zmianę anty-HBe z ujemnego/brakującego na początku badania na dodatni podczas wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBeAg zdefiniowano jako jakościową zmianę HBeAg z dodatniej na początku badania na ujemną podczas wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAb i zmianę anty-HBe z ujemnej/brakującej na początku badania na dodatnią podczas wizyty po wizycie początkowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako jakościową zmianę HBeAg z dodatniej na początku badania na ujemną podczas wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wyniku testu HBeAb z ujemnego lub jego braku na początku badania na dodatni podczas wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako potwierdzony wzrost DNA HBV ≥ 69 IU/ml po < 69 IU/ml lub potwierdzony wzrost DNA HBV ≥ 1 log10 IU/ml od nadiru.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym od punktu początkowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako potwierdzony wzrost DNA HBV ≥ 69 IU/ml po < 69 IU/ml lub potwierdzony wzrost DNA HBV ≥ 1 log10 IU/ml od nadiru.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z mutacjami oporności na leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast Selgantolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
Parametr PK: AUC0-24 Selgantolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
AUC0-24 definiuje się jako stężenie leku w czasie od czasu zero do czasu 24 godzin.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
Parametr PK: AUCinf Selgantolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
AUC0-inf definiuje się jako stężenie leku w czasie od czasu zero do nieskończoności.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
Parametr PK: Cmax Selgantolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
Parametr PK: Tmax Selgantolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
Parametr PK: CL/F Selgantolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
Parametr PK: t1/2 Selgantolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 23. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chen D, Kim S, Brooks A, McDonald C, Yang J, Gaggar A, et al. Potential Biomarkers of Response in Chronic Hepatitis B Patients Who Achieved HBeAg Loss Upon Treatment With Toll-Like Receptor 8 Agonist Selgantolimod [Poster]. The Digital International Liver Conference 2020 27-29 August.
  • Janssen H, Lampertico P, Chen C-Y, Heo J, Foumier C, Ahn S, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster]. The Digital International Liver Conference 2020 27-29 August.
  • Janssen H, Lim Y-S, Kim HJ, Tseng C-H, Coffin C, Elkashab M, et al. Safety and Efficacy of Oral TLR8 Agonist Selgantolimod in Viremic Adult Patients With Chronic Hepatitis B [Poster]. International Liver Congress 2021 23-26 June.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-389-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj