Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX4 yhdistettynä Endostarin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä

sunnuntai 6. joulukuuta 2009 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskustutkimus Folfox4:stä yhdistettynä rekombinantin ihmisen endostatiinin (Endostar) kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon

NCCN on ehdottanut FOLFOX4 plus Avastin -hoitoa ensisijaiseksi hoito-ohjelmaksi edenneen paksusuolensyövän hoitoon. NCCN, uusi angiogeneesin estäjä, joka tunnetaan nimellä Endostar (Rekombinantti Human Endostatin), pidensi kokonaiseloonjäämisaikaa, aikaa etenemiseen ja paransi vasteprosenttia metastaattisen keuhkosyövän hoidossa laajassa vaiheessa. III kliininen tutkimus Kiinassa, joten suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme FolFox4 plus Endostarin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endostaria tukee ilmainen Shangdong Simcere Medgene biotech co.,Ltd. Endostar-yhdistelmä kemoterapian kanssa on ollut edistyneen NSCLC:n ensisijainen hoito-ohjelma. Kliiniset tiedot osoittivat, että Endostar oli villispektri ja turvallinen antiangiogeneesitekijä, joka pystyi tukahduttamaan lähes 65 erilaista kasvainmassaa eläinmalleissa ja vaikuttamaan noin 12 prosenttiin ihmisen genomista. Kiinan paksusuolen- tai peräsuolensyövän kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan kemoterapiaa ja angiogeneesin estäjähoitoa ensisijaiseksi hoitolinjaksi. Suunnittelemme FOLFOX4 plus Endostarin pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon RR:n ja turvallisuuden tutkimiseksi. Uskomme, että tämä hoito-ohjelma voi olla uusi lähestymistapa pitkälle edenneille paksusuolensyöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Ling, M.D, Ph.D
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen CRC
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST) mukaan
  • Suorituskykytila ​​0 - 2 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilan mukaan
  • Ikä 18-75
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC)
  • Riittävät hematologiset ja biologiset toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua tutkimuslääkkeisiin
  • Neuropatia, aivot tai leptomeningeaalinen osallistuminen
  • Hoito millä tahansa biologisella, sytotoksisella, säteily- tai hormonihoidolla neljän viikon kuluessa.
  • Kliinisesti merkityksellinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri riski / hallitsematon rytmihäiriö
  • Hallitsemattomat merkittävät samanaikaiset sairaudet ja aiempi sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Folfox4 plus Endostar
Lääke: Folfox4 plus rekombinantti ihmisen endostatiini (Endostar)
Endostar 15mg iv tippa D1-7, D15-21, oksaliplatiini 85mg/m2 iv tiputus D1,15, CF 200mg/m2 iv tiputus D1,2,15,16, 5-Fu 400mg/m2 iv D1,2,15,16,2,15, , 5-Fu 600mg/m2 civ D1,2,15,16
Muut nimet:
  • L-OHP
  • CF
  • 5-Fu
  • endostar
  • Folfox4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: kahden syklin välein
kahden syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Ling, M.D, Ph.D, The Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • simcere0803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa