- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03624634
Arvio aivotärähdyksen vaikutuksista nuoriin Rugby Unionin pelaajiin
Pilottitutkimus aivotärähdyksen vaikutusten arvioimiseksi nuorille Rugby Unionin pelaajille ja aivotärähdyspassin kehittämiseen
200 nuorta rugby-pelaajaa (15–19-vuotiaat) 5 Rugby Playing -koulun Senior Cup Teamsista (Irish Schools Rugbyn jäsenet) kutsutaan ilmoittautumaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus kerää tietoja aivojen terveydestä, mukaan lukien tietokonepohjainen taitojen testaus, katseen seuranta ja tasapaino sekä tehtävien suorittaminen, kattaa olemassa olevat testit vakiintuneessa SCAT 3:ssa sekä vasteet rasitustesteihin ja kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien lähtötason verikokeet, joiden tiedetään vaikuttavan toipumiseen. aivotärähdys rugbya pelaavassa teini-ikäisten koulupoikien populaatiossa.
Alustavat tiedot otetaan ennen kauden 2016/2017 alkua. Rugbyharjoittelun ja ottelupelien määrä tallennetaan yhdessä yleisen aktiivisuuden seurannan kanssa. Niille potilaille, jotka kärsivät aivotärähdyksestä, erikoistunut klinikka tarjoaa kaiken jälkihoidon, mukaan lukien toistetun kliinisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen sekä asteittaisen palautumisen harjoitteluun ja kompressiivisen kuntoutusohjelman Sports Surgery Clinicissä (SSC). Urheiluneuvoja hoitaa paluupeliin ohjelman harjoitus-, kognitiivis-, tasapaino-, silmien liike- ja niskavoimaohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdys on traumaattinen aivojen vamma, ja se on yleinen tila niillä urheilijoilla, jotka harrastavat kontaktiurheilua, kuten Rugby Unionia. Se on monimutkainen prosessi, jossa voimat välittyvät aivoihin ja johtavat tilapäiseen aivojen toiminnan heikkenemiseen. Hallintoelimet ovat tehneet paljon hyvää työtä parantaakseen aivotärähdyksen tunnistamista ja näiden pelaajien poistamista kentältä, mutta edelleen on paljon hämmennystä ja tietoa siitä, mitä toimenpiteitä voidaan käyttää kouluun ja pelaamiseen palaamisen hallinnassa. aivotärähdys.
Tällä hetkellä aivotärähdyksen arviointi ja hallinta nojaavat voimakkaasti subjektiiviseen oireanalyysiin, ja siinä on vain vähän objektiivisia toimenpiteitä, jotka auttavat tekemään päätöksiä diagnoosista ja turvallisesta peliaikataulusta. Aivotärähdyksen diagnosoinnissa ja hoidossa on yhä enemmän näyttöä objektiivisista kognition, tasapainon, okulomotoristen, aivojen kuvantamisen, veren biomarkkereiden ja harjoituksen fysiologian mittareista. Tutkimuksen tärkeys on päättää kausitietojen seurannan vähimmäistasosta, jotta rugbya pelaavien koulupoikien hoitoa voidaan turvallisesti tehostaa.
Tutkimusmetodologia
Preseason Baseline -arviointi (kaikki osallistujat)
Kaikki osallistujat kutsutaan suorittamaan ennakkoseulontaistunto SSC:ssä, joka sisältää:
- Online-kyselylomake, mukaan lukien aiempi sairaushistoria; peli- ja loukkaantumishistoria; uni, mieliala, stressi, masennus, ahdistus, QoL-arvioinnit; oireiden tarkistuslista; sekä ennustava ja muokkaava tekijäanalyysi.
- Tietokoneistettu kognitiivinen arviointi: Osallistujat seulotaan lähtötilanteessa The Axon Sports Baseline Test -seulontatestillä: seulontatestillä, joka mittaa lähtötilanteen reaktioaikaa, oppimis- ja muistitaitoja, huomiokykyä, keskittymiskykyä ja ongelmanratkaisukykyä, jota voidaan käyttää yhdessä The Axon Sportsin kanssa. Vahinkotestin jälkeen epäillyn aivotärähdyksen jälkeen.
- King-Devick-testi: Objektiivinen menetelmä visuaalisen seurannan ja sakkadien (molempien silmien nopeat, samanaikaiset liikkeet) arvioimiseksi. Siinä luetaan ääneen yksinumeroisten numeroiden sarja vasemmalta oikealle kolmella testikortilla. Osallistujia pyydetään lukemaan kunkin kortin numerot vasemmalta oikealle mahdollisimman nopeasti, mutta ilman virheitä. Kolmen testikortin aikapisteiden summa muodostaa koko testin yhteenvedon. Testikorttien lukeminen muuttuu jatkuvasti vaikeammaksi numeroiden välisen vaihtelun vuoksi. Sekä lukuvirheet että lukunopeus sisältyvät arvosanan johtamiseen.
Vestibulookulaarinen arviointi ICS Impulse -suojalaseilla: Suojalasit ovat kevyitä USB-laseja, joissa on kertakäyttöinen kasvotyyny, jotka mahdollistavat silmän motorisen ja vestibulaarisen toiminnan tarkan arvioinnin tarkasti tallentamalla silmän liikkeet vasteena testausärsykkeelle. Osallistujaa pyydetään laittamaan suojalasit päähän ja varmistamaan, että ne ovat tiukkoja mutta mukavia. Heille annetaan sitten opastusta useiden testien kautta, joista osa testeistä tehdään näkökieltymillä. Kokonaistestausaika kestää noin 5-10 minuuttia oireiden alkamisesta riippuen. Tiedot kerätään ICS Impulse -lasien mukana tulevalla ohjelmistolla, ja tiedot voidaan muotoilla Excel-muodossa ja ladata suoraan osallistujan tiedostoon.
(I) Hyvänlaatuinen paroksismaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleinen kliininen vestibulaarihäiriö, joka voidaan diagnosoida pään impulssitestillä (vHIT). Testi tarjoaa nopean, selkeän leesiokohtaisen arvion vestibulookulaarisen refleksin vasteesta ärsykkeisiin korkeataajuuksilla, pään luonnollisella liikealueella. Se on ainoa testi, jolla voidaan arvioida kaikki kuusi sisäkorvan puoliympyränmuotoista kanavaa. ICS Impulse on maailman ensimmäinen vHIT-laite, jossa yhdistyy kultastandardin mukainen tarkkuus ja vertaansa vailla oleva potilasmukavuus. Tämä testi kestää 2 minuuttia, ellei potilaalla ole oireita. Tässä tapauksessa on tarkoituksenmukaista odottaa, kunnes nystagmus-oireet häviävät, ennen kuin siirrät pään asentoa.
(II) Silmän motorinen toimintahäiriö voidaan arvioida käyttämällä ICS Impluse -suojalaseja, jotka voivat auttaa erottamaan keskeisen tai perifeerisen syyn. Kolme yleistä testiä, joita tarkastellaan, ovat: (i) katseen vakautta silmän keskittymis- ja vakauttamiskyvyn tarkkailemiseksi tunnistamalla ilman ärsykettä ilmaantunut nystagmus; (ii) VOR-testit antavat mahdollisuuden arvioida vestibulo-okulaarista refleksiä tunnistamalla silmän sakkadisen liikkeen esiintyminen tai puuttuminen, jotta voidaan samanaikaisesti testata vestibulaarisen ja pikkuaivojen patologian samanaikaista esiintymistä ja siten diagnosoida vetibuo-cerebellaarinen sairaus; ja (iii) Skew Deviation -testi mahdollistaa ensisijaisesti aivorungon keskushäiriön diagnosoimisen arvioimalla potilaan silmän kohdistusta käyttämällä suojalaseilla tehtävää kansi-paljas-testiä.
Jokaisen testin suorittamiseen kuluu noin 1 minuutti.
Tasapainon arviointi: Tasapainovirheen pisteytysjärjestelmä nykyisen SCAT 3:n mukaan Tämä testi koostuu kolmesta kahdenkymmenen sekunnin testistä erilaisilla asennoilla." (I) kaksijalka-asento (II) Yksijalka-asento (III) Tandem-asento
Jokainen 20 sekunnin kokeilu pisteytetään laskemalla virheet tai poikkeamat osallistujan oikeasta asenteesta. Tarkastaja aloittaa virheiden laskemisen vasta, kun henkilö on ottanut oikean lähtöasennon. Muokattu BESS lasketaan lisäämällä yksi virhepiste jokaista virhettä kohti kolmen 20 sekunnin testin aikana. Yhden ehdon virheiden enimmäismäärä on 10. Jos osallistuja tekee useita virheitä samanaikaisesti, vain yksi virhe kirjataan, mutta osallistujan tulee palata nopeasti testausasentoon ja laskentaa jatketaan, kun kohde on asetettu. Koehenkilöille, jotka eivät pysty ylläpitämään testausmenettelyä vähintään viiteen sekuntiin alussa, annetaan korkein mahdollinen pistemäärä, kymmenen, kyseisestä testaustilanteesta.
Kaulan voiman testaus (I) Kohdunkaulan liikelaajuutta arvioidaan kolmella vertailutasolla (sagitaalinen, frontaalinen ja poikittainen) käyttämällä Cervical Range of Motion Instrument -laitetta (Performance Attainment Associates, Minnesota, USA), joka on validoitu useissa populaatioissa. Osallistuja istuu staattisella tuolilla, jonka korkeus on säädettävissä siten, että lantio, polvi ja jalat ovat 90° kulmassa ja pää neutraaliin anatomiseen asentoon. Alkulämmittely- ja perehdytysistunto, jossa harjoitellaan kaikkia arvioitavia liikkeitä (taivutus, venyttely, lateraalinen taivutus ja kierto). Ohjeen jälkeen osallistuja liikuttaa päätään testiparametrissa (katsomalla suoraan eteenpäin) ja pitää kantaman loppuasennon mahdollistaakseen saavutetun kulman tallentamisen, minkä jälkeen henkilö palauttaa päänsä neutraaliin asentoon. Kumpaankin suuntaan tehdään kolme erillistä toimenpidettä, joiden keskiarvo ilmoitetaan.
(II) Isometrinen kohdunkaulan lihastestaus on hyvin validoitu. Suurin vapaaehtoinen isometrinen kohdunkaulan lihasvoima kolmella vertailutasolla mitataan mittatilaustyönä valmistetulla laitteella, joka sisältää Gatherer Systemsin päävaljaat, punnituskennoon yhdistetyn voimaanturin ja mittatilaustyönä tehdyn ohjelmistojärjestelmän. Testi suoritetaan käyttäen protokollaa, joka on erityisesti validoitu nuorille rugbypelaajille, ja niskaan kohdistetaan manuaalisesti ohjattu lineaarinen lisäkuormitus asennon epäonnistumisen testaamiseksi ilman kipua tai neurologisia oireita (joka pysäyttää testin). Pää on pidettävä neutraalissa anatomisessa asennossa koko testin ajan. Suurin isometrinen voima kirjataan pisteessä, jossa pää liikkuu testiasennon menettämisen jälkeen. Lataaminen suoritetaan ja tiedot tallennetaan 20 Hz:n taajuudella. Lihasten synnyttämän isometrisen voiman huippu määritellään testimenettelyn aikana kirjatuksi enimmäiskuormitukseksi. Keskimäärin 3 testiä raportoidaan.
Accusway Balance -arviointi: Tietojen keräämiseen käytetään AMTI Accusway -järjestelmää tasapainon ja asennon heilahtelun mittaamiseen (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, Massachusetts). Accusway-järjestelmä koostuu kannettavasta voimaalustasta ja SWAYWIN-ohjelmistosta tiedonkeruuta ja -analyysiä varten. Järjestelmä mittaa maareaktiovoimaa ja -momentteja kolmessa ortogonaalisessa suunnassa 50 Hz:n näytteenottotaajuudella. Nämä antavat COP-koordinaatit, jotka mahdollistavat maksimisiirtymän laskemisen anterior-posterior- ja mediaal-lateral-suunnassa (Max-AP; Max-ML), neliöjuuri-amplitudin anterior-posterior- ja mediaal-lateral-suunnassa. x- ja y-akselin sentroidista (RMS-AP; RMS-ML), keskinopeudesta (MV) ja 95. persentiilin ellipsin alueesta (AoE).
Osallistujaa pyydetään seisomaan paljain jaloin, kaksijalkaisesti alustalla. Koska tukipohjan (BOS) muutoksilla on huomattava vaikutus asennonhallintaan; molempien jalkojen ääriviivat merkitään muovikanteen pysyvällä merkillä, jotta saadaan standardoidut yksittäiset jalkojen asennot toistuvia mittauksia varten. Alustalta poistumisen jälkeen henkilön VSP kirjataan Accusway Plus -järjestelmään. Suurin BOS-leveys ja lantion leveys mitattuna suuresta trochanter femoriksesta mitattiin antropometrisellä mittalukolla (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
- Exercise Challenge Test (ECT) käyttäen Buffalon yliopiston protokollaa: ECT koostuu inkrementaalisesta juoksumatolla suoritettavasta harjoitustestistä Balke-standardin mukaisesti oireiden pahenemiseen tai vapaaehtoiseen uupumukseen asti. Juoksumaton nopeus on asetettu 3,3 mph:iin 0,0 %:n kaltevuudella. 1 minuutin kuluttua kaltevuus nousee 2,0 %:iin samalla nopeudella. Kolmannen minuutin alussa ja joka minuutti sen jälkeen aste nousee 1 %:lla pitäen nopeuden 3,3 mph:ssa. Toistuvien syke- ja verenpainelukemien ja terapeutin tarkkailun lisäksi urheilijoilta kysytään joka minuutti juoksumatolla, onko heillä pahenevia oireita. Harjoitustesti lopetetaan, jos oireet pahenevat tai urheilija saavuttaa uupumuksen (määritetään havaitun rasituksen nopeudella). Urheilijoiden, jotka harjoittelevat vapaaehtoiseen uupumukseen ilman oireiden pahenemista, katsotaan olevan valmiita RTP:hen. Kaikki testit suorittaa elvytykseen koulutettu lääkintähenkilöstö, jolla on pääsy täydellisiin elvytyslaitteisiin SSC-protokollan mukaisesti.
- Aktiivisuuden ja unen seuranta (vain aivotärähdyksen jälkeen) – jokainen osallistuja saa Fitbit Activity Monitorin, joka käyttää kolmiulotteista kiihtyvyysmittaria käyttäjän liikkeen havaitsemiseen. Sensori seuraa suoritettuja askeleita ja yhdistää sen käyttäjätietoihin laskeakseen kävellyn matkan, poltetut kalorit, kiipeämät lattiat sekä aktiivisuuden keston ja intensiteetin. Se mittaa myös unen laatua seuraamalla levottomuuden jaksoja, kuinka kauan käyttäjällä kestää nukahtaa ja kuinka kauan hän todella nukkuu. Kerätyt tiedot ladataan jokaisen seuraavan SSC-käynnin yhteydessä.
- Hematologia: Veri otetaan, merkitään ja valmistetaan pakastetta varten ja vasta sen jälkeen analysoidaan. Tämän suorittaa kokenut laskimopunktiohenkilöstö, jolla on täydet henkilösuojaimet ja aseptisen tekniikan taidot. Testaus suoritetaan SSC Hospital -käytännön mukaisesti. Veri varastoidaan standardoidulla tavalla -80 astetta C myöhempiä analyysejä ja uusia biomarkkerien etsintäohjelmia varten. Urheilijoilla, joilla on diagnosoitu aivotärähdys, arvioidaan yksityiskohtainen profiili, mukaan lukien NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP ja Tau-proteiini perusnäytteistä. Verinäytteistä tehdään myös geneettinen analyysi, jossa etsitään geenejä, joiden uskotaan vaikuttavan lopputulokseen ja päävamman (APO-E) toipumiseen. Tämä suoritetaan tunnistamattomille näytteille, eikä sillä ole pitkän aikavälin vaikutuksia osallistujiin. Kaikki verikokeet ovat retrospektiivisia ja anonyymejä, ja niitä käytetään vertailuun ennen ja jälkeen aivotärähdyksen. Näytteet tuhotaan 24 kuukauden kuluttua keräämisestä.
Ensiseulonnan seuranta Kaikille osallistujille annetaan seulontapäivänä kirjallinen raportti vanhemmilleen, itselleen ja yleislääkärilleen.
Pienellä osalla oireettomia henkilöitä havaitaan todennäköisesti poikkeavuuksia testeissä. SSC:n urheilulääketiimi seuraa kaikkia magneettikuvauksessa tai muissa tulosmittauksissa havaittuja poikkeavia tuloksia ja lähettää tarvittaessa lähetteen neurologille tai neurokirurgille.
Tutkimuksen päätyttyä kaikille kouluille lähetetään loppuraportin yhteenveto tunnistamattomineen tuloksineen
Pelin jälkeinen arviointi (kaikki osallistujat) Heti ottelun jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään online-oirepisteet ja perushyvinvointikysymykset
Aivotärähdyksen diagnosointi Aivotärähdyksen diagnoosi tehdään Zürichin konsensusohjeiden ja IRFU:n aivotärähdyksen oppaan mukaisesti. Lääkärin on tehtävä diagnoosi.
Osallistujia pyydetään osallistumaan St. Vincentin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle vanhempi lääkärin arvioitavaksi, jos:
- Lääkäri ei ole paikalla pelissä tai harjoituksissa, joissa epäillään aivotärähdystä
- Osallistuja loukkaantuu ja hänellä on tajunnan menetys, fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, oksentelu, aivotärähdyksen oireiden paheneminen tai osallistuja, vanhempi tai valmentaja on huolissaan
Kun aivotärähdyksen diagnoosi on tehty ja kaikki kiireelliset lääketieteelliset ongelmat on käsitelty, nämä urheilijat siirtyvät alla kuvattuun aivotärähdyksen jälkeiseen protokollaan.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu aivotärähdys
Jos osallistujalla on diagnosoitu aivotärähdys, hän raportoi uusista aivotärähdyksen oireista tai hänellä on aivotärähdyksen mukainen kognitiivinen vajaatoiminta, hänet arvioidaan seuraavasti:
- Online-kyselylomake, joka sisältää aivotärähdyksen oireiden asteikot: Kuten yllä
- Tietokoneistettu kognitiivinen arviointi: Osallistujat suorittavat Axon Sports After Injury -testin, jota voidaan verrata Axon Sportsin perustestiin
- King-Devick-testi: Kuten edellä
- Vestibulo-okulaarinen arviointi ICS Impulse -suojalaseilla: Kuten edellä
- Tasapainoarvio: Kuten edellä
- Kaulan vahvuustesti: Kuten edellä
- Hematologia: Kuten edellä
- Aktiivisuuden ja unen seuranta - Fitbit Activity -monitorin tiedot ladataan
- Harjoituksen haastetesti: Buffalo Protocol. Kuten edellä
- Päivittäinen online-hyvinvointimittaus ja oireprofiili
Osallistujia pyydetään SSC:n aivotärähdysklinikoihin, joissa vamman jälkeistä arviointia seuraa urheilu- ja liikuntalääkärikonsultin arvio ja tarvittaessa lähete neurologille. Neurologiaan ohjaamisen kriteereitä ovat MRI-muutokset lähtötilanteesta, oireet kestävät yli kolme viikkoa, oireiden paheneminen tai neurologian paheneminen.
Kaikille osallistujille annetaan arviointipäivänä kirjallinen raportti vanhemmilleen, itselleen ja yleislääkärilleen.
Arvioinnin jälkeen urheilijoille tarjotaan yksilöllinen kuntoutusohjelma, johon sisältyy kouluun palaamisneuvonta, jota seuraa asteittainen paluu oppimaan ja lopulta urheiluun. Tämä on yleisesti hyväksytty nykyinen paras aivotärähdyksen hoito, eikä sitä pidetä interventiona.
Urheilu- ja liikuntalääketieteen konsultin odotetaan suorittavan vähintään kaksi lääketieteellistä arviota toipumisjakson aikana (alkuarviointi ja peliin palaamista edeltävä arviointi) ja tarvittaessa osa tulosmittauksista on toistettava. .
Paluu pelaamaan Urheilijoiden valmius pelaamiseen on haastava ongelma. Irlannin rugbyjalkapalloliitto (IRFU) on Zürich Consensus Guidelines -ohjeiden mukaan laatinut ohjeet rugbyn pelaajien turvalliselle pelaamiselle. Tämän ikäryhmän urheilijoille ohjeet suosittelevat vähintään 14 päivän lepoaikaa aivotärähdyksen jälkeen. Aluksi tulee painottaa paluuta oppimaan. Tämän jälkeen urheilijat voivat palata pelaamaan, mikäli oireet eivät palaa fyysisen toiminnan ja kontaktin intensiteetin lisäämisen vaiheittaisen ohjelman aikana, joka sisältää kevyen aerobisen harjoituksen, lajikohtaisen harjoituksen, kosketuksettoman harjoittelun ja täyden harjoittelun. yhteyskoulutus. Tässä ikäryhmässä vähimmäisaika rugbysta ennen peliin paluuta on 23 päivää.
Tähän tutkimukseen osallistuvat urheilijat noudattavat IRFU:n ohjeita. Ainoa poikkeama näistä ohjeista on Exercise Challenge Test -testin (Buffalo Protocol) täytäntöönpano. Tämä on välttämätön vaihe aivotärähdyksen jälkeisten suorituskyvyn muutosten arvioimiseksi. Yksikään urheilija ei palaa pelaamaan ennen suositeltua 23 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti
- Sports Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pelaa Rugby Unionia 15-19-vuotiaat
- Pystyy ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä testauksen kanssa
- Pyydä vanhempien tai huoltajan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla esikauden näytökseen
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Kliininen arviointi - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Lääkärin arvio diagnoosin määrittämiseksi ja peliaikatauluun palaamiseksi
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
2) Kyselylomake - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Kyselyvastaukset tarjoavat laadullista tietoa
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
3) Tietokoneistettu kognitiivinen arviointi - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Tulokset kuvattu kelvollisiksi / virheellisiksi
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
4) King Devick -testi - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Pisteet ilmoitetaan sekunneissa (s)
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
5) Vestibulo-okulaarinen arviointi - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Tarjoaa laadullisia tietoja sakkadeista
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
6) Tasapainon arviointi (BESS) - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
BESS-pisteet esitetään numeerisina arvoina
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
7) Kaulan vahvuus - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Tulokset N ja N/kg
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
8) Accuswayn tasapainon arviointi - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Tulokset esitetään paineen nopeuden (mm/s) ja heilahtelutien pituuden (mm) muutoksena
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
9) Exercise Challenge -testi - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Syke (bpm), RPE ja VO2 (ml/kg) saadut pisteet
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
10) Hematologia - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Veri analysoitiin seuraavien biomarkkerien suhteen: NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP ja Tau-proteiini
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
|
11) Aktiivisuuden seuranta - arvioida muutosta lähtötilanteesta ja aivotärähdyksen jälkeisten käyntien välillä
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
FitBit-aktiivisuusmonitori tuottaa pisteet otetuista askelista ja kuljetusta matkasta (m)
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksestä toipumisaika kirjataan
Aikaikkuna: 1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Tulokset päivissä
|
1 Rugbykausi -2016-2017. Kaikki osallistujat arvioidaan preseasonissa (elokuu 2016 - syyskuu 2016). Aivotärähdyksen saaneiden osallistujien arviointi toistetaan 72 tunnin sisällä aivotärähdyksestä ja viikoittain, kunnes he ovat täysin toipuneet.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul McCrory, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC-Concussion-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .