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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Selgantolimod (früher GS-9688) bei virämischen erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB), die derzeit nicht behandelt werden

11. April 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von GS-9688 bei virämischen erwachsenen Probanden mit chronischer Hepatitis B, die derzeit nicht behandelt werden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von Selgantolimod und die Bewertung der antiviralen Aktivität von Selgantolimod bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB), die virämisch sind und derzeit nicht behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Toronto Centre for Liver Disease
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Erwachsener Mann und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Dokumentierter Nachweis einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) mit nachweisbaren Spiegeln des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) beim Screening
  • Screening von HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ≥ 2000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
  • Screening-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte überbrückende Fibrose oder Zirrhose
  • Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine oder mehrere kommerziell erhältliche HBV-OAV-Behandlung(en) erhalten.
  • Erhaltene verlängerte Therapie mit Immunmodulatoren oder Biologika innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

  • Personen, die beim Screening einen der folgenden Laborparameter erfüllen:

    • Alanin-Aminotransferase > 5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Internationales normalisiertes Verhältnis > ULN, es sei denn, die Person ist mit einem Antikoagulans-Regime stabil
    • Albumin < 3,5 g/dl
    • Direktes Bilirubin >1,5x ULN
    • Thrombozytenzahl < 100.000/µl
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode)
  • Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus
  • Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom oder Screening von Alpha-Fetoprotein ≥ 50 ng/ml ohne Bildgebung
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, schwerer psychiatrischer Erkrankung, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Hämoglobinopathie, Netzhauterkrankung oder Immunsuppression.
  • Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HBV-Ätiologie mit Ausnahme der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung.
  • Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening, sofern nicht vom Sponsor erlaubt.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selgantolimod 3 mg + TAF
Teilnehmer mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiver CHB oder HBeAg-negativer CHB, die derzeit nicht mit oralen antiviralen (OAV) behandelt werden, erhalten Selgantolimod 3 mg (2 x 1,5-mg-Tablette) am selben Tag einmal wöchentlich für 24 Dosen zusammen mit Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich für 24 Wochen. Nach der 24. Dosis wird Selgantolimod abgesetzt und die Teilnehmer erhalten weiterhin TAF bis Woche 48/früher Abbruch (ED). In Woche 48 können die Teilnehmer nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) die Phase der behandlungsfreien Nachbeobachtung (TFFU) für bis zu weitere 48 Wochen fortsetzen.
Arzneimittel: Selgantolimod
Tablette(n) oral verabreicht alle 7 Tage für 24 Dosen im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • GS-9688
Arzneimittel: TAF
Tablette(n), die einmal täglich mit einer Mahlzeit oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Vemlidy®
Experimental: Selgantolimod 1,5 mg + TAF
Teilnehmer mit HBeAg-positivem CHB oder HBeAg-negativem CHB, die derzeit keine OAV-Behandlung erhalten, erhalten Selgantolimod 1,5 mg (1 x 1,5-mg-Tablette) und Placebo (1 Tablette) am selben Tag einmal wöchentlich für 24 Dosen zusammen mit TAF 25 mg einmal täglich für 24 Wochen. Nach der 24. Dosis wird Selgantolimod abgesetzt und die Teilnehmer erhalten weiterhin TAF bis Woche 48/ED. In Woche 48 können die Teilnehmer nach Ermessen von PI die TFFU-Phase für bis zu weitere 48 Wochen fortsetzen.
Arzneimittel: Selgantolimod
Tablette(n) oral verabreicht alle 7 Tage für 24 Dosen im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • GS-9688
Arzneimittel: TAF
Tablette(n), die einmal täglich mit einer Mahlzeit oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Vemlidy®
Arzneimittel: Placebo
Tablette(n) oral verabreicht alle 7 Tage für 24 Dosen im nüchternen Zustand
Placebo-Komparator: Placebo + TAF
Teilnehmer mit HBeAg-positivem CHB oder HBeAg-negativem CHB, die derzeit keine OAV-Behandlung erhalten, erhalten am selben Tag einmal wöchentlich 2 Placebo-Tabletten für 24 Dosen zusammen mit TAF 25 mg einmal täglich für 24 Wochen. Nach der 24. Dosis wird das Placebo abgesetzt und die Teilnehmer erhalten weiterhin TAF bis Woche 48/ED. In Woche 48 können die Teilnehmer nach Ermessen von PI die TFFU-Phase für bis zu weitere 48 Wochen fortsetzen.
Arzneimittel: TAF
Tablette(n), die einmal täglich mit einer Mahlzeit oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Vemlidy®
Arzneimittel: Placebo
Tablette(n) oral verabreicht alle 7 Tage für 24 Dosen im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 IE/ml Abnahme des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (qHBsAg) im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit und/oder Labor- oder physiologische Beobachtung, die mit dem Prüfpräparat zusammenhängen kann oder nicht. Ein TEAE war definiert als jedes AE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis und nicht später als 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen von Selgantolimod/Placebo; oder jegliche AE, die zu einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führen.
Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage für Selgantolimod/Placebo in Woche 24 um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert anstiegen. Fehlte der relevante Ausgangs-Laborwert, wurde jede Anomalie von mindestens Grad 1, die innerhalb des oben angegebenen Zeitrahmens beobachtet wurde, als behandlungsbedingt angesehen. Klinische Laborergebnisse wurden gemäß der Gilead-Einstufungsskala für den Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien eingestuft.
Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 IE/ml Abnahme des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 IE/ml Abnahme des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 IE/ml Abnahme des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 IE/ml Abnahme des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Veränderung des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Serum-qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < Lower Limit of Quantification (LLOQ) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
LLOQ wurde als 20 IE/ml definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < LLOQ in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
LLOQ wurde als 20 IE/ml definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < LLOQ in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
LLOQ wurde als 20 IE/ml definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitativer HBsAg-Wechsel von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem Besuch nach Studienbeginn definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitativer HBsAg-Wechsel von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem Besuch nach Studienbeginn definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitativer HBsAg-Wechsel von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem Besuch nach Studienbeginn definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Serokonversion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitativer HBeAg-Wechsel von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem Besuch nach Studienbeginn definiert. Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust des Hepatitis-B-e-Antikörpers (HBeAb) und Anti-HBe-Veränderung von negativ/fehlend zu Studienbeginn zu positiv bei einem Besuch nach Studienbeginn definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Serokonversion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitativer HBeAg-Wechsel von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem Besuch nach Studienbeginn definiert. Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als HBeAb-Verlust und Anti-HBe-Änderung von negativ/fehlend zu Studienbeginn zu positiv bei einem Besuch nach Studienbeginn.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitativer HBeAg-Wechsel von positiv zu Studienbeginn zu negativ bei einem Besuch nach Studienbeginn definiert. Die HBeAg-Serokonversion wurde als HBeAb-Test definiert, der sich bei einem Besuch nach der Baseline von einem negativen oder fehlenden Ausgangswert zu einem positiven änderte.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein virologischer Durchbruch wurde definiert als bestätigter HBV-DNA-Wert ≥ 69 IE/ml nach < 69 IE/ml oder bestätigter HBV-DNA-Anstieg ≥ 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein virologischer Durchbruch wurde definiert als bestätigter HBV-DNA-Wert ≥ 69 IE/ml nach < 69 IE/ml oder bestätigter HBV-DNA-Anstieg ≥ 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arzneimittelresistenz-Mutationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast von Selgantolimod
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
PK-Parameter: AUC0-24 von Selgantolimod
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
AUC0-24 ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
PK-Parameter: AUCinf von Selgantolimod
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
AUC0-inf ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit von Null bis Unendlich.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
PK-Parameter: Cmax von Selgantolimod
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
PK-Parameter: Tmax von Selgantolimod
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
PK-Parameter: CL/F von Selgantolimod
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
PK-Parameter: t1/2 von Selgantolimod
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chen D, Kim S, Brooks A, McDonald C, Yang J, Gaggar A, et al. Potential Biomarkers of Response in Chronic Hepatitis B Patients Who Achieved HBeAg Loss Upon Treatment With Toll-Like Receptor 8 Agonist Selgantolimod [Poster]. The Digital International Liver Conference 2020 27-29 August.
  • Janssen H, Lampertico P, Chen C-Y, Heo J, Foumier C, Ahn S, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster]. The Digital International Liver Conference 2020 27-29 August.
  • Janssen H, Lim Y-S, Kim HJ, Tseng C-H, Coffin C, Elkashab M, et al. Safety and Efficacy of Oral TLR8 Agonist Selgantolimod in Viremic Adult Patients With Chronic Hepatitis B [Poster]. International Liver Congress 2021 23-26 June.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-389-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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