Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERapan kokeilu eturauhassyöpäpotilailla

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Vaihe Ib kapseloidun rapamysiinin (eRapa) koe aktiivisen valvonnan alla olevilla eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kapseloidun rapamysiinin turvallisuus, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja immunologinen vaikutus potilailla, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa. Potilasryhmiä on neljä, joista jokainen saa eri annoksen rapamysiiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kapseloidun rapamysiinin vaiheen Ib koe turvallisuuden, farmakokinetiikan/farmakodynamiikan ja immunologisen vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa. Tämä uusi formulaatio, kapseloitu rapamysiini (sirolimuusi), tarjoaa tämän lääkkeen ennustettavamman biologisen hyötyosuuden kuin [toinen formulaatio]. Kapseloitua ja kohdennettua rapamysiiniä (eRapa) voidaan antaa johdonmukaisella ja pienemmällä annoksella, mikä ei pelkästään paranna toksisuusprofiilia, vaan myös hyödyntää äskettäin arvostettua osittaisen ja/tai ajoittaisen mTOR-inhibitiomekanismia, mikä tekee eRapasta ihanteellisen immunosonkologisen ja kemopreventatiivisen lääkkeen. agentti. Pienen annoksen rapamysiinin on osoitettu estävän syövän muodostumista, etenemistä ja/tai uusiutumista suurimmassa osassa syövän histologioita, mukaan lukien yleisimmät: keuhko-, rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyövät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Potilaan tulee:

  • Sinulla on patologisesti (histologisesti) todistettu eturauhassyövän diagnoosi, jonka Gleason-pistemäärä on ≤7 (3+4) ja olet jo aktiivisessa seurannassa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä >7
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ikä < 18
  • Immunosuppressiotila (esim. HIV, kroonisten steroidien käyttö)
  • Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot
  • Lääkkeillä, joissa on voimakkaita CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjiä tai indusoijia.
  • Aineet, joiden tiedetään muuttavan rapamysiinin aineenvaihduntaa merkittävästi (liite H)
  • sinulla on jokin muu syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä)
  • Henkilöt, joilla on raportoitu maksasairaus (esim. kirroosi)
  • Henkilöt, jotka eivät ole hyvä ehdokas aktiiviseen seurantaan hoitavan lääkärin mielestä
  • Sinulla on sairaus (esim. anemia, antikoaguloitunut), jossa toistuva flebotomia voi olla ongelmallista.
  • Hallitsematon verenpainetauti.

  • Henkilöt, joilla on epänormaali seulonta elintärkeissä elimissä ennen ilmoittautumista

    • Maksan toimintatesti

      • Bilirubiini > 2,0
      • Alkalinen fosfataasi > 5x normaalin yläraja (ULN)
      • ALT/AST > 2x ULN

    • Täydellinen verenkuva:

      • Valkosolut kohonneet testauslaboratorion normaalin standardin yläpuolelle
      • Hgb/Hct alle testauslaboratorion normaalin standardin
      • Verihiutaleet alle testilaboratorion normaalit standardit
    • Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl
    • Triglyseridit > 200 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini >2 ja BUN >30
    • Virtsan proteiini: proteinuria >1+ virtsaanalyysissä tai >1gm/24h

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: 0,5 mg viikoittain

Annostelu suun kautta peräkkäisen päällekkäisen annoksen korotuskohortin rekisteröinnillä, kokonaishoitojakso 3 kuukautta. Potilaat päättävät hoidon aiemmin suunnitellulla standardinmukaisella eturauhasen biopsialla.

eRapaa (kapseloitu rapamysiini) annostellaan 0,5 mg joka viikko.
Lääke: eRapa (kapseloitu rapamysiini)

eRapa (kapseloitu rapamysiini) lääketuote koostuu submikronisista rapamysiinipartikkeleista, jotka on sisällytetty poly(metyylimetakrylaatti)polymeeriin (Eudragit® L 100 / S 100).

Tämä parannettu formulaatio ja parempi hyötyosuus mahdollistavat sen, että eRapa tarjoaa jatkuvasti noin 30 % enemmän lääkettä kuin sirolimuusi (julkaisematon tieto). Parannettu ja ennustettava annostelu mahdollistaa johdonmukaisen ja jatkuvan pienemmän annostuksen, mikä johtaa parantuneeseen toksisuusprofiiliin, koska jälkimmäisen on osoitettu liittyvän veren pitoisuustasoihin. Tämä on vaiheen Ib tutkimus matalariskisillä (Gleason-pisteet ≤7 (3+4)) eturauhassyöpäpotilailla aktiivisessa seurannassa annosturvallisuuden ja hoitotasojen määrittämiseksi.
Kokeellinen: Kohortti 2: 1 mg viikossa

Annostelu suun kautta peräkkäisen päällekkäisen annoksen korotuskohortin rekisteröinnillä, kokonaishoitojakso 3 kuukautta. Potilaat päättävät hoidon aiemmin suunnitellulla standardinmukaisella eturauhasen biopsialla.

eRapaa (kapseloitu rapamysiini) annostellaan 1 mg joka viikko.
Lääke: eRapa (kapseloitu rapamysiini)

eRapa (kapseloitu rapamysiini) lääketuote koostuu submikronisista rapamysiinipartikkeleista, jotka on sisällytetty poly(metyylimetakrylaatti)polymeeriin (Eudragit® L 100 / S 100).

Tämä parannettu formulaatio ja parempi hyötyosuus mahdollistavat sen, että eRapa tarjoaa jatkuvasti noin 30 % enemmän lääkettä kuin sirolimuusi (julkaisematon tieto). Parannettu ja ennustettava annostelu mahdollistaa johdonmukaisen ja jatkuvan pienemmän annostuksen, mikä johtaa parantuneeseen toksisuusprofiiliin, koska jälkimmäisen on osoitettu liittyvän veren pitoisuustasoihin. Tämä on vaiheen Ib tutkimus matalariskisillä (Gleason-pisteet ≤7 (3+4)) eturauhassyöpäpotilailla aktiivisessa seurannassa annosturvallisuuden ja hoitotasojen määrittämiseksi.
Kokeellinen: Kohortti 3: 0,5 mg päivässä

Annostelu suun kautta peräkkäisen päällekkäisen annoksen korotuskohortin rekisteröinnillä, kokonaishoitojakso 3 kuukautta. Potilaat päättävät hoidon aiemmin suunnitellulla standardinmukaisella eturauhasen biopsialla.

eRapaa (kapseloitu rapamysiini) annostellaan 0,5 mg päivässä.
Lääke: eRapa (kapseloitu rapamysiini)

eRapa (kapseloitu rapamysiini) lääketuote koostuu submikronisista rapamysiinipartikkeleista, jotka on sisällytetty poly(metyylimetakrylaatti)polymeeriin (Eudragit® L 100 / S 100).

Tämä parannettu formulaatio ja parempi hyötyosuus mahdollistavat sen, että eRapa tarjoaa jatkuvasti noin 30 % enemmän lääkettä kuin sirolimuusi (julkaisematon tieto). Parannettu ja ennustettava annostelu mahdollistaa johdonmukaisen ja jatkuvan pienemmän annostuksen, mikä johtaa parantuneeseen toksisuusprofiiliin, koska jälkimmäisen on osoitettu liittyvän veren pitoisuustasoihin. Tämä on vaiheen Ib tutkimus matalariskisillä (Gleason-pisteet ≤7 (3+4)) eturauhassyöpäpotilailla aktiivisessa seurannassa annosturvallisuuden ja hoitotasojen määrittämiseksi.
Kokeellinen: Kohortti 4: 1 mg päivässä

Annostelu suun kautta peräkkäisen päällekkäisen annoksen korotuskohortin rekisteröinnillä, kokonaishoitojakso 3 kuukautta. Potilaat päättävät hoidon aiemmin suunnitellulla standardinmukaisella eturauhasen biopsialla.

eRapaa (kapseloitu rapamysiini) annostellaan 1 mg päivässä.
Lääke: eRapa (kapseloitu rapamysiini)

eRapa (kapseloitu rapamysiini) lääketuote koostuu submikronisista rapamysiinipartikkeleista, jotka on sisällytetty poly(metyylimetakrylaatti)polymeeriin (Eudragit® L 100 / S 100).

Tämä parannettu formulaatio ja parempi hyötyosuus mahdollistavat sen, että eRapa tarjoaa jatkuvasti noin 30 % enemmän lääkettä kuin sirolimuusi (julkaisematon tieto). Parannettu ja ennustettava annostelu mahdollistaa johdonmukaisen ja jatkuvan pienemmän annostuksen, mikä johtaa parantuneeseen toksisuusprofiiliin, koska jälkimmäisen on osoitettu liittyvän veren pitoisuustasoihin. Tämä on vaiheen Ib tutkimus matalariskisillä (Gleason-pisteet ≤7 (3+4)) eturauhassyöpäpotilailla aktiivisessa seurannassa annosturvallisuuden ja hoitotasojen määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus ja siedettävyys (hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin annoskohortissa.
Analysoida eRapan yleistä turvallisuutta arvioimalla toksisuustapahtumien lukumäärää, esiintymistiheyttä, kestoa ja suhdetta haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin annoskohortissa.
Ensisijainen turvallisuus ja siedettävyys (hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, noin 12 viikkoa, kussakin annoskohortissa.
Analysoida eRapan yleistä turvallisuutta arvioimalla toksisuustapahtumien lukumäärää, esiintymistiheyttä, kestoa ja suhdetta haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti.
Hoidon päätyttyä, noin 12 viikkoa, kussakin annoskohortissa.
Ensisijainen turvallisuus ja siedettävyys (hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Tämä tehdään päätökseen sen jälkeen, kun kaikki annoskohortit on rekisteröity ja hoidettu. Tämän odotetaan tapahtuvan 1 vuoden kuluttua.
Vertaamaan turvallisuutta eRapan annostuskohorttien välillä arvioimalla toksisuustapahtumien lukumäärää, esiintymistiheyttä, kestoa ja suhdetta haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti neljän viikon ajankohdassa.
Tämä tehdään päätökseen sen jälkeen, kun kaikki annoskohortit on rekisteröity ja hoidettu. Tämän odotetaan tapahtuvan 1 vuoden kuluttua.
Ensisijainen turvallisuus ja siedettävyys (hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki annostuskohortit on rekisteröity ja hoidettu. Tämän odotetaan tapahtuvan 1 vuoden kuluttua.
Vertaamaan turvallisuutta eRapan annostuskohorttien välillä arvioimalla toksisuustapahtumien lukumäärää, esiintymistiheyttä, kestoa ja suhdetta haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti 12 viikon ajankohdassa.
Tämä suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki annostuskohortit on rekisteröity ja hoidettu. Tämän odotetaan tapahtuvan 1 vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Kohortien 1 ja 2 PK-analyysi suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Kohortin 3 ja 4 PK-analyysi suoritetaan hoitoviikon 12 aikana.
ERapan farmakokinetiikkaa veressä arvioidaan koko kokeen ajan ja sitä verrataan annoskohortien sisällä ja välillä. Kohorteille 1 ja 2 luodaan kerta-annoksen altistuskäyrät arvioimalla rapamysiinipitoisuudet kokoverestä ja pistekortista 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä. annos viikolla 1. Kohorttien 3 ja 4 altistuskäyrät luodaan viimeisen hoitoviikon aikana veri- ja pistekorttien keräämisellä annoksen jälkeen viimeisen viikon aikana 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tunnin aikana.
Kohortien 1 ja 2 PK-analyysi suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Kohortin 3 ja 4 PK-analyysi suoritetaan hoitoviikon 12 aikana.
Toissijainen farmakokinetiikka: altistuksen pohjatasot
Aikaikkuna: Kohortin 3 ja 4 PK-analyysi suoritetaan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
ERapan farmakokinetiikkaa veressä arvioidaan koko kokeen ajan ja sitä verrataan annoskohortien sisällä ja välillä. Kohortit 3 ja 4, eRapa-kaukalot kerätään ennen viittä ensimmäistä eRapa-annosta viikon 1 aikana.
Kohortin 3 ja 4 PK-analyysi suoritetaan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Toissijainen farmakodynamiikka: mTOR:n esto PBMC:ssä arvioimalla S6:n fosforylaatiota
Aikaikkuna: Kohortin 1 ja 2 PD-analyysi suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Kohorttien 3 ja 4 PD-analyysi suoritetaan hoitoviikon 12 aikana.
ERapan farmakodynamiikkaa veressä arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja sitä verrataan annoskohortien sisällä ja välillä. Kohorteissa 1 ja 2 mTOR-inhibitio PBMC:ssä arvioimalla S6:n fosforylaatiota arvioidaan myös 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta viikolla 1. Kohortit 3 ja 4, mTor-estot kerätään ennen viittä ensimmäistä eRapa-annosta viikon 1 aikana. Lisäksi viimeisen hoitoviikon aikana annoksen jälkeen viimeisen viikon aikana klo 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia.
Kohortin 1 ja 2 PD-analyysi suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Kohorttien 3 ja 4 PD-analyysi suoritetaan hoitoviikon 12 aikana.
Toissijainen farmakodynamiikka: mTOR:n esto aloitusannoksella
Aikaikkuna: Kohortin 1 ja 2 PD-analyysi suoritetaan ensimmäisen viikon aikana.
ERapan farmakodynamiikkaa veressä arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja sitä verrataan annoskohortien sisällä ja välillä. Kohorteissa 1 ja 2 mTOR-inhibitio PBMC:ssä arvioimalla S6:n fosforylaatiota arvioidaan myös 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta viikolla 1.
Kohortin 1 ja 2 PD-analyysi suoritetaan ensimmäisen viikon aikana.
Toissijainen farmakodynamiikka: mTOR:n esto päivittäisen annostelun ensimmäisellä viikolla
Aikaikkuna: Kohorttien 3 ja 4 PD-analyysi suoritetaan hoitoviikon 12 aikana.
ERapan farmakodynamiikkaa veressä arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja sitä verrataan annoskohortien sisällä ja välillä. Kohorteissa 3 ja 4 mTOR-inhibitio PBMC:ssä arvioimalla S6:n fosforylaatiota arvioidaan myös ennen viittä ensimmäistä eRapa-annosta viikon 1 aikana.
Kohorttien 3 ja 4 PD-analyysi suoritetaan hoitoviikon 12 aikana.
Toissijainen farmakodynamiikka: mTOR:n esto viimeisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Kohorttien 3 ja 4 PD-analyysi suoritetaan hoitoviikon 12 aikana.
ERapan farmakodynamiikkaa veressä arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja sitä verrataan annoskohortien sisällä ja välillä. Kohorteissa 3 ja 4 mTOR-inhibitio PBMC:ssä arvioimalla S6:n fosforylaatiota arvioidaan myös viimeisen hoitoviikon aikana annoksen jälkeen viimeisen viikon aikana 0, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia.
Kohorttien 3 ja 4 PD-analyysi suoritetaan hoitoviikon 12 aikana.
Toissijainen immunologinen vaste: T-solufenotyyppi yksittäin
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Immunologista vastetta mitataan ja verrataan lähtötasosta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan. T-solun naiivin/muisti/efektorifenotyypin spesifinen analyysi. Nämä tulokset arvioidaan yksilöllisesti.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Toissijainen immunologinen vaste: T-solut toimivat yksilöllisesti
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Immunologista vastetta mitataan ja verrataan lähtötasosta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan. T-solujen sammumismarkkerien (PD-1, LAG3, TIM3) ja kotiutumismarkkerien (CD62L, CCR7) spesifinen analyysi. Nämä tulokset arvioidaan yksilöllisesti.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Toissijainen immunologinen vaste: T-solufenotyyppi kussakin annoskohortissa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Immunologista vastetta mitataan ja verrataan lähtötasosta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan. T-solun naiivin/muisti/efektorifenotyypin spesifinen analyysi. Nämä tulokset arvioidaan kussakin annoskohortissa.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Toissijainen immunologinen vaste: T-solujen toiminta kussakin annoskohortissa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Immunologista vastetta mitataan ja verrataan lähtötasosta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan. T-solujen sammumismarkkerien (PD-1, LAG3, TIM3) ja kotiutumismarkkerien (CD62L, CCR7) spesifinen analyysi. Nämä tulokset arvioidaan kussakin annoskohortissa.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Toissijainen immunologinen vaste: T-solufenotyyppi koko tutkimuksen laajuisesti
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Immunologista vastetta mitataan ja verrataan lähtötasosta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan. T-solun naiivin/muisti/efektorifenotyypin spesifinen analyysi. Näitä tuloksia arvioidaan kokonaisuudessaan tutkimuksen laajuisesti.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Toissijainen immunologinen vaste: T-solujen toiminta kokonaisuudessaan tutkimuksen laajuisesti
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Immunologista vastetta mitataan ja verrataan lähtötasosta määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan. T-solujen sammumismarkkerien (PD-1, LAG3, TIM3) ja kotiutumismarkkerien (CD62L, CCR7) spesifinen analyysi. Näitä tuloksia arvioidaan kokonaisuudessaan tutkimuksen laajuisesti.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon aikana (4 viikon kuluttua), lyhytaikaisen hoidon päätyttyä (12 viikon kuluttua) ja pitkäaikaisen hoidon päätyttyä (6 kuukautta).
Toissijainen elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa hoidon päätyttyä (noin 12 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua.
Elämänlaatua arvioidaan ja verrataan eRapan vaikutusten karakterisoimiseksi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä THL:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS-29) ja Cognition (pitkämuotoinen) arviointeja.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa hoidon päätyttyä (noin 12 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Yhteistyökumppanit

Cancer Insight, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Insight

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHI-P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa