- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624634
Ocena wpływu wstrząsu mózgu na nastoletnich graczy Rugby Union
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu wstrząśnienia mózgu na nastoletnich graczy Rugby Union oraz opracowanie paszportu wstrząśnienia mózgu
200 nastoletnich graczy rugby (w wieku 15-19 lat) z drużyn Pucharu Seniorów z 5 szkół gry w rugby (członkowie irlandzkich szkół rugby) zostanie zaproszonych do zapisania się do badania. Badanie będzie gromadzić dane dotyczące zdrowia mózgu, w tym komputerowych testów umiejętności, śledzenia ruchu gałek ocznych i równowagi oraz wykonywania zadań, obejmować istniejące testy w ustalonym SCAT 3 wraz z testami reakcji na wysiłek fizyczny i badaniem klinicznym, w tym podstawowymi badaniami krwi, o których wiadomo, że wpływają na powrót do zdrowia po wstrząśnienie mózgu w populacji nastoletnich uczniów grających w rugby.
Wstępne dane zostaną pobrane przed rozpoczęciem sezonu 2016/2017. Ilość treningów rugby i meczów będzie rejestrowana wraz z ogólnym monitorowaniem aktywności. Osobom, które doznają wstrząsu mózgu, dedykowana klinika zapewni pełną opiekę pooperacyjną, w tym powtórne badanie kliniczne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, a także stopniowy powrót do ćwiczeń i program rehabilitacji uciskowej w Klinice Chirurgii Sportowej (SSC). Konsultant w dziedzinie medycyny sportowej pokieruje programem powrotu do gry z programem ćwiczeń, funkcji poznawczych, równowagi, ruchów gałek ocznych i siły szyi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstrząs mózgu jest urazowym uszkodzeniem mózgu i jest powszechnym schorzeniem u sportowców uprawiających sporty kontaktowe, takie jak Rugby Union. Jest to złożony proces, w którym siły są przekazywane do mózgu i powodują tymczasowe upośledzenie funkcji mózgu. Organy zarządzające wykonały wiele dobrej pracy, aby poprawić rozpoznawanie wstrząsu mózgu i usuwanie tych graczy z boiska, ale nadal istnieje wiele zamieszania i brak danych na temat tego, jakie środki można zastosować, aby pomóc w zarządzaniu powrotem do szkoły i graniem po wstrząs mózgu.
Obecnie ocena i leczenie wstrząśnienia mózgu opiera się w dużej mierze na subiektywnej analizie objawów, z niewielką ilością obiektywnych środków pomagających w podejmowaniu decyzji dotyczących diagnozy i ram czasowych bezpiecznego powrotu do gry. Istnieje coraz więcej dowodów na obiektywne pomiary funkcji poznawczych, równowagi, okoruchy, obrazowania mózgu, biomarkerów krwi i fizjologii ćwiczeń, które pomagają w diagnozowaniu i leczeniu wstrząsu mózgu. Znaczenie badania polega na ustaleniu minimalnego poziomu śledzenia danych przedsezonowych w celu bezpiecznego zwiększenia opieki nad uczniami grającymi w rugby.
Metodologia badania
Przedsezonowa ocena bazowa (wszyscy uczestnicy)
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w przedsezonowej sesji przesiewowej w SSC, która obejmuje:
- Kwestionariusz online zawierający historię choroby; historia gry i kontuzji; sen, nastrój, stres, depresja, niepokój, oceny QoL; lista kontrolna objawów; oraz predykcyjna i modyfikująca analiza czynnikowa.
- Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: Uczestnicy zostaną przebadani na początku za pomocą Axon Sports Baseline Test: przedsezonowego testu przesiewowego, który mierzy podstawowy czas reakcji, umiejętności uczenia się i pamięci, uwagę, koncentrację i zdolność rozwiązywania problemów, który można wykorzystać w połączeniu z The Axon Sports Po teście obrażeń po podejrzeniu wstrząsu mózgu.
- Test Kinga-Devicka: obiektywna metoda oceny śledzenia wzrokowego i sakad (szybkie, jednoczesne ruchy obojga oczu). Polega na odczytaniu na głos serii jednocyfrowych liczb od lewej do prawej na trzech kartach testowych. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze odczytanie liczb na każdej karcie od lewej do prawej, ale bez popełniania błędów. Suma punktów czasowych z trzech kart testowych stanowi wynik podsumowujący cały test. Karty testowe stają się coraz trudniejsze do odczytania ze względu na zmienność odstępów między liczbami. Zarówno błędy w czytaniu, jak i szybkość czytania są uwzględniane przy obliczaniu wyniku.
Ocena przedsionkowo-oczna za pomocą gogli ICS Impulse: Gogle to lekkie gogle USB z jednorazową poduszką na twarz, które umożliwiają dokładną ocenę funkcji okulomotorycznych i przedsionkowych z dokładnością poprzez rejestrowanie ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na bodziec testowy. Uczestnik zostanie poproszony o założenie gogli i upewnienie się, że są ciasne, ale wygodne. Następnie zostaną poinstruowani przez serię testów, z których niektóre będą wykonywane z odmową widzenia. Całkowity czas badania zajmie około 5-10 minut, w zależności od wystąpienia objawów. Dane są zbierane przez oprogramowanie dostarczane z goglami ICS Impulse i mogą być formułowane w formacie Excel i bezpośrednio przesyłane do pliku uczestnika.
(I) Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) to powszechna kliniczna dysfunkcja przedsionka, którą można zdiagnozować za pomocą testu ruchu impulsowego głowy (vHIT). Test pozwala na szybką, jednoznaczną, specyficzną dla zmiany ocenę odruchu przedsionkowo-ocznego na bodźce w zakresie wysokich częstotliwości, czyli naturalnego zakresu ruchów głowy. Jest to jedyne badanie, które umożliwia ocenę wszystkich sześciu kanałów półkolistych ucha wewnętrznego. ICS Impulse to pierwsze na świecie urządzenie vHIT, które łączy złoty standard dokładności z niezrównanym komfortem pacjenta. Ten test trwa 2 minuty, chyba że u pacjenta wystąpią objawy. W takim przypadku należy poczekać, aż objawy oczopląsu ustąpią, zanim zmieni się pozycję głowy.
(II) Dysfunkcję okoruchową można ocenić za pomocą gogli ICS Ipluse, które mogą pomóc w rozróżnieniu przyczyny centralnej lub obwodowej. Trzy powszechnie stosowane testy to: (i) stabilność spojrzenia w celu monitorowania zdolności oka do skupiania się i stabilizacji poprzez identyfikację oczopląsu wywołanego bez bodźca; (ii) testy VOR dają możliwość oceny odruchu przedsionkowo-ocznego poprzez stwierdzenie obecności lub braku ruchów sakkadowych gałek ocznych w celu jednoczesnego zbadania współistnienia patologii przedsionka i móżdżku, a tym samym rozpoznania choroby wetibuo-móżdżku; oraz (iii) Test odchylenia skośnego zapewnia możliwość diagnozowania zaburzeń ośrodkowych, przede wszystkim pnia mózgu, poprzez ocenę ustawienia gałek ocznych pacjenta za pomocą testu zakrywania i odsłaniania z goglami.
Każdy test trwa około 1 minuty.
Ocena równowagi: Balance Error Scoring System, zgodnie z aktualnym SCAT 3 Ten test będzie składał się z trzech dwudziestosekundowych testów w różnych pozycjach. (I) pozycja na dwóch nogach (II) pozycja na jednej nodze (III) pozycja w tandemie
Każda z 20-sekundowych prób jest punktowana poprzez liczenie błędów lub odchyleń od prawidłowej postawy przez uczestnika. Egzaminator rozpocznie liczenie błędów dopiero po przyjęciu przez badanego właściwej pozycji startowej. Zmodyfikowany BESS jest obliczany przez dodanie jednego punktu błędu dla każdego błędu podczas trzech 20-sekundowych testów. Maksymalna łączna liczba błędów dla pojedynczego warunku wynosi 10. Jeśli uczestnik popełni wiele błędów jednocześnie, rejestrowany jest tylko jeden błąd, ale uczestnik powinien szybko wrócić do pozycji testowej, a liczenie powinno zostać wznowione po ustaleniu tematu. Badani, którzy nie są w stanie utrzymać procedury testowej przez co najmniej pięć sekund na początku, otrzymują najwyższy możliwy wynik, dziesięć, za ten warunek testowy.
Badanie siły szyi (I) Zakres ruchu odcinka szyjnego zostanie oceniony w trzech płaszczyznach odniesienia (strzałkowej, czołowej i poprzecznej) za pomocą przyrządu do pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (Performance Attainment Associates, Minnesota, USA), który został zwalidowany w różnych populacjach. Uczestnik zostanie posadzony na statycznym krześle z regulowaną wysokością tak, aby biodra, kolana i stopy były ustawione pod kątem 90°, a głowa ułożona w neutralnej pozycji anatomicznej. Przeprowadzona zostanie wstępna sesja rozgrzewkowa i zapoznawcza, podczas której zostaną przećwiczone wszystkie oceniane ruchy (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotacja). Na polecenie uczestnik przesunie głowę w parametrze testu (patrząc bezpośrednio przed siebie) i utrzyma pozycję końca zakresu, aby umożliwić zarejestrowanie osiągniętego kąta, po czym osoba powróci do pozycji neutralnej. W każdym kierunku zostaną podjęte trzy oddzielne środki, z których średnia zostanie podana.
(II) Izometryczne badanie mięśni szyi jest dobrze zwalidowane. Maksymalna dobrowolna izometryczna siła mięśni szyi w trzech płaszczyznach odniesienia zostanie oceniona za pomocą specjalnie zbudowanego urządzenia, które zawiera uprząż na głowę firmy Gatherer Systems, przetwornik siły podłączony do ogniwa obciążnikowego i specjalnie zaprojektowany system oprogramowania. Test zostanie przeprowadzony przy użyciu protokołu specjalnie zatwierdzonego dla młodych graczy rugby, poddając szyję ręcznie kontrolowanemu liniowemu przyrostowemu obciążeniu w celu sprawdzenia niepowodzenia pozycji przy braku bólu lub objawów neurologicznych (co zatrzymuje test). Głowa musi być utrzymywana w neutralnej pozycji anatomicznej przez cały czas trwania badania. Szczytowa siła izometryczna zostanie zarejestrowana w punkcie ruchu głowy z utratą pozycji testowej. Ładowanie zostanie zastosowane, a dane będą rejestrowane z częstotliwością 20 Hz. Szczytowa siła izometryczna generowana przez mięśnie zostanie zdefiniowana jako maksymalne obciążenie zarejestrowane podczas procedury badawczej. Zgłoszone zostaną średnio 3 testy.
Ocena równowagi Accusway: Do zbierania danych zostanie wykorzystany system AMTI Accusway do pomiaru równowagi i kołysania postawy (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, Massachusetts). System Accusway składa się z przenośnej platformy siłowej oraz oprogramowania SWAYWIN do akwizycji i analizy danych. System mierzy siłę i momenty reakcji podłoża w 3 prostopadłych kierunkach z częstotliwością próbkowania 50 Hz. Zapewniają one współrzędne COP, które umożliwiają obliczenie maksymalnego przemieszczenia w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym (Max-AP; Max-ML), średniej kwadratowej amplitudy w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym od środka ciężkości w osi x i y (RMS-AP; RMS-ML), prędkość średnia (MV) i pole elipsy 95. percentyla (AoE).
Uczestnik zostanie poproszony o stanie bosymi stopami na dwóch nogach na platformie. Ponieważ zmiany w podstawie podparcia (BOS) mają istotny wpływ na kontrolę postawy; kontury obu stóp zostaną zaznaczone na plastikowej osłonie permanentnym markerem w celu uzyskania znormalizowanych indywidualnych pozycji stóp dla powtarzanych pomiarów. Po opuszczeniu platformy BOS danej osoby zostanie wprowadzony do systemu Accusway Plus. Maksymalną szerokość BOS i szerokość bioder, mierzoną na krętarzu głównym kości udowej, rejestrowano za pomocą suwmiarki antropometrycznej (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
- Test wysiłkowy (ECT) z wykorzystaniem protokołu University of Buffalo: ECT składa się z przyrostowego testu wysiłkowego na bieżni, zgodnie ze standardowym protokołem Balke, aż do zaostrzenia objawów lub dobrowolnego wyczerpania. Prędkość bieżni jest ustawiona na 3,3 mil na godzinę przy nachyleniu 0,0%. Po 1 minucie spadek wzrasta do 2,0% przy zachowaniu tej samej prędkości. Na początku trzeciej minuty i każdej kolejnej minuty nachylenie wzrasta o 1%, utrzymując prędkość 3,3 mil na godzinę. Oprócz częstych odczytów tętna i ciśnienia krwi oraz ścisłej obserwacji przez terapeutę, sportowcy co minutę na bieżni są pytani, czy doświadczają jakichkolwiek nasilających się objawów. Próba wysiłkowa zostaje zakończona, jeśli wystąpi zaostrzenie objawów lub sportowiec osiągnie wyczerpanie (określone przez tempo postrzeganego wysiłku). Sportowców, którzy ćwiczą do dobrowolnego wyczerpania bez zaostrzenia objawów, uważa się za gotowych do RTP. Wszystkie testy będą wykonywane przez personel medyczny przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej z dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji zgodnie z protokołem SSC.
- Monitorowanie aktywności i snu (tylko po wstrząśnieniu mózgu) — każdy uczestnik otrzyma monitor aktywności Fitbit, który wykorzystuje trójwymiarowy akcelerometr do wykrywania ruchu użytkownika. Czujnik śledzi wykonane kroki i łączy je z danymi użytkownika w celu obliczenia przebytej odległości, spalonych kalorii, pokonanych pięter oraz czasu trwania i intensywności aktywności. Mierzy również jakość snu, śledząc okresy niepokoju, czas potrzebny użytkownikowi na zaśnięcie i czas jego rzeczywistego snu. Zebrane dane będą pobierane przy każdej kolejnej wizycie w SSC.
- Hematologia: Krew zostanie pobrana, oznaczona i przygotowana do zamrożenia, a dopiero później poddana analizie. Zostanie to przeprowadzone przez doświadczony personel zajmujący się wkłuciem dożylnym posiadający pełne umiejętności w zakresie środków ochrony indywidualnej i technik aseptycznych. Testy będą przeprowadzane zgodnie z polityką szpitala SSC. Krew będzie przechowywana w standardowy sposób w temperaturze -80 stopni C do późniejszej analizy i nowych programów odkrywania biomarkerów. U sportowców, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, zostanie oceniony szczegółowy profil obejmujący NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP i białko Tau w próbkach wyjściowych. Próbki krwi zostaną również poddane analizie genetycznej w celu wyszukania genów, które, jak się uważa, wpływają na wynik i powrót do zdrowia po urazie głowy (APO-E). Zostanie to przeprowadzone na próbkach pozbawionych cech identyfikacyjnych i nie będzie miało długoterminowych konsekwencji dla uczestników. Wszystkie badania krwi będą retrospektywne i anonimowe i zostaną wykorzystane do porównania przed i po wstrząśnieniu mózgu. Próbki zostaną zniszczone 24 miesiące po pobraniu.
Kontynuacja wstępnego badania przesiewowego Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemny raport w dniu badania przesiewowego dla swoich rodziców, siebie i swojego lekarza rodzinnego.
Niewielki odsetek osób bezobjawowych prawdopodobnie zostanie zidentyfikowany z nieprawidłowościami podczas testów. Wszelkie nieprawidłowe wyniki wykryte w MRI lub innych pomiarach wyniku będą monitorowane przez zespół medycyny sportowej SSC iw razie potrzeby kierowane do neurologa lub neurochirurga.
Końcowe podsumowanie raportu z zanonimizowanymi wynikami zostanie wysłane po zakończeniu badania do wszystkich szkół
Ocena po grze (wszyscy uczestnicy) Bezpośrednio po meczu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej oceny objawów i podstawowych pytań dotyczących dobrego samopoczucia
Diagnozowanie wstrząśnienia mózgu Rozpoznanie wstrząśnienia mózgu zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi konsensusu w Zurychu oraz Przewodnikiem IRFU dotyczącym wstrząśnienia mózgu. Diagnozę musi postawić lekarz.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego św. Wincentego w celu oceny przez starszego lekarza, jeśli:
- Żaden lekarz nie jest dostępny na meczu lub treningu, podczas którego podejrzewa się wstrząśnienie mózgu
- Uczestnik dozna urazu i ma utratę przytomności, ogniskowy ubytek neurologiczny, wymioty, nasilenie objawów wstrząśnienia mózgu lub zaniepokojenie uczestnika, rodzica lub trenera
Po postawieniu diagnozy wstrząśnienia mózgu i rozwiązaniu wszelkich pilnych problemów medycznych, ci sportowcy przejdą do opisanego poniżej protokołu po wstrząśnieniu mózgu.
U uczestników zdiagnozowano wstrząs mózgu
Jeśli u uczestnika zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu, zgłasza nowe objawy wstrząśnienia mózgu lub ma deficyt poznawczy odpowiadający wstrząśnieniu mózgu, wówczas zostanie oceniony w następujący sposób:
- Kwestionariusz online zawierający skalę objawów wstrząsu mózgu: Jak wyżej
- Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: Uczestnicy wypełnią test Axon Sports After Injury Test, który można porównać z testem Axon Sports Baseline Test
- Test King-Devick: Jak wyżej
- Ocena przedsionkowo-oczna za pomocą gogli ICS Impulse: Jak powyżej
- Ocena równowagi: Jak wyżej
- Badanie wytrzymałości szyi: Jak wyżej
- Hematologia: Jak wyżej
- Monitorowanie aktywności i snu - Zostaną pobrane dane z monitora aktywności Fitbit
- Test wyzwania wysiłkowego: protokół Buffalo. Jak powyżej
- Codzienny pomiar stanu zdrowia online i profil objawów
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki SSC Concussion, gdzie po protokole oceny po urazie nastąpi ocena dokonana przez konsultanta medycyny sportowej i ćwiczeń oraz, w razie potrzeby, skierowanie do neurologa. Kryteria dalszego skierowania do neurologa obejmują zmiany w MRI w porównaniu z wartością wyjściową, objawy trwają dłużej niż trzy tygodnie, nasilenie objawów lub pogorszenie stanu neurologicznego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemny raport w dniu oceny dla swoich rodziców, siebie i swojego lekarza rodzinnego.
Po dokonaniu oceny sportowcy otrzymają zindywidualizowany program rehabilitacji obejmujący poradę dotyczącą powrotu do szkoły, po której nastąpi stopniowy powrót do nauki i ostatecznie program powrotu do sportu. Jest to standardowo akceptowane obecnie najlepsze leczenie wstrząsu mózgu i nie jest uważane za interwencję.
Oczekuje się, że w okresie rekonwalescencji wymagane będą co najmniej dwie oceny medyczne przeprowadzone przez konsultanta ds. sportu i medycyny ćwiczeń (ocena wstępna i ocena przed powrotem do gry), a w razie potrzeby niektóre pomiary wyników będą musiały zostać powtórzone .
Powrót do gry Gotowość sportowców powracających do gry jest trudnym zagadnieniem. Na podstawie wytycznych Zurich Consensus Guidelines Irlandzki Związek Rugby Football Union (IRFU) opracował wytyczne dotyczące bezpiecznego powrotu do gry graczy rugby. Dla sportowców w tej grupie wiekowej wytyczne zalecają minimalny okres odpoczynku wynoszący 14 dni po wstrząśnieniu mózgu. Początkowy nacisk należy położyć na powrót do nauki. Następnie, pod warunkiem ustąpienia wszystkich objawów, sportowcy mogą wrócić do gry, jeśli objawy nie powrócą podczas stopniowego programu zwiększania intensywności aktywności fizycznej i kontaktu, który obejmuje lekkie ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia specyficzne dla danej dyscypliny sportu, bezkontaktowe ćwiczenia treningowe i pełne trening kontaktowy. W tej grupie wiekowej minimalny czas przerwy w rugby przed powrotem do gry to 23 dni.
Sportowcy biorący udział w tym badaniu będą przestrzegać wytycznych IRFU. Jedynym odstępstwem od tych wytycznych będzie wdrożenie Testu Wysiłkowego (Protokół Buffalo). Będzie to niezbędny krok do oceny zmian wydajności po wstrząśnieniu mózgu. Żaden sportowiec nie wróci do gry przed zalecanymi 23 dniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia
- Sports Surgery Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gra w Rugby Union w wieku 15-19 lat
- Być w stanie zrozumieć i współpracować podczas testowania
- Mieć dostępną zgodę rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępny na pokaz przedsezonowy
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Ocena kliniczna - ocena zmiany od wartości wyjściowej i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Ocena dokonana przez lekarza w celu ustalenia diagnozy i ramy czasowej powrotu do gry
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
2) Kwestionariusz - oceniający zmianę w stosunku do stanu wyjściowego oraz pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dostarczą danych jakościowych
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
3) Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych – ocena zmian w stosunku do stanu wyjściowego i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Wyniki opisane jako Ważne / Nieważne
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
4) Test Kinga Devicka – ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Wynik podany w sekundach (s)
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
5) Ocena przedsionkowo-oczna - ocena zmiany od wartości wyjściowej i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Dostarczy jakościowych danych na temat sakkad
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
6) Ocena równowagi (BESS) – ocena zmiany od stanu wyjściowego i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Wyniki BESS są przedstawiane jako wartości liczbowe
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
7) Siła szyi – ocena zmiany od wartości wyjściowej i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Wyniki przedstawiono w N i N/kg
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
8) Ocena równowagi Accusway – ocena zmiany od wartości wyjściowej i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Wyniki przedstawione jako Zmiana prędkości nacisku (mm/s) i długość ścieżki kołysania (mm)
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
9) Test prowokacji wysiłkowej — ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Wyniki uzyskane dla tętna (bpm), RPE i VO2 (ml/kg)
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
10) Hematologia – ocena zmian od wartości wyjściowej i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Analiza krwi pod kątem następujących biomarkerów: NFL, NSE, UCH-L1, MBP, S100B, GFAP i białka Tau
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
|
11) Monitorowanie aktywności – ocena zmian w stosunku do stanu wyjściowego i pomiędzy wizytami po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Monitor aktywności FitBit będzie generować wyniki za wykonane kroki i przebyty dystans (m)
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowany będzie czas potrzebny do wyzdrowienia po wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: 1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Wyniki przedstawione w dniach
|
1 sezon rugby -2016-2017. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w okresie przedsezonowym (sierpień 2016 - wrzesień 2016). Uczestnicy, którzy doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddani ponownej ocenie w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu i co tydzień, aż do pełnego wyzdrowienia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul McCrory, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSC-Concussion-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .