- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624634
Evaluación de los efectos de la conmoción cerebral en jugadores adolescentes de rugby
Un estudio piloto para evaluar los efectos de la conmoción cerebral en jugadores adolescentes de rugby y el desarrollo de un pasaporte de conmoción cerebral
Se invitará a 200 jugadores de rugby adolescentes (de 15 a 19 años) de los equipos de la Copa Senior de 5 escuelas de rugby (miembros de Irish Schools Rugby) a inscribirse para su inclusión en el estudio. El estudio recopilará datos sobre la salud del cerebro, incluidas pruebas de habilidades basadas en computadora, seguimiento ocular y equilibrio y sobre la finalización de tareas, cubrirá las pruebas existentes en el SCAT 3 establecido junto con la respuesta a las pruebas de ejercicio y un examen clínico que incluye análisis de sangre de referencia que se sabe que influyen en la recuperación de conmoción cerebral en una población de adolescentes escolares que juegan al rugby.
Los datos iniciales se tomarán antes de que comience la temporada 2016/2017. El volumen de entrenamiento y partidos de rugby se registrará junto con el seguimiento de la actividad en general. Para aquellos sujetos que sufran una conmoción cerebral, una clínica dedicada brindará todos los cuidados posteriores, incluida la repetición del examen clínico y la resonancia magnética, junto con un regreso gradual al ejercicio y un programa de rehabilitación compresiva en Sports Surgery Clinic (SSC). Un médico especialista en deportes administrará el programa de regreso al juego con un programa de ejercicio, cognitivo, de equilibrio, de movimiento ocular y de fuerza del cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La conmoción cerebral es una lesión traumática en el cerebro y es una condición común en aquellos atletas que practican un deporte de contacto, como el rugby. Es un proceso complejo en el que las fuerzas se transmiten al cerebro y dan como resultado un deterioro temporal de la función cerebral. Los órganos rectores han hecho un gran trabajo para mejorar el reconocimiento de la conmoción cerebral y el retiro de esos jugadores del campo, pero aún queda mucha confusión y falta de datos sobre qué medidas se pueden usar para ayudar a manejar el regreso a la escuela y al juego después de una concusión.
Actualmente, la evaluación y el manejo de la conmoción cerebral se basan en gran medida en el análisis subjetivo de los síntomas, con pocas medidas objetivas que ayuden a tomar decisiones sobre el diagnóstico y los plazos seguros para volver a jugar. Cada vez hay más evidencia de medidas objetivas de cognición, equilibrio, oculomotor, imágenes cerebrales, biomarcadores sanguíneos y fisiología del ejercicio para ayudar con el diagnóstico y manejo de la conmoción cerebral. La importancia del estudio es decidir sobre el nivel mínimo de seguimiento de los datos de pretemporada para mejorar de forma segura la atención de los escolares que juegan al rugby.
Metodología de estudio
Evaluación de referencia de pretemporada (todos los participantes)
Se invitará a todos los participantes a completar una sesión de evaluación de pretemporada en SSC que comprende:
- Cuestionario en línea que incluye antecedentes médicos; historial de juego y lesiones; sueño, estado de ánimo, estrés, depresión, ansiedad, evaluaciones de calidad de vida; lista de verificación de síntomas; y análisis factorial predictivo y modificativo.
- Evaluación cognitiva computarizada: los participantes serán evaluados al inicio utilizando la prueba de base de The Axon Sports: una prueba de detección de pretemporada que mide el tiempo de reacción inicial, las habilidades de aprendizaje y memoria, la atención, la concentración y la capacidad de resolución de problemas, que se puede usar junto con The Axon Sports. Después de la prueba de lesión después de una sospecha de conmoción cerebral.
- Prueba de King-Devick: un método objetivo para evaluar el seguimiento visual y los movimientos sacádicos (movimientos rápidos y simultáneos de ambos ojos). Se trata de leer en voz alta una serie de números de un solo dígito de izquierda a derecha en tres tarjetas de prueba. Se pide a los participantes que lean los números de cada tarjeta de izquierda a derecha lo más rápido posible pero sin cometer errores. La suma de las puntuaciones de tiempo de las tres tarjetas de prueba constituye la puntuación total de toda la prueba. Las tarjetas de prueba se vuelven cada vez más difíciles de leer debido a la variabilidad del espacio entre los números. Tanto los errores de lectura como la velocidad de lectura se incluyen en la obtención de una puntuación.
Evaluación vestíbulo-ocular usando las gafas ICS Impulse: las gafas son gafas USB livianas con una almohadilla facial desechable que permiten una evaluación precisa de la función oculomotora y vestibular con precisión mediante el registro del movimiento ocular en respuesta al estímulo de prueba. Se le pedirá al participante que se ponga las gafas y se asegure de que estén ajustadas pero cómodas. Luego serán instruidos a través de una serie de pruebas, algunas de las cuales se realizarán con la visión negada. El tiempo total de la prueba será de aproximadamente 5 a 10 minutos, según el inicio de los síntomas. Los datos son recopilados por el programa de software que viene con las gafas ICS Impulse y pueden formularse en formato Excel y cargarse directamente en el archivo del participante.
(I) El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es una disfunción vestibular clínica frecuente que se puede diagnosticar mediante la prueba de impulso cefálico (vHIT). La prueba proporciona una evaluación rápida y clara del lado de la lesión específica de la respuesta del reflejo vestibuloocular a los estímulos en el rango de alta frecuencia, el rango natural de los movimientos de la cabeza. Es la única prueba que puede evaluar los seis canales semicirculares del oído interno. ICS Impulse es el primer dispositivo vHIT del mundo que combina la precisión del estándar de oro con una comodidad sin igual para el paciente. Esta prueba tarda 2 minutos en completarse a menos que el paciente presente síntomas. En este caso, es apropiado esperar hasta que desaparezcan los síntomas del nistagmo antes de mover la cabeza.
(II) La disfunción oculomotora se puede evaluar con las gafas ICS Impulse, que pueden ayudar a diferenciar entre una causa central o periférica. Las tres pruebas comunes que se analizan son: (i) estabilidad de la mirada para controlar la capacidad del ojo para enfocar y estabilizar identificando el nistagmo que se provoca sin estímulo; (ii) las pruebas VOR brindan la capacidad de evaluar el reflejo vestíbulo-ocular mediante la identificación de la presencia o ausencia de movimientos oculares sacádicos para evaluar simultáneamente la coexistencia de patología vestibular y cerebelosa y así diagnosticar la enfermedad vetibulo-cerebelosa; y (iii) la prueba de desviación oblicua proporciona la capacidad de diagnosticar un trastorno central principalmente del tronco encefálico mediante la evaluación de la alineación ocular del paciente mediante una prueba de tapar-descubrir con las gafas.
Cada prueba tarda aproximadamente 1 minuto en completarse.
Evaluación del equilibrio: Balance Error Scoring System, según SCAT 3 vigente. Esta prueba constará de tres pruebas de veinte segundos con diferentes posturas.” (I) Postura con dos piernas (II) Postura con una sola pierna (III) Postura en tándem
Cada una de las pruebas de 20 segundos se califica contando los errores o desviaciones de la postura adecuada por parte del participante. El examinador comenzará a contar los errores solo después de que el individuo haya asumido la posición de inicio adecuada. El BESS modificado se calcula sumando un punto de error por cada error durante las tres pruebas de 20 segundos. El número total máximo de errores para cualquier condición individual es 10. Si un participante comete varios errores simultáneamente, solo se registra un error, pero el participante debe regresar rápidamente a la posición de prueba y el conteo debe reanudarse una vez que se establece el sujeto. A los sujetos que no pueden mantener el procedimiento de prueba durante un mínimo de cinco segundos al comienzo se les asigna la puntuación más alta posible, diez, para esa condición de prueba.
Prueba de fuerza del cuello (I) El rango de movimiento cervical se evaluará en tres planos de referencia (sagital, frontal y transversal) utilizando el Instrumento de rango de movimiento cervical (Performance Attainment Associates, Minnesota, EE. UU.), que ha sido validado en varias poblaciones. El participante se sentará en una silla estática con altura ajustable para que las caderas, las rodillas y los pies estén posicionados a 90°, y la cabeza colocada en la posición anatómica neutra. Se realizará una sesión inicial de calentamiento y familiarización practicando todos los movimientos a evaluar (flexión, extensión, flexión lateral y rotación). Tras recibir instrucciones, el participante moverá la cabeza en el parámetro de prueba (mirando directamente hacia adelante) y mantendrá la posición de final de rango para permitir el registro del ángulo logrado, después de lo cual, el individuo regresará la cabeza a la posición neutral. Se realizarán tres medidas separadas en cada dirección, de las cuales se informará la media.
(II) La prueba isométrica del músculo cervical está bien validada. La fuerza muscular cervical isométrica voluntaria máxima en tres planos de referencia se evaluará con un dispositivo personalizado que incluye un arnés para la cabeza de Gatherer Systems, un transductor de fuerza que está conectado a una celda de carga y un sistema de software a medida. La prueba se realizará con un protocolo específicamente validado en jóvenes jugadores de rugby, sometiendo el cuello a cargas incrementales lineales controladas manualmente para probar el fallo posicional en ausencia de dolor o síntomas neurológicos (lo que detiene la prueba). La cabeza debe mantenerse en la posición anatómica neutra en todo momento durante la prueba. La fuerza isométrica máxima se registrará en el punto de movimiento de la cabeza con pérdida de la posición de prueba. Se aplicará la carga y los datos se registrarán a 20 Hz. La fuerza isométrica máxima generada por la musculatura se definirá como la carga máxima registrada durante el procedimiento de prueba. Se reportará un promedio de 3 pruebas.
Evaluación del equilibrio Accusway: se utilizará el sistema AMTI Accusway para medir el equilibrio y el balanceo postural (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, Massachusetts) para recopilar los datos. El sistema Accusway consta de una plataforma de fuerza portátil y el software SWAYWIN para la adquisición y el análisis de datos. El sistema mide la fuerza de reacción del suelo y los momentos en 3 direcciones ortogonales con una frecuencia de muestreo de 50 Hz. Estos proporcionan las coordenadas COP, que permiten el cálculo del desplazamiento máximo en la dirección anterior-posterior y medial-lateral (Max-AP; Max-ML), la amplitud cuadrática media en dirección anterior-posterior y medial-lateral del centroide en los ejes x e y (RMS-AP; RMS-ML), la velocidad media (MV) y el área de la elipse percentil 95 (AoE).
Se le pedirá al participante que se pare descalzo y con las dos piernas en la plataforma. Porque los cambios en la Base de Soporte (BOS) tienen un efecto sustancial en el control postural; los contornos de ambos pies se marcarán en la cubierta de plástico con un marcador permanente para obtener posiciones de pie individuales estandarizadas para las mediciones repetidas. Después de salir de la plataforma, el BOS de la persona se ingresará en el sistema Accusway Plus. El ancho máximo del BOS y el ancho de la cadera, medidos en el trocánter femoral mayor, se registraron con un calibrador antropométrico (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
- Prueba de desafío de ejercicio (ECT) utilizando el protocolo de la Universidad de Buffalo: La ECT consiste en una prueba de ejercicio incremental en cinta rodante siguiendo un protocolo estándar de Balke hasta la exacerbación de los síntomas o el agotamiento voluntario. La velocidad de la cinta de correr se establece en 3,3 mph con una inclinación del 0,0 %. Después de 1 minuto, la pendiente aumenta al 2,0 % manteniendo la misma velocidad. Al comienzo del tercer minuto y cada minuto a partir de entonces, la pendiente aumenta en un 1 %, manteniendo la velocidad en 3,3 mph. Además de las lecturas frecuentes de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y la observación minuciosa por parte de un terapeuta, se les pregunta a los atletas cada minuto mientras están en la caminadora si experimentan algún empeoramiento de los síntomas. La prueba de ejercicio finaliza si se produce una exacerbación de los síntomas o si el atleta llega al agotamiento (definido por una tasa de esfuerzo percibido). Los atletas que hacen ejercicio hasta el agotamiento voluntario sin exacerbación de los síntomas se consideran listos para RTP. Todas las pruebas serán realizadas por personal médico capacitado en RCP con acceso a equipos de reanimación completos según el protocolo del SSC.
- Monitoreo de actividad y sueño (solo después de una conmoción cerebral): cada participante recibirá un monitor de actividad Fitbit que utiliza un acelerómetro tridimensional para detectar el movimiento del usuario. El sensor rastrea los pasos dados y los combina con los datos del usuario para calcular la distancia recorrida, las calorías quemadas, los pisos subidos y la duración e intensidad de la actividad. También mide la calidad del sueño mediante el seguimiento de los períodos de inquietud, cuánto tarda el usuario en quedarse dormido y cuánto tiempo está realmente dormido. Los datos recopilados se descargarán en cada visita posterior a SSC.
- Hematología: La sangre se extraerá, etiquetará y preparará para la congelación y solo se analizará posteriormente. Esto será realizado por personal experimentado en venopunción con EPP completo y habilidades en técnicas asépticas. Las pruebas se realizarán según la política del Hospital SSC. La sangre se almacenará de forma estandarizada a -80 grados C para análisis posteriores y nuevos programas de descubrimiento de biomarcadores. En atletas diagnosticados con conmoción cerebral, se evaluará un perfil detallado que incluye NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP y proteína Tau en las muestras de referencia. También se realizará un análisis genético de las muestras de sangre para buscar genes que se cree que influyen en el resultado y la recuperación de una lesión en la cabeza (APO-E). Esto se llevará a cabo en muestras anónimas y no tendrá implicaciones a largo plazo para los participantes. Todos los análisis de sangre serán retrospectivos y anónimos y se utilizarán para comparar antes y después de la conmoción cerebral. Las muestras serán destruidas 24 meses después de su recolección.
Seguimiento de la evaluación inicial Todos los participantes recibirán un informe escrito el día de la evaluación para sus padres, ellos mismos y sus médicos de cabecera.
Es probable que se identifique una pequeña proporción de individuos asintomáticos con anomalías en las pruebas. El equipo de medicina deportiva del SSC hará un seguimiento de cualquier resultado anormal detectado en la resonancia magnética u otras medidas de resultado y, cuando sea necesario, se derivará a un neurólogo o neurocirujano.
Se enviará un resumen del informe final con resultados no identificados a todas las escuelas al finalizar el estudio.
Evaluación posterior al juego (todos los participantes) Inmediatamente después de un partido, se les pedirá a todos los participantes que completen una puntuación de síntomas en línea y preguntas básicas de bienestar
Diagnóstico de conmoción cerebral El diagnóstico de conmoción cerebral se realizará utilizando las pautas de consenso de Zurich y la Guía de conmoción cerebral de la IRFU. Un médico debe hacer el diagnóstico.
Se les pedirá a los participantes que asistan al Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de St. Vincent para ser evaluados por un médico senior si:
- Ningún médico está disponible en un juego o sesión de entrenamiento donde se sospecha una conmoción cerebral.
- Un participante sufre una lesión y tiene pérdida del conocimiento, déficit neurológico focal, vómitos, empeoramiento de los síntomas de conmoción cerebral o el participante, padre o entrenador está preocupado
Una vez que se haya realizado el diagnóstico de conmoción cerebral y se haya tratado cualquier problema médico urgente, estos atletas ingresarán al protocolo posterior a la conmoción cerebral que se describe a continuación.
Participantes diagnosticados con conmoción cerebral
Si al participante se le ha diagnosticado una conmoción cerebral, informa nuevos síntomas de conmoción cerebral o tiene un déficit cognitivo consistente con una conmoción cerebral, se evaluará de la siguiente manera:
- Cuestionario en línea que incluye escalas de síntomas de conmoción cerebral: como arriba
- Evaluación cognitiva computarizada: los participantes completarán la prueba Axon Sports After Injury Test, que se puede comparar con la prueba Axon Sports Baseline Test
- Prueba King-Devick: como arriba
- Evaluación vestíbulo-ocular usando ICS Impulse Goggles: como arriba
- Evaluación del saldo: como arriba
- Prueba de fuerza del cuello: como arriba
- Hematología: como arriba
- Monitoreo de actividad y sueño: se descargarán los datos del monitor de actividad de Fitbit
- Prueba de desafío de ejercicio: Protocolo de Buffalo. Como anteriormente
- Medición diaria de bienestar en línea y perfil de síntomas
Se pedirá a los participantes que asistan a las clínicas de conmociones cerebrales del SSC, donde el protocolo de evaluación posterior a la lesión será seguido por una evaluación por parte del médico especialista en medicina del deporte y el ejercicio y, cuando sea necesario, la remisión a un neurólogo. Los criterios para la derivación a neurología incluyen cambios en la resonancia magnética desde el inicio, síntomas que duran más de tres semanas, empeoramiento de los síntomas o empeoramiento de la neurología.
Todos los participantes recibirán un informe escrito el día de la evaluación para sus padres, ellos mismos y su médico de cabecera.
Después de su evaluación, los atletas recibirán un programa de rehabilitación individualizado que incluye consejos para el regreso a la escuela, seguido de un programa graduado de regreso al aprendizaje y, en última instancia, regreso al deporte. Este es el mejor tratamiento estándar aceptado actualmente para la conmoción cerebral y no se considera una intervención.
Se espera que se requieran un mínimo de dos evaluaciones médicas por parte del consultor de medicina deportiva y del ejercicio durante el período de recuperación (la evaluación inicial y la evaluación previa al regreso al juego) y, cuando sea necesario, será necesario repetir algunas de las medidas de resultado. .
Volver a jugar La preparación de los atletas para volver a jugar es un tema desafiante. Informada por las Directrices del Consenso de Zúrich, la Irish Rugby Football Union (IRFU) elaboró directrices para el regreso seguro al juego de los jugadores de rugby. Para los atletas de este grupo de edad, las pautas recomiendan un período de descanso mínimo de 14 días después de la conmoción cerebral. El énfasis inicial debe estar en volver a aprender. Después de esto, siempre que todos los síntomas hayan disminuido, los atletas pueden volver a jugar si sus síntomas no regresan durante un programa gradual de intensidad creciente de actividad física y contacto, que incluye ejercicio aeróbico ligero, ejercicio específico del deporte, ejercicios de entrenamiento sin contacto y entrenamiento completo. Entrenamiento de contacto. En este grupo de edad el tiempo mínimo fuera del rugby antes de volver a jugar es de 23 días.
Los atletas que participen en este estudio se adherirán a las pautas de la IRFU. La única desviación de estas pautas será la implementación de la Prueba de desafío del ejercicio (Protocolo de Buffalo). Este será un paso necesario para evaluar los cambios en el rendimiento posterior a la conmoción cerebral. Ningún atleta volverá a jugar antes de los 23 días recomendados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda
- Sports Surgery Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugar al rugby entre los 15 y los 19 años
- Ser capaz de entender y cooperar con las pruebas.
- Tener disponible el consentimiento de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- No disponible para asistir a la proyección de pretemporada
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1) Evaluación clínica: evaluación del cambio desde el inicio y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Evaluación por un médico para determinar el diagnóstico y el marco de tiempo para volver a jugar
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
2) Cuestionario: evaluación del cambio desde el inicio y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Las respuestas al cuestionario proporcionarán datos cualitativos.
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
3) Evaluación cognitiva computarizada: evaluación del cambio desde el inicio y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Resultados descritos como Válido/No válido
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
4) Prueba King Devick: evaluación del cambio desde el inicio y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Puntuación reportada en segundos (s)
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
5) Evaluación vestíbulo-ocular: evaluación del cambio desde el inicio y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Proporcionará datos cualitativos sobre movimientos sacádicos.
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
6) Evaluación del equilibrio (BESS): evaluación del cambio desde la línea de base y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Las puntuaciones BESS se presentan como valores numéricos
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
7) Fuerza del cuello: evaluación del cambio desde el inicio y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Resultados presentados en N y N/kg
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
8) Evaluación del equilibrio de Accusway: evaluación del cambio desde la línea de base y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Resultados presentados como cambio de velocidad de presión (mm/s) y longitud de trayectoria de balanceo (mm)
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
9) Prueba de desafío del ejercicio: evaluación del cambio desde el inicio y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Puntuaciones obtenidas de frecuencia cardiaca (lpm), RPE y VO2 (ml/kg)
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
10) Hematología: evaluación del cambio desde el inicio y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Sangre analizada para los siguientes biomarcadores: NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP y proteína Tau
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
|
11) Monitoreo de la actividad: evaluación del cambio desde la línea de base y entre las visitas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
El monitor de actividad FitBit generará puntajes para los pasos dados y la distancia recorrida (m)
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se registrará el tiempo de recuperación de la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Resultados presentados en días
|
1 Temporada de Rugby -2016-2017. Todos los participantes serán evaluados en pretemporada (agosto 2016 - septiembre 2016). A los participantes que sufran una conmoción cerebral se les repetirá la evaluación dentro de las 72 horas posteriores a la conmoción cerebral y semanalmente hasta que se recuperen por completo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul McCrory, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC-Concussion-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .