Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AB154 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées
3 février 2025 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie et de la thérapie combinée AB154 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité clinique du domvanalimab (AB154) en monothérapie et en association avec le zimberelimab (AB122) chez des participants atteints d'une maladie solide avancée. malignités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à doses croissantes, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité clinique du domvanalimab en monothérapie et en association avec le zimberelimab chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Dans cette étude à doses croissantes, les participants recevront du domvanalimab administré par voie intraveineuse en monothérapie ou en association avec le zimberelimab.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres raisons d'arrêt du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre - St Vincent Public Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2486
- Tweed Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Care Brisbane
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute-Austin Hostipal
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- START
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et avant l'administration du cycle 1 jour 1 ; test de grossesse sérique ou urinaire négatif le premier jour de chaque période de traitement subséquente
- Participants avec tout type de tumeur solide confirmé pathologiquement pour lequel il n'existe aucun traitement standard de soins
- Doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La lésion mesurable doit être en dehors d'un champ de rayonnement si le participant a déjà reçu un rayonnement
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 7. Confirmation qu'un échantillon de tissu d'archive est disponible et âgé de ≤ 6 mois; sinon, une nouvelle biopsie d'une tumeur doit être obtenue 8. Les doses immunosuppressives de médicaments systémiques, tels que les corticostéroïdes ou les corticostéroïdes topiques absorbés (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) doivent être interrompues au moins 2 semaines (14 jours) avant l'administration des produits expérimentaux. Des doses physiologiques de corticoïdes ≤ 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent peuvent être autorisées
- Une intervention chirurgicale antérieure nécessitant une anesthésie générale ou une autre intervention chirurgicale majeure telle que définie par l'investigateur doit être effectuée au moins 4 semaines avant l'administration du produit expérimental
- Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C (ou l'acide ribonucléique qualitatif de l'hépatite C [ARN; qualitatif]) et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et du VIH-2 lors du dépistage
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses (p. ex., grippe, varicelle) dans les 4 semaines (28 jours) suivant le lancement du produit expérimental
- Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendront l'administration du produit expérimental dangereuse (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, infections actives nécessitant des antibiotiques, hospitalisation récente avec des symptômes non résolus)
- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Est enceinte ou allaite ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 100 jours après la dernière dose de domvanalimab en monothérapie et en association avec le zimberelimab.
- Les participants qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé (LAR) pour fournir un consentement éclairé en leur nom.
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune ou antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/atopie infantile résolu. Les participants asthmatiques nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs (tels que l'albutérol) ne seront pas exclus de cette étude
- Malignité antérieure active au cours de l'année précédente, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou du cancer de la prostate
- A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules, une immunothérapie (vaccin antitumoral, cytokine ou facteur de croissance administré pour contrôler le cancer), des agents biologiques ou une radiothérapie dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies) avant le jour 1 ou n'a pas récupéré des EI dus à un agent précédemment administré
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours ou au moins 5 demi-vies avant l'administration du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Domvanalimab en monothérapie
Doses variables de domvanalimab en monothérapie
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Domvanalimabis un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
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Expérimental: Domvanalimab + zimberelimab Thérapie combinée Q2W
Doses variables de domvanalimab en association avec des doses variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
Le zimbererlimab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humaine ciblant la PD-1 humaine
Autres noms:
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Expérimental: Domvanalimab + zimberelimab Thérapie combinée Q3W
Doses variables de domvanalimab en association avec des doses variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
Le zimbererlimab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humaine ciblant la PD-1 humaine
Autres noms:
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Expérimental: Domvanalimab + zimberelimab Thérapie combinée Q4W
Doses variables de domvanalimab en association avec des doses variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
Le zimbererlimab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humaine ciblant la PD-1 humaine
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie combinée Domvanalimab et Zimberelimab Q6W
Doses variables de domvanalimab en association avec des doses variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
Le zimbererlimab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humaine ciblant la PD-1 humaine
Autres noms:
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Expérimental: Dosage fixe Domvanalimab Q3W ou Q4W et Zimberelimab Q3W, Q4W
Doses variables de domvanalimab en association avec des doses variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain ciblant le TIGIT humain
Autres noms:
Le zimbererlimab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humaine ciblant la PD-1 humaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) évalués par CTCAE v5.0
Délai: De la date de la première dose à 100 jours après la dernière dose
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Nombre de participants traités par le domvanalimab ou le domvanalimab en association avec le zimberelimab avec des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) évalués par le CTCAE v5.0
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De la date de la première dose à 100 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AB154 Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Pic de concentration plasmatique (Cmax) du domvanalimab
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Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Concentration plasmatique maximale de zimberelimab (Cmax)
Délai: Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du zimberelimab
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Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Domvanalimab Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Heure du pic de concentration (Tmax) du domvanalimab
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Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Zimberelimab Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Heure de la concentration maximale (Tmax) du zimberelimab
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Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Zone de domvanalimab sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du domvanalimab
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Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Zone de zimberelimab sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du zimberelimab
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Jour 1 (séquentiel), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29 (séquentiel), Jour 30, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85 , Jour 106, Jour 113, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Indicateurs d'immunogénicité : anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 85 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants qui développent des anticorps anti-médicament contre AB154 et/ou AB122
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Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 85 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Taux de réponse global
Délai: Date de la première dose jusqu'à la progression ou évaluation de la dernière tumeur, jusqu'à 1 an
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Nombre de participants avec une réponse complète ou partielle par réponse Critères d'évaluation dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v.1.1
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Date de la première dose jusqu'à la progression ou évaluation de la dernière tumeur, jusqu'à 1 an
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Durée de la réponse
Délai: Date de début de réponse à la première progression/décès, jusqu'à 1 an
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Moment auquel les critères de réponse sont remplis pour une réponse complète ou une réponse partielle (selon la première occurrence) jusqu'à la première date de récidive, de progression ou de décès selon RECIST v1.1
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Date de début de réponse à la première progression/décès, jusqu'à 1 an
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Date de la première dose jusqu'à la première progression/décès, jusqu'à 1 an
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Nombre de participants avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable depuis plus de 6 mois par RECIST v1.1
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Date de la première dose jusqu'à la première progression/décès, jusqu'à 1 an
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Survie sans progression
Délai: Date de la première dose jusqu'à la première progression/décès, jusqu'à 1 an
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Nombre de participants sans progression de la maladie selon RECIST v1.1
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Date de la première dose jusqu'à la première progression/décès, jusqu'à 1 an
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La survie globale
Délai: Date de la première dose à la date du décès, jusqu'à 1 an
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Taux de survie global, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès
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Date de la première dose à la date du décès, jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occupation des récepteurs du domvanalimab
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
L'occupation des récepteurs peut être résumée par groupe de dose et sujet au fil du temps en agrégeant les données de biomarqueurs exploratoires recueillis à partir d'échantillons de sang périphérique
|
Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
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Domvanalimab Immunophénotypage
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
L'immunophénotypage peut être résumé par groupe de dose et sujet au fil du temps en agrégeant les données de biomarqueurs exploratoires collectés à partir d'échantillons de sang périphérique
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Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
|
Expression du gène du domvanalimab
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
L'expression génique peut être résumée par groupe de dose et sujet au fil du temps en agrégeant les données de biomarqueurs exploratoires collectés à partir d'échantillons de sang périphérique
|
Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Domvanalimab Cytokines
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
Les cytokines peuvent être résumées par groupe de dose et sujet au fil du temps en agrégeant les données de biomarqueurs exploratoires collectés à partir d'échantillons de sang périphérique.
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Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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.Occupation des récepteurs du zimberelimab
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
L'occupation des récepteurs peut être résumée par groupe de dose et sujet au fil du temps en agrégeant les données de biomarqueurs exploratoires recueillis à partir d'échantillons de sang périphérique
|
Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
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Zimberelimab Immunophénotypage
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
L'immunophénotypage peut être résumé par groupe de dose et sujet au fil du temps en agrégeant les données de biomarqueurs exploratoires collectés à partir d'échantillons de sang périphérique
|
Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 52 semaines
|
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Zimberelimab Cytokines
Délai: : Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à à 52 semaines
|
Les cytokines peuvent être résumées par groupe de dose et par sujet au fil du temps en agrégeant les données de biomarqueurs exploratoires collectés à partir d'échantillons de sang périphérique
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: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à à 52 semaines
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Expression du gène du zimberélimab
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à à 52 semaines
|
L'expression génique peut être résumée par groupe de dose et sujet au fil du temps en agrégeant les données de biomarqueurs exploratoires collectés à partir d'échantillons de sang périphérique
|
Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 36, Jour 43, Jour 57, Jour 64, Jour 85, Jour 106, Jour 141 et 30 jours après la dernière dose, jusqu'à à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB154CSP0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Arcus fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes [par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)] sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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