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Bewertung der Auswirkungen einer Gehirnerschütterung auf jugendliche Rugby-Union-Spieler

18. April 2024 aktualisiert von: Dr Neil Welch ASCC, Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Gehirnerschütterung auf jugendliche Rugby-Union-Spieler und die Entwicklung eines Gehirnerschütterungspasses

200 jugendliche Rugbyspieler (im Alter von 15 bis 19 Jahren) aus den Senior Cup-Teams von 5 Rugby-Spielschulen (Mitglieder von Irish Schools Rugby) werden eingeladen, sich für die Aufnahme in die Studie anzumelden. Die Studie wird Daten zur Gehirngesundheit sammeln, einschließlich computergestützter Fähigkeitstests, Augenverfolgung und Gleichgewicht sowie zur Aufgabenerfüllung, bestehende Tests im etablierten SCAT 3 sowie die Reaktion auf Belastungstests und eine klinische Untersuchung einschließlich grundlegender Bluttests abdecken, von denen bekannt ist, dass sie die Genesung beeinflussen Gehirnerschütterung bei einer Rugby spielenden Population von heranwachsenden Schuljungen.

Die ersten Daten werden vor Beginn der Saison 2016/2017 erhoben. Das Volumen des Rugby-Trainings und des Matchplays wird zusammen mit der Aktivitätsüberwachung im Allgemeinen aufgezeichnet. Für die Patienten, die eine Gehirnerschütterung erleiden, bietet eine spezielle Klinik die gesamte Nachsorge, einschließlich wiederholter klinischer Untersuchungen und Magnetresonanztomographie, zusammen mit einer abgestuften Rückkehr zum Training und einem Kompressionsrehabilitationsprogramm in der Sports Surgery Clinic (SSC). Ein beratender Sportarzt wird das Return-to-Play-Programm mit einem Übungs-, Kognitions-, Gleichgewichts-, Augenbewegungs- und Nackenkraftprogramm verwalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Gehirnerschütterung ist eine traumatische Verletzung des Gehirns und eine häufige Erkrankung bei Sportlern, die Kontaktsportarten wie Rugby Union ausüben. Es ist ein komplexer Prozess, bei dem Kräfte auf das Gehirn übertragen werden und zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Gehirnfunktion führen. Die leitenden Körperschaften haben viel gute Arbeit geleistet, um die Erkennung von Gehirnerschütterungen und die Entfernung dieser Spieler vom Spielfeld zu verbessern, aber es bleibt immer noch viel Verwirrung und ein Mangel an Daten darüber, welche Maßnahmen ergriffen werden können, um die Rückkehr zur Schule und zum Spielen nach einem zu unterstützen Gehirnerschütterung.

Die derzeitige Beurteilung und Behandlung von Gehirnerschütterungen stützt sich stark auf die subjektive Symptomanalyse mit wenig objektiven Maßnahmen, um Entscheidungen über die Diagnose und den sicheren Zeitrahmen für die Rückkehr zum Spiel zu treffen. Es gibt zunehmend Beweise für objektive Messungen der Kognition, des Gleichgewichts, der Augenmotorik, der Bildgebung des Gehirns, der Blutbiomarker und der Bewegungsphysiologie zur Unterstützung der Diagnose und des Managements von Gehirnerschütterungen. Die Bedeutung der Studie besteht darin, über das Mindestmaß an Erfassung von Daten vor der Saison zu entscheiden, um die Betreuung von Rugby spielenden Schuljungen sicher zu verbessern.

Studienmethodik

Preseason Baseline Assessment (alle Teilnehmer)

Alle Teilnehmer werden zu einer Vorsaison-Screening-Sitzung im SSC eingeladen, die Folgendes umfasst:

  1. Online-Fragebogen inkl. Anamnese; Spiel- und Verletzungshistorie; Schlaf, Stimmung, Stress, Depression, Angst, QoL-Bewertungen; Symptom-Checkliste; und prädiktive und modifizierende Faktoranalyse.
  2. Computergestützte kognitive Bewertung: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit dem Axon Sports Baseline Test gescreent: einem Vorsaison-Screening-Test, der die Grundreaktionszeit, Lern- und Gedächtnisfähigkeiten, Aufmerksamkeit, Konzentration und Problemlösungsfähigkeit misst und in Verbindung mit The Axon Sports verwendet werden kann After Injury Test nach einer vermuteten Gehirnerschütterung.
  3. King-Devick-Test: Eine objektive Methode zur Bewertung der visuellen Verfolgung und Sakkaden (schnelle, gleichzeitige Bewegungen beider Augen). Dabei wird eine Reihe einstelliger Zahlen von links nach rechts auf drei Testkarten laut vorgelesen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen auf jeder Karte so schnell wie möglich, aber ohne Fehler zu machen, von links nach rechts zu lesen. Die Summe der drei Testkarten-Zeitpunktzahlen bildet die Gesamtpunktzahl für den gesamten Test. Die Testkarten werden aufgrund der unterschiedlichen Abstände zwischen den Zahlen zunehmend schwieriger zu lesen. Sowohl Lesefehler als auch Lesegeschwindigkeit werden in die Ableitung einer Punktzahl einbezogen.
  4. Vestibulo-okulare Beurteilung mit ICS Impulsbrille: Die Brille ist eine leichte USB-Brille mit einem Einweg-Gesichtskissen, die eine genaue Beurteilung der okulomotorischen und vestibulären Funktion ermöglicht, indem sie die Augenbewegung als Reaktion auf den Testreiz aufzeichnet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Brille aufzusetzen und sicherzustellen, dass sie eng, aber bequem sitzt. Sie werden dann durch eine Reihe von Tests angeleitet, wobei einige der Tests mit Sehverweigerung durchgeführt werden. Die gesamte Testzeit beträgt je nach Auftreten der Symptome etwa 5-10 Minuten. Die Daten werden von der mit der ICS-Impuls-Brille gelieferten Software gesammelt und können im Excel-Format formuliert und direkt in die Teilnehmerakte hochgeladen werden.

    (I) Gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist eine häufige klinische vestibuläre Dysfunktion, die mit dem Kopfimpulstest (vKIT) diagnostiziert werden kann. Der Test bietet eine schnelle, eindeutige, läsionsspezifische Beurteilung der vestibulokularen Reflexantwort auf Stimuli im Hochfrequenzbereich, dem natürlichen Bereich der Kopfbewegungen. Es ist der einzige Test, der alle sechs Bogengänge des Innenohrs beurteilen kann. ICS Impulse ist das weltweit erste vHIT-Gerät, das Goldstandard-Genauigkeit mit unübertroffenem Patientenkomfort kombiniert. Dieser Test dauert 2 Minuten, es sei denn, der Patient wird symptomatisch. In diesem Fall ist es angebracht zu warten, bis die Nystagmussymptome verschwunden sind, bevor Sie die Kopfposition bewegen.

    (II) Die okulomotorische Dysfunktion kann mit der ICS Impluse-Brille beurteilt werden, die dabei helfen kann, zwischen einer zentralen oder peripheren Ursache zu unterscheiden. Die drei üblichen Tests, die untersucht werden, sind: (i) Blickstabilität zur Überwachung der Fähigkeit des Auges, sich zu fokussieren und zu stabilisieren, indem Nystagmus identifiziert wird, der ohne Stimulus hervorgerufen wird; (ii) VOR-Tests bieten die Möglichkeit, den vestibulo-okularen Reflex zu beurteilen, indem sie das Vorhandensein oder Fehlen einer sakkadischen Augenbewegung feststellen, um gleichzeitig das Vorliegen einer vestibulären und zerebellären Pathologie zu testen und somit eine vetibuo-zerebelläre Erkrankung zu diagnostizieren; und (iii) Der Skew Deviation-Test bietet die Möglichkeit, eine zentrale Störung, hauptsächlich des Hirnstamms, zu diagnostizieren, indem die Augenausrichtung des Patienten unter Verwendung eines Cover-Uncover-Tests mit der Brille bewertet wird.

    Jeder Test dauert etwa 1 Minute.

  5. Gleichgewichtsbewertung: Balance Error Scoring System, gemäß aktuellem SCAT 3. Dieser Test besteht aus drei 20-Sekunden-Tests mit unterschiedlichen Haltungen. (I) Zweibeinstand (II) Einbeinstand (III) Tandemstand

    Jeder der 20-Sekunden-Versuche wird durch Zählen der Fehler oder Abweichungen von der richtigen Haltung durch den Teilnehmer bewertet. Der Prüfer beginnt erst mit dem Zählen der Fehler, nachdem die Person die richtige Startposition eingenommen hat. Der modifizierte BESS wird berechnet, indem während der drei 20-Sekunden-Tests für jeden Fehler ein Fehlerpunkt addiert wird. Die maximale Gesamtzahl von Fehlern für eine einzelne Bedingung beträgt 10. Wenn ein Teilnehmer mehrere Fehler gleichzeitig begeht, wird nur ein Fehler aufgezeichnet, aber der Teilnehmer sollte schnell zur Testposition zurückkehren und die Zählung sollte fortgesetzt werden, sobald das Thema eingestellt ist. Probanden, die das Testverfahren zu Beginn nicht mindestens fünf Sekunden lang aufrechterhalten können, erhalten die höchstmögliche Punktzahl, zehn, für diese Testbedingung.

  6. Nackenfestigkeitstest (I) Der zervikale Bewegungsbereich wird in drei Referenzebenen (sagittal, frontal und transversal) mit dem Cervical Range of Motion Instrument (Performance Attainment Associates, Minnesota, USA) bewertet, das in verschiedenen Populationen validiert wurde. Der Teilnehmer wird auf einem statischen Stuhl mit einstellbarer Höhe sitzen, so dass die Hüften, Knie und Füße in einem 90°-Winkel und der Kopf in der neutralen anatomischen Position positioniert sind. Eine erste Aufwärm- und Eingewöhnungssitzung wird durchgeführt, in der alle zu bewertenden Bewegungen (Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation) geübt werden. Auf Anweisung bewegt der Teilnehmer seinen Kopf im Testparameter (schaut direkt nach vorne) und hält die Position am Ende des Bereichs, um die Aufzeichnung des erreichten Winkels zu ermöglichen, woraufhin die Person ihren Kopf in die neutrale Position zurückbringt. In jeder Richtung werden drei getrennte Messungen vorgenommen, deren Mittelwert angegeben wird.

    (II) Der isometrische Zervixmuskeltest ist gut validiert. Die maximale freiwillige isometrische zervikale Muskelkraft in drei Referenzebenen wird mit einem speziell angefertigten Gerät bewertet, das einen Kopfgurt von Gatherer Systems, einen Kraftaufnehmer, der mit einer Wägezelle und einem maßgeschneiderten Softwaresystem verbunden ist, umfasst. Der Test wird unter Verwendung eines Protokolls durchgeführt, das speziell bei jungen Rugbyspielern validiert wurde, wobei der Hals einer manuell gesteuerten linearen inkrementellen Belastung ausgesetzt wird, um das Positionsversagen ohne Schmerzen oder neurologische Symptome zu testen (was den Test stoppt). Der Kopf muss während des gesamten Tests in der neutralen anatomischen Position gehalten werden. Die isometrische Spitzenkraft wird am Punkt der Kopfbewegung mit Verlust der Testposition protokolliert. Es wird geladen und Daten werden mit 20 Hz aufgezeichnet. Die isometrische Spitzenkraft, die von der Muskulatur erzeugt wird, wird als die während des Testverfahrens aufgezeichnete maximale Belastung definiert. Es werden durchschnittlich 3 Tests gemeldet.

  7. Accusway-Gleichgewichtsbewertung: Das AMTI Accusway-System für Gleichgewichts- und Haltungsschwankungsmessung (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, Massachusetts) wird zum Sammeln der Daten verwendet. Das Accusway-System besteht aus einer tragbaren Kraftplattform und der SWAYWIN-Software zur Datenerfassung und -analyse. Das System misst die Bodenreaktionskraft und -momente in 3 orthogonalen Richtungen mit einer Abtastfrequenz von 50 Hz. Diese liefern die COP-Koordinaten, die die Berechnung der maximalen Verschiebung in anterior-posteriorer und medial-lateraler Richtung (Max-AP; Max-ML), der Root-Mean-Square-Amplitude in anterior-posteriorer und medial-lateraler Richtung ermöglichen aus dem Schwerpunkt in x- und y-Achse (RMS-AP; RMS-ML), der mittleren Geschwindigkeit (MV) und der Fläche der 95. Perzentil-Ellipse (AoE).

    Der Teilnehmer wird gebeten, barfuß und beidbeinig auf der Plattform zu stehen. Weil Änderungen in der Base of Support (BOS) einen erheblichen Einfluss auf die posturale Kontrolle haben; Die Umrisse beider Füße werden auf der Kunststoffabdeckung mit einem Permanentmarker markiert, um standardisierte individuelle Fußpositionen für die wiederholten Messungen zu erhalten. Nach dem Verlassen der Plattform wird das BOS der Person in das Accusway Plus-System eingegeben. Die maximale BOS-Breite und Hüftbreite, gemessen am Trochanter femoris major, wurden mit einem anthropometrischen Messschieber (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) aufgezeichnet.

  8. Exercise Challenge Test (ECT) unter Verwendung des Protokolls der University of Buffalo: Der ECT besteht aus einem inkrementellen Laufband-Belastungstest nach einem Standard-Balke-Protokoll bis zur Symptomverschlimmerung oder freiwilligen Erschöpfung. Die Laufbandgeschwindigkeit ist auf 5,3 km/h bei 0,0 % Steigung eingestellt. Nach 1 Minute steigt die Steigung bei gleicher Geschwindigkeit auf 2,0 % an. Zu Beginn der dritten Minute und jede Minute danach erhöht sich die Steigung um 1 %, wobei die Geschwindigkeit bei 5,3 km/h gehalten wird. Zusätzlich zu häufigen Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen und einer genauen Beobachtung durch einen Therapeuten werden die Athleten auf dem Laufband jede Minute gefragt, ob sie irgendwelche sich verschlechternden Symptome verspüren. Der Belastungstest wird beendet, wenn eine Symptomverschlimmerung auftritt oder der Athlet die Erschöpfung erreicht (definiert durch eine Rate der wahrgenommenen Anstrengung). Athleten, die ohne Symptomverschlimmerung bis zur freiwilligen Erschöpfung trainieren, gelten als bereit für RTP. Alle Tests werden von medizinischem Personal durchgeführt, das in CPR geschult ist und Zugang zu einer vollständigen Reanimationsausrüstung gemäß dem SSC-Protokoll hat.
  9. Aktivitäts- und Schlafüberwachung (nur nach Gehirnerschütterung) – jeder Teilnehmer erhält einen Fitbit-Aktivitätsmonitor, der einen dreidimensionalen Beschleunigungsmesser verwendet, um die Bewegung des Benutzers zu erfassen. Der Sensor verfolgt die zurückgelegten Schritte und kombiniert sie mit Benutzerdaten, um die zurückgelegte Distanz, den Kalorienverbrauch, die erklommenen Stockwerke sowie die Aktivitätsdauer und -intensität zu berechnen. Es misst auch die Schlafqualität, indem es Phasen der Unruhe, die Dauer des Einschlafens und die tatsächliche Schlafdauer verfolgt. Die erhobenen Daten werden bei jedem weiteren Besuch bei SSC heruntergeladen.
  10. Hämatologie: Blut wird entnommen, etikettiert und zum Einfrieren vorbereitet und erst anschließend analysiert. Dies wird von erfahrenem Venenpunktionspersonal mit umfassender PSA- und aseptischer Technikkompetenz durchgeführt. Die Tests werden gemäß den Richtlinien des SSC-Krankenhauses durchgeführt. Das Blut wird standardisiert bei -80 Grad C für nachfolgende Analysen und Programme zur Entdeckung neuer Biomarker gelagert. Bei Athleten, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, wird ein detailliertes Profil bewertet, einschließlich NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP und Tau-Protein in den Ausgangsproben. Die Blutproben werden auch einer genetischen Analyse unterzogen, um nach Genen zu suchen, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis und die Genesung nach einer Kopfverletzung (APO-E) beeinflussen. Dies wird an anonymisierten Proben durchgeführt und hat keine langfristigen Auswirkungen auf die Teilnehmer. Alle Bluttests werden retrospektiv und anonym durchgeführt und zum Vergleich vor und nach einer Gehirnerschütterung verwendet. Proben werden 24 Monate nach der Entnahme vernichtet.

Nachbereitung des ersten Screenings Alle Teilnehmer erhalten am Tag des Screenings einen schriftlichen Bericht für ihre Eltern, sich selbst und ihre Hausärzte.

Bei einem kleinen Teil der asymptomatischen Personen werden beim Testen wahrscheinlich Anomalien festgestellt. Alle auffälligen Ergebnisse, die bei der MRT oder anderen Ergebnismessungen festgestellt werden, werden vom SSC-Team für Sportmedizin weiterverfolgt und bei Bedarf an einen Neurologen oder Neurochirurgen überwiesen.

Eine abschließende Berichtszusammenfassung mit anonymisierten Ergebnissen wird nach Abschluss der Studie an alle Schulen versandt

Bewertung nach dem Spiel (alle Teilnehmer) Unmittelbar nach einem Spiel werden alle Teilnehmer gebeten, online eine Symptombewertung und grundlegende Fragen zum Wohlbefinden auszufüllen

Diagnose einer Gehirnerschütterung Die Diagnose einer Gehirnerschütterung wird anhand der Züricher Konsensus-Richtlinien und des IRFU-Leitfadens zur Gehirnerschütterung gestellt. Die Diagnose muss ein Arzt stellen.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der Notaufnahme des St. Vincent's University Hospital von einem leitenden Arzt untersuchen zu lassen, wenn:

  1. Bei einem Spiel oder einer Trainingseinheit mit Verdacht auf Gehirnerschütterung ist kein Arzt verfügbar
  2. Ein Teilnehmer erleidet eine Verletzung und hat einen Bewusstseinsverlust, ein fokales neurologisches Defizit, Erbrechen, sich verschlechternde Symptome einer Gehirnerschütterung oder der Teilnehmer, Elternteil oder Trainer ist betroffen

Sobald die Diagnose einer Gehirnerschütterung gestellt wurde und alle dringenden medizinischen Probleme behoben wurden, werden diese Athleten in das unten beschriebene Post-Gehirnerschütterungs-Protokoll aufgenommen.

Teilnehmer mit diagnostizierter Gehirnerschütterung

Wenn bei dem Teilnehmer eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, neue Gehirnerschütterungssymptome gemeldet werden oder ein kognitives Defizit vorliegt, das einer Gehirnerschütterung entspricht, werden sie wie folgt bewertet:

  1. Online-Fragebogen mit Skalen zu Gehirnerschütterungssymptomen: Wie oben
  2. Computergestützte kognitive Bewertung: Die Teilnehmer absolvieren den Axon Sports After Injury Test, der mit dem Axon Sports Baseline Test verglichen werden kann
  3. King-Devick-Test: Wie oben
  4. Vestibulo-okulare Beurteilung mit ICS-Impulsbrille: Wie oben
  5. Bilanzbeurteilung: Wie oben
  6. Nackenfestigkeitstest: Wie oben
  7. Hämatologie: Wie oben
  8. Aktivitäts- und Schlafüberwachung – Die Daten vom Fitbit-Aktivitätsmonitor werden heruntergeladen
  9. Belastungstest: Buffalo-Protokoll. Wie oben
  10. Tägliche Online-Wellnessmessung und Symptomprofil

Die Teilnehmer werden gebeten, die SSC-Gehirnerschütterungskliniken zu besuchen, wo auf das Bewertungsprotokoll nach der Verletzung eine Bewertung durch den beratenden Arzt für Sport- und Bewegungsmedizin und gegebenenfalls die Überweisung an einen Neurologen folgt. Zu den Kriterien für die Weiterverweisung an die Neurologie gehören MRT-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Symptome, die länger als drei Wochen anhalten, Verschlechterung der Symptome oder Verschlechterung der Neurologie.

Alle Teilnehmer erhalten am Untersuchungstag einen schriftlichen Bericht für ihre Eltern, sich selbst und ihren Hausarzt.

Nach ihrer Beurteilung erhalten die Athleten ein individuelles Rehabilitationsprogramm, das eine Rückkehr-in-die-Schule-Beratung, gefolgt von einem abgestuften Rückkehr-zum-Lernen- und schließlich Rückkehr-zum-Sport-Programm umfasst. Dies ist die derzeit anerkannte beste Standardbehandlung für eine Gehirnerschütterung und wird nicht als Eingriff betrachtet.

Es wird davon ausgegangen, dass während der Genesungsphase mindestens zwei medizinische Untersuchungen durch den Berater für Sport- und Bewegungsmedizin erforderlich sind (die Erstuntersuchung und die Bewertung vor der Rückkehr zum Spiel), und gegebenenfalls müssen einige der Ergebnismessungen wiederholt werden .

Rückkehr in den Sport Die Bereitschaft von Athleten, wieder in den Sport zurückzukehren, ist ein schwieriges Thema. In Anlehnung an die Zurich Consensus Guidelines hat die Irish Rugby Football Union (IRFU) Richtlinien für die sichere Rückkehr von Rugbyspielern zum Spiel herausgegeben. Für Athleten dieser Altersgruppe empfehlen die Richtlinien eine Ruhezeit von mindestens 14 Tagen nach der Gehirnerschütterung. Der Schwerpunkt muss zunächst auf der Rückkehr zum Lernen liegen. Danach können die Athleten, sofern alle Symptome abgeklungen sind, wieder spielen, wenn ihre Symptome während eines schrittweisen Programms mit zunehmender Intensität der körperlichen Aktivität und des Kontakts nicht zurückkehren, das leichte Aerobic-Übungen, sportspezifische Übungen, berührungslose Trainingsübungen und Voll- Kontakttraining. In dieser Altersgruppe beträgt die Mindestpause vom Rugby vor der Wiederaufnahme des Spiels 23 Tage.

Athleten, die an dieser Studie teilnehmen, halten sich an die IRFU-Richtlinien. Die einzige Abweichung von diesen Richtlinien wird die Implementierung des Exercise Challenge Tests (Buffalo Protocol) sein. Dies ist ein notwendiger Schritt, um Veränderungen in der Leistung nach einer Gehirnerschütterung zu beurteilen. Kein Athlet wird vor Ablauf der empfohlenen 23 Tage wieder spielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Sports Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heranwachsende Rugbyspieler (im Alter von 15 bis 19 Jahren) aus den Senior-Cup-Teams von 5 Rugby-Spielschulen (Mitglieder der Irish Schools Rugby) werden eingeladen, sich für die Aufnahme in die Studie anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rugby Union im Alter von 15-19 Jahren spielen
  2. In der Lage sein, Tests zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
  3. Halten Sie die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten bereit

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnahme an der Vorsaison-Vorführung ist nicht möglich
  2. Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Klinische Bewertung – Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Beurteilung durch einen Arzt, um die Diagnose zu bestimmen und den Zeitrahmen für die Rückkehr zum Spiel zu bestimmen
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
2) Fragebogen – Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Die Antworten auf den Fragebogen liefern qualitative Daten
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
3) Computergestützte kognitive Bewertung – Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Als Gültig/Ungültig beschriebene Ergebnisse
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
4) King-Devick-Test – Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Ergebnis in Sekunden (s) gemeldet
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
5) Vestibulo-okulare Beurteilung – Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Liefert qualitative Daten zu Sakkaden
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
6) Gleichgewichtsbeurteilung (BESS) – Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
BESS-Scores werden als numerische Werte dargestellt
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
7) Nackenstärke – Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Ergebnisse in N und N/kg dargestellt
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
8) Beurteilung des Accusway-Gleichgewichts – Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Ergebnisse dargestellt als Änderung der Druckgeschwindigkeit (mm/s) und Schwingweglänge (mm)
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
9) Belastungs-Challenge-Test – Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Ergebnisse für Herzfrequenz (bpm), RPE und VO2 (ml/kg)
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
10) Hämatologie – Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Blutanalyse auf folgende Biomarker: NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP und Tau-Protein
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
11) Aktivitätsüberwachung – Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Besuchen nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Der FitBit-Aktivitätsmonitor erstellt Ergebnisse für die zurückgelegten Schritte und die zurückgelegte Strecke (m)
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholungszeit von einer Gehirnerschütterung wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist
Ergebnisse in Tagen dargestellt
1 Rugby-Saison -2016-2017. Alle Teilnehmer werden in der Vorsaison (August 2016 - September 2016) bewertet. Bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erleiden, wird die Untersuchung innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung und wöchentlich wiederholt, bis sie vollständig genesen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul McCrory, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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