Endostarin teho ja turvallisuus yhdistettynä taksaanipohjaisiin hoito-ohjelmiin HER-2-negatiivisille MBC-potilaille
torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Endostarin teho ja turvallisuus yhdistettynä taksaanipohjaisiin hoito-ohjelmiin HER-2-negatiivisille metastaattisille rintasyöpäpotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ennakoivasti arvioida endostatiinin, endostatiinin rekombinanttituotteen, tehoa ja turvallisuutta taksaanipohjaisten hoito-ohjelmien kanssa HER-2-negatiivista metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endostar on endostatiinin rekombinanttituote, joka on endogeeninen angiogeneesin estäjä.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että endostatiini kykenee estämään endoteelisolujen lisääntymisen ja organisoitumisen uusiksi verisuoniksi in vitro ja estämään angiogeneesiä ja sekä primaaristen kasvainten että sekundääristen metastaasien kasvua.
Mitä tulee rintasyöpään, in vivo -tutkimukset osoittivat, että paklitakselin ja P125A-endostatiinin yhdistelmä esti rintasyövän kasvua, viivästytti multifokaalisten rintarauhasten adenokarsinoomien puhkeamista, vähensi kasvaimen angiogeneesiä, lisäsi hoidettujen hiirten eloonjäämistä ehkäisymallissa ja esti keuhkoja ja imusolmukkeita. solmumetastaasi interventiomallissa.
Lisäksi prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, vaiheen II neoadjuvanttitutkimuksessa rh-endostatiinin yhdistelmä kemoterapian kanssa tuotti korkeamman tuumorivasteen lisäämättä toksisuutta rintasyöpäpotilailla.
Nämä lupaavat tiedot huomioon ottaen tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin endostarin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä taksaanipohjaisiin hoito-ohjelmiin HER-2-negatiivisille MBC-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu MBC, joka on dokumentoitu HER-2-negatiiviseksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi sietää kemoterapiaa
- sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endostar; taksaani
Endostaria annettiin 7,5 mg/m2, 1-14, q21p ja sitä jatkettiin sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai 24 kuukauden kuluttua.
Samaan aikaan taksaanipohjaista kemoterapiaa jatkettiin sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai jopa 8 sykliin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: weiwei huang, doctor, Department of Medical Oncology, Fujian Provincial Cancer Hospital, The Teaching Hospital of Fujian Medical University, The Teaching Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350014, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJOC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .