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Studie von eRapa bei Patienten mit Prostatakrebs

30. März 2020 aktualisiert von: Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Phase-Ib-Studie mit eingekapseltem Rapamycin (eRapa) bei Prostatakrebspatienten unter aktiver Überwachung

Diese Studie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und die immunologischen Auswirkungen von eingekapseltem Rapamycin bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung bestimmen. Es wird vier Gruppen von Patienten geben, die jeweils eine andere Dosis Rapamycin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-Ib-Studie mit eingekapseltem Rapamycin zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und der immunologischen Auswirkungen bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung. Diese neue Formulierung, eingekapseltes Rapamycin (Sirolimus), bietet eine besser vorhersagbare Bioverfügbarkeit dieses Medikaments als [die andere Formulierung]. Das eingekapselte und zielgerichtete Rapamycin (eRapa) kann in einer konsistenten und niedrigeren Dosierung verabreicht werden, wodurch nicht nur das Toxizitätsprofil verbessert, sondern auch der neu geschätzte Mechanismus der partiellen und/oder intermittierenden mTOR-Hemmung genutzt wird, was eRapa zu einem idealen immunonkologischen und chemopräventiven Mittel macht Agent. Es wurde gezeigt, dass niedrig dosiertes Rapamycin die Entstehung, das Fortschreiten und/oder das Wiederauftreten von Krebs bei den meisten Krebshistologien verhindert, einschließlich der am weitesten verbreiteten: Lungen-, Brust-, Prostata- und Dickdarmkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Der Patient muss:

  • Haben eine pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose von Prostatakrebs mit einem Gleason-Score ≤7 (3+4) und befinden sich bereits in aktiver Überwachung
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit einem Gleason-Score >7
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Alter < 18
  • Immunsupprimierter Zustand (z. B. HIV, Verwendung von chronischen Steroiden)
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen
  • Bei Medikamenten mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und/oder P-gp.
  • Über Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Rapamycin signifikant verändern (Anhang H)
  • Haben Sie einen anderen Krebs, der eine aktive Behandlung erfordert (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Personen mit einer gemeldeten Vorgeschichte von Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose)
  • Personen, die nach Meinung ihres behandelnden Arztes keine guten Kandidaten für eine aktive Überwachung sind
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand (z. B. Anämie, Antikoagulation), für den eine wiederholte Phlebotomie problematisch sein kann.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.

  • Personen, bei denen vor der Einschreibung abnormale Screeningfunktionen lebenswichtiger Organe vorliegen

    • Leberfunktionstest

      • Bilirubin > 2,0
      • Alkalische Phosphatase >5x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
      • ALT/AST >2x ULN

    • Komplettes Blutbild:

      • WBC über dem normalen Standard laut Testlabor erhöht
      • Hgb/Hct unter den normalen Standards des Prüflabors
      • Blutplättchen unter den normalen Standards des Testlabors
    • Gesamtcholesterin > 240 mg/dL
    • Triglyceride > 200 mg/dl
    • Serumkreatinin >2 und BUN >30
    • Protein im Urin: Proteinurie >1+ bei Urinanalyse oder >1 g/24 h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: 0,5 mg wöchentlich

Orale Verabreichung mit konsekutiver Aufnahme überlappender Dosis-Eskalations-Kohorten, Gesamtbehandlungsdauer 3 Monate. Die Patienten schließen die Behandlung mit einer zuvor geplanten Standard-Prostatabiopsie ab.

eRapa (eingekapseltes Rapamycin) wird jede Woche mit 0,5 mg dosiert.
Arzneimittel: eRapa (eingekapseltes Rapamycin)

Das Arzneimittelprodukt eRapa (eingekapseltes Rapamycin) besteht aus Submikron-Rapamycin-Partikeln, die in Poly(methylmethacrylat)-Polymer (Eudragit® L 100 / S 100) eingearbeitet sind.

Diese verbesserte Formulierung und bessere Bioverfügbarkeit ermöglicht es eRapa, konstant etwa 30 % mehr Wirkstoff bereitzustellen als Sirolimus (unveröffentlichte Daten). Eine verbesserte und vorhersagbare Abgabe ermöglicht eine konsistente und dauerhaft niedrigere Dosierung, was zu einem verbesserten Toxizitätsprofil führt, da letzteres nachweislich mit den Blutkonzentrationswerten zusammenhängt. Dies ist eine Phase-Ib-Studie bei Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko (Gleason-Score ≤7 (3+4)) unter aktiver Überwachung, um die Dosierungssicherheit und Behandlungsniveaus festzulegen.
Experimental: Kohorte 2: 1 mg wöchentlich

Orale Verabreichung mit konsekutiver Aufnahme überlappender Dosis-Eskalations-Kohorten, Gesamtbehandlungsdauer 3 Monate. Die Patienten schließen die Behandlung mit einer zuvor geplanten Standard-Prostatabiopsie ab.

eRapa (eingekapseltes Rapamycin) wird jede Woche mit 1 mg dosiert.
Arzneimittel: eRapa (eingekapseltes Rapamycin)

Das Arzneimittelprodukt eRapa (eingekapseltes Rapamycin) besteht aus Submikron-Rapamycin-Partikeln, die in Poly(methylmethacrylat)-Polymer (Eudragit® L 100 / S 100) eingearbeitet sind.

Diese verbesserte Formulierung und bessere Bioverfügbarkeit ermöglicht es eRapa, konstant etwa 30 % mehr Wirkstoff bereitzustellen als Sirolimus (unveröffentlichte Daten). Eine verbesserte und vorhersagbare Abgabe ermöglicht eine konsistente und dauerhaft niedrigere Dosierung, was zu einem verbesserten Toxizitätsprofil führt, da letzteres nachweislich mit den Blutkonzentrationswerten zusammenhängt. Dies ist eine Phase-Ib-Studie bei Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko (Gleason-Score ≤7 (3+4)) unter aktiver Überwachung, um die Dosierungssicherheit und Behandlungsniveaus festzulegen.
Experimental: Kohorte 3: 0,5 mg täglich

Orale Verabreichung mit konsekutiver Aufnahme überlappender Dosis-Eskalations-Kohorten, Gesamtbehandlungsdauer 3 Monate. Die Patienten schließen die Behandlung mit einer zuvor geplanten Standard-Prostatabiopsie ab.

eRapa (eingekapseltes Rapamycin) wird mit 0,5 mg täglich dosiert.
Arzneimittel: eRapa (eingekapseltes Rapamycin)

Das Arzneimittelprodukt eRapa (eingekapseltes Rapamycin) besteht aus Submikron-Rapamycin-Partikeln, die in Poly(methylmethacrylat)-Polymer (Eudragit® L 100 / S 100) eingearbeitet sind.

Diese verbesserte Formulierung und bessere Bioverfügbarkeit ermöglicht es eRapa, konstant etwa 30 % mehr Wirkstoff bereitzustellen als Sirolimus (unveröffentlichte Daten). Eine verbesserte und vorhersagbare Abgabe ermöglicht eine konsistente und dauerhaft niedrigere Dosierung, was zu einem verbesserten Toxizitätsprofil führt, da letzteres nachweislich mit den Blutkonzentrationswerten zusammenhängt. Dies ist eine Phase-Ib-Studie bei Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko (Gleason-Score ≤7 (3+4)) unter aktiver Überwachung, um die Dosierungssicherheit und Behandlungsniveaus festzulegen.
Experimental: Kohorte 4: 1 mg täglich

Orale Verabreichung mit konsekutiver Aufnahme überlappender Dosis-Eskalations-Kohorten, Gesamtbehandlungsdauer 3 Monate. Die Patienten schließen die Behandlung mit einer zuvor geplanten Standard-Prostatabiopsie ab.

eRapa (eingekapseltes Rapamycin) wird mit 1 mg täglich dosiert.
Arzneimittel: eRapa (eingekapseltes Rapamycin)

Das Arzneimittelprodukt eRapa (eingekapseltes Rapamycin) besteht aus Submikron-Rapamycin-Partikeln, die in Poly(methylmethacrylat)-Polymer (Eudragit® L 100 / S 100) eingearbeitet sind.

Diese verbesserte Formulierung und bessere Bioverfügbarkeit ermöglicht es eRapa, konstant etwa 30 % mehr Wirkstoff bereitzustellen als Sirolimus (unveröffentlichte Daten). Eine verbesserte und vorhersagbare Abgabe ermöglicht eine konsistente und dauerhaft niedrigere Dosierung, was zu einem verbesserten Toxizitätsprofil führt, da letzteres nachweislich mit den Blutkonzentrationswerten zusammenhängt. Dies ist eine Phase-Ib-Studie bei Prostatakrebspatienten mit niedrigem Risiko (Gleason-Score ≤7 (3+4)) unter aktiver Überwachung, um die Dosierungssicherheit und Behandlungsniveaus festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Dosierungskohorte.
Analyse der Gesamtsicherheit von eRapa durch Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Beziehung von Toxizitätsereignissen gemäß Definition in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Dosierungskohorte.
Primäre Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung etwa 12 Wochen in jeder Dosierungskohorte.
Analyse der Gesamtsicherheit von eRapa durch Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Beziehung von Toxizitätsereignissen gemäß Definition in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Nach Abschluss der Behandlung etwa 12 Wochen in jeder Dosierungskohorte.
Primäre Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Dies wird abgeschlossen sein, nachdem alle Dosierungskohorten aufgenommen und behandelt wurden, was voraussichtlich nach 1 Jahr erfolgen wird.
Vergleich der Sicherheit zwischen Behandlungskohorten von eRapa durch Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Beziehung von Toxizitätsereignissen gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 zum Zeitpunkt von 4 Wochen.
Dies wird abgeschlossen sein, nachdem alle Dosierungskohorten aufgenommen und behandelt wurden, was voraussichtlich nach 1 Jahr erfolgen wird.
Primäre Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Dies wird abgeschlossen sein, nachdem alle Dosierungskohorten aufgenommen und behandelt wurden, was voraussichtlich nach 1 Jahr erfolgen wird.
Vergleich der Sicherheit zwischen Behandlungskohorten von eRapa durch Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Beziehung von Toxizitätsereignissen gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 zum 12-Wochen-Zeitpunkt.
Dies wird abgeschlossen sein, nachdem alle Dosierungskohorten aufgenommen und behandelt wurden, was voraussichtlich nach 1 Jahr erfolgen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: Die PK-Analyse der Kohorten 1 und 2 erfolgt in der ersten Woche. Die PK-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in Woche 12 der Behandlung.
Die Pharmakokinetik von eRapa im Blut wird während der gesamten Studie bewertet und innerhalb und zwischen den Dosierungskohorten verglichen. Für die Kohorten 1 und 2 werden Einzeldosis-Expositionskurven erstellt, indem die Rapamycinspiegel im Vollblut und die Stichprobenentnahme 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der ersten bewertet werden Dosis in Woche 1. Kohorten 3 und 4, Expositionskurven werden während der letzten Behandlungswoche mit Blutabnahmen und Punktkartensammlung nach einer Dosis während der letzten Woche um 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden erstellt.
Die PK-Analyse der Kohorten 1 und 2 erfolgt in der ersten Woche. Die PK-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in Woche 12 der Behandlung.
Sekundäre Pharmakokinetik: Expositions-Talspiegel
Zeitfenster: Die PK-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in der ersten Behandlungswoche.
Die Pharmakokinetik von eRapa im Blut wird während der gesamten Studie bewertet und innerhalb und zwischen den Dosierungskohorten verglichen. Kohorten 3 und 4, eRapa-Tröge werden vor den ersten 5 Dosen von eRapa in Woche 1 gesammelt.
Die PK-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in der ersten Behandlungswoche.
Sekundäre Pharmakodynamik: mTOR-Hemmung bei PBMC durch Bewertung der Phosphorylierung von S6
Zeitfenster: Die PD-Analyse der Kohorten 1 und 2 erfolgt in der ersten Woche. Die PD-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in Woche 12 der Behandlung.
Die Pharmakodynamik von eRapa im Blut wird während der gesamten Studie bewertet und innerhalb und zwischen den Dosierungskohorten verglichen. Für die Kohorten 1 und 2 wird die mTOR-Hemmung bei PBMC durch Bewertung der Phosphorylierung von S6 auch 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der ersten Dosis in Woche 1 bewertet. Kohorten 3 und 4, mTor-Hemmungen werden vor den ersten 5 Dosen von eRapa in Woche 1 erfasst. Zusätzlich während der letzten Behandlungswoche nach einer Dosis während der letzten Woche um 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden.
Die PD-Analyse der Kohorten 1 und 2 erfolgt in der ersten Woche. Die PD-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in Woche 12 der Behandlung.
Sekundäre Pharmakodynamik: mTOR-Hemmung bei der Anfangsdosis
Zeitfenster: Die PD-Analyse der Kohorten 1 und 2 erfolgt in der ersten Woche.
Die Pharmakodynamik von eRapa im Blut wird während der gesamten Studie bewertet und innerhalb und zwischen den Dosierungskohorten verglichen. Für die Kohorten 1 und 2 wird die mTOR-Hemmung bei PBMC durch Bewertung der Phosphorylierung von S6 auch 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der ersten Dosis in Woche 1 bewertet.
Die PD-Analyse der Kohorten 1 und 2 erfolgt in der ersten Woche.
Sekundäre Pharmakodynamik: mTOR-Hemmung in der ersten Woche der täglichen Dosierung
Zeitfenster: Die PD-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in Woche 12 der Behandlung.
Die Pharmakodynamik von eRapa im Blut wird während der gesamten Studie bewertet und innerhalb und zwischen den Dosierungskohorten verglichen. Für die Kohorten 3 und 4 wird die mTOR-Hemmung bei PBMC durch Bewertung der Phosphorylierung von S6 auch vor den ersten 5 Dosen von eRapa in Woche 1 bewertet.
Die PD-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in Woche 12 der Behandlung.
Sekundäre Pharmakodynamik: mTOR-Hemmung während der letzten Behandlungswoche
Zeitfenster: Die PD-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in Woche 12 der Behandlung.
Die Pharmakodynamik von eRapa im Blut wird während der gesamten Studie bewertet und innerhalb und zwischen den Dosierungskohorten verglichen. Für die Kohorten 3 und 4 wird die mTOR-Hemmung bei PBMC durch Bewertung der Phosphorylierung von S6 auch während der letzten Behandlungswoche nach einer Dosis während der letzten Woche bei 0, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden bewertet.
Die PD-Analyse der Kohorten 3 und 4 erfolgt in Woche 12 der Behandlung.
Sekundäre immunologische Reaktion: T-Zell-Phänotyp einzeln
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Die immunologische Reaktion wird während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten gemessen und mit der Baseline verglichen. Die spezifische Analyse des T-Zell-naiven/Gedächtnis-/Effektor-Phänotyps. Diese Ergebnisse werden individuell bewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Sekundäre immunologische Reaktion: T-Zell-Funktion individuell
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Die immunologische Reaktion wird während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten gemessen und mit der Baseline verglichen. Die spezifische Analyse von T-Zell-Erschöpfungsmarkern (PD-1, LAG3, TIM3) und Homing-Markern (CD62L, CCR7). Diese Ergebnisse werden individuell bewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Sekundäre immunologische Reaktion: T-Zell-Phänotyp innerhalb jeder Dosierungskohorte
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Die immunologische Reaktion wird während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten gemessen und mit der Baseline verglichen. Die spezifische Analyse des T-Zell-naiven/Gedächtnis-/Effektor-Phänotyps. Diese Ergebnisse werden innerhalb jeder Dosierungskohorte bewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Sekundäre immunologische Reaktion: T-Zell-Funktion innerhalb jeder Dosierungskohorte
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Die immunologische Reaktion wird während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten gemessen und mit der Baseline verglichen. Die spezifische Analyse von T-Zell-Erschöpfungsmarkern (PD-1, LAG3, TIM3) und Homing-Markern (CD62L, CCR7). Diese Ergebnisse werden innerhalb jeder Dosierungskohorte bewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Sekundäre immunologische Reaktion: T-Zell-Phänotyp insgesamt studienweit
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Die immunologische Reaktion wird während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten gemessen und mit der Baseline verglichen. Die spezifische Analyse des T-Zell-naiven/Gedächtnis-/Effektor-Phänotyps. Diese Ergebnisse werden studienweit insgesamt ausgewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Sekundäre immunologische Reaktion: T-Zell-Funktion insgesamt studienweit
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Die immunologische Reaktion wird während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten gemessen und mit der Baseline verglichen. Die spezifische Analyse von T-Zell-Erschöpfungsmarkern (PD-1, LAG3, TIM3) und Homing-Markern (CD62L, CCR7). Diese Ergebnisse werden studienweit insgesamt ausgewertet.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, während (nach 4 Wochen), nach kurzfristigem Abschluss der Behandlung (nach 12 Wochen) und langfristigem Abschluss der Behandlung (6 Monate).
Sekundäre Lebensqualitätsanalyse
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Therapie (ca. 12 Wochen) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Die Lebensqualität wird bewertet und verglichen, um die Wirkung von eRapa vor, während und nach der Behandlung zu charakterisieren, indem das National Institute of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) und Cognition (long form) Assessments verwendet werden.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Therapie (ca. 12 Wochen) und nach 6 Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Mitarbeiter

Cancer Insight, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Insight

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHI-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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