Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AB154 te evalueren bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

3 februari 2025 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AB154 monotherapie en combinatietherapie bij deelnemers met gevorderde maligniteiten te evalueren

Dit is een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit van domvanalimab (AB154) als monotherapie en in combinatie met zimberelimab (AB122) bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit van domvanalimab als monotherapie en in combinatie met zimberelimab te evalueren bij deelnemers met vergevorderde solide maligniteiten. In deze dosisescalatiestudie zullen deelnemers domvanalimab intraveneus toegediend krijgen als monotherapie of in combinatie met zimberelimab. De behandeling zal worden voortgezet totdat zich progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere redenen voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre - St Vincent Public Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2486
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care Brisbane
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute-Austin Hostipal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar op het moment van screening
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan dosering op cyclus 1 dag 1; negatieve zwangerschapstest in serum of urine op de eerste dag van elke volgende behandelperiode
  • Deelnemers met elk pathologisch bevestigd solide tumortype waarvoor geen standaardbehandeling bestaat
  • Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. De meetbare laesie moet buiten een stralingsveld liggen als de deelnemer eerder is bestraald
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusscore van 0 of 1 7. Bevestiging dat er een weefselmonster uit het archief beschikbaar is en ≤ 6 maanden oud; zo niet, dan moet een nieuwe biopsie van een tumor worden verkregen 8. Immunosuppressieve doses van systemische medicatie, zoals corticosteroïden of geabsorbeerde lokale corticosteroïden (doses > 10 mg/dag prednison of equivalent) moeten ten minste 2 weken (14 dagen) voor toediening van onderzoeksproducten. Fysiologische doses corticosteroïden ≤ 10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan kunnen worden toegestaan
  • Eerdere operaties waarvoor algemene anesthesie of andere grote operaties nodig waren, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, moeten ten minste 4 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct zijn voltooid
  • Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam (of hepatitis C kwalitatief ribonucleïnezuur [RNA; kwalitatief]) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichaam bij screening
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten (bijv. Influenza, waterpokken) binnen 4 weken (28 dagen) na aanvang van het onderzoeksproduct
  • Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de toediening van het onderzoeksproduct gevaarlijk maken (bijv. interstitiële longziekte, actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, recente ziekenhuisopname met onopgeloste symptomen)
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 100 dagen na de laatste dosis domvanalimab als monotherapie en in combinatie met zimberelimab.
  • Deelnemers die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben om namens hen geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig waren, met uitzondering van vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen. Deelnemers met astma die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders (zoals albuterol) nodig hebben, worden niet uitgesloten van dit onderzoek
  • Eerdere maligniteit actief in het voorgaande jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals, borst- of prostaatkanker
  • Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, immunotherapie (tumorvaccin, cytokine of groeifactor toegediend om de kanker onder controle te krijgen), biologische middelen of bestralingstherapie gehad binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan dag 1 of heeft geen hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden vóór toediening van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Domvanalimab Monotherapie
Variërende doses domvanalimab als monotherapie
Geneesmiddel: Domvanalimab
Domvanalimabis een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht op humaan TIGIT
Andere namen:
  • AB154
Experimenteel: Domvanalimab + zimberelimab Q2W combinatietherapie
Variërende doses domvanalimab in combinatie met variërende doses zimberelimab
Geneesmiddel: Domvanalimab
Domvanalimabis een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht op humaan TIGIT
Andere namen:
  • AB154
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimbererlimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Domvanalimab + zimberelimab Q3W combinatietherapie
Variërende doses domvanalimab in combinatie met variërende doses zimberelimab
Geneesmiddel: Domvanalimab
Domvanalimabis een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht op humaan TIGIT
Andere namen:
  • AB154
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimbererlimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Domvanalimab + zimberelimab Q4W combinatietherapie
Variërende doses domvanalimab in combinatie met variërende doses zimberelimab
Geneesmiddel: Domvanalimab
Domvanalimabis een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht op humaan TIGIT
Andere namen:
  • AB154
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimbererlimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Domvanalimab en Zimberelimab Q6W combinatietherapie
Variërende doses domvanalimab in combinatie met variërende doses zimberelimab
Geneesmiddel: Domvanalimab
Domvanalimabis een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht op humaan TIGIT
Andere namen:
  • AB154
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimbererlimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1
Andere namen:
  • AB122
Experimenteel: Vaste dosis Domvanalimab Q3W of Q4W en Zimberelimab Q3W, Q4W
Variërende doses domvanalimab in combinatie met variërende doses zimberelimab
Geneesmiddel: Domvanalimab
Domvanalimabis een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht op humaan TIGIT
Andere namen:
  • AB154
Geneesmiddel: Zimberelimab
Zimbererlimab is een volledig humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam gericht op humaan PD-1
Andere namen:
  • AB122

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers behandeld met domvanalimab of domvanalimab in combinatie met zimberelimab met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AB154 Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van domvanalimab
Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Zimberelimab piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van zimberelimab
Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Domvanalimab Tijd van piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Tijd van piekconcentratie (Tmax) van domvanalimab
Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Zimberelimab Tijd van piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Tijd van piekconcentratie (Tmax) van zimberelimab
Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Domvanalimab-gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van domvanalimab
Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Zimberelimab-gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van zimberelimab
Dag 1 (opeenvolgend), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (opeenvolgend), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Immunogeniciteitsindicatoren: Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Aantal deelnemers dat antidrug-antilichamen ontwikkelt tegen AB154 en/of AB122
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot progressie of laatste tumorbeoordeling, tot 1 jaar
Aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons per respons Evaluatiecriteria bij vaste tumoren Criteria (RECIST) v.1.1
Datum van eerste dosis tot progressie of laatste tumorbeoordeling, tot 1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Begindatum van respons op eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Tijdstip waarop aan de responscriteria wordt voldaan voor volledige respons of gedeeltelijke respons (wat zich het eerst voordoet) tot de eerste datum van recidief, progressie of overlijden volgens RECIST v1.1
Begindatum van respons op eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Aantal deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende meer dan 6 maanden volgens RECIST v1.1
Datum eerste dosis tot eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Aantal deelnemers zonder progressie van de ziekte volgens RECIST v1.1
Datum eerste dosis tot eerste progressie/overlijden, tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Eerste dosis Datum tot datum van overlijden, tot 1 jaar
Algehele overlevingskans, gedefinieerd als tijd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden
Eerste dosis Datum tot datum van overlijden, tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Domvanalimab-receptorbezetting
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Receptorbezetting kan in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door aggregatie van gegevens van verkennende biomarkers verzameld uit perifere bloedmonsters
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Domvanalimab immunofenotypering
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Immunofenotypering kan in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door gegevens te aggregeren van verkennende biomarkers verzameld uit perifere bloedmonsters
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Domvanalimab-genexpressie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Genexpressie kan in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door gegevens van verkennende biomarkers verzameld uit perifere bloedmonsters te aggregeren
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Domvanalimab cytokinen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Cytokines kunnen in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door gegevens van verkennende biomarkers verzameld uit perifere bloedmonsters te aggregeren.
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
.Zimberelimab-receptorbezetting
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Receptorbezetting kan in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door aggregatie van gegevens van verkennende biomarkers verzameld uit perifere bloedmonsters
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Zimberelimab immunofenotypering
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Immunofenotypering kan in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door gegevens te aggregeren van verkennende biomarkers verzameld uit perifere bloedmonsters
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, tot 52 weken
Zimberelimab cytokinen
Tijdsspanne: : Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, omhoog tot 52 weken
Cytokines kunnen in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door gegevens van verkennende biomarkers verzameld uit perifere bloedmonsters te aggregeren
: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, omhoog tot 52 weken
Zimberelimab-genexpressie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, omhoog tot 52 weken
Genexpressie kan in de loop van de tijd worden samengevat per dosisgroep en onderwerp door gegevens van verkennende biomarkers verzameld uit perifere bloedmonsters te aggregeren
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85, Dag 106, Dag 141 en 30 dagen na de laatste dosis, omhoog tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB154CSP0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Arcus zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten [bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren