- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03624634
Оценка воздействия сотрясения мозга на подростков, играющих в регби
Пилотное исследование по оценке последствий сотрясения мозга для подростков, играющих в регби, и разработка паспорта сотрясения мозга
200 юных игроков в регби (в возрасте 15-19 лет) из команд старшего кубка 5 игровых школ регби (члены ирландских школ регби) будут приглашены для включения в исследование. В исследовании будут собираться данные о здоровье мозга, включая компьютерное тестирование навыков, отслеживание взгляда и баланса, а также о выполнении задач, охватывать существующие тесты в установленном SCAT 3, наряду с реакцией на нагрузочные тесты и клиническое обследование, включая базовые анализы крови, которые, как известно, влияют на восстановление после сотрясение мозга среди школьников-подростков, играющих в регби.
Исходные данные будут взяты перед началом сезона 2016/2017. Объем тренировок по регби и матчей будет записываться вместе с мониторингом активности в целом. Тем, кто получил сотрясение мозга, специальная клиника предоставит весь послеоперационный уход, включая повторное клиническое обследование и магнитно-резонансную томографию, а также постепенное возвращение к физическим упражнениям и программу компрессионной реабилитации в Клинике спортивной хирургии (SSC). Консультант-спортивный врач будет управлять программой возвращения к игре с упражнениями, когнитивными функциями, балансом, движением глаз и программой силы шеи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сотрясение головного мозга — это черепно-мозговая травма, часто встречающаяся у спортсменов, занимающихся контактными видами спорта, такими как регби. Это сложный процесс, при котором силы передаются в мозг и приводят к временному нарушению функции мозга. Руководящие органы проделали большую работу, чтобы улучшить распознавание сотрясения мозга и удалить этих игроков с поля, но все еще остается много путаницы и не хватает данных о том, какие меры можно использовать, чтобы помочь справиться с возвращением в школу и играть после травмы. сотрясение.
В настоящее время оценка и лечение сотрясения мозга в значительной степени зависят от субъективного анализа симптомов с небольшим количеством объективных показателей, помогающих принимать решения о диагнозе и безопасных временных рамках возвращения к игре. Появляется все больше данных об объективных показателях когнитивных функций, равновесия, глазодвигательных движений, изображений головного мозга, биомаркеров крови и физиологических упражнений, помогающих в диагностике и лечении сотрясения мозга. Важность исследования заключается в определении минимального уровня отслеживания предсезонных данных для безопасного улучшения ухода за школьниками, играющими в регби.
Методология исследования
Предсезонная базовая оценка (все участники)
Всем участникам будет предложено пройти предсезонный отбор в SSC, включающий:
- Онлайн-анкета, включая прошлую историю болезни; история игр и травм; сон, настроение, стресс, депрессия, тревога, оценки качества жизни; контрольный список симптомов; прогнозирующий и модифицирующий факторный анализ.
- Компьютеризированная когнитивная оценка: участники будут проходить предварительный скрининг с использованием базового теста Axon Sports: предсезонный скрининговый тест, который измеряет базовое время реакции, навыки обучения и памяти, внимание, концентрацию и способность решать проблемы, который можно использовать в сочетании с Axon Sports. После теста на травму после подозрения на сотрясение мозга.
- Тест Кинга-Девика: объективный метод оценки зрительного отслеживания и саккад (быстрых одновременных движений обоих глаз). Он включает в себя чтение вслух ряда однозначных чисел слева направо на трех тестовых карточках. Участников просят прочитать числа на каждой карточке слева направо как можно быстрее, но без ошибок. Сумма баллов по трем тестовым карточкам составляет итоговый балл за весь тест. Тестовые карточки становятся все труднее читать из-за разного расстояния между числами. При подсчете баллов учитываются как ошибки чтения, так и скорость чтения.
Вестибуло-окулярная оценка с использованием очков ICS Impulse Goggles. Эти очки представляют собой легкие USB-очки с одноразовой подушкой для лица, которые позволяют точно оценить глазодвигательную и вестибулярную функции путем записи движения глаз в ответ на тестовый стимул. Участника попросят надеть очки и убедиться, что они плотные, но удобные. Затем они будут проинструктированы через серию тестов, некоторые из которых будут проводиться с нарушением зрения. Общее время тестирования займет примерно 5-10 минут, в зависимости от появления симптомов. Данные собираются с помощью программного обеспечения, поставляемого с очками ICS Impulse, и могут быть сформулированы в формате Excel и загружены непосредственно в файл участника.
(I) Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) — распространенная клиническая вестибулярная дисфункция, которую можно диагностировать с помощью теста на головокружение (vHIT). Тест обеспечивает быструю, четкую для конкретной стороны поражения оценку вестибулоокулярного рефлекторного ответа на раздражители в высокочастотном диапазоне, естественную амплитуду движений головы. Это единственный тест, позволяющий оценить все шесть полукружных каналов внутреннего уха. ICS Impulse — первое в мире устройство vHIT, сочетающее точность золотого стандарта с непревзойденным комфортом для пациента. Этот тест занимает 2 минуты, если у пациента не появляются симптомы. В этом случае уместно дождаться исчезновения симптомов нистагма, прежде чем менять положение головы.
(II) Глазодвигательную дисфункцию можно оценить с помощью очков ICS Impluse Goggles, которые могут помочь дифференцировать центральную или периферическую причину. Три общих теста, на которые обращают внимание: (i) стабильность взгляда для контроля способности глаза фокусироваться и стабилизироваться путем выявления нистагма, который вызывается без стимула; (ii) ВОР-тесты дают возможность оценить вестибуло-окулярный рефлекс путем определения наличия или отсутствия саккадических движений глаз, чтобы одновременно проверить наличие вестибулярной и мозжечковой патологии и, таким образом, диагностировать ветибуо-мозжечковую болезнь; и (iii) тест косого отклонения дает возможность диагностировать центральное расстройство, в первую очередь ствола головного мозга, путем оценки выравнивания глаз пациента с помощью теста «закрой-открой» с очками.
Выполнение каждого теста занимает примерно 1 минуту.
Оценка баланса: Система оценки ошибок баланса в соответствии с текущим SCAT 3. Этот тест будет состоять из трех двадцатисекундных тестов с разными стойками». (I) стойка на двух ногах (II) стойка на одной ноге (III) тандемная стойка
Каждая из 20-секундных попыток оценивается путем подсчета ошибок или отклонений участника от правильной стойки. Экзаменатор начнет подсчет ошибок только после того, как человек займет правильное исходное положение. Модифицированный BESS рассчитывается путем добавления одного балла ошибки за каждую ошибку в течение трех 20-секундных тестов. Максимальное общее количество ошибок для любого отдельного условия равно 10. Если участник совершает несколько ошибок одновременно, регистрируется только одна ошибка, но участник должен быстро вернуться в положение для тестирования, и подсчет должен возобновиться после того, как субъект установлен. Субъектам, которые не могут поддерживать процедуру тестирования в течение как минимум пяти секунд в начале, присваивается наивысший возможный балл, десять, для этого условия тестирования.
Тестирование силы шеи (I) Шейный диапазон движений будет оцениваться в трех плоскостях отсчета (сагиттальной, фронтальной и поперечной) с использованием прибора для определения диапазона движений в шейном отделе (Performance Attainment Associates, Миннесота, США), который был апробирован в различных популяциях. Участник будет сидеть на статичном стуле с регулируемой высотой так, чтобы бедра, колено и ступни располагались под углом 90°, а голова находилась в нейтральном анатомическом положении. Будет проведена первоначальная разминка и ознакомительный сеанс, на котором будут отрабатываться все оцениваемые движения (сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение). По указанию участник будет перемещать голову в тестовом параметре (смотря прямо вперед) и удерживать положение конца диапазона, чтобы можно было записать достигнутый угол, после чего человек вернет голову в нейтральное положение. В каждом направлении будут выполнены три отдельных измерения, о среднем из которых будет сообщено.
(II) Изометрическое тестирование шейных мышц хорошо подтверждено. Максимальная произвольная изометрическая сила мышц шеи в трех плоскостях отсчета будет оцениваться с помощью изготовленного на заказ устройства, которое включает в себя оголовье от Gatherer Systems, датчик силы, подключенный к тензодатчику, и специальную систему программного обеспечения. Тест будет проводиться с использованием протокола, специально проверенного на юных игроках в регби, при котором шея подвергается управляемой вручную линейной возрастающей нагрузке для проверки позиционного отказа при отсутствии боли или неврологических симптомов (что останавливает тест). Голова должна находиться в нейтральном анатомическом положении на протяжении всего теста. Пиковая изометрическая сила будет регистрироваться в точке движения головы с потерей тестового положения. Будет применена нагрузка, и данные будут записаны с частотой 20 Гц. Пиковая изометрическая сила, создаваемая мускулатурой, определяется как максимальная нагрузка, зарегистрированная во время процедуры испытания. Будет сообщено в среднем по 3 тестам.
Оценка баланса Accusway: для сбора данных будет использоваться система AMTI Accusway для измерения баланса и постурального колебания (Advanced Mechanical Technology, Inc., Уотертаун, Массачусетс). Система Accusway состоит из портативной силовой платформы и программного обеспечения SWAYWIN для сбора и анализа данных. Система измеряет силу реакции земли и моменты в 3 ортогональных направлениях с частотой дискретизации 50 Гц. Они обеспечивают координаты COP, что позволяет рассчитать максимальное смещение в передне-заднем и медиально-латеральном направлении (Max-AP; Max-ML), среднеквадратичную амплитуду в передне-заднем и медиально-латеральном направлении. от центроида по осям x и y (RMS-AP; RMS-ML), средней скорости (MV) и площади эллипса 95-го процентиля (AoE).
Участнику будет предложено встать босиком на две ноги на помосте. Поскольку изменения в базе поддержки (BOS) оказывают существенное влияние на постуральный контроль; очертания обеих стоп будут отмечены на пластиковой крышке перманентным маркером, чтобы получить стандартизированное положение отдельных стоп для повторных измерений. После того, как вы покинете платформу, личный кабинет пользователя будет введен в систему Accusway Plus. Максимальная ширина ЛС и ширина бедра, измеренная на уровне большого вертела бедра, регистрировались с помощью антропометрического штангенциркуля (Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана).
- Пробный тест с физической нагрузкой (ECT) с использованием протокола Университета Буффало: ECT состоит из постепенного теста с нагрузкой на беговой дорожке в соответствии со стандартным протоколом Balke до обострения симптомов или добровольного истощения. Скорость беговой дорожки установлена на 3,3 мили в час при уклоне 0,0%. Через 1 минуту уклон увеличивается до 2,0% при сохранении той же скорости. В начале третьей минуты и каждую последующую минуту уклон увеличивается на 1%, поддерживая скорость на уровне 3,3 мили в час. В дополнение к частому измерению частоты сердечных сокращений и артериального давления и внимательному наблюдению со стороны терапевта, спортсменов каждую минуту во время беговой дорожки спрашивают, не испытывают ли они какие-либо симптомы ухудшения. Тестирование с физической нагрузкой прекращается, если происходит обострение симптомов или спортсмен достигает истощения (определяется уровнем воспринимаемой нагрузки). Спортсмены, которые тренируются до произвольного истощения без обострения симптомов, считаются готовыми к RTP. Все тесты будут проводиться медицинским персоналом, обученным СЛР, с доступом к полному реанимационному оборудованию в соответствии с протоколом SSC.
- Мониторинг активности и сна (только после сотрясения мозга) — каждому участнику будет предоставлен монитор активности Fitbit, который использует трехмерный акселерометр для определения движения пользователя. Датчик отслеживает пройденные шаги и объединяет их с пользовательскими данными для расчета пройденного расстояния, сожженных калорий, пройденных этажей, а также продолжительности и интенсивности активности. Он также измеряет качество сна, отслеживая периоды беспокойства, сколько времени требуется владельцу, чтобы заснуть, и как долго он фактически спит. Собранные данные будут загружаться при каждом последующем посещении SSC.
- Гематология: Кровь будет взята, помечена и подготовлена к замораживанию, и только впоследствии будет проанализирована. Это будет выполняться опытным персоналом по венепункции, обладающим всеми навыками СИЗ и асептики. Тестирование будет проводиться в соответствии с политикой больницы SSC. Кровь будет храниться стандартизированным образом при температуре -80 градусов по Цельсию для последующего анализа и программ открытия новых биомаркеров. У спортсменов с диагнозом сотрясение мозга будет оцениваться подробный профиль, включая NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP и тау-белок в исходных образцах. В образцах крови также будет проведен генетический анализ для поиска генов, которые, как считается, влияют на исход и восстановление после травмы головы (APO-E). Это будет проводиться на деидентифицированных образцах и не будет иметь долгосрочных последствий для участников. Все анализы крови будут ретроспективными и анонимными и будут использоваться для сравнения до и после сотрясения мозга. Образцы будут уничтожены через 24 месяца после сбора.
Продолжение первоначального скрининга Всем участникам будет предоставлен письменный отчет в день скрининга для их родителей, самих себя и их врачей общей практики.
У небольшой части бессимптомных людей, вероятно, будут выявлены отклонения при тестировании. Любые аномальные результаты, обнаруженные на МРТ или других показателях исхода, будут отслеживаться командой спортивной медицины SSC и, при необходимости, направляться к неврологу или нейрохирургу.
Резюме итогового отчета с обезличенными результатами будет разослано по завершении исследования во все школы.
Оценка после игры (все участники) Сразу после матча всем участникам будет предложено заполнить онлайн-оценку симптомов и ответить на основные вопросы о самочувствии.
Диагностика сотрясения мозга Диагноз сотрясения мозга ставится с использованием консенсусных рекомендаций Цюриха и Руководства IRFU по сотрясению мозга. Врач должен поставить диагноз.
Участникам будет предложено посетить отделение неотложной помощи Университетской больницы Сент-Винсента для осмотра старшим врачом, если:
- Врач не может присутствовать на игре или тренировке, если есть подозрение на сотрясение мозга.
- Участник получил травму и потерял сознание, очаговый неврологический дефицит, рвота, ухудшение симптомов сотрясения мозга или участник, родитель или тренер обеспокоены
После постановки диагноза сотрясения мозга и решения любых неотложных медицинских проблем эти спортсмены вступают в протокол после сотрясения мозга, описанный ниже.
У участников диагностировано сотрясение мозга
Если у участника было диагностировано сотрясение мозга, он сообщает о новых симптомах сотрясения мозга или имеет когнитивный дефицит, соответствующий сотрясению мозга, он будет оцениваться следующим образом:
- Онлайн-анкета, включая шкалы симптомов сотрясения мозга: см. выше
- Компьютеризированная когнитивная оценка: участники проходят тест Axon Sports After Injury Test, который можно сравнить с базовым тестом Axon Sports.
- Тест Кинга-Девика: как указано выше.
- Вестибуло-окулярная оценка с использованием очков ICS Impulse Goggles: См. выше.
- Оценка баланса: как указано выше
- Испытание на прочность шеи: как указано выше.
- Гематология: как указано выше
- Мониторинг активности и сна. Будут загружены данные с монитора активности Fitbit.
- Испытание с физической нагрузкой: протокол Буффало. Как указано выше
- Ежедневное онлайн-измерение состояния здоровья и профиль симптомов
Участникам будет предложено посетить клиники сотрясения мозга SSC, где протокол оценки после травмы будет сопровождаться оценкой консультантом по спортивной медицине и лечебной физкультуре и, при необходимости, направлением к неврологу. Критерии дальнейшего направления к неврологу включают изменения МРТ по сравнению с исходным уровнем, симптомы длятся дольше трех недель, ухудшение симптомов или ухудшение неврологии.
Всем участникам будет предоставлен письменный отчет в день оценки для их родителей, самих себя и их врачей общей практики.
После их оценки спортсменам будет предоставлена индивидуальная программа реабилитации, включающая советы по возвращению в школу, за которыми следует поэтапное возвращение к обучению и, в конечном итоге, программа возвращения к спорту. Это стандарт, признанный в настоящее время лучшим методом лечения сотрясения мозга, и он не считается вмешательством.
Ожидается, что в период восстановления потребуется как минимум два медицинских осмотра консультантом по спортивной и лечебной физкультуре (первоначальный осмотр и осмотр перед возвращением в игру), и, при необходимости, некоторые из показателей результатов необходимо будет повторить. .
Возвращение в игру Готовность спортсменов к возвращению в игру – сложный вопрос. Основываясь на Руководящих принципах Цюрихского консенсуса, Ирландский футбольный союз регби (IRFU) разработал руководство по безопасному возвращению игроков в регби. Для спортсменов этой возрастной группы рекомендации рекомендуют минимальный период отдыха 14 дней после сотрясения мозга. Первоначальный акцент должен быть сделан на возвращении к обучению. После этого, при условии, что все симптомы исчезли, спортсмены могут вернуться к игре, если их симптомы не возвращаются во время ступенчатой программы увеличения интенсивности физической активности и контакта, которая включает легкие аэробные упражнения, специальные упражнения, бесконтактные тренировочные упражнения и полноценные упражнения. контактное обучение. В этой возрастной группе минимальное время без участия в регби перед возвращением в игру составляет 23 дня.
Спортсмены, участвующие в этом исследовании, будут придерживаться рекомендаций IRFU. Единственным отклонением от этих рекомендаций будет проведение теста с физической нагрузкой (протокол Буффало). Это будет необходимым шагом для оценки изменений в работоспособности после сотрясения мозга. Ни один спортсмен не вернется к игре раньше рекомендованных 23 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия
- Sports Surgery Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Игра в регби в возрасте 15-19 лет
- Уметь понимать и сотрудничать с тестировщиками
- Наличие согласия родителей или опекунов
Критерий исключения:
- Невозможно присутствовать на предсезонном показе
- История неврологических или психических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Клиническая оценка - оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Оценка врачом для определения диагноза и возвращения к игровым временным рамкам
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
2) Анкета — оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Ответы на вопросник предоставят качественные данные
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
3) Компьютеризированная когнитивная оценка - оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Результаты отмечены как Действительные/Недействительные
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
4) Тест Кинга Девика — оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Оценка сообщается в секундах (с)
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
5) Вестибуло-окулярная оценка - оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Предоставит качественные данные о саккадах
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
6) Оценка баланса (BESS) — оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Показатели BESS представлены в виде числовых значений.
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
7) Сила шеи — оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Результаты представлены в N и N/кг.
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
8) Оценка баланса Accusway — оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Результаты представлены в виде изменения скорости давления (мм/с) и длины пути колебания (мм).
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
9) Пробный тест с физической нагрузкой — оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Баллы, полученные для частоты сердечных сокращений (уд/мин), RPE и VO2 (мл/кг)
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
10) Гематология — оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Анализ крови на следующие биомаркеры: NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP и тау-белок.
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
|
11) Мониторинг активности - оценка изменений по сравнению с исходным уровнем и между визитами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Монитор активности FitBit будет отображать баллы за пройденные шаги и пройденное расстояние (м)
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления после сотрясения будет зафиксировано
Временное ограничение: 1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Результаты представлены в днях
|
1 сезон регби -2016-2017. Все участники будут оцениваться в предсезонке (август 2016 г. - сентябрь 2016 г.). Участники, перенесшие сотрясение мозга, будут проходить повторную оценку в течение 72 часов после сотрясения мозга и еженедельно до полного выздоровления.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul McCrory, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSC-Concussion-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .