Tutkimus AB154:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus AB154-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tämä on faasin 1, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan domvanalimabin (AB154) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja kliinistä aktiivisuutta monoterapiana ja yhdistelmänä zimberelimabin (AB122) kanssa osallistujille, joilla on edistynyt kiinteä aine. pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan domvanalimabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja kliinistä aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä zimberelimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tässä annoksen korotustutkimuksessa osallistujat saavat domvanalimabia suonensisäisesti monoterapiana tai yhdessä zimberelimabin kanssa.
Hoitoa jatketaan, kunnes etenevä sairaus, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut syyt tutkimuslääkkeen lopettamiseen ilmenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre - St Vincent Public Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
- Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute-Austin Hostipal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen annostelua syklin 1 päivänä 1; negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti jokaisen seuraavan hoitojakson ensimmäisenä päivänä
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa patologisesti vahvistettu kiinteä kasvaintyyppi, jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteeriä kohden. Mitattavissa olevan leesion on oltava säteilykentän ulkopuolella, jos osallistuja on saanut aiemmin säteilyä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 7. Vahvistus siitä, että arkistoitu kudosnäyte on saatavilla ja ≤ 6 kuukautta vanha; jos ei, on otettava uusi biopsia kasvaimesta. 8. Immunosuppressiiviset systeemiset lääkkeet, kuten kortikosteroidit tai imeytyneet paikalliset kortikosteroidit (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) on lopetettava vähintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen tutkimustuotteiden hallinto. Kortikosteroidien fysiologiset annokset ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa voidaan sallia
- Aiempi leikkaus, joka vaati yleisanestesian tai muun tutkijan määrittelemän suuren leikkauksen, on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista
- Negatiiviset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (tai hepatiitti C:n kvalitatiiviselle ribonukleiinihapolle [RNA; kvalitatiivinen]) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja HIV-2-vasta-aineelle seulonnassa
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta
- Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkimustuotteen antamisesta vaarallista (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiiviset antibiootteja vaativat infektiot, äskettäinen sairaalahoito, jossa oireita ei ole ratkaistu)
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- Onko raskaana, imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 100 päivään viimeisen domvanalimabiannoksen jälkeen monoterapiana ja yhdessä zimberelimabin kanssa.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antamaan tietoisen suostumuksen heidän puolestaan.
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astmaa sairastavia osallistujia, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (kuten albuterolin) ajoittaista käyttöä, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka oli aktiivinen edellisen vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan, rinta- tai eturauhassyöpä in situ
- on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienmolekyylihoitoa, immunoterapiaa (kasvainrokote, sytokiini tai kasvutekijä syövän hillitsemiseksi), biologisia aineita tai sädehoitoa 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen päivää 1 tai ei ole saanut toipui AE-tapauksista aiemmin annetun aineen vuoksi
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimusvalmisteen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Domvanalimabi monoterapia
Vaihtelevat domvanalimabimonoterapian annokset
|
Domvanalimabis on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Domvanalimabi + zimberelimabi Q2W -yhdistelmähoito
Vaihtelevat domvanalimabin annokset yhdessä erilaisten zimberelimabin annosten kanssa
|
Domvanalimabis on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
Zimbererlimabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Domvanalimabi + zimberelimabi Q3W -yhdistelmähoito
Vaihtelevat domvanalimabin annokset yhdessä erilaisten zimberelimabin annosten kanssa
|
Domvanalimabis on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
Zimbererlimabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Domvanalimabi + zimberelimabi Q4W -yhdistelmähoito
Vaihtelevat domvanalimabin annokset yhdessä erilaisten zimberelimabin annosten kanssa
|
Domvanalimabis on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
Zimbererlimabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Domvanalimabi ja Zimberelimab Q6W -yhdistelmähoito
Vaihtelevat domvanalimabin annokset yhdessä erilaisten zimberelimabin annosten kanssa
|
Domvanalimabis on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
Zimbererlimabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteä annos Domvanalimab Q3W tai Q4W ja Zimberelimab Q3W, Q4W
Vaihtelevat domvanalimabin annokset yhdessä erilaisten zimberelimabin annosten kanssa
|
Domvanalimabis on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen TIGITiin
Muut nimet:
Zimbererlimabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Domvanalimabilla tai domvanalimabilla yhdistelmähoitona zimberelimabin kanssa hoidettujen osallistujien määrä ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AB154 huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Domvanalimabin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Zimberelimabin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Zimberelimabin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Domvanalimabin huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Domvanalimabin huippupitoisuuden aika (Tmax).
|
Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Zimberelimabin huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Zimberelimabin huippupitoisuuden aika (Tmax).
|
Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Domvanalimabi-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Domvanalimabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
|
Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Zimberelimabi-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Zimberelimabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
|
Päivä 1 (peräkkäinen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29 (peräkkäinen), päivä 30, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85 , päivä 106, päivä 113, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Immunogeenisuusindikaattorit: Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät vasta-aineita AB154:lle ja/tai AB122:lle
|
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäinen annoksen etenemispäivä tai viimeinen kasvainarviointi, enintään 1 vuosi
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä vastetta kohden Kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST) v.1.1 arviointikriteerit
|
Ensimmäinen annoksen etenemispäivä tai viimeinen kasvainarviointi, enintään 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen etenemisen/kuoleman alkamispäivä, enintään 1 vuosi
|
Aika, jolloin täydellisen tai osittaisen vastauksen vastauskriteerit täyttyvät (kumpi tapahtuu ensin) ensimmäiseen toistumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan
|
Ensimmäisen etenemisen/kuoleman alkamispäivä, enintään 1 vuosi
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan, enintään 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus yli 6 kuukautta per RECIST v1.1
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan, enintään 1 vuosi
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan, enintään 1 vuosi
|
Osallistujien määrä ilman taudin etenemistä RECIST-versiota 1.1 kohti
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan, enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos kuolinpäivään asti, enintään 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti, määritellään ensimmäisen annoksen päivämäärän ja kuolinpäivän väliseksi ajaksi
|
Ensimmäinen annos kuolinpäivään asti, enintään 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Domvanalimabireseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Reseptorien käyttöaste voidaan tehdä yhteenveto annosryhmän ja kohteen mukaan ajan mittaan yhdistämällä tiedot perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä tutkivista biomarkkereista
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Domvanalimabin immunofenotyypitys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Immunofenotyypitykset voidaan tehdä yhteenveto annosryhmän ja kohteen mukaan ajan mittaan yhdistämällä tietoja perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä tutkivista biomarkkereista
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Domvanalimab-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Geeniekspressiosta voidaan tehdä yhteenveto annosryhmän ja kohteen mukaan ajan mittaan yhdistämällä tietoja perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä tutkivista biomarkkereista
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Domvanalimabin sytokiinit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Sytokiinit voidaan tehdä yhteenveto annosryhmän ja kohteen mukaan ajan mittaan yhdistämällä tiedot perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä tutkivista biomarkkereista.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
.Zimberelimabireseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Reseptorien käyttöaste voidaan tehdä yhteenveto annosryhmän ja kohteen mukaan ajan mittaan yhdistämällä tiedot perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä tutkivista biomarkkereista
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Zimberelimabi-immunofenotyypitys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
Immunofenotyypitykset voidaan tehdä yhteenveto annosryhmän ja kohteen mukaan ajan mittaan yhdistämällä tietoja perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä tutkivista biomarkkereista
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 52 viikkoa
|
|
Zimberelimabin sytokiinit
Aikaikkuna: : Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ylös 52 viikkoon
|
Sytokiinit voidaan tehdä yhteenveto annosryhmän ja kohteen mukaan ajan mittaan yhdistämällä tiedot perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä tutkivista biomarkkereista
|
: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ylös 52 viikkoon
|
|
Zimberelimab-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ylös 52 viikkoon
|
Geeniekspressiosta voidaan tehdä yhteenveto annosryhmän ja kohteen mukaan ajan mittaan yhdistämällä tietoja perifeerisistä verinäytteistä kerätyistä tutkivista biomarkkereista
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 31, päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 64, päivä 85, päivä 106, päivä 141 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ylös 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB154CSP0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin [esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)] pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .