Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van eRapa bij prostaatkankerpatiënten

30 maart 2020 bijgewerkt door: Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Fase Ib-onderzoek met ingekapseld rapamycine (eRapa) bij prostaatkankerpatiënten onder actief toezicht

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en immunologische impact van ingekapseld rapamycine te bepalen bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico onder actief toezicht. Er zullen vier groepen patiënten zijn, die elk een andere dosis rapamycine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib-studie van ingekapseld rapamycine om de veiligheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en immunologische impact te bepalen bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico onder actief toezicht. Deze nieuwe formulering, ingekapseld rapamycine (sirolimus), zorgt voor een meer voorspelbare biologische beschikbaarheid van dit medicijn dan [de andere formulering]. Het ingekapselde en gerichte rapamycine (eRapa) kan worden toegediend in een consistente en lagere dosering, waardoor niet alleen het toxiciteitsprofiel wordt verbeterd, maar ook wordt geprofiteerd van het nieuw gewaardeerde mechanisme van gedeeltelijke en/of intermitterende mTOR-remming, waardoor eRapa een ideaal immuno-oncologisch en chemopreventief middel is. tussenpersoon. Van een lage dosis rapamycine is aangetoond dat het de vorming, progressie en/of terugkeer van kanker voorkomt bij de meeste kankerhistologieën, waaronder de meest voorkomende: long-, borst-, prostaat- en karteldarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

De patiënt moet:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van prostaatkanker hebben met een Gleason-score ≤7 (3+4) en al actief toezicht ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker met een Gleason-score >7
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Immunosuppressieve toestand (bijv. HIV, gebruik van chronische steroïden)
  • Actieve, ongecontroleerde infecties
  • Op medicijnen met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 en/of P-gp.
  • Over middelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van rapamycine aanzienlijk veranderen (bijlage H)
  • Een andere vorm van kanker heeft die actieve behandeling vereist (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Personen met een gemelde voorgeschiedenis van leverziekte (bijv. Cirrose)
  • Individuen die volgens hun behandelend arts geen goede kandidaat zijn voor actieve surveillance
  • Een medische aandoening hebben (bijv. bloedarmoede, anticoagulantia) waarvoor herhaalde aderlating problematisch kan zijn.
  • Ongecontroleerde hypertensie.

  • Personen met een abnormale screening van vitale orgaanfuncties voorafgaand aan inschrijving

    • Leverfunctietest

      • Bilirubine >2,0
      • Alkalische fosfatase >5x bovengrens van normaal (ULN)
      • ALT/AST >2x ULN

    • Volledig bloedbeeld:

      • WBC verheven boven de normale standaard volgens het testlaboratorium
      • Hgb/Hct onder de normale normen van het testlaboratorium
      • Bloedplaatjes onder de normale normen van het testlaboratorium
    • Totaal cholesterol >240 mg/dL
    • Triglyceriden > 200 mg/dL
    • Serumcreatinine >2 en BUN >30
    • Urine-eiwit: proteïnurie >1+ bij urineonderzoek of >1 g/24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: 0,5 mg per week

Orale toediening met opeenvolgende registratie van overlappende cohorten met dosisescalatie, totale behandelingsperiode 3 maanden. Patiënten zullen de behandeling beëindigen met een eerder geplande prostaatbiopsie volgens de standaardbehandeling.

eRapa (ingekapselde rapamycine) wordt wekelijks gedoseerd op 0,5 mg.
Geneesmiddel: eRapa (ingekapselde rapamycine)

Het geneesmiddelproduct eRapa (ingekapseld rapamycine) bestaat uit sub-micron rapamycinedeeltjes die zijn opgenomen in poly(methylmethacrylaat)polymeer (Eudragit® L 100 / S 100).

Dankzij deze verbeterde formulering en betere biologische beschikbaarheid kan eRapa consistent ongeveer 30% meer geneesmiddel leveren dan sirolimus (niet-gepubliceerde gegevens). Verbeterde en voorspelbare toediening maakt een consistente en aanhoudende lagere dosering mogelijk, wat zal resulteren in een verbeterd toxiciteitsprofiel, aangezien bewezen is dat laatstgenoemde gerelateerd is aan bloedconcentratieniveaus. Dit is een fase Ib-onderzoek bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (Gleason-score ≤7 (3+4)) onder actief toezicht om de doseringsveiligheid en behandelingsniveaus vast te stellen.
Experimenteel: Cohort 2: 1 mg per week

Orale toediening met opeenvolgende registratie van overlappende cohorten met dosisescalatie, totale behandelingsperiode 3 maanden. Patiënten zullen de behandeling beëindigen met een eerder geplande prostaatbiopsie volgens de standaardbehandeling.

eRapa (ingekapselde rapamycine) wordt gedoseerd op 1 mg per week.
Geneesmiddel: eRapa (ingekapselde rapamycine)

Het geneesmiddelproduct eRapa (ingekapseld rapamycine) bestaat uit sub-micron rapamycinedeeltjes die zijn opgenomen in poly(methylmethacrylaat)polymeer (Eudragit® L 100 / S 100).

Dankzij deze verbeterde formulering en betere biologische beschikbaarheid kan eRapa consistent ongeveer 30% meer geneesmiddel leveren dan sirolimus (niet-gepubliceerde gegevens). Verbeterde en voorspelbare toediening maakt een consistente en aanhoudende lagere dosering mogelijk, wat zal resulteren in een verbeterd toxiciteitsprofiel, aangezien bewezen is dat laatstgenoemde gerelateerd is aan bloedconcentratieniveaus. Dit is een fase Ib-onderzoek bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (Gleason-score ≤7 (3+4)) onder actief toezicht om de doseringsveiligheid en behandelingsniveaus vast te stellen.
Experimenteel: Cohort 3: 0,5 mg per dag

Orale toediening met opeenvolgende registratie van overlappende cohorten met dosisescalatie, totale behandelingsperiode 3 maanden. Patiënten zullen de behandeling beëindigen met een eerder geplande prostaatbiopsie volgens de standaardbehandeling.

eRapa (ingekapselde rapamycine) wordt gedoseerd op 0,5 mg per dag.
Geneesmiddel: eRapa (ingekapselde rapamycine)

Het geneesmiddelproduct eRapa (ingekapseld rapamycine) bestaat uit sub-micron rapamycinedeeltjes die zijn opgenomen in poly(methylmethacrylaat)polymeer (Eudragit® L 100 / S 100).

Dankzij deze verbeterde formulering en betere biologische beschikbaarheid kan eRapa consistent ongeveer 30% meer geneesmiddel leveren dan sirolimus (niet-gepubliceerde gegevens). Verbeterde en voorspelbare toediening maakt een consistente en aanhoudende lagere dosering mogelijk, wat zal resulteren in een verbeterd toxiciteitsprofiel, aangezien bewezen is dat laatstgenoemde gerelateerd is aan bloedconcentratieniveaus. Dit is een fase Ib-onderzoek bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (Gleason-score ≤7 (3+4)) onder actief toezicht om de doseringsveiligheid en behandelingsniveaus vast te stellen.
Experimenteel: Cohort 4: 1 mg per dag

Orale toediening met opeenvolgende registratie van overlappende cohorten met dosisescalatie, totale behandelingsperiode 3 maanden. Patiënten zullen de behandeling beëindigen met een eerder geplande prostaatbiopsie volgens de standaardbehandeling.

eRapa (ingekapselde rapamycine) wordt gedoseerd op 1 mg per dag.
Geneesmiddel: eRapa (ingekapselde rapamycine)

Het geneesmiddelproduct eRapa (ingekapseld rapamycine) bestaat uit sub-micron rapamycinedeeltjes die zijn opgenomen in poly(methylmethacrylaat)polymeer (Eudragit® L 100 / S 100).

Dankzij deze verbeterde formulering en betere biologische beschikbaarheid kan eRapa consistent ongeveer 30% meer geneesmiddel leveren dan sirolimus (niet-gepubliceerde gegevens). Verbeterde en voorspelbare toediening maakt een consistente en aanhoudende lagere dosering mogelijk, wat zal resulteren in een verbeterd toxiciteitsprofiel, aangezien bewezen is dat laatstgenoemde gerelateerd is aan bloedconcentratieniveaus. Dit is een fase Ib-onderzoek bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (Gleason-score ≤7 (3+4)) onder actief toezicht om de doseringsveiligheid en behandelingsniveaus vast te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elk doseringscohort.
Om de algehele veiligheid van eRapa te analyseren door het aantal, de frequentie, de duur en de relatie van toxiciteitsgebeurtenissen te evalueren, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Na 4 weken behandeling in elk doseringscohort.
Primaire veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 12 weken, in elk doseringscohort.
Om de algehele veiligheid van eRapa te analyseren door het aantal, de frequentie, de duur en de relatie van toxiciteitsgebeurtenissen te evalueren, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Na voltooiing van de behandeling, ongeveer 12 weken, in elk doseringscohort.
Primaire veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dit zal worden voltooid nadat alle doseringscohorten zijn opgenomen en behandeld, naar verwachting na 1 jaar.
Om de veiligheid tussen doseringscohorten van eRapa te vergelijken door het aantal, de frequentie, de duur en de relatie van toxiciteitsgebeurtenissen te evalueren, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 op het tijdstip van 4 weken.
Dit zal worden voltooid nadat alle doseringscohorten zijn opgenomen en behandeld, naar verwachting na 1 jaar.
Primaire veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dit zal worden voltooid nadat alle doseringscohorten zijn geregistreerd en behandeld, naar verwachting na 1 jaar.
Om de veiligheid tussen doseringscohorten van eRapa te vergelijken door het aantal, de frequentie, de duur en de relatie van toxiciteitsgebeurtenissen te evalueren, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 op het tijdstip van 12 weken.
Dit zal worden voltooid nadat alle doseringscohorten zijn geregistreerd en behandeld, naar verwachting na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: PK-analyse van cohort 1 en 2 vindt plaats tijdens de eerste week. Cohort 3 en 4 PK-analyse zal plaatsvinden in week 12 van de behandeling.
De farmacokinetiek van eRapa in het bloed zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en binnen en tussen de doseringscohorten worden vergeleken. Voor cohorten 1 en 2 zullen blootstellingscurven voor een enkelvoudige dosis worden gegenereerd door de rapamycinespiegels in volbloed te beoordelen en op spotkaarten te verzamelen op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de eerste dosering in week 1. Voor cohorten 3 en 4 worden blootstellingscurven gegenereerd tijdens de laatste week van de behandeling met bloedafnames en verzameling van steekkaarten na een dosis tijdens de laatste week op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur.
PK-analyse van cohort 1 en 2 vindt plaats tijdens de eerste week. Cohort 3 en 4 PK-analyse zal plaatsvinden in week 12 van de behandeling.
Secundaire farmacokinetiek: dalconcentraties van blootstelling
Tijdsspanne: Cohort 3 en 4 PK-analyse zal plaatsvinden tijdens de eerste week van de behandeling.
De farmacokinetiek van eRapa in het bloed zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en binnen en tussen de doseringscohorten worden vergeleken. Cohorten 3 en 4, eRapa-troggen worden verzameld vóór de eerste 5 doses eRapa in week 1.
Cohort 3 en 4 PK-analyse zal plaatsvinden tijdens de eerste week van de behandeling.
Secundaire farmacodynamiek: mTOR-remming in PBMC door beoordeling van fosforylering van S6
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2 PD-analyse vindt plaats tijdens de eerste week. Cohort 3 en 4 PD-analyse zal plaatsvinden in week 12 van de behandeling.
De farmacodynamiek van eRapa in het bloed zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en binnen en tussen doseringscohorten worden vergeleken. Voor cohorten 1 en 2 zal mTOR-remming in PBMC door beoordeling van fosforylering van S6 ook worden beoordeeld op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de eerste dosis in week 1. Cohorten 3 en 4, mTor-remmingen zullen worden verzameld vóór de eerste 5 doses eRapa in week 1. Bovendien tijdens de laatste week van de behandeling na een dosis tijdens de laatste week op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur.
Cohort 1 en 2 PD-analyse vindt plaats tijdens de eerste week. Cohort 3 en 4 PD-analyse zal plaatsvinden in week 12 van de behandeling.
Secundaire farmacodynamiek: mTOR-remming bij initiële dosis
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2 PD-analyse vindt plaats tijdens de eerste week.
De farmacodynamiek van eRapa in het bloed zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en binnen en tussen doseringscohorten worden vergeleken. Voor cohorten 1 en 2 zal mTOR-remming in PBMC door beoordeling van fosforylering van S6 ook worden beoordeeld op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 en 72 uur na de eerste dosis in week 1.
Cohort 1 en 2 PD-analyse vindt plaats tijdens de eerste week.
Secundaire farmacodynamiek: mTOR-remming eerste week van dagelijkse dosering
Tijdsspanne: Cohort 3 en 4 PD-analyse zal plaatsvinden in week 12 van de behandeling.
De farmacodynamiek van eRapa in het bloed zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en binnen en tussen doseringscohorten worden vergeleken. Voor cohorten 3 en 4 zal mTOR-remming in PBMC door beoordeling van fosforylering van S6 ook worden beoordeeld vóór de eerste 5 doses eRapa in week 1.
Cohort 3 en 4 PD-analyse zal plaatsvinden in week 12 van de behandeling.
Secundaire farmacodynamiek: mTOR-remming tijdens de laatste week van de behandeling
Tijdsspanne: Cohort 3 en 4 PD-analyse zal plaatsvinden in week 12 van de behandeling.
De farmacodynamiek van eRapa in het bloed zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en binnen en tussen doseringscohorten worden vergeleken. Voor cohorten 3 en 4 zal mTOR-remming in PBMC door beoordeling van fosforylering van S6 ook worden beoordeeld tijdens de laatste week van de behandeling na een dosis tijdens de laatste week op 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur.
Cohort 3 en 4 PD-analyse zal plaatsvinden in week 12 van de behandeling.
Secundaire immunologische respons: afzonderlijk T-celfenotype
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Immunologische respons zal worden gemeten en vergeleken vanaf de basislijn op gespecificeerde tijdstippen gedurende de proef. De specifieke analyse van T-cel naïef/geheugen/effector fenotype. Deze resultaten worden individueel beoordeeld.
De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Secundaire immunologische respons: T-celfunctie individueel
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Immunologische respons zal worden gemeten en vergeleken vanaf de basislijn op gespecificeerde tijdstippen gedurende de proef. De specifieke analyse van T-celuitputtingsmarkers (PD-1, LAG3, TIM3) en homing-markers (CD62L, CCR7). Deze resultaten worden individueel beoordeeld.
De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Secundaire immunologische respons: T-celfenotype binnen elk doseringscohort
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Immunologische respons zal worden gemeten en vergeleken vanaf de basislijn op gespecificeerde tijdstippen gedurende de proef. De specifieke analyse van T-cel naïef/geheugen/effector fenotype. Deze resultaten zullen binnen elk doseringscohort worden beoordeeld.
De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Secundaire immunologische respons: T-celfunctie binnen elk doseringscohort
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Immunologische respons zal worden gemeten en vergeleken vanaf de basislijn op gespecificeerde tijdstippen gedurende de proef. De specifieke analyse van T-celuitputtingsmarkers (PD-1, LAG3, TIM3) en homing-markers (CD62L, CCR7). Deze resultaten zullen binnen elk doseringscohort worden beoordeeld.
De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Secundaire immunologische respons: T-celfenotype in de hele studie
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Immunologische respons zal worden gemeten en vergeleken vanaf de basislijn op gespecificeerde tijdstippen gedurende de proef. De specifieke analyse van T-cel naïef/geheugen/effector fenotype. Deze resultaten worden studiebreed beoordeeld.
De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Secundaire immunologische respons: T-celfunctie in het algemeen studiebreed
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Immunologische respons zal worden gemeten en vergeleken vanaf de basislijn op gespecificeerde tijdstippen gedurende de proef. De specifieke analyse van T-celuitputtingsmarkers (PD-1, LAG3, TIM3) en homing-markers (CD62L, CCR7). Deze resultaten worden studiebreed beoordeeld.
De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, tijdens (na 4 weken), na kortetermijnafronding van de behandeling (na 12 weken) en op lange termijnafronding van de behandeling (6 maanden).
Secundaire levenskwaliteitanalyse
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van de therapie (ongeveer 12 weken) en na 6 maanden.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld en vergeleken om de impact van eRapa vóór, tijdens en na de behandeling te karakteriseren door gebruik te maken van het National Institute of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) en Cognition (long form) beoordelingen.
De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van de therapie (ongeveer 12 weken) en na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Medewerkers

Cancer Insight, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Insight

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHI-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren