Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eRapa u pacjentów z rakiem prostaty

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Badanie fazy Ib kapsułkowanej rapamycyny (eRapa) u pacjentów z rakiem prostaty pod aktywnym nadzorem

To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki / farmakodynamiki i wpływu immunologicznego kapsułkowanej rapamycyny u pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem. Będą cztery grupy pacjentów, z których każda otrzyma inną dawkę rapamycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy Ib kapsułkowanej rapamycyny w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki/farmakodynamiki i wpływu immunologicznego u pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem. Ten nowy preparat, kapsułkowana rapamycyna (sirolimus), zapewnia bardziej przewidywalną biodostępność tego leku niż [inny preparat]. Kapsułkowana i ukierunkowana rapamycyna (eRapa) może być dostarczana w stałej i niższej dawce, nie tylko poprawiając profil toksyczności, ale także wykorzystując nowo doceniony mechanizm częściowego i/lub przerywanego hamowania mTOR, co czyni eRapa idealnym środkiem immunoonkologicznym i chemoprewencyjnym agent. Wykazano, że rapamycyna w niskich dawkach zapobiega powstawaniu, progresji i/lub nawrotom raka w większości typów histologicznych nowotworów, w tym w najbardziej rozpowszechnionych: rakach płuc, piersi, prostaty i okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Pacjent musi:

  • Mają patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka prostaty z wynikiem Gleasona ≤7 (3+4) i już przechodzą aktywny nadzór
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty z wynikiem Gleasona >7
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Stan obniżonej odporności (np. HIV, przewlekłe stosowanie sterydów)
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje
  • Na lekach zawierających silne inhibitory lub induktory CYP3A4 i/lub P-gp.
  • O czynnikach, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm rapamycyny (Załącznik H)
  • Masz inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Osoby ze zgłoszoną historią chorób wątroby (np. marskością wątroby)
  • Osoby, które w opinii lekarza prowadzącego nie nadają się do aktywnego nadzoru
  • Mieć stan chorobowy (np. niedokrwistość, antykoagulant), w przypadku którego powtórne upuszczanie krwi może być problematyczne.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.

  • Osoby, u których przed włączeniem do badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłową czynność ważnych narządów

    • Test czynności wątroby

      • Bilirubina >2,0
      • Fosfataza alkaliczna >5x górna granica normy (GGN)
      • AlAT/AspAT >2x GGN

    • Pełna morfologia krwi:

      • WBC podwyższone powyżej normalnego standardu według laboratorium badawczego
      • Hgb/Hct poniżej normalnych standardów laboratorium badawczego
      • Płytki krwi poniżej normalnych standardów laboratorium badawczego
    • Cholesterol całkowity >240 mg/dl
    • Trójglicerydy > 200 mg/dL
    • Kreatynina w surowicy >2 i BUN >30
    • Białko w moczu: białkomocz >1+ w badaniu moczu lub >1 g/24h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 0,5 mg co tydzień

Podawanie doustne z kolejną rejestracją nakładających się kohort ze zwiększaniem dawki, całkowity okres leczenia 3 miesiące. Pacjenci zakończą leczenie zaplanowaną wcześniej standardową biopsją prostaty.

eRapa (kapsułkowana rapamycyna) jest podawana w dawce 0,5 mg co tydzień.
Lek: eRapa (kapsułkowana rapamycyna)

Produkt leczniczy eRapa (kapsułkowana rapamycyna) składa się z submikronowych cząstek rapamycyny włączonych do polimeru poli(metakrylanu metylu) (Eudragit® L 100 / S 100).

Ta ulepszona formuła i lepsza biodostępność umożliwiają eRapa stałe dostarczanie około 30% więcej leku niż syrolimus (dane niepublikowane). Ulepszone i przewidywalne dostarczanie pozwala na konsekwentne i trwałe niższe dawkowanie, co spowoduje poprawę profilu toksyczności, ponieważ udowodniono, że ta ostatnia jest związana z poziomami stężenia we krwi. Jest to badanie fazy Ib z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (wynik Gleasona ≤7 (3+4)) pod aktywnym nadzorem w celu ustalenia bezpieczeństwa dawkowania i poziomów leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 2: 1 mg tygodniowo

Podawanie doustne z kolejną rejestracją nakładających się kohort ze zwiększaniem dawki, całkowity okres leczenia 3 miesiące. Pacjenci zakończą leczenie zaplanowaną wcześniej standardową biopsją prostaty.

eRapa (kapsułkowana rapamycyna) jest podawana w dawce 1 mg co tydzień.
Lek: eRapa (kapsułkowana rapamycyna)

Produkt leczniczy eRapa (kapsułkowana rapamycyna) składa się z submikronowych cząstek rapamycyny włączonych do polimeru poli(metakrylanu metylu) (Eudragit® L 100 / S 100).

Ta ulepszona formuła i lepsza biodostępność umożliwiają eRapa stałe dostarczanie około 30% więcej leku niż syrolimus (dane niepublikowane). Ulepszone i przewidywalne dostarczanie pozwala na konsekwentne i trwałe niższe dawkowanie, co spowoduje poprawę profilu toksyczności, ponieważ udowodniono, że ta ostatnia jest związana z poziomami stężenia we krwi. Jest to badanie fazy Ib z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (wynik Gleasona ≤7 (3+4)) pod aktywnym nadzorem w celu ustalenia bezpieczeństwa dawkowania i poziomów leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 3: 0,5 mg dziennie

Podawanie doustne z kolejną rejestracją nakładających się kohort ze zwiększaniem dawki, całkowity okres leczenia 3 miesiące. Pacjenci zakończą leczenie zaplanowaną wcześniej standardową biopsją prostaty.

eRapa (kapsułkowana rapamycyna) jest podawana w dawce 0,5 mg dziennie.
Lek: eRapa (kapsułkowana rapamycyna)

Produkt leczniczy eRapa (kapsułkowana rapamycyna) składa się z submikronowych cząstek rapamycyny włączonych do polimeru poli(metakrylanu metylu) (Eudragit® L 100 / S 100).

Ta ulepszona formuła i lepsza biodostępność umożliwiają eRapa stałe dostarczanie około 30% więcej leku niż syrolimus (dane niepublikowane). Ulepszone i przewidywalne dostarczanie pozwala na konsekwentne i trwałe niższe dawkowanie, co spowoduje poprawę profilu toksyczności, ponieważ udowodniono, że ta ostatnia jest związana z poziomami stężenia we krwi. Jest to badanie fazy Ib z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (wynik Gleasona ≤7 (3+4)) pod aktywnym nadzorem w celu ustalenia bezpieczeństwa dawkowania i poziomów leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 4: 1 mg dziennie

Podawanie doustne z kolejną rejestracją nakładających się kohort ze zwiększaniem dawki, całkowity okres leczenia 3 miesiące. Pacjenci zakończą leczenie zaplanowaną wcześniej standardową biopsją prostaty.

eRapa (kapsułkowana rapamycyna) jest podawana w dawce 1 mg dziennie.
Lek: eRapa (kapsułkowana rapamycyna)

Produkt leczniczy eRapa (kapsułkowana rapamycyna) składa się z submikronowych cząstek rapamycyny włączonych do polimeru poli(metakrylanu metylu) (Eudragit® L 100 / S 100).

Ta ulepszona formuła i lepsza biodostępność umożliwiają eRapa stałe dostarczanie około 30% więcej leku niż syrolimus (dane niepublikowane). Ulepszone i przewidywalne dostarczanie pozwala na konsekwentne i trwałe niższe dawkowanie, co spowoduje poprawę profilu toksyczności, ponieważ udowodniono, że ta ostatnia jest związana z poziomami stężenia we krwi. Jest to badanie fazy Ib z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (wynik Gleasona ≤7 (3+4)) pod aktywnym nadzorem w celu ustalenia bezpieczeństwa dawkowania i poziomów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo i tolerancja (częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej kohorcie dawkowania.
Aby przeanalizować ogólne bezpieczeństwo eRapa poprzez ocenę liczby, częstotliwości, czasu trwania i związku zdarzeń toksycznych, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej kohorcie dawkowania.
Podstawowe bezpieczeństwo i tolerancja (częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, około 12 tygodni, w każdej kohorcie dawkowania.
Aby przeanalizować ogólne bezpieczeństwo eRapa poprzez ocenę liczby, częstotliwości, czasu trwania i związku zdarzeń toksycznych, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Po zakończeniu leczenia, około 12 tygodni, w każdej kohorcie dawkowania.
Podstawowe bezpieczeństwo i tolerancja (częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po włączeniu i leczeniu wszystkich kohort otrzymujących dawkę, co ma nastąpić po 1 roku.
Porównanie bezpieczeństwa między kohortami otrzymującymi eRapa poprzez ocenę liczby, częstotliwości, czasu trwania i związku zdarzeń toksycznych, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 w 4-tygodniowym punkcie czasowym.
Zostanie to zakończone po włączeniu i leczeniu wszystkich kohort otrzymujących dawkę, co ma nastąpić po 1 roku.
Podstawowe bezpieczeństwo i tolerancja (częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po włączeniu i leczeniu wszystkich kohort otrzymujących dawkę, co ma nastąpić po 1 roku.
Porównanie bezpieczeństwa między kohortami otrzymującymi eRapa poprzez ocenę liczby, częstotliwości, czasu trwania i związku zdarzeń toksycznych, jak określono w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 w 12-tygodniowym punkcie czasowym.
Zostanie to zakończone po włączeniu i leczeniu wszystkich kohort otrzymujących dawkę, co ma nastąpić po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka drugorzędowa: AUC
Ramy czasowe: Analiza PK kohort 1 i 2 zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Analiza farmakokinetyczna kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu leczenia.
Farmakokinetyka eRapa we krwi będzie oceniana przez cały czas trwania badania i porównywana w obrębie kohort dawkowania i pomiędzy grupami dawkowania. Dla kohort 1 i 2 krzywe narażenia na pojedynczą dawkę zostaną wygenerowane poprzez ocenę poziomów rapamycyny w pełnej krwi i pobraniu karty punktowej po 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po pierwszym dawka w 1 tyg. Kohorty 3 i 4, krzywe ekspozycji zostaną wygenerowane podczas ostatniego tygodnia leczenia z pobieraniem krwi i zbieraniem kart punktowych po dawce w ostatnim tygodniu w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach.
Analiza PK kohort 1 i 2 zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Analiza farmakokinetyczna kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu leczenia.
Farmakokinetyka drugorzędowa: minimalne poziomy narażenia
Ramy czasowe: Analiza farmakokinetyczna kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu leczenia.
Farmakokinetyka eRapa we krwi będzie oceniana przez cały czas trwania badania i porównywana w obrębie kohort dawkowania i pomiędzy grupami dawkowania. Kohorty 3 i 4, koryta eRapa zostaną zebrane przed pierwszymi 5 dawkami eRapa w tygodniu 1.
Analiza farmakokinetyczna kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu leczenia.
Farmakodynamika drugorzędowa: hamowanie mTOR w PBMC przez ocenę fosforylacji S6
Ramy czasowe: Analiza PD kohort 1 i 2 zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Analiza PD kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu leczenia.
Farmakodynamika eRapy we krwi będzie oceniana przez cały czas trwania badania i porównywana w obrębie kohort dawkowania i pomiędzy grupami dawkowania. Dla kohort 1 i 2, hamowanie mTOR w PBMC przez ocenę fosforylacji S6 będzie również oceniane po 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po pierwszej dawce w 1. tygodniu. Kohorty 3 i 4, inhibicje mTor zostaną zebrane przed pierwszymi 5 dawkami eRapa w tygodniu 1. Ponadto w ostatnim tygodniu leczenia po dawce w ostatnim tygodniu w 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godz.
Analiza PD kohort 1 i 2 zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu. Analiza PD kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu leczenia.
Farmakodynamika drugorzędowa: hamowanie mTOR po dawce początkowej
Ramy czasowe: Analiza PD kohort 1 i 2 zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu.
Farmakodynamika eRapy we krwi będzie oceniana przez cały czas trwania badania i porównywana w obrębie kohort dawkowania i pomiędzy grupami dawkowania. Dla kohort 1 i 2, hamowanie mTOR w PBMC przez ocenę fosforylacji S6 będzie również oceniane po 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po pierwszej dawce w 1. tygodniu.
Analiza PD kohort 1 i 2 zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu.
Farmakodynamika drugorzędowa: hamowanie mTOR w pierwszym tygodniu codziennego dawkowania
Ramy czasowe: Analiza PD kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu leczenia.
Farmakodynamika eRapy we krwi będzie oceniana przez cały czas trwania badania i porównywana w obrębie kohort dawkowania i pomiędzy grupami dawkowania. Dla kohort 3 i 4, hamowanie mTOR w PBMC poprzez ocenę fosforylacji S6 będzie również oceniane przed pierwszymi 5 dawkami eRapa w tygodniu 1.
Analiza PD kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu leczenia.
Farmakodynamika drugorzędowa: hamowanie mTOR podczas ostatniego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Analiza PD kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu leczenia.
Farmakodynamika eRapy we krwi będzie oceniana przez cały czas trwania badania i porównywana w obrębie kohort dawkowania i pomiędzy grupami dawkowania. Dla kohort 3 i 4, hamowanie mTOR w PBMC przez ocenę fosforylacji S6 będzie również oceniane podczas ostatniego tygodnia leczenia po dawce podczas ostatniego tygodnia o 0, 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach.
Analiza PD kohort 3 i 4 zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu leczenia.
Wtórna odpowiedź immunologiczna: fenotyp limfocytów T indywidualnie
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona i porównywana z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Specyficzna analiza fenotypu limfocytów T naiwnych / z pamięcią / efektorem. Wyniki te będą oceniane indywidualnie.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Wtórna odpowiedź immunologiczna: Limfocyty T działają indywidualnie
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona i porównywana z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Specyficzna analiza markerów wyczerpania komórek T (PD-1, LAG3, TIM3) i markerów naprowadzania (CD62L, CCR7). Wyniki te będą oceniane indywidualnie.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Wtórna odpowiedź immunologiczna: fenotyp komórek T w każdej kohorcie dawkowania
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona i porównywana z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Specyficzna analiza fenotypu limfocytów T naiwnych / z pamięcią / efektorem. Wyniki te zostaną ocenione w każdej kohorcie dawkowania.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Wtórna odpowiedź immunologiczna: Funkcja limfocytów T w każdej kohorcie dawkowania
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona i porównywana z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Specyficzna analiza markerów wyczerpania komórek T (PD-1, LAG3, TIM3) i markerów naprowadzania (CD62L, CCR7). Wyniki te zostaną ocenione w każdej kohorcie dawkowania.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Wtórna odpowiedź immunologiczna: ogólny fenotyp komórek T w całym badaniu
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona i porównywana z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Specyficzna analiza fenotypu limfocytów T naiwnych / z pamięcią / efektorem. Wyniki te zostaną ocenione ogólnie w całym badaniu.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Wtórna odpowiedź immunologiczna: ogólna funkcja komórek T w całym badaniu
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona i porównywana z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Specyficzna analiza markerów wyczerpania komórek T (PD-1, LAG3, TIM3) i markerów naprowadzania (CD62L, CCR7). Wyniki te zostaną ocenione ogólnie w całym badaniu.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia (po 4 tygodniach), po krótkoterminowym zakończeniu leczenia (po 12 tygodniach) i długotrwałym zakończeniu leczenia (6 miesięcy).
Wtórna analiza jakości życia
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku leczenia, po zakończeniu terapii (około 12 tygodni) i po 6 miesiącach.
Jakość życia zostanie oceniona i porównana w celu scharakteryzowania wpływu eRapa przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (PROMIS-29) i ocen funkcji poznawczych (pełna forma).
Oceny przeprowadzono na początku leczenia, po zakończeniu terapii (około 12 tygodni) i po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Współpracownicy

Cancer Insight, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Insight

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHI-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj