- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03624634
Valutazione degli effetti della commozione cerebrale sui giocatori adolescenti di rugby
Uno studio pilota per valutare gli effetti della commozione cerebrale sui giocatori adolescenti di rugby e lo sviluppo di un passaporto per commozione cerebrale
200 giovani giocatori di rugby (di età compresa tra 15 e 19 anni) provenienti dalle squadre della Senior Cup di 5 scuole di rugby (membri delle scuole irlandesi di rugby) saranno invitati a iscriversi per essere inclusi nello studio. Lo studio raccoglierà dati sulla salute del cervello, inclusi test di abilità basati su computer, tracciamento oculare ed equilibrio e sul completamento delle attività, coprirà i test esistenti nello SCAT 3 stabilito insieme alla risposta al test da sforzo e un esame clinico che comprende esami del sangue di base noti per influenzare il recupero da commozione cerebrale in una popolazione di scolari adolescenti che giocano a rugby.
I dati iniziali saranno rilevati prima dell'inizio della stagione 2016/2017. Il volume degli allenamenti di rugby e delle partite sarà registrato insieme al monitoraggio dell'attività in generale. Per quei soggetti che subiscono una commozione cerebrale, una clinica dedicata fornirà tutte le cure successive, inclusi esami clinici ripetuti e risonanza magnetica insieme a un graduale ritorno all'esercizio e un programma di riabilitazione compressiva presso la Sports Surgery Clinic (SSC). Un medico sportivo consulente gestirà il programma di ritorno al gioco con un programma di esercizi, cognitivo, equilibrio, movimento degli occhi e forza del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La commozione cerebrale è una lesione traumatica al cervello ed è una condizione comune in quegli atleti che praticano uno sport di contatto, come il rugby. È un processo complesso in cui le forze vengono trasmesse al cervello e provocano una temporanea compromissione della funzione cerebrale. Gli organi di governo hanno svolto un ottimo lavoro per migliorare il riconoscimento della commozione cerebrale e l'allontanamento di quei giocatori dal campo, ma permane ancora molta confusione e mancanza di dati su quali misure possono essere utilizzate per aiutare a gestire il ritorno a scuola e a giocare dopo un concussione.
Attualmente la valutazione e la gestione della commozione cerebrale si basano in gran parte sull'analisi soggettiva dei sintomi con poche misure oggettive per aiutare a prendere decisioni sulla diagnosi e sui tempi di ritorno al gioco sicuri. Vi sono prove crescenti di misure oggettive di cognizione, equilibrio, oculomotore, imaging cerebrale, biomarcatori del sangue e fisiologia dell'esercizio nell'assistenza alla diagnosi e alla gestione della commozione cerebrale. L'importanza dello studio è decidere il livello minimo di tracciamento dei dati pre-campionato per migliorare in modo sicuro l'assistenza agli scolari che giocano a rugby.
Metodologia di studio
Valutazione di riferimento pre-campionato (tutti i partecipanti)
Tutti i partecipanti saranno invitati a completare una sessione di screening pre-campionato presso SSC comprendente:
- Questionario online che include la storia medica passata; storia di gioco e infortuni; sonno, umore, stress, depressione, ansia, valutazioni QoL; lista di controllo dei sintomi; e l'analisi dei fattori predittivi e modificanti.
- Valutazione cognitiva computerizzata: i partecipanti saranno sottoposti a screening al basale utilizzando il test di base di Axon Sports: un test di screening pre-campionato che misura il tempo di reazione di base, le capacità di apprendimento e memoria, l'attenzione, la concentrazione e la capacità di risoluzione dei problemi, che può essere utilizzato insieme a The Axon Sports After Injury Test a seguito di una sospetta commozione cerebrale.
- King-Devick Test: un metodo oggettivo per valutare il tracciamento visivo e le saccadi (movimenti rapidi e simultanei di entrambi gli occhi). Si tratta di leggere ad alta voce una serie di numeri a una cifra da sinistra a destra su tre schede di prova. I partecipanti sono invitati a leggere i numeri su ogni carta da sinistra a destra il più velocemente possibile ma senza commettere errori. La somma dei punteggi temporali delle tre schede del test costituisce il punteggio riassuntivo dell'intero test. Le carte di prova diventano progressivamente più difficili da leggere a causa della variabilità della spaziatura tra i numeri. Sia gli errori nella lettura che la velocità di lettura sono inclusi nella derivazione di un punteggio.
Valutazione vestibolo-oculare utilizzando gli occhiali ICS Impulse: gli occhiali sono occhiali USB leggeri con un cuscino facciale monouso che consentono una valutazione accurata della funzione oculomotoria e vestibolare con accuratezza registrando il movimento degli occhi in risposta allo stimolo del test. Al partecipante verrà chiesto di indossare gli occhiali e assicurarsi che siano stretti ma comodi. Saranno quindi istruiti attraverso una serie di test, alcuni dei test eseguiti con la vista negata. Il tempo totale del test richiederà circa 5-10 minuti, a seconda dell'insorgenza dei sintomi. I dati vengono raccolti dal programma software fornito con gli occhiali ICS Impulse e possono essere formulati utilizzando il formato Excel e caricati direttamente sul file del partecipante.
(I) La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è una disfunzione vestibolare clinica comune che può essere diagnosticata utilizzando il test dell'impulso della testa (vHIT). Il test fornisce una valutazione rapida e chiara del lato della lesione specifica della risposta del riflesso vestibolo-oculare agli stimoli nella gamma ad alta frequenza, la gamma naturale dei movimenti della testa. È l'unico test in grado di valutare tutti e sei i canali semicircolari dell'orecchio interno. ICS Impulse è il primo dispositivo vHIT al mondo a combinare un'accuratezza gold standard con un comfort del paziente senza rivali. Questo test richiede 2 minuti per essere completato a meno che il paziente non diventi sintomatico. In questo caso, è opportuno attendere che i sintomi del nistagmo si risolvano prima di spostare la posizione della testa.
(II) La disfunzione oculomotoria può essere valutata utilizzando gli occhiali ICS Impluse che possono aiutare a distinguere tra una causa centrale o periferica. I tre test comuni esaminati sono: (i) stabilità dello sguardo per monitorare la capacità dell'occhio di mettere a fuoco e stabilizzarsi identificando il nistagmo evocato senza stimolo; (ii) i test VOR forniscono la capacità di valutare il riflesso vestibolo-oculare identificando la presenza o l'assenza di movimento oculare saccadico al fine di testare simultaneamente la coesistenza di patologia vestibolare e cerebellare e quindi diagnosticare la malattia vetibuo-cerebellare; e (iii) il test di Skew Deviation fornisce la capacità di diagnosticare un disturbo centrale principalmente del tronco cerebrale valutando l'allineamento oculare del paziente utilizzando un test di copertura-scoperta con gli occhiali.
Ogni test richiede circa 1 minuto per essere completato.
Valutazione dell'equilibrio: Balance Error Scoring System, secondo l'attuale SCAT 3 Questo test consisterà in tre test da venti secondi con posizioni diverse." (I) Posizione a due gambe (II) Posizione a una gamba (III) Posizione in tandem
Ciascuna delle prove di 20 secondi viene valutata contando gli errori o le deviazioni dalla posizione corretta da parte del partecipante. L'esaminatore inizierà a contare gli errori solo dopo che l'individuo avrà assunto la corretta posizione di partenza. Il BESS modificato viene calcolato aggiungendo un punto di errore per ogni errore durante i tre test di 20 secondi. Il numero totale massimo di errori per ogni singola condizione è 10. Se un partecipante commette più errori contemporaneamente, viene registrato un solo errore, ma il partecipante dovrebbe tornare rapidamente alla posizione di test e il conteggio dovrebbe riprendere una volta impostato il soggetto. Ai soggetti che non sono in grado di mantenere la procedura di test per un minimo di cinque secondi all'inizio viene assegnato il punteggio più alto possibile, dieci, per quella condizione di test.
Test della forza del collo (I) Il raggio di movimento cervicale sarà valutato su tre piani di riferimento (sagittale, frontale e trasversale) utilizzando il Cervical Range of Motion Instrument (Performance Attainment Associates, Minnesota, USA), che è stato convalidato in varie popolazioni. Il partecipante sarà seduto su una sedia statica con altezza regolabile in modo che i fianchi, il ginocchio e i piedi siano posizionati a 90° e la testa posizionata nella posizione anatomica neutra. Verrà eseguita una sessione iniziale di riscaldamento e familiarizzazione praticando tutti i movimenti da valutare (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione). Su istruzione, il partecipante muoverà la testa nel parametro del test (guardando direttamente davanti a sé) e manterrà la posizione di fine campo per consentire la registrazione dell'angolo raggiunto, dopodiché l'individuo riporterà la testa in posizione neutra. Saranno effettuate tre misure separate in ciascuna direzione, la cui media sarà riportata.
(II) Il test isometrico del muscolo cervicale è ben convalidato. La forza muscolare cervicale isometrica volontaria massima in tre piani di riferimento sarà valutata con un dispositivo su misura che include un'imbracatura per la testa di Gatherer Systems, un trasduttore di forza collegato a una cella di carico e un sistema software su misura. Il test verrà eseguito utilizzando un protocollo specificatamente validato nei giovani giocatori di rugby, sottoponendo il collo a un carico incrementale lineare controllato manualmente per testare il cedimento posizionale in assenza di dolore o sintomi neurologici (che interrompe il test). La testa deve essere tenuta sempre nella posizione anatomica neutra durante tutto il test. La forza isometrica di picco verrà registrata nel punto di movimento della testa con perdita della posizione del test. Verrà applicato il caricamento e i dati verranno registrati a 20Hz. La forza isometrica di picco generata dalla muscolatura sarà definita come il carico massimo registrato durante la procedura di prova. Verrà riportata una media di 3 test.
Valutazione dell'equilibrio Accusway: per la raccolta dei dati verrà utilizzato il sistema AMTI Accusway per la misurazione dell'equilibrio e dell'oscillazione posturale (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, Massachusetts). Il sistema Accusway è costituito da una piattaforma di forza portatile e dal software SWAYWIN per l'acquisizione e l'analisi dei dati. Il sistema misura la forza e i momenti di reazione al suolo in 3 direzioni ortogonali con una frequenza di campionamento di 50 Hz. Questi forniscono le coordinate COP, che consentono di calcolare lo spostamento massimo in direzione antero-posteriore e medio-laterale (Max-AP; Max-ML), l'ampiezza quadratica media in direzione antero-posteriore e mediale-laterale dal centroide nell'asse x e y (RMS-AP; RMS-ML), la velocità media (MV) e l'area dell'ellisse al 95° percentile (AoE).
Al partecipante verrà chiesto di stare a piedi nudi, posizione a due gambe sulla piattaforma. Perché i cambiamenti nella Base di Appoggio (BOS) hanno un effetto sostanziale sul controllo posturale; i contorni di entrambi i piedi saranno segnati sulla copertura di plastica con un pennarello indelebile al fine di ottenere posizioni individuali standardizzate del piede per le misurazioni ripetute. Dopo aver lasciato la piattaforma, il BOS dell'individuo verrà inserito nel sistema Accusway Plus. La larghezza massima del BOS e la larghezza dell'anca, misurate al grande trocantere femorale, sono state registrate con un calibro antropometrico (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
- Exercise Challenge Test (ECT) utilizzando il protocollo dell'Università di Buffalo: l'ECT consiste in un test di esercizio su tapis roulant incrementale seguendo un protocollo Balke standard fino all'esacerbazione dei sintomi o all'esaurimento volontario. La velocità del tapis roulant è impostata a 3,3 mph con 0,0% di inclinazione. Dopo 1 minuto la pendenza aumenta al 2,0% mantenendo la stessa velocità. All'inizio del terzo minuto e ogni minuto successivo, la pendenza aumenta dell'1%, mantenendo la velocità a 3,3 miglia all'ora. Oltre alle frequenti letture della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna e all'attenta osservazione da parte di un terapista, agli atleti viene chiesto ogni minuto mentre si trovano sul tapis roulant se stanno riscontrando un peggioramento dei sintomi. Il test da sforzo viene interrotto se si verifica un'esacerbazione dei sintomi o se l'atleta raggiunge l'esaurimento (definito da un tasso di sforzo percepito). Gli atleti che si esercitano fino all'esaurimento volontario senza esacerbazione dei sintomi sono considerati pronti per l'RTP. Tutti i test saranno eseguiti da personale medico addestrato alla RCP con accesso alle apparecchiature di rianimazione complete come da protocollo SSC.
- Monitoraggio dell'attività e del sonno (solo dopo la commozione cerebrale): ogni partecipante riceverà un Fitbit Activity Monitor che utilizza un accelerometro tridimensionale per rilevare il movimento dell'utente. Il sensore tiene traccia dei passi compiuti e li combina con i dati dell'utente per calcolare la distanza percorsa, le calorie bruciate, i piani saliti e la durata e l'intensità dell'attività. Misura anche la qualità del sonno monitorando i periodi di irrequietezza, quanto tempo impiega chi lo indossa ad addormentarsi e quanto tempo dorme effettivamente. I dati raccolti verranno scaricati ad ogni successiva visita a SSC.
- Ematologia: il sangue verrà prelevato, etichettato e preparato per il congelamento e solo successivamente analizzato. Questo sarà eseguito da personale esperto di venipuntura con DPI completi e competenze tecniche asettiche. I test si svolgeranno secondo la politica dell'ospedale SSC. Il sangue verrà conservato in modo standardizzato a -80 gradi C per successive analisi e nuovi programmi di scoperta di biomarcatori. Negli atleti con diagnosi di commozione cerebrale verrà valutato un profilo dettagliato che include NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP e proteina Tau sui campioni di riferimento. I campioni di sangue avranno anche un'analisi genetica eseguita per cercare i geni che si pensa influenzino l'esito e il recupero dal trauma cranico (APO-E). Ciò sarà effettuato su campioni anonimi e non avrà implicazioni a lungo termine per i partecipanti. Tutti gli esami del sangue saranno retrospettivi e anonimi e verranno utilizzati per il confronto pre e post commozione cerebrale. I campioni saranno distrutti 24 mesi dopo la raccolta.
Follow-up dello screening iniziale Tutti i partecipanti riceveranno un rapporto scritto il giorno dello screening per i loro genitori, se stessi e i loro medici di base.
Una piccola percentuale di individui asintomatici sarà probabilmente identificata con anomalie durante i test. Eventuali risultati anomali rilevati sulla risonanza magnetica o altre misure di esito saranno seguiti dal team di medicina dello sport SSC e, ove necessario, indirizzati a neurologo o neurochirurgo.
Una sintesi del rapporto finale con i risultati anonimi sarà inviata al termine dello studio a tutte le scuole
Valutazione post partita (tutti i partecipanti) Immediatamente dopo una partita, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un punteggio dei sintomi online e domande di base sul benessere
Diagnosi di commozione cerebrale La diagnosi di commozione cerebrale verrà effettuata utilizzando le linee guida di consenso di Zurigo e la Guida IRFU alla commozione cerebrale. Un medico deve fare la diagnosi.
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il pronto soccorso dell'ospedale universitario di St. Vincent per essere valutato da un medico senior se:
- Nessun medico è disponibile durante una partita o una sessione di allenamento in cui si verifica una sospetta commozione cerebrale
- Un partecipante subisce un infortunio e presenta perdita di coscienza, deficit neurologico focale, vomito, peggioramento dei sintomi di commozione cerebrale o partecipante, genitore o allenatore è preoccupato
Una volta effettuata la diagnosi di commozione cerebrale e affrontati eventuali problemi medici urgenti, questi atleti entreranno nel protocollo post commozione cerebrale descritto di seguito.
Partecipanti con diagnosi di commozione cerebrale
Se al partecipante è stata diagnosticata una commozione cerebrale, riporta nuovi sintomi di commozione cerebrale o ha un deficit cognitivo coerente con una commozione cerebrale, verrà valutato come segue:
- Questionario online che include scale sui sintomi della commozione cerebrale: come sopra
- Valutazione cognitiva computerizzata: i partecipanti completeranno il test Axon Sports After Injury che può essere confrontato con il test Axon Sports Baseline
- Test King-Devick: come sopra
- Valutazione vestibolo-oculare utilizzando gli occhiali ICS Impulse: come sopra
- Valutazione dell'equilibrio: Come sopra
- Test della forza del collo: come sopra
- Ematologia: Come sopra
- Monitoraggio dell'attività e del sonno: verranno scaricati i dati dal monitor Fitbit Activity
- Prova di esercizio: protocollo Buffalo. Come sopra
- Misurazione quotidiana del benessere online e profilo dei sintomi
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare le cliniche SSC Concussion dove il protocollo di valutazione post infortunio sarà seguito da una valutazione da parte del consulente medico di medicina dello sport e dell'esercizio fisico e, ove necessario, invio a un neurologo. I criteri per il successivo rinvio alla neurologia includono modifiche alla risonanza magnetica rispetto al basale, sintomi che durano più di tre settimane, peggioramento dei sintomi o peggioramento della neurologia.
Tutti i partecipanti riceveranno un rapporto scritto il giorno della valutazione per i loro genitori, se stessi e i loro medici di base.
Dopo la loro valutazione, agli atleti verrà fornito un programma di riabilitazione individualizzato che prevede il ritorno a scuola, seguito da un graduale ritorno all'apprendimento e infine al programma di ritorno allo sport. Questo è il miglior trattamento attualmente accettato standard per la commozione cerebrale e non è considerato un intervento.
Si prevede che durante il periodo di recupero saranno richieste almeno due valutazioni mediche da parte del consulente di medicina dello sport e dell'esercizio fisico (la valutazione iniziale e la valutazione prima del ritorno al gioco) e, ove necessario, alcune delle misure di esito dovranno essere ripetute .
Ritorno a giocare La prontezza degli atleti a tornare a giocare è una questione impegnativa. Sulla base delle Zurich Consensus Guidelines, l'Irish Rugby Football Union (IRFU) ha prodotto delle linee guida per il ritorno al gioco sicuro dei giocatori di rugby. Per gli atleti di questa fascia di età le linee guida raccomandano un periodo minimo di riposo di 14 giorni dopo la commozione cerebrale. L'enfasi iniziale deve essere sul ritorno all'apprendimento. Successivamente, a condizione che tutti i sintomi siano regrediti, gli atleti possono tornare a giocare se i loro sintomi non si ripresentano durante un programma graduale di intensità crescente di attività fisica e contatto, che include esercizio aerobico leggero, esercizio specifico per lo sport, esercitazioni di allenamento senza contatto e full- formazione di contatto. In questa fascia di età il tempo minimo di interruzione del rugby prima di tornare a giocare è di 23 giorni.
Gli atleti che partecipano a questo studio aderiranno alle linee guida IRFU. L'unica deviazione da queste linee guida sarà l'implementazione dell'Exercise Challenge Test (Protocollo Buffalo). Questo sarà un passaggio necessario per valutare i cambiamenti nelle prestazioni post commozione cerebrale. Nessun atleta tornerà a giocare prima dei 23 giorni consigliati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda
- Sports Surgery Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giocare a rugby a 15-19 anni
- Essere in grado di comprendere e collaborare con i test
- Avere il consenso dei genitori o del tutore disponibile
Criteri di esclusione:
- Non disponibile a partecipare allo screening pre-campionato
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1) Valutazione clinica: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Valutazione da parte del medico per determinare la diagnosi e tornare al periodo di gioco
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
2) Questionario: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-concussione
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Le risposte al questionario forniranno dati qualitativi
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
3) Valutazione cognitiva computerizzata: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Risultati descritti come validi/non validi
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
4) King Devick Test: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Punteggio riportato in secondi (s)
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
5) Valutazione vestibolo-oculare: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Fornirà dati qualitativi sulle saccadi
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
6) Valutazione dell'equilibrio (BESS): valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
I punteggi BESS sono presentati come valori numerici
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
7) Forza del collo: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Risultati presentati in N e N/kg
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
8) Valutazione dell'equilibrio di Accusway: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Risultati presentati come variazione della velocità di pressione (mm/s) e lunghezza del percorso di oscillazione (mm)
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
9) Esercizio Challenge Test - valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Punteggi ottenuti per frequenza cardiaca (bpm), RPE e VO2 (ml/kg)
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
10) Ematologia: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Sangue analizzato per i seguenti biomarcatori: NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP e proteina Tau
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
|
11) Monitoraggio dell'attività: valutazione del cambiamento rispetto al basale e tra le visite successive alla commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Il monitor dell'attività FitBit produrrà punteggi per i passi compiuti e la distanza percorsa (m)
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà registrato il tempo per riprendersi dalla commozione cerebrale
Lasso di tempo: 1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Risultati presentati in giorni
|
1 stagione di rugby -2016-2017. Tutti i partecipanti saranno valutati in preseason (agosto 2016 - settembre 2016). I partecipanti che subiscono una commozione cerebrale avranno la valutazione ripetuta entro 72 ore dalla commozione cerebrale e su base settimanale fino al completo recupero
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul McCrory, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSC-Concussion-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .